—————附件2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目序號項目名稱制修訂標準性質建議歸口單位1組織工程醫療器械產品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會2組織工程醫療產品用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會3人工智能醫療器械質量要求和評價第2部分：術語制定推薦性中國食品藥品檢定研究院4人工智能醫療器械質量要求和評價第1部分：數據集通用要求制定推薦性中國食品藥品檢定研究院5醫用增材制造粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法制定推薦性中國食品藥品檢定研究院6抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會7梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會8EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會9呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會10B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會11人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）修訂推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會12總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）修訂推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會13乳腺正電子發射斷層成像裝置性能和試驗方法制定推薦性全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會14抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會15補體4測定試劑盒（免疫比濁法）制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會16抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會17甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會18體外診斷檢驗系統性能評價方法第4部分：線性區間與可報告區間制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會19紅細胞計數和白細胞計數參考測量程序測量不確定度評定指南制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會20癌胚抗原（CEA）定量標記免疫分析試劑盒修訂推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會21人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）修訂推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會22人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒修訂推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會23體外診斷檢驗系統性能評價方法第3部分：檢出限與定量限制定推薦性全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會24外科植入物涂層第3部分：貽貝粘蛋白涂層通用要求制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會25外科植入物運動醫學植入物縫線拉伸試驗方法制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會26無源外科植入物乳房植入物的專用要求修訂強制性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會27骨接合植入物金屬股骨頸固定釘修訂推薦性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會28外科植入物部分和全髖關節假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定修訂推薦性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會29心血管植入器械鎳鈦合金鎳離子釋放測試方法制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會30肝臟射頻消融治療設備修訂強制性全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會31X射線血液輻照設備制定推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會32X射線計算機體層攝影設備體型特異性劑量估算值計算方法制定推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會33醫用普通攝影數字化X射線影像探測器修訂推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會34醫用動態數字化X射線影像探測器修訂推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會35聚氨酯男用避孕套技術要求與試驗方法制定推薦性全國計劃生育器械標準化技術委員會36醫用電氣設備第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求制定強制性全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會37醫用電氣設備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求制定強制性全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會38麻醉和呼吸設備導氣管和相關設備的通用要求制定推薦性全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會39封堵攔截導管制定推薦性全國外科器械標準化技術委員會40內鏡手術器械重復性使用腹部沖吸器制定推薦性全國外科器械標準化技術委員會41醫用電氣設備網絡安全基本要求制定推薦性全國醫用電器標準化技術委員會42醫用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法制定推薦性全國醫用電器標準化技術委員會43醫用電氣設備可靠性技術通用要求制定推薦性全國醫用電器標準化技術委員會44醫用電氣設備第2-77部分：機器人輔助手術設備基本安全和基本性能的專用要求制定強制性全國醫用電器標準化技術委員會45醫用電氣設備第2-78部分：康復、評估、補償或緩解醫用機器人基本安全和基本性能的專用要求制定強制性全國醫用電器標準化技術委員會46電動手術臺修訂推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會47電動氣壓止血儀制定推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會48電動骨組織手術設備刀具第3部分：鉆頭制定推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會49電動骨組織手術設備刀具第6部分：銼刀制定推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會50醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定修訂推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會51醫用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求修訂強制性全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會52一次性使用注射針識別色標修訂推薦性全國醫用注射器（針）標準化技術委員會53手術植入物有源植入式醫療器械第5部分：循環支持器械制定強制性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會54眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求修訂強制性全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會55眼科光學人工晶狀體第4部分：標簽和資料修訂推薦性全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會56眼科儀器眼底照相機修訂推薦性全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會57眼科光學接觸鏡護理產品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定修訂推薦性全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會58眼科光學接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛生處理修訂推薦性全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會59生物醫用材料體外降解性能評價方法第1部分:可降解聚酯類制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會60生物醫用材料體外降解性能評價方法第2部分：貽貝粘蛋白制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會61醫療器械生物學評價應用毒理學關注閾值（TTC）評定醫療器械組分的生物相容性制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會62可降解生物醫用金屬材料理化特性表征制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會63醫療器械體外皮膚刺激試驗制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會64醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第1部分：通用要求和通用試驗方法制定推薦性全國醫用輸液器具標準化技術委員會65一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)修訂推薦性全國醫用輸液器具標準化技術委員會66末梢采血裝置第1部分：一次性使用采血針制定推薦性全國醫用輸液器具標準化技術委員會67醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第8部分：與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應用連接件制定推薦性全國醫用輸液器具標準化技術委員會68無菌醫療器械包裝試驗方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性修訂推薦性全國醫用輸液器具標準化技術委員會69一次性使用靜脈留置針修訂推薦性全國醫用輸液器具標準化技術委員會70聚乙烯醇止血海綿制定推薦性全國醫用衛生材料及敷料標準化技術委員會歸口單位71醫用超聲耦合劑修訂推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會72超聲經顱多普勒血流分析儀修訂推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會73超聲仿組織體模的技術要求修訂推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會74牙科學旋轉和震蕩器械的桿修訂推薦性全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會75牙科學根管器械第1部分:通用要求修訂推薦性全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會76牙科學牙科銀汞調和器修訂推薦性全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會77牙科學旋轉器械的公稱直徑和標號修訂推薦性全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會78小型壓力蒸汽滅菌器修訂推薦性全國消毒技術與設備標準化技術委員會79環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效修訂推薦性全國消毒技術與設備標準化技術委員會80心肺轉流系統靜脈氣泡捕獲器制定推薦性全國醫用體外循環設備標準化技術委員會81血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第2部分：血液透析和相關治療用水處理設備修訂推薦性全國醫用體外循環設備標準化技術委員會82血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第5部分：血液透析和相關