機械制造質量手冊(1)

文件編號：RL/QM-001

版次號:L2P

編制/日期：楊清松

審核/日期：___________________________

批準/日期：___________________________

受控狀態：___________________________

分發代碼：___________________________

0.1目錄

0.1目錄...............................................................1

0.2修改操縱頁........................................................6

0.3頒布令.............................................................7

0.4任命書.............................................................8

0.4.1管理者代表任命書..............................................8

0.4.2顧客代表任命書................................................9

第1章前言.............................................................10

1.1公司簡介.........................................................10

1.2手冊說明.........................................................11

1.2.1手冊編寫目的.................................................11

1.2.2手冊的適用范圍..............................................11

1.2.3手冊內容.....................................................11

1.2.4手冊的操縱..................................................12

第2章質量方針與質量目標...............................................13

第3章術語與定義.......................................................14

第4章質量管理體系.....................................................18

4.1總要求............................................................18

4.1.1總要求——補充..............................................18

4.2文件要求.........................................................18

4.2.1總則.........................................................18

4.2.2質量手冊.....................................................19

4.2.3文件操縱.....................................................19

4.2.3.1工程規范............................................19

4.2.4記錄操縱.....................................................20

4.2.4.1記錄儲存............................................20

4.3本章所編制的程序文件.............................................20

第5章管理職責.........................................................21

5.1管理承諾.........................................................21

5.1.1過程效率.....................................................21

5.2以顧客為關注焦點.................................................21

5.3質量方針.........................................................22

5.4策劃.............................................................22

5.4.1質量目標.....................................................22

5.4.1.1質量目標----補充...................................22

5.4.2質量管理體系策劃............................................22

5.5職責、權限與溝通................................................23

5.5.1職責與權限..................................................23

5.5.1.1質量職責............................................23

5.5.2管理者代表..................................................23

5.5.2.1顧客代表............................................23

5.5.3內部溝通....................................................23

5.6管理評審........................................................23

5.6.1總則........................................................24

5.6.1.1質量管理體系業績...................................24

5.6.2評審輸入....................................................24

5.6.2.1評審輸入——補充...................................25

5.6.3評審輸出....................................................25

5.7本章所編制的程序文件............................................25

第6章資源管理.........................................................26

6.1資源提供.........................................................26

6.2人力資源.........................................................26

6.2.1總則.........................................................26

6.2.2能力、意識與培訓............................................26

6.2.2.1產品設計技能........................................26

6.2.2.2培訓.................................................27

6.2.2.3崗位培訓.............................................27

6.2.2.4員工激勵與授權......................................27

6.3基礎設施.........................................................28

6.3.1工廠、設施與設備策劃........................................28

6.3.2應急計劃....................................................28

6.4工作環境.........................................................28

6.4.1與實現產品質量有關的人員安全...............................28

6.4.2生產現場的清潔..............................................29

6.5本章所編制的程序文件............................................29

第7章產品實現.........................................................30

7.1產品實現的策戈U............................................................................................30

