GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20414制造商對醫療器械的上市后監督GB/T42062—2022和GB/T42061—2022界定的以及下列術語和定義適用3.1上市后臨床隨訪研究post-marketclinicalfoll產品上市批準后進行的研究，旨在回答按照批準范圍使用醫療器械在臨床安全或性能的具體問題上市后監督Post-markets4上市后監督過程的目的根據GB/T42061—2022第8章和GB/T42062—2022第10章的要求，組織將一個或多個收集和分析生上市后監督還能根據GB/T42061—2022識別與醫療器械相關的改進的新機會，根2022為風險管理過程提供輸入，根據GB/T42061—2022為設計和開發——監視醫療器械安全和性能：上市后監督與質量管理體系中建立的其他過程相聯系，包括但不限于反饋、數據分析、改進、設計和開發過程（包括GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR205——滿足法規要求：本文件包含能用于滿足適用法規要求的建議和技術。這包括根據適用的法規要求分析和評審信息以從生產和生產后活動中獲得特定的經驗，對過程和產品以及反饋——有助于生命周期管理：上市后監督還能根據用于類似目的的醫療器械的信息、最新技術水平發展或替代醫學診療程序，確定醫療器械并非處于當前最新技術水平。這些信號可能計的修改、預期用途或目的的更改、新的醫療器械設計或將醫療器械從市場上移除。監督能夠生成真實世界的信息，這些信息能用于為醫療器械（新市場、醫療器械實際GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR206符合法規符合法規市場和銷售設計和開發風險管理6.上市后監督計劃的評審5.上市后監督策劃6.上市后監督計劃的評審5.上市后監督策劃數據源的示例見附錄A數據分析方法的示例見附錄B設計和開發更改風險管理文檔的保持臨床評價文檔的保持市場策略的保持報告不良事件發布忠告性通知糾正措施或預防措施GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20417——上市后監督計劃的評審（見6）。該計劃及按計劃生成的任何數據、信息和報告均視為文件或記錄，見GB/T42061—2022,4.2.4和經批準的上市后監督計劃宜包含在質量管理體系的一個或多個文件中，并可包括引用包含上市后——醫療器械的預期壽命、預期使用次數或預期使用頻率（一次性使用與可重復使用的器械——與醫療器械安全和性能有關的可獲得數據，包括臨床數據；——與產品和技術成熟度相關的生命周期階段，技術成熟度與最新技術水平相關。通過考慮這些示例并適當地確定計劃的范圍，產生的信息和數據的數量宜足以確認生產后無論設計和開發驗證和確認活動的程度如何，醫療器械在其生命周期內的安全和性能始終存在一些不確定性。上市后監督計劃的目標包括通過收集和分析新的有關信息以減少所識別GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR208——醫療器械或類似醫療器械，是否識別出新的危險或危險情況，或者風險可接受性是否發生更——是否發生醫療器械誤使用？——醫療器械是否有能夠予以改進的地方？——使用者/患者培訓能否降低故障的可能性？——是否存在影響受益-風險分析的醫療器械故障？——反復出現的故障是否是由于服務/維護缺陷造成的？表1和附錄C的示例計劃提供了更具體的目標示例。表1中給出的示例說明了一些情況如何導致不同一種剛剛獲得上市許可的新型醫療器械在組織規定的時間段內，與早已投入使用的醫療器械相比，更頻繁地監視確保臨床評價、臨床前研究和風險管根據突破性的外科技術，專門為外科醫生開發用于進行醫療器械植入的外科器械的商業發行。手術器械本身的持續監視醫療器械的安全、性能和可用性，以確定外科醫生對該醫療器械的滿意度，以及他們使用該手術器械確保臨床評價和風險管理過程之間的一種植入性醫療器械，通過臨床試驗獲取醫療器械長期的安全和性能的有關信息，包括臨床受益，這可能作為來自用戶的信息表明，現有的醫療器啟動公司反饋程序進一步調查該問題。收集有關使用情況的數據，并評更新技術文檔、評價與新的預期用途監視用戶對醫療器械的持續滿意度和獲取改進反饋，不止是與安全和性能組織打算將現有醫療器械除用于醫院在擴展預期用途前，確保收集適當的可用性數據，并確保醫療器械適合目考慮新的利益相關方作為數據的來GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20419職責分配和所需能力的確定能開發成一個資源分配矩陣，見表2。