藥品生產質量風險控制合同編號：__________鑒于甲方為藥品生產企業，需對藥品生產質量風險進行控制；乙方為專業從事藥品生產質量風險控制的服務機構，具備相關資質和能力；甲乙雙方經友好協商，就甲方委托乙方進行藥品生產質量風險控制的事宜，達成如下協議：一、質量風險控制目標1.1乙方應根據藥品生產過程中的風險因素，制定針對性的質量風險控制方案，確保甲方藥品生產過程符合相關法律法規及國家標準。1.2乙方應協助甲方建立完善的質量風險管理體系，提高甲方藥品生產質量，降低質量風險。1.3乙方應對甲方藥品生產過程中的質量風險進行持續監控，及時發現并采取措施予以控制，確保藥品質量安全。二、質量風險控制范圍2.1乙方應對甲方藥品生產的全過程進行質量風險控制，包括原材料采購、生產、檢驗、儲存、運輸、銷售等環節。2.2乙方應根據藥品生產過程中的可能風險，對生產設備、設施、人員、工藝、環境等因素進行風險評估和控制。2.3乙方應對甲方藥品生產過程中的質量問題進行調查、分析，并提出改進措施。三、質量風險控制措施3.1乙方應根據藥品生產質量風險控制方案，對甲方進行定期培訓，提高甲方員工的質量風險意識和管理水平。3.2乙方應定期對甲方藥品生產過程進行現場檢查，對存在的問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.3乙方應協助甲方建立并完善質量記錄，確保藥品生產過程的可追溯性。3.4乙方應根據藥品生產過程中的質量風險，為甲方提供相應的技術支持和服務。四、質量風險控制期限4.1本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。4.2乙方應在協議有效期內完成質量風險控制任務，并定期向甲方報告質量風險控制情況。五、保密條款5.1雙方在履行本協議過程中所獲悉的對方商業秘密、技術秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。5.2保密期限自本協議生效之日起算，至協議終止或履行完畢之日止。六、違約責任6.1任何一方違反本協議的約定，導致協議無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任。6.2乙方未按約定完成質量風險控制任務，甲方有權解除本協議，并要求乙方賠償因此造成的一切損失。七、爭議解決7.1雙方在履行本協議過程中發生的爭議，應通過友好協商解決；協商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。八、其他約定8.1本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。8.2本協議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產質量風險控制方案2.質量風險管理體系建立與運行記錄3.藥品生產設備、設施、人員、工藝、環境等相關資料4.質量風險評估報告5.質量問題調查及改進措施報告6.員工培訓資料及考核記錄7.保密協議二、違約行為及認定：1.乙方未按約定完成質量風險控制任務，視為違約。2.乙方未按約定時間向甲方報告質量風險控制情況，視為違約。3.乙方泄露甲方商業秘密、技術秘密、市場信息等，視為違約。4.甲方未按約定支付服務費用，視為違約。5.甲方未按約定提供乙方所需的資料、設施、人員等，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產質量風險控制：指通過識別、評估、控制、監控和溝通藥品生產過程中的潛在風險，確保藥品質量安全的一系列活動。2.質量風險管理體系：指藥品生產企業為實現質量風險控制目標，建立的包括組織結構、過程、程序、資源等方面的管理體系。3.商業秘密：指不為公眾所知悉，具有商業價值并經權利人采取保密措施的信息。4.技術秘密：指不為公眾所知悉，具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息。四、執行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：乙方在質量風險控制過程中，發現甲方設備存在缺陷。解決辦法：乙方應立即向甲方提出整改意見，甲方應及時整改，并跟蹤整改情況。2.問題：甲方未能按約定時間支付服務費用。解決辦法：乙方應與甲方溝通，催促甲方支付服務費用；必要時，乙方可依法解除合同。3.問題：乙方在履行合同過程中，泄露甲方商業秘密。解決辦法：乙方應承擔違約責任，向甲方賠償損失；甲方可視情況要求乙方停止違約行為，并采取補救措施。4.問題：甲方未按約定提供乙方所需的資料、設施、人員等。解決辦法：乙方應與甲方溝通，要求甲方履行合同約定；必要時，乙方可依法解除合同。五、所有應用場景：1.藥品生產企業委托專業機構進行質量風險控制。2.藥品生產企業與供應商、經銷商等合作伙伴簽訂質量風險控制協