7.1.1產品實現的策劃一一補充......................................30

7.1.2接收準則....................................................30

7.1.3保密.........................................................30

7.1.4更換操縱.....................................................30

7.2與顧客有關的過程................................................31

7.2.1與產品有關的要求的確定......................................31

7.2.1.1顧客指定的特殊特性..................................31

7.2.2與產品有關的要求的評審......................................31

7.2.2.1與產品有關的要求的評審一一補充.....................32

7.2.2.2組織制造可行性......................................32

7.2.3顧客溝通.....................................................32

7.2.3.1顧客溝通——補充....................................32

7.3設計與開發......................................................33

7.3.1設計與開發策劃..............................................33

7.3.1.1多方論證方法........................................33

7.3.2設計與開發輸入..............................................33

7.3.2.1產品設計輸入........................................34

7.3.2.2制造過程設計輸入....................................34

7.3.2.3特殊特性............................................34

7.3.3設計與開發輸出..............................................34

7.3.3.1產品設計輸出——補充...............................34

7.3.3.2制造過程設計輸出....................................35

7.3.4設計與開發評審..............................................35

7.3.4.1監視................................................35

7.3.5設計與開發驗證..............................................35

7.3.6設計與開發確認..............................................36

7.3.6.1設計與開發確認一一補充..............................36

7.3.6.2樣件計劃............................................36

7.3.6.3產品批準過程........................................36

7.3.7設計與開發更換的操縱........................................36

7.4采購............................................................36

7.4.1米購過程.....................................................36

7.4.1.1法規的符合性........................................37

7.4.1.2供方質量管理體系的開發..............................37

7.4.1.3顧客批準的供貨來源..................................37

7.4.2采購信息.....................................................37

7.4.3采購產品的驗證..............................................38

7.4.3.1進貨產品的質量......................................38

7.4.3.2對供方的監控........................................38

7.5生產與服務提供..................................................38

7.5.1生產與服務提供操縱.........................................38

7.5.1.1操縱計劃............................................39

7.5.1.2作業指導書..........................................39

7.5.1.3作業準備驗證........................................39

7.5.1.4預防性與預測性保養..................................39

7.5.1.5生產工裝的管理......................................39

7.5.1.6生產計劃............................................40

7.5.1.7服務信息反饋........................................40

7.5.1.8與顧客的服務的協議..................................40

7.5.2生產與服務提供過程的確認....................................40