組織也可選GB/T42061—2022，4.1.5前提是這些職責在適當的書面質量協議中有詳細說明。織上市后監督過程有關的臨床/安全狀數據挖掘過程和方法、文獻檢索及定件5.5數據收集5.5.1數據源——書面或電子的調查或問卷；——醫療器械注冊信息的使用；GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR2041——評審投訴（包括事件報告——評審服務報告或維修報告；——分析方法，例如定性或定量（統計）、描述性、轉——方法的目標，例如明確原因、探索想法、確定事收集數據的時間跨度由組織確定，宜與上市后監督計劃的目標一致。在此宜適用于進行上市后監督的醫療器械及其預期用途。例如，在考慮歷史數據時，組織將確保時與最新技術水平相適應。對每個數據源的時間跨度可能是特定的，在此時間跨度內宜是能收集考慮所選擇方法的優點或缺點。數據收集方案可能包括在其——如何完成和管理數據收集；——如何記錄數據，由誰記錄；——如何確保數據的完整性和質量；或5.6數據分析5.6.1總則各自的參考值（如批次、子批次、制造的醫療器械總數、使用時長/頻次、在用醫療器械數量、患者群組織根據目標制定數據分析的時間跨度。實施一個長時間段的數據分析可能無法對發生的變化足數據分析的時間跨度宜與醫療器械相關的風險相適應，并取決于分析所需的上市后監督數據的數量和對科學出版物中的報告的分析，對來自公開會議或媒體/新聞出版物的輸入的分析不同于對使用標準進GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20適用于上市后監督所要求的分析結果的格式，也需要予以考慮。表3提供了目標和適當數據分析方通過在特定時期內繪制相同屬性的數據圖表進行趨勢分析。模式分析對特定屬性（如缺陷）發生情況排序以進行帕累托——描述性統計（如平均值、中位數、眾數、百分比、頻率、區間——推論統計（如相關性、回歸、方差分析）。檢索數據進行定量分析的一個示例是對已發表的臨床研究進行薈宜將任何有關數據可靠性和該數據與市場有關的代表性5.7數據分析報告——摘要：包括報告識別信息和組織信息；數據分析報告宜包括證據，證明上市后監督數據滿報告內容的詳細程度可能取決于醫療器械的風險等級和適用的法規要度可能受到內部或外部過程或適用的法規要——醫療器械技術的經驗；——在特定情況下（如醫院使用、家庭使用或新的患者群GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR2041基于事件的上市后監督活動（如投訴和不良事件收集）將根據適用的法規要求和形成——風險管理：上市后監督過程中獲得的信息能夠用于風險管理過程，如驗證傷害發生的概率和傷害的嚴重程度或識別新的風險。相關風險管理活動按照GB/——臨床評價：宜根據來自上市后監督的信息更新臨床評價，如驗證受益—風險的決定（見GHTF——滿足法規要求的活動：這些合規活動包括向監管機構報告不良事件或趨勢，這些活動還包括更新醫療器械文檔或技術文檔。若醫療器械已在特定國家或管轄區上市并提交其他國家——改進：將上市后監督數據輸入與改進有關的過程，以確定對醫療器械、其預期用途或有關過一旦制定并實施了上市后監督計劃，組織將使用6.2中的準則，定期對該計劃輸出及目標之間的充——所策劃活動的安排、時間表和完成情況（即計劃的依從性——收集的數據是否充分；——生成的輸出是否符合計劃的目標；——在適用的過程中，計劃的輸出是否適于使用，例如：?與監管機構的溝通并用于上市前批準，——下階段的計劃所需的更改。GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20表A.1包含了一些但非全部的數據源示例，組織根據上市后監督計劃的范根據定義，投訴傳達了與醫療器械標識、質量、耐用性、可靠性、可投訴通常是需要逐一處理的個投訴是向監管機構報告事件的潛在來源，最佳做法是，任何不良事件宜遵循適用的法規要求對不良事事件報告宜包括事件類型、醫療器械（或相關組件）、器械或組件數在一段時間內，能夠進行投訴趨所有的上市后監督計劃都必須考滿足有關不良事件報告的適用的盡早發現用戶和患者遇到的任何決定忠告性通知及其相關現場措確定醫療器械（即醫療器械和相評審質量管理體系的整體受控情況維護，包括預防性維護、糾