認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄B型超聲診斷設(shè)備序號產(chǎn)品名稱項目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1B型超聲診斷設(shè)備1全部參數(shù)B型超聲診斷設(shè)備GB10152-1997

2超聲多普勒胎兒心率儀1全部參數(shù)超聲多普勒胎兒心率儀YY0448-2003

3超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1全部參數(shù)超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀YY0449-2003

4超聲理療設(shè)備1全部參數(shù)超聲理療設(shè)備YY/T1090-2004標(biāo)準(zhǔn)變更5超聲妊娠檢查儀1全部參數(shù)超聲妊娠檢查儀YY91091-1999

6A型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備1全部參數(shù)A型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備YY0107-93

7M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備1全部參數(shù)M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備YY0108-93

8醫(yī)用超聲霧化器1全部參數(shù)醫(yī)用超聲霧化器YY0109-2003

9中頻電療儀1全部參數(shù)中頻電療儀YY91093-1999

10音樂電療儀1全部參數(shù)音樂電療儀YY91094-1999

11超短波治療設(shè)備1全部參數(shù)超短波治療設(shè)備技術(shù)條件YY91086-1999

12表型磁療器1全部參數(shù)表型磁療器YY91092-1999

13低頻電子脈沖治療儀1全部參數(shù)低頻電子脈沖治療儀YY0016-93

14二氧化碳激光治療機1全部參數(shù)二氧化碳激光治療機GB11748-2005標(biāo)準(zhǔn)變更15氦氖激光治療機1全部參數(shù)氦氖激光治療機通用技術(shù)條件GB12257-2000

16連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機1全部參數(shù)連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術(shù)條件YY0307-2004標(biāo)準(zhǔn)變更17一次性使用輸液器1部分參數(shù)一次性使用輸液器GB8368-1998溶血、急性全身毒性不能測18一次性使用靜脈輸液針1部分參數(shù)一次性使用靜脈輸液針GB18671-2002溶血不能測19一次性使用無菌注射器1部分參數(shù)一次性使用無菌注射器GB15810-2001溶血、急性全身毒性不能測20一次性使用無菌注射針1部分參數(shù)一次性使用無菌注射針GB15811-2001溶血、急性全身毒性不能測21一次性使用輸血器1部分參數(shù)一次性使用輸血器GB8369-1998溶血、急性全身毒性不能測22傳統(tǒng)型血袋1部分參數(shù)人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋GB14232.1-2004溶血、細(xì)胞毒性不能測標(biāo)準(zhǔn)變更23醫(yī)用電氣設(shè)備1安全部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備

第一部分：安全通用要求

GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求

IEC60601-1：1988支撐件承載能力、AP、APG型設(shè)備要求、壓力容器的水壓試驗不能測24醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備1安全全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備

醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求GB9706.9-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求IEC60601-2-37：2001

25超聲治療設(shè)備1安全部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備

超聲治療設(shè)備專用安全要求GB9706.7-94電磁兼容不能測26醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出1全部參數(shù)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

GB16846-1997醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

IEC61157：1992

27醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710-93

28診斷和治療激光設(shè)備1部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.20-2000電磁兼容不能測29高頻電灼治療儀1全部參數(shù)高頻電灼治療儀

YY0322-2000

30心電監(jiān)護儀1全部參數(shù)心電監(jiān)護儀

YY91079-1999

31特定電磁波治療器1全部參數(shù)特定電磁波治療器YY0061-91

32熱輻射類治療設(shè)備1全部參數(shù)熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求YY0306-1998

33紅外治療設(shè)備1安全全部參數(shù)紅外治療設(shè)備安全專用要求YY0323-2000

34超聲潔牙設(shè)備1全部參數(shù)超聲潔牙設(shè)備YY0460-2003

35超聲乳化設(shè)備1全部參數(shù)超聲乳化儀YZB/國0187-2003

36眼科手術(shù)儀1全部參數(shù)眼科手術(shù)儀YZB/USA0311-2003

37眼科超聲測量儀1全部參數(shù)眼科超聲測量儀YZB/國

0265-2002

38超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀1全部參數(shù)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀YZB/國

0182-2003

39高能聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)1全部參數(shù)高能聚焦超聲腫瘤治療機YZB/國

0042-2002

40超聲心電診斷設(shè)備1全部參數(shù)超聲心電YZB/JAP0380-2002

41骨強度儀1全部參數(shù)骨強度儀YZB/ISR0145-2002

42一次性使用滴定管式輸液器1部分參數(shù)專用輸液器

第2部分：一次性使用滴定管式輸液器GB18458.2-2003溶血、急性全身毒性不能測43一次性使用無菌導(dǎo)尿管1部分參數(shù)一次性使用無菌導(dǎo)尿管YY0325-2002生物相容性不能測44一次性使用無菌陰道擴張器1部分參數(shù)一次性使用無菌陰道擴張器YY0336-2002致敏、刺激、細(xì)胞毒性不能測45一次性使用精密過濾輸液器1部分參數(shù)專用輸液器

第一部分：一次性使用精密過濾輸液器GB18458.1-2001溶血、急性全身毒性不能測46一次性使用靜脈血樣采集容器1全部參數(shù)一次性使用靜脈血樣采集容器YY0314-1999

47一次性使用麻醉穿刺包1部分參數(shù)一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、皮膚致敏反應(yīng)不能測48一次性使用麻醉用針1全部參數(shù)一次性使用麻醉用針YY0321.2-2000