7.5.2.1生產與服務提供過程的確認一一補充...................41

7.5.3標識與可追溯性..............................................41

7.5.4顧客財產.....................................................41

7.5.4.1顧客所有的生產工裝..................................41

7.5.5產品防護.....................................................41

7.5.5.1貯存與庫存..........................................41

7.6監視與測量裝置操縱..............................................42

7.6.1測量系統分析................................................42

7.6.2校準/驗證記錄................................................42

7.6.3實驗室要求..................................................43

7.6.3.1內部實驗室..........................................43

7.6.3.2外部實驗室.........................................43

7.7本章所編制的程序文件............................................43

第8章測量、分析與改進.................................................45

8.1總則.............................................................45

8.1.1統計工具的確定..............................................45

8.1.2基礎統計概念知識............................................45

8.2監視與測量......................................................45

8.2.1顧客滿意.....................................................45

8.2.1.1顧客滿意——補充....................................45

8.2.2內部審核.....................................................46

8.2.2.1質量管理體系審核...................................46

8.2.2.2制造過程審核........................................46

8.2.2.3產品審核............................................46

8.2.2.4內部審核計劃........................................46

8.2.2.5內審員資格..........................................47

8.2.3過程監視與測量..............................................47

8.2.3.1制造過程的監視與測量...............................47

8.2.4產品的監視與測量............................................48

8.2.4.1全尺寸檢驗與功能試驗...............................48

8.2.4.2外觀項目............................................48

8.3不合格品操縱.....................................................48

8.3.1不合格品操縱----補充........................................49

8.3.2返工產品操縱.................................................49

8.3.3顧客通知.....................................................49

8.3.4顧客特許.....................................................49

8.4數據分析........................................................49

8.4.1數據的分析與使用.............................................50

8.5改進............................................................50

8.5.1持續改進.....................................................50

8.5.1.1組織的持續改進......................................50

8.5.1.2制造過程的改進......................................51

8.5.2糾正措施.....................................................51

8.5.2.1解決問題............................................51

8.5.2.2防錯................................................51

8.5.2.3糾正措施的影響......................................51

8.5.2.4拒收產品的試驗/分析.................................52

8.5.3預防措施.....................................................52