正性維護記錄宜包括以下詳細信息：醫療批號、序列號）、醫療器械配置、用對維護服務報告進行分析能夠生成以確定醫療器械可靠性的有用信生成的信息還能有助于重新評價它還能夠檢測非預期的失效模服務報告能夠突出潛在導致或實際導致不良事件的故障，在這種情況安裝記錄宜包含醫療器械的詳細信息，包括其配置、已完成的驗收活安裝還可能包括對用戶的培訓和此類培訓的有效性，例如通過直接見證其預期用戶使用醫療器械，以及首安裝記錄的主要目的是確保已放行的醫療器械符合預期的安全及性能質量準則，無論安裝是由內部完成或對安裝記錄的分析可以突出顯示由于基礎設施、環境以及與其他醫療器械或用戶配置文件接口，而導致無法安裝或不能按預期運行的不可預見組織宜考慮返回醫療器械是否已使植入物和相關的手術器械通常被運并驗證該醫療器械的各個組件的質量和對醫療器械重復再處理后的質量和性能進行分析，能夠提供有關醫療器械的壽命預測信息，以及對維護或定期返回醫療器械能深入了解產品問題的制造植入性醫療器械的組織宜鼓勵有關外科植入物的回收和分析的更多詳對取出的外科植入物、鄰近組織經相——確定臨床并發癥或手術植入失敗——提高外科植入物性能和安全的知——提高外科植入物與人體組織相互——開發生物相容性更好的材料和功醫療器械注冊數據庫是識別和研究庫被用于多種目的，包括短期和長期監器械注冊數據庫允許在真實世界中評估醫療器械整個生命周期中獲取醫療器械注：此處使用的“醫療器械注冊數據庫”一詞不宜與監管機構的醫療器械注冊概有醫療器械在規定的醫療程序中使用的信息，因此它們生成的信息對確定醫療器械的實際安全和性能具有很高如果協議對此有規定，它可能包括關于醫療器械長期行為的信息，這對所收集的信息進行分析能夠可專注于醫療程序的注冊數據庫收集與該程序所使用的所有醫療器械有關的信息，并能夠比較各種醫療器械注冊信息還可能用于支持向新市場銷售醫療器械的上市許可申請，或根據醫療實踐擴展醫療器械的預期用PMCF研究是在獲得市場批準后進行的，旨在解決與批準范圍使用一致的醫療器械的臨床安全或性能（即剩余風險）有關的特定問題。它能夠檢查一些問題，如長期性能和生存率、臨的發生、特定患者群體事件或醫療器械在更具代表性的提供者和患者群體PMCF研究可能是上市前臨床研究的延續或擴展。更多詳細信息，見PMCF研究方案宜確保所收集臨床的法規要求不同，在一個司法管轄區內的上市前臨床試驗可能在另一個司法管轄區內被視為上市后臨床隨訪研床隨訪研究情況的其他信息，見或性能的評審，臨床事件和那些特定患者群體事件的發生，代表性用戶和患者群體中的醫療器械安全或性能有關由于PMCF研究產生高質量的數據，它們可能用來得出科學有效的結受控市場發布階段是產品生命周通過將新的醫療器械分發給有限數量的用戶以保持對其密切控制，并在醫療器械提供給更廣泛用戶群體前獲取關于醫療器械使用體驗的系統性或定實施受控市場發布階段通常作為該階段不能替代設計和開發確認，而是在醫療器械獲得適當的上市許可后才能進行。這是一個仔細檢查用戶如何接收醫療器械、使用醫療器受控市場發布階段不一定涉及患者信息的收集。若收集，則視為上市受控市場發布階段生成的信息補充了醫療器械的設計和開發確認以及風險管理文檔。它還可能幫助微調關于如何最好地使用醫療器械的說明），正醫療器械生命周期早期發現的任何如果在這一階段發現的問題符合此外，受控市場發布階段可以生成與總體設計和開發過程的有效性相組織能決定用戶培訓，以防止醫療器械的誤使用并縮短醫療器械使用的學習曲線。這對降低已識別的風險是必要的，對于創新醫療器械尤其重要，用戶培訓是一個觀察用戶、了解其思維過程和挑戰并估計用戶技能分布的療器械的過程中，聘用經驗豐富、技用戶培訓是向普通用戶確認醫療器械通常根據上市后監督過程中產生的信把忠告性通知作為來源似乎違反直覺，但發布忠告性通知并實施相關現場安全措施也能用來收集或生成與以——受影響的醫療器械在脫離組織控——未能防止不合格醫療器械放行的——用戶設施中使危險情況得以發生從用戶處收集附加信息，關于如何使設施中防止危險情況導致傷害的任何——前瞻性臨床試驗結果，隨機或非——新技術、新工藝、新療法及其他——已發表的信息的對象是否為組織的醫療器械、類似醫療器械或者與組織醫療器械有一定相似性的醫療器與醫療器械相關的科學文獻能為其制造商或類似醫療器械的制造商提供臨床證據，以識別附加風險或支持現有文獻無法識別的臨床數據/性能評價從已發表的文獻中得出醫療器械具有持續安全和性能的有效結論的程度，取決于其結論的科學有效性及其應用監管機構的市場監督活動及其有關出監管機構發布的警告和安全預警，可能是對單個醫療器械，也可能是對寬泛類別的醫療器械。