2006年度醫療器械推薦性行業標準項目計劃匯總表項目編號標準項目名稱制修訂起止年限技術委員會或技術歸口單位主要起草單位采用國際標準編代替標準編號2006062-T-jn標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN556-1：20012006063-T-jn標示“無菌”醫療器械的要求第2部分：無菌加工醫療器械的要求制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN556-2：20032006064-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統

第1部分：通用要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-1：19972006065-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統

第2部分：滅菌裹紙

要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-2：19992006066-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統

第3部分：袋和卷材生產用紙

要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-3：19992006067-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統

第4部分：紙袋

要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-4：19992006068-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統

第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷

要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-5：19992006069-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統

第6部分：用于環氧乙烷或輻射滅菌包裝的生產用紙

要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-6：19992006070-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統

第7部分：用于環氧乙烷或輻射滅菌的熱封式醫用包裝的生產用涂膠紙

要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-7：19992006071-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統

第8部分：蒸汽滅菌器的重復性使用的滅菌容器

要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-8：19992006072-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統

第9部分：熱封袋、卷材和蓋的生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-9：20002006073-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統

第10部分：袋、卷材和蓋的生產用涂膠聚烯烴非織造布材料

要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-10：20002006074-T-jn造瘺術收集袋第1部分：詞匯制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心ISO8670-1：19882006075-T-jn造瘺術收集袋第2部分:要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心ISO8670-2：19962006076-T-jn造瘺術收集袋第3部分:結腸造口袋和回腸造口袋的氣味穿透性試驗制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心ISO8670-3：19962006077-T-jn病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分：阻干濕態微生物穿透試驗方法制定2006-2007國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心山東省醫療器械質量檢驗中心ISO22612：20052006078-T-jn病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分：阻濕態微生物穿透試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心ISO/DIS22610：20042006079-T-jn醫用高分子制品術語修訂2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心YY/T1119-19992006080-T-jn輸液、輸液注射器具專用料

聚丙烯修訂2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會齊魯股份有限公司YY0242-19962006081-T-jn輸液、輸液注射器具專用料

聚乙烯修訂2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會齊魯股份有限公司ASTMF639-98YY0114-932006082-T-jn輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件修訂2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會濟南醫用硅橡膠制品YY0031-902006083-T-zjs異體骨修復材料第1部分：骨庫通用要求制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所中國人民解放軍總醫院2006084-T-zjs異體骨修復材料第2部分：深低溫冷凍或冷凍干燥骨制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所山西省組織庫2006085-T-zjs異體骨修復材料第3部分：脫鈣骨制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所山西省組織庫2006086-T-zjs組織工程醫療產品第2部分：術語學制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所ASTMF2312-20042006087-T-zjs組織工程醫療產品第13部分：產品保存制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所ASTMF2386-20042006088-T-zjs組織工程醫療產品第16部分：活細胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南制定2006-2007中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所ASTMF2315-20032006089-T-tj球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ASTMF2079-022006090-T-tj血管支架尺寸屬性的標準指南制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ASTMF2081-012006091-T-tj利用導電環狀動電位極化法測定小型植入器械腐蝕敏感性的標準測試方法制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ASTMF2129-012006092-T-tj神經外科植入物--植入式神經刺激器的標志和包裝制定2006-2007全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO10310:19952006093-T-tj外科植入物—金屬髓內釘系統--第1部分:髓內釘制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO15142-1:20032006094-T-tj外科植入物—金屬髓內釘系統--第2部分:鎖定部件制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO15142-2:20032006095-T-tj外科植入物—金屬髓內釘系統--第3部分:金屬骨髓針連接器及擴孔器尺寸測定制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO15142-3:20032006096-T-tj外科植入物--外科植入物最少資料群制定2006-2007全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO16054:20002006097-T-tj外科植入物－對植入材料和醫療設備進行靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和環境條件制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO16428:20052006098-T-tj外科植入物－用于評定金屬植入材料和醫療設備延展期后腐蝕特性的開路電勢測定方法制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO16429:20042006099-T-tj心血管植入物—血管內裝置第一部分：血管內假體制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO25539-1:2003