8.6本章所編制的程序文件............................................52

附件1質量管理體系過程定位圖...........................................1

附件2質量管理體系過程分析表...........................................1

附件3顧客導向(COP)過程“章魚圖”分析..............................1

附件4組織機構圖........................................................1

附件5職責與權限分配表..................................................1

附件6程序文件明細表....................................................1

附件7質量手冊發放明細表...............................................1

0.2修改操縱頁

序版次修改修改

原為現改為修訂人審核批準生效日期

號號標識處數

0.3頒布令

頒布令

重慶市瑞立機械制造有限公司在實施QS9000標準第

三版的基礎上，為進一步完善質量管理體系，習慣汽車行

業不斷進展的需要，根據ISO/TS16949:2002、有關的法律

法規及本公司顧客的特殊要求，編制本《質量手冊》。經審

定，現予以公布，于2005年04月01日起實施。全公司員工

務必認真學習，嚴格執行。

董事長：

二零零五年四月一日

0.4任命書

0.4.1管理者代表任命書

任命書

為確保公司根據ISO/TS16949：2002及顧客的特殊要求所建

立的質量管理體系持續有效，根據公司實際情況，現任命總經理

吳剛擔任管理者代表,并履行下列職責及權限：

1.負責組織建立、實施與保持公司的質量管理體系。

2.定期向公司的最高管理者匯報質量管理體系運行情況與改進

建議。

3.確保在公司內提高滿足顧客要求的意識。

4.負責公司質量體系的日常事宜與外部各方的溝通聯絡工作。

公司所有員工務必服從協調，共同履行質量職能，確保質量

管理體系有效運行。

董事長：

二零零五年四月一日

0.4.2顧客代表任命書

任命書

為確保識別顧客的要求，并在公司內得到保證，提高顧客滿意度,

特指定下列人員為顧客代表。

產品/過程開發階段：王凡

批量生產階段：伍登全

其職責是代表顧客在公司提出質量要求，保證顧客要求在公司內

得到表達。在下列方面具有提出建議與意見的權力：

1)選擇產品或者過程的特殊特性；

2)制定質量目標；

3)培訓的安排；

4)糾正與預防措施的制定與實施；

5)產品的設計與開發；

6)才桑縱計劃的制訂與實施；

7)工廠、設施與設備的策劃；

8)供應商的選擇

總經理：

二零零五年四月一日

第1章前言

1.1公司簡介

重慶市瑞立機械制造有限公司地處重慶西部重鎮一一雙福工業園區，占地面積35畝，毗

鄰成渝高速走馬出口及成渝鐵路江津站，交通十分便利。

公司專業生產各類汽車及沙灘車轉向節、摩托車配件及橡膠制品。擁有兩條轉向節專業

生產線，一條橡膠制品生產線，自備315KVA變壓器及100KW發電機組，擁有CK6150數控

車床3臺、CK6140數控車床6臺、鉆削加工中心兩臺、（CCYD）EOS-MAN544三坐標檢

測儀一臺、14寸煉膠機一臺、300T壓機一臺，各類精密機床、鉆床、銃床、硫化機等數拾臺，

固定資產1500萬；擁有員工200余人，工程技術人員16人，技術力量雄厚。公司年產值可

達2800萬元。

公司現所生產的產品要緊有：長安之星、哈飛賽馬、昌河北斗星、羚羊、奧拓、長安CM8、

CV6、V70、富萊爾、建設沙灘車等車型的轉向節，各類軍用戰車、載重汽車地板膠、防塵罩、

密封膠條等橡膠制品，與各類摩托車配件。產品要緊供給重慶市紅宇精密工業有限公司、浙

江亞太機電股份有限公司、航天部514廠、重慶鐵馬工業集團、重慶捷力輪轂公司等企業，

因產品質量好，深得顧客好評。

公司為實現“防止缺陷，減少變差，持續改進，顧客滿意。”的方針，在質量管理上狠下

功夫，不僅通過了IS09002:1994與QS9000（第三版）質量體系認證，而且于2005年元月

導入TS16949:2002技術規范，計劃于2005年10月通過認證，以證明公司的質量管理能力。

重慶市瑞立機械制造有限公司將以更熱情的服務、更低的成本、更高的效率為用戶提供

更優質的產品。

下列為本公司的聯系方式：

地址：重慶江津市雙福工業園

郵編：402247

電話/p>

傳真/p>

1.2手冊說明

1.2.1手冊編寫目的

IS0/TS16949:2002技術規范的目的是為開發科學、有效的質量管理體系提供根據，通過

這個體系的有效實施來實現持續改進、預防缺陷，以達到在供應鏈中減少變差與浪費，因而

得到世界各大汽車制造商的承認，并有利于汽車生產商全球化采購戰略的實施。

為習慣汽車行業這一進展趨勢需要，加強企業質量管理，公司在實施QS9000（第三版）

質量體系的基礎上，根據ISO/TS16949技術規范（2002年版）要求，組織有關人員編制了

本《質量手冊》，闡述了公司的質量方針、質量目標、部門職責、程序與要求，是公司質量體

系的運作規范。

本手冊是為建立并保持質量管理體系且使之有效運行的綱領性文件，突出以預防為主與

持續改進的思想，從而達到生產與提供各類使顧客滿意的產品或者服務的目的。

本質量手冊根據ISO/TS16949:2002技術規范，規定了公司質量管理體系的要求：

A.證實公司具有能穩固地提供滿足顧客要求與適用法律、法規的產品的能力；

B.通過體系的實施包含持續改進與預防不合格的過程，達到顧客滿意；

C.作為公司質量管理工作的基本準則。

1.2.2手冊的適用范圍

本手冊適用于汽車與摩托車零部件、橡膠制品等產品的過程設計與開發、生產與服務的

全過程；適用于本公司內部的質量管理；也可用于第二方審核或者第三方審核時，作為公司

質量體系運行的證實材料。

1.2.3手冊內容

本手冊根據ISO/TS16949:2002技術規范與本公司實際相結合編制而成，包含：

A.公司質量管理體系的范圍，包含了ISO6S16949:2002的全部要求；

B.質量管理標準與公司質量管理體系要求的所有程序文件；

C.對質量管理體系所包含的過程順序與相互關系的描述。

本手冊所引用標準或者文件清單：

a.ISO/TS16949技術規范..........................2002年版

b.產品質量先期策劃及操縱計劃（APQP）...................第二版