此類信息通常需要制造商、醫療專業人員、用戶或患者立即關注或采取措施，以確保公共監管機構也會發布其對醫療技術的評價結果，以及這些技術的使用指南。組織宜將該信息來源納入其上市后監督計劃，并確定發布的信息是否與其監管機構發布的警告和安全預警是早期識別重大公共衛生問題的重要來源之一，并可能觸發組織立即采取措施（如澄清使用說明）或采取一些遏制監管機構對醫療技術的評價描述為最新技術水平，組織能將其醫療器械與監管機構進行市場監督活動，從其對醫療技術的評價得出醫療器械具有持續的安全和性能的有效結論的程度，取決于其結論的科學有效性及其應用來自監管機構關于不良事件和忠告性不良事件數據庫可以包含關于類似醫療器械事件的信息。收集這些信息可以深入了解上市后監督計劃適用的醫療器械可能發生的事件。為了能夠判斷其他醫療器械發生的事件的適用性，宜獲得原醫療器械與類似醫療器一些監管機構關于不良事件的數據庫但是，考慮到與提交的數據相關的多種偏差，從監管機構的數據庫推斷特與類似醫療器械相關的不良事件的信息能識別適用于產品的潛在危險，或考慮其發生的普遍程度優先進行已識注：借助此類信息作為安全或性能證會議是組織與其醫療器械的用戶或非用戶互動的機會，可能帶來對于有關醫療器械、用戶滿意度（包括支持或反對采用新技術的驅動力）及市場競一些會議會介紹科學研究的結果。此類研究可能提供關于醫療器械技術或醫療實踐的前沿技術或新興知識的觀點，或關于包括風險在內的最新技術水平的觀點。此類研究通常會在文獻與用戶和非用戶的互動是獲取有價值信息的機會，否則這些信息將無法通過更正式的渠道共享。出席人數眾多的會議有機會在短時間內與大量人員進行互動，這可以有更好的機會識別除醫療器械安全和性能之外的組織績會議期間收集的反饋可能包括投訴任何變化，以評價引起的差距并策劃標準、指南和最佳實踐通常不是強制性要求（見法規要求），但描述了最法規要求、標準、指南和最佳實踐的變化可能表明最新技術水平的變化，影響設計和開發輸入，并可能需要設它們還可能為組織提供考慮的機會（例如，使用真實世界證據作為上市空間設置為社交媒體平臺上雙向溝通渠道的組織，宜監視外部個人在其空社交媒體上信息的可靠性可能很難確認。因此宜謹慎使用社交媒體上的信發布在組織社交媒體空間上的反饋可能涉及組織及其醫療器械的任何方與組織醫療器械相關的負面反饋可能公共媒體中突出顯示的信息宜視為不可驗證，但可以洞察醫療器械使用的趨勢。這些信息能用作產品設計和開發戰略的一部分，或作為生命周期管這涉及任何可能影響醫療器械質量的對流通系統的測試有助于識別可追溯性、存儲和其他可能影響質量和交付流通記錄和銷售分析能夠用于識別基于地區、醫生或其他因素的醫療器械使用的差異。該分析也能揭示與患者相關的趨勢（例如，相較于高大的人群，矮小的人群更可能使用較小的醫療器械）或與患者無關的原因，就像一個醫生偏好使用偏小的醫療器械，這可能表明不同的風險狀況和患者預后在發生投訴和上市后可能出現的事件這包括監管審核、臨床審核或基于以——懷疑醫療器械或質量管理體系不通過此類活動獲得的數據將其納入組為最新技術水平提供輸入，并能作為組織設計和開發、風險管理過程的一這包括所查詢的顧客群體與整個用戶群體的詳細信息、結果摘要，以及從相同或不同制造商生產的類似醫療器械或治療方案中獲得的數據、制造商通過此類調查獲得的數據將其納入組織的設計和開發、風險管理過程非常這包括所查詢的顧客群體和全部用戶將這些數據納入組織的設計和開發過程、風險管理過程非常重要，并推動將這些數據納入組織的設計和開發過程、風險管理過程非常重要，并推動械的經驗，或在治療期間遇到醫療器將這些數據納入組織的設計和開發過程、風險管理過程非常重要，并推動將這些數據納入組織的設計和開發過程、風險管理過程非常重要，并推動通過此類培訓得出數據將其納入組織的設計和開發過程、風險管理過程非GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR2041本附錄旨在為數據分析和數據格式的一些常見的描述性方法提供指南，這些方法是將所分析的數本附錄未說明的其他數據分析方法也能使用。參考文獻中包含能夠用于查找其他方法信息的參考。用于評價的接受準則和措施等級必須由質量管理部門或風險管理部門規定，在本附錄中的示例并注：GB/Z19027描述了用于進一步分析和評估的其他統計技術，如假設檢表B.1提供了數據源和數據分析方法的示例，這些數據源和數據分析方法是實現上市后監督計劃中AB范A量（例如醫用手套上的根據上市后監督計劃的目標，宜選擇適當的數據分GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20a)突然的顯著偏差，如分別出現的異常值或峰值；注：如果一個新值大于之前平均值的三倍，c)通過目視檢查發現數據是否受周期性影響，如暑假或結算期結點等日程事件。