+AMD1:20052006100-T-tj與無源外科植入物聯合使用的設備--一般要求制定2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械檢驗中心、中國醫療器械行業協會外科植入物專委會ISO16061:20002006101-T-tj外科植入物用β-磷酸三鈣粉體制定2006-2007全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會上海貝奧路生物材料有限公司、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械檢驗中心等ASTMF1088-042006102-T-tj外科植入物--矯形外科"外翻足"和"內翻足"術語使用制定2006-2007全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO/TR9586:19882006103-T-tj外科植入物基本原則修訂2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO/TR14283：2004YY/T0340-20022006104-T-bj醫用電氣設備-用于醫用診斷成像X射線管電壓的非介入測量劑量學儀器制定2006-2007放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會北京市醫療器械檢驗所IEC616762006105-T-bj防液體化學物質防護服─加壓條件下防護服材料抗液體滲透性能的確定方法制定2006-2007全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會北京市醫療器械檢驗所ISO13994:1998，IDT2006106-T-bj感染性病原體防護服裝－醫學面罩－抗合成血液穿透性能試驗方法（固定液量、水平噴射）制定2006-2007全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會北京市醫療器械檢驗所ISO22609:2004，IDT2006107-T-bd牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價

第1單元:評價與試驗項目選擇修訂2006-2007全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會北大醫療器械質量監督檢驗中心ISO7405：1997YY/T0268-20012006108-T-sh骨剪修訂2006-2007全國外科器械標準化技術委員會上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠YY91135-19992006109-T-sh手術器械包裝通用技術條件修訂2006-2007全國外科器械標準化技術委員會上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠、上海市醫療器械檢測所YY/T0171-942006110-T-sh肛門鏡修訂2006-2007全國外科器械標準化技術委員會浙江大吉醫療器械有限公司YY/T0190-942006111-T-sh外科器械非切割鉸接器械通用技術條件修訂2006-2007全國外科器械標準化技術委員會上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠ISO7151：1988GB/T2766-1995

YY/T0453-2003

YY/T1030-2003

YY91067-19992006112-T-sh無菌塑柄手術刀片修訂2006-2007全國外科器械標準化技術委員會江蘇淮陰醫療器械有限公司YY/T0454-20032006113-T-sh醫用鑷修訂2006-2008全國外科器械標準化技術委員會上海三友外科器材有限公司YY0004-90，YY/T0295.2～0295.13-19972006114-T-sh注射針修訂2006-2007全國醫用注射器（針）標準化技術委員會上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司YY/T0282-1995，YY91018～91020-1999，YY/T91140-19992006115-T-sh腰椎穿刺針修訂2006-2007全國醫用注射器（針）標準化技術委員會上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司YY/T91148-19992006116-T-gz紫外線低壓汞消毒燈修訂2006-2007全國消毒技術與設備標準化技術委員會廣東省醫療器械質量監督檢驗所YY/T0160-942006117-T-gz齒科銀汞調合器修訂2006-2007全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會設備分歸口單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所ENISO7488:1991YY/T0273-952006118-T-wh確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的方法制定2006-2008全國醫用超聲設備標準化分技術委員會武漢醫用超聲質檢中心IEC62359-20052006119-T-wh超聲脈沖回波診斷設備的性能測試方法制定2006-2007全國醫用超聲設備標準化分技術委員會武漢醫用超聲質檢中心IEC60854-19842006120-T-wh醫用超聲壓電陶瓷材料修訂2006-2008全國醫用超聲設備標準化分技術委員會武漢醫用超聲質檢中心,江蘇昆山日盛電子公司YY/T0110-19932006121-T-wh醫用超聲設備檔次系列第一部分：B型超聲診斷設備修訂2006-2008全國醫用超聲設備標準化分技術委員會武漢醫用超聲質檢中心YY/T0162.1-19942006122-T-hz接觸鏡及其護理產品臨床調查指南制定2006-2007全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心ISO11980：1997（1998修改單）2006123-T-sy醫用X射線設備環境要求及試驗方法修訂2006全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會上海西門子醫療器械有限公司YY/T0291-19972006124-T-sy醫用診斷X射線管組件焦點特性修訂2006全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會杭州萬東電子有限公司IEC60336-2005YY/T0063-20002006125-T-sy醫用診斷X射線可變限束器通用技術條件修訂2006全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會北京萬東醫療裝備股份有限公司YY/T0129-932006126-T-sy醫用診斷X射線管組件通用技術條件修訂2006全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會北京萬東醫療裝備股份有限公司GB11756-892006127-T-syX射線攝影暗匣修訂2006全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所YY0011-902006128-T-sy醫用治療X射線機通用技術條件修訂2006全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所YY0317-20002006129-T-sy血液冷藏箱修訂2006遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所YY0168-942006130-T-sy藥品冷藏箱修訂2006遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所遼寧省醫療器械產品質量監督檢