c.生產件批準程序（PPAP）...........................................第三版

d.潛在失效模式及后果分析（FMEA）...........................第三版

e.測量系統分析（MSA）.................................................第三版

f.統計過程操縱（SPC）..........................第二版

1.2.4手冊的操縱

質量手冊作為本公司質量管理體系文件的一部分，應予以受控。

質量手冊由行政部負責組織編寫，總經理審核，董事長批準執行；

①質量手冊的頒發。受控版本按手冊的發放明細表中指定的名單分發。副本上需

蓋有“受控”章，填有分發代碼，做好分發記錄。當顧客或者認證機構出于合

同或者審核目的需要本手冊時，需經董事長批準，副本上蓋“非受控”章，不

需做發放登記，不做回收。

②質量手冊的更換。

質量手冊不同意進行手寫更換，當出現下列情況時手冊須進行打印更換：

一一職能部門發生較大變化；

一一手冊所根據的法規有變化；

——手冊所涉及的質量活動有變化；

一一手冊中有錯誤或者含混不清的地方。

更換質量手冊時，需經總經理審核，董事長批準，更換版次號并作記錄。質量手冊

應定期評審，每年年初由管理者代表負責召開評審會議，以確定質量手冊的有效性與適

用性。

第2章質量方針與質量目標

質量方針：

防止缺陷，減少變差，持續改進，顧客滿意。

質量目標：

序號項目2005年2006年2007年2008年2009年

①制造廢品率（PPM）1000900800750700

②外部退貨產品（PPM）500450400350300

③顧客滿意度（%）9095969798

④準時交付率（％）100100100100100

⑤顧客投訴解決率（%）90959799100

⑥質量成本（％）32.5222

第3章術語與定義

1)ISO/TS16949：2002標準中的有關術語與定義。

2)本手冊用到術語定義如下：

米質量：一組固有特性滿足要求的程度。

派要求：明示的、通常隱含的或者履行的需求或者期望。

※等級：對功能用途相同但質量要求不一致的產品、過程或者體系所作的分類或者

分級。

米顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。

派能力：組織、體系或者過程實現產品并使其滿足要求的本領。

派管理體系：在管理方面指揮與操縱組織建立方針與目標并實現這些目標的體系。

米方針：由組織的最高管理者正式公布的該組織總的宗旨與方向。

米管理目標：在管理方面所追求的目的。

派管理策劃：管理的一部分，致力于制定管理目標并規定必要的運行過程與有關資

源以實現管理目標。

米持續改進：增強滿足要求的能力的循環活動。

米有效性：完成策劃活動與達到策劃結果的程度。

冰效率：達到的結果與所使用的資源之間的關系。

工作環境：工作時所處的一組條件。包含物理的、社會的、心理的與環境的因素。

派顧客：同意產品的組織或者個人。包含內部的與外部的。

米供方(供應商)：提供產品的組織或者個人。

米過程：將一組輸入轉化為輸出的相互關聯或者相互作用的活動。

產品：過程的結果，包含：服務、軟件、硬件、流程性材料。

米項目：由一組有起止日期的、相互協調的受控活動構成的特殊過程，

冰設計與開發：將要求轉換為產品、過程或者體系的規定的特性或者規范的一組過

程。

程序：為進行某項活動或者過程所規定的途徑。

?質量特性：產品、過程或者體系與要求有關的固有特性。

派可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或者所處場所的能力，涉及到：

——原材料與零部件的來源

一一加工過程的歷史

一產品交付后的分布與場所

預防措施：為消除潛在的不合格或者其他潛在的不期望情況的原因所采取的措

施。

預防：為消除潛在的不合格或者其他潛在的不期望情況所采取的措施。

糾正措施：為消除已發現的不合格或者其他不期望情況的原因所采取的措施，

糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。

返工：為使不合格產品符合要求而對其采取的措施。

返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。

報廢：為避免不合格產品用于原有的預期用途而對其采取的措施。

讓步：對使用讓步或者放行不符合規定要求的產品的許可。

偏離許可：產品實現前，偏離原規定要求的許可。

規范：闡明要求的文件

質量手冊：規定組織質量管理體系的文件

質量計劃：對特定項目、產品、過程或者合同，規定由誰及何時應使用什么程序

與有關資源的文件。

初始能力：對產品功能參數進行的數據研究，以估計生產工藝實現技術指標的能

力。

過程能力：批量生產過程中對產品功能參數進行的數據研究，以估算產品工藝長

期遵守這些技術指標的能力，是指一個穩固過程中固有變差的總范圍

校準：在規定條件下，把從檢驗、測量與試驗設備或者量具得到的數據與已知標

準值進行比較的一系列操作。

過程FMEA產品故障模態分析法：分析過程的缺陷、后果與嚴重程度的狀態，識

別風險，采取預防措施。

功能確認：為保證零件符合顧客要求而對材料與技術特性所進行試驗。

試制樣件：設計過程中，用非批量生產的技術與手段制作的產品。

生產件：用具備批量生產能力的設備、模具、工裝等生產手段與工藝條件，并在

批量生產現場生產的最初零件。

操縱計劃：是對操縱零件與過程采取措施的系統的書面描述，明確產品的重要特

性與過程要求。

末件比較：是指某批生產中的最后一個零件與下一批生產的首個零件進行比較，

以驗證新零件的質量至少達到前一批零件的水平。

防錯：使用過程或者設計特征來防止制造不合格產品。

多方論證方法：一組人為完成一項任務或者活動而被咨詢的結果，是試圖把所有

有關的知識與技能集中考慮進行決策的過程。

過程流程圖：借助標準化的圖形描繪產品整個形成流程，包含任何返工或者返修

的操作。

反應計劃：當識別出不合格品或者過程不穩固后，將要實施的由操縱計劃或者其

他體系文件規定的措施。

特殊特性：可能影響產品的安全性或者法律/法規符合性、配合、功能、性能或

者其后續過程的產品特性或者制造過程參數。

可疑的材料或者產品：任何檢驗與試驗狀態不確定的材料或者產品。

工裝：是過程設備的一部分，是指一個部件或者分總成。它用于過程將原材料轉

化成零件或者總成。包含：模具、工位器具、包裝容器、檢具。

COQ質量獲得成本

FIFO先進先出

SPC過程統計技術

PPAP生產件批準程序.

PPM每百萬個產品中的不合格數.