Y8642從統計過程控制角度，“連續6點”規則已被證實有助于發現一個持續的漂移。（Y86422ccX計劃目標：監視外科手套隨著時間的推移有關孔洞及皮膚刺激的投訴，以觀察材料變在計算和繪制投訴率時，重要的是根據所涉及的醫療器械選擇正確的參GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20——可重復使用醫療器械（如輸液泵）：投訴數量可能與每個時此外，由風險管理或質量管理部門規定的限值可用于進一數據分析方法：將特定投訴的數量（例如1年中的3個產0于這樣的假設：在大多數情況下，20%的原因GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR2041——來自會議的輸入；——標準和法規；GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR2041注：本附錄提供了上市后監督計劃的示例，并非詳盡。它為組織提供時間很短。由于其侵入性使用的，這種醫療器械在使用前需要手術刀上市后監督計劃的目標是收集數據以支持其持續安全使用。以下問題的答案提供了支持手——是否有其他技術取代手術刀（最新技術水平）或者其他開發嗎，例如，在工作人員安全或廢——用戶滿意嗎？——投訴，包括不良事件；——凈化部門的反饋；——用戶對手術刀性能和使用的反饋；——審核和檢查結果。GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR2041組織宜制定一種方法或程序可用來比較醫療器械的性能——設計和開發更改；調整。不宜照搬本示例作為放射治療系統上市后放射治療系統上市后監督計劃的目標是保持產品符合性，改進放射治療系統并收集實際(臨床)證——評價公認的最新技術水平；——生成并提交關于趨勢、臨床證據、輻射和運輸安全的監管報告；GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR2041上市后監督過程負責人負責每年與相關過程負責人協調上市后監督活動。每個上市后監督活動的總結來自PMCF研究的輸入。若識別可能出現新風險和評價安全性能是至關重要的描述報告期內發生的所有事件，詳細說明其他制造商的類似醫療器械(例如使來自質量管理體系數據和趨勢，如糾正措施、審核結果、產品信息，能為相關過程負責人每年進行一次分析，除非情況表明頻率不同，見C.GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR2041調整。不宜照搬本示例作為藥物洗脫支架上市后醫療器械簡介：藥物洗脫支架(DES)是由以下醫療器械組件組成的組合產品：支架對醫療器械具有輔助功能的藥物。DES常用于經皮冠狀動脈介入治療。冠狀動脈支架技術經歷已經發展了好幾代。開發了新的特點，以提高其性能，并減少干預程序的限制和其他患者并發上市后監督計劃的目的旨在覆蓋特定的藥物洗脫支架和藥物洗脫支架族(DES)在適用的管轄區商業用戶類型：DES植入只能由接受過適當培訓的醫師實施。需要考慮與患者特性、產品保存、并發癥的禁忌證(如對某些藥物過敏的患者、抗凝治療、患——適應證或禁忌證是否適合，以確保醫療器械的安全和有效？——來自其他制造商的類似醫療器械的報告(例如，來自包含醫療器械性能信息的公開可用數據GB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR2041——植入物注冊信息；也可能是質量管理體系中其他過程的一部分。通過評審數據能夠對醫療器械性能和安全性進行批判性組織收到投訴后需要進行調查，見附錄A。基于風險的投訴頻率和特性數據能夠與文獻中報告的事上市后臨床隨訪計劃宜評估研究的主要目標以及與數據分析相關的其他目標，以解決已識別的受型上確界測試、Kaplan-Meier估計、pGB/ZXXXXX—XXXX/ISO/TR20調整。不宜照搬本示例作為血糖監視系統上市后上市后監督的目標旨在準確描述醫療器械在上市后階段的性能和安全性，并確保發現新出現的問組織收到投訴后需要進行調查(見附件A)。投訴的頻率和特性數據能夠與其他BGMs文獻中報告來自文獻檢索的數據和來自其他文件