49一次性使用麻醉用過濾器1部分參數(shù)一次性使用麻醉用過濾器

YY0321.3-2000細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、皮膚致敏反應(yīng)不能測50醫(yī)用脫脂棉1全部參數(shù)醫(yī)用脫脂棉YY0330-2002

51醫(yī)用脫脂紗布1全部參數(shù)醫(yī)用脫脂紗布

YY0331-2002

52普通脫脂紗布口罩1部分參數(shù)普通脫脂紗布口罩GB19084-2003微生物指標(biāo)不能測53石膏繃帶粉狀型1全部參數(shù)石膏繃帶粉狀型YY/T1117-2001

54石膏繃帶粘膠型

全部參數(shù)石膏繃帶粘膠型YY/T1118-2001

55無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境1全部參數(shù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-2000附錄A、附錄C[潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度和環(huán)境要求]醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌、和沉降菌的測試方法GB/T16292～16294-1996

56超聲波皮膚病治療儀1全部參數(shù)CZP型超聲波皮膚病治療儀YZB/渝

0011-2003

57眼軸長·角膜厚測定裝置1全部參數(shù)AL-3000型眼軸長·角膜厚測定裝置

YZB/JAP1448-2003

58超聲生物顯微鏡1全部參數(shù)P40/P45型超聲生物顯微鏡

YZB/USA2413-2003

59超乳玻切機1全部參數(shù)OS3型超乳玻切機YZB/SWC0519-2003

60經(jīng)顱腦血管病診斷/監(jiān)護系統(tǒng)1全部參數(shù)經(jīng)顱腦血管病診斷/監(jiān)護系統(tǒng)YZB/國2405-23-2004

61超聲骨齡測試系統(tǒng)1全部參數(shù)BonAge超聲骨齡測試系統(tǒng)YZB/ISR1741-2003

62超聲波鼻炎治療機1全部參數(shù)CZB型超聲波鼻炎治療機YZB/渝

0010-2003

63角膜測厚儀1全部參數(shù)角膜測厚儀YZB/ITA0979-2003

64單道和多道心電圖機1全部參數(shù)單道和多道心電圖機YY

1139-2000

65心電圖機1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電圖機安全專用要求GB10793-2000

66心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀1全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要求

GB9706.8-1995

67病人監(jiān)護系統(tǒng)1全部參數(shù)病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求

YY0089-1992

68超聲影像系統(tǒng)1全部參數(shù)ASU-880Venus(維納斯)超聲影像系統(tǒng)

YZB/國

0344-2003

69超音波霧化吸入治療器1全部參數(shù)KUN-88超音波霧化吸入治療器YZB/國（臺）0008-2003

70氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀1全部參數(shù)氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件

YY0284-2004

71半導(dǎo)體激光治療儀1全部參數(shù)半導(dǎo)體激光治療儀YZB/0004-2002

72光子治療儀1全部參數(shù)IPL光子治療儀YZB/鄂

0327-2004

73YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀1部分參數(shù)YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀YZB/國

1315-2003光束發(fā)散角不能測70氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀1全部參數(shù)氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件

YY0284-2004

71半導(dǎo)體激光治療儀1全部參數(shù)半導(dǎo)體激光治療儀YZB/0004-2002

72光子治療儀1全部參數(shù)IPL光子治療儀YZB/鄂

0327-2004

73YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀1部分參數(shù)YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀YZB/國

1315-2003光束發(fā)散角不能測74角膜地形圖儀1全部參數(shù)角膜地形圖儀

YZB/ITA0980-2003

75Nd：YAG激光淚道治療機1全部參數(shù)HD-110型脈沖Nd：YAG激光淚道治療機

YZB/國

4141-24-2004

76末梢激光采血儀1全部參數(shù)末梢激光采血儀YZB/陜

0112-2004

77寬光譜多功能治療儀1全部參數(shù)HGL-IPL寬光譜多功能治療儀

YZB/鄂

0340-2004

78高頻手術(shù)設(shè)備1全部參數(shù)高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4-1999

79生化分析儀1全部參數(shù)生化分析儀

YY0014-90

80尿液化學(xué)分析儀1部分參數(shù)尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件YY/T0475-2004電磁兼容不能測81醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源1部分參數(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源YY91081-1999色溫不能測82血紅蛋白計1全部參數(shù)血紅蛋白計YY/T0032-2004

83前列腺治療儀1全部參數(shù)DK型前列腺治療儀YZB/鄂0182-2003

84FF降糖降壓儀1全部參數(shù)FF降糖降壓儀YZB/鄂

0174-2003

85戒毒治療儀1全部參數(shù)RH系列戒毒治療儀YZB/滇

0019-2003

86血壓計和血壓表1全部參數(shù)血壓計和血壓表GB3053-1993

87電動流產(chǎn)吸引器1全部參數(shù)電動流產(chǎn)吸引器YY0099-93

88電動吸引器1全部參數(shù)電動吸引器YY0100-93

89電動洗胃機1全部參數(shù)電動洗胃機YY91105-1999

90電熱恒溫培養(yǎng)箱1全部參數(shù)電熱恒溫培養(yǎng)箱YY0027-90

91手提式壓力蒸汽滅菌器1部分參數(shù)手提式壓力蒸汽滅菌器YY91006-1999安全閥、放氣閥不能測92立式壓力蒸汽消毒器1部分