6S整理、整頓、清掃、清潔、素養、安全

原型：設計中的產品，使用技術手段或者非批量生產的方法制造的產品。

經營計劃：為受控文件，包含公司財務利潤計劃、成本操縱計劃、銷售市場開拓

計劃、顧客滿意度計劃、質量管理工作計劃、市場開發計劃、生產經營大綱、生

產大綱、技改技革項目計劃、質量目標措施計劃、設備實施投資更新計劃、人力

資源開發計劃、環保與安全計劃、模具制造計劃、重點新產品量產進度計劃、年

度培訓計劃等。

預防成本：用于保證與提高產品質量，防止產品低于質量標準而采取各項措施的

費用。包含：質量管理培訓費、質量改進措施費、質量管理活動費、質量管理評

審費、質量部及有關部門工資及附加費。

鑒定成本：用于公司采購品、半成品、產成品及設備的檢驗、檢測以達到產品質

量標準而發生的費用。包含：檢驗試驗費、辦公費、檢測設備修理折舊費、質檢

員工資及附加費。

內部故障成本：產品在交貨前未能滿足質量要求所造成的缺失。包含返工返修、

廢品缺失、工裝設備維修、停工缺失、事故分析處理等。

外部故障成本：產品交貨后未能滿足質量要求所發生的費用。包含退貨缺失、賠

償費用、問題處理及其他費用等。

定期保養：由設備部根據設備保養周期進行的保養。

易損工裝：指鉆頭、切削刀具、鑲嵌刀片等用于生產產品，并在生產過程中容易

消耗的工裝。

自制檢具：取得顧客認可的，無國家/國際檢定標準由組織自行制造，自行確定

認定方法的檢驗用具。

全尺寸檢驗：指對零件在設計記錄上說明的所有的尺寸進行完整的測量。

新產品試驗：產品從開發至顧客批準前的所有試驗及檢測。

常規試驗：產品在批量投產后對檢驗工藝卡中有要求的試驗項目所進行的試驗及

檢測。

工藝試驗：產品在批量投產后為驗證改進措施的有效性而進行試驗及檢測。

供應鏈：供方）組織今顧客

第4章質量管理體系

總要求

公司根據ISO/TS16949：2002技術規范及顧客的特殊要求，建立文件化的質量管理體系,

并實施、保持與持續改進。為建立符合規范的質量管理體系，本公司在質量體系的策劃時，

充分考慮了下列原則：

（1）識別本公司質量管理體系所需的過程，并編制程序文件；這些過程能夠是從識別顧

客需求到顧客評價的大過程，也能夠是具體的質量活動的子過程。

|/2)\

\/確定這些過程的順序與相互作用。

z3)\

\/制定為這些過程有效運作與操縱所需的準則與方法。

(z4)\

\/確保及時獲得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運行與對這些過程的監視。

(/5)\

\/對這些過程進行監視、測量與分析；實施必要的措施，以實現所策劃的結果與持續

改'

urAT

本公司所識別的過程分為三類：COP（顧客導向）過程，MP（管理）過程，SP（支持）

過程,此三類過程間的相互關系見“附件一：質量管理體系過程定位圖”；所識別的過程分析見

“附件二：質量管理體系過程分析表”；組織的顧客導向過程“章魚圖”分析見附件三。

為了充分準確地識別過程，建立一個符合規范要求的質量管理體系，特編制程序文件《質

量體系策劃操縱程序》RL/QP-M4.1-01以有效地策劃質量管理體系的輸入與輸出，滿足管理

的需要。

4.1.1總要求——補充

本公司確保對外包過程實施操縱，以滿足顧客的要求。但并不能由于本公司已對外包過

程進行了操縱，而免除本公司對符合所有顧客要求的責任。有關對外包過程的操縱，在本手

冊第7章7.4節的有關條款中已作規定。

4.2文件要求

4.2.1總則

本公司質量管理體系文件分為下列四個層次:

第一層次-…《質量手冊》，其中包含質量方針與質量目標。

第二層次--程序文件。為確保COP過程的順利進行，滿足顧客的需求與期望，本公司

制定了37個程序文件（包含ISO/TS16949：2002技術規范要求的7個務必的程序文件）對

所有經營運作活動進行規范與操縱。

第三層次--作業及管理文件，包含作業指導書、操作規程、管理標準與制度等。

第四層次一一記錄，過程運行與操縱的客觀證據。

4.2.2質量手冊

(1)本公司按ISO/TS16949:2002技術規范的要求建立、實施并保持文件化的質量管理

體系，編制并保持本《質量手冊》。

(2)本《質量手冊》作為質量管理體系的綱領性文件，以明確質量體系的范圍，包含任

何不相容的細節與合理性,并根據TS16949:2002規范及公司實際運作情況做出適當的刪

減，并說明刪減的理由.

(3)為了使質量管理體系有效運行，公司制定形成文件的程序文件、各類規定、有關作

業指導書等其他文件，以確保有效運作與對過程的操縱。

(4)對質量管理體系各過程的順序及相互作用進行描述。

(5)關于質量手冊的操縱參見第1章1.2節“手冊操縱”(第7頁)。

4.2.3文件操縱

為使質量管理體系文件得到有效操縱，公司編制并實施了《文件操縱程序》RL/QP-S4.2-01

與《質量記錄操縱程序》RL/QP-S4.2-02,在這兩個程序文件中明確規定：

a.本公司的受控文件的范圍包含：質量手冊、程序文件、各類工作文件、質量計劃、外

來文件(包含顧客要求)、質量記錄。

b.在文件發放前應由有關責任人審批其適用性。

c.當文件不能滿足體系運行的要求時，應對文件進行更換，文件更換后務必由原審批部

門進行審批后才能生效；若不是由原審批部門審批時，審批部門應取得審批所需的根據或者

有關資料。

d.對手冊、程序文件、各類作業文件，須在文件上標明版次號；關于更換較多時使用打

印更換的方式進行，并升級相版次號，關于較少時則使用直接手寫更換的方法進行(質量手

冊的修改除外)，并在更換處注有更換標識，以便于明了當前的修訂狀態。

e.在對質量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，都要能得到相應文件的有效版

本，以防止使用失效或者作廢的文件。

f.確保文件清晰易讀。發放時，在文件上蓋“受控”章，標明“版次”號，并填寫“文

件發放/回收登記表”，以供識別并可追溯。

g.收到“外來文件”后，交行政部存檔，行政部在“外來文件”上加蓋“外來文件”章，

并確認發放部門，發放時填寫“文件發放/回收登記表”。

h.對作廢或者失效的文件，發文部門務必及時將其撤出使用場所，并填寫“文件發放/

回收登記表”，以防止失效或者作廢文件的非預期使用。關于收回的作廢文件如需保留，須在

文件上蓋“作廢”章。

4.2.3.1工程規范

在《文件操縱程序》RL/QP-S4.2-01中規定：當顧客工程標準/規范發生更換時，按照顧

客要求的時間安排，及時評審、發放與實施。若顧客沒有的時候間要求，則最晚不能超過兩

個工作周。并儲存每項更換在生產中實施日期的記錄。實施應包含對文件的更新，如影響到

生產件批準過程的文件，則應對顧客的生產件批準記錄進行更新。

4.2.4記錄操縱

編制并實施《質量記錄操縱程序》RL/QP-S4.2-02,保證公司質量管理體系運行所需的所

有的記錄與顧客要求的記錄的建立與保持得到操縱，以證明質量體系運行的有效性與符合性,

并對記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限與處置進行操縱。

a.按類別對質量記錄進行收集、編目、歸檔、保管，各部門按規定收集與儲存本部門與

與本部門有關的記錄，并做到便于追溯；

b.各類質量記錄須按要求填寫，保證清晰、數據真實，以證明要求已得到滿足，質量體

系得到有效的運行；

c.在儲存質量記錄時須做到防潮、防火、防蟲及防止丟失，儲存方式便于存取，并按《質

量記錄總覽表》規定的儲存期儲存；

d.因工作需要，外單位人員要查閱本公司的質量記錄時須經總經理(管理者代表)批準

方可。

4.2.4.1記錄儲存

記錄的操縱務必滿足法律法規與顧客的要求，其儲存期限及儲存責任的規定見《質量記

錄操縱程序》RL/QP-S4.2-02的規定。

4.3本章所編制的程序文件

為滿足上述要求，本章特編寫下列程序文件：

(1)《質量體系策劃操縱程序》.............RL/QP-M4.1-01

(2)《文件操縱程序》......................RL/QP-S4.2-01

(3)《質量記錄操縱程序》..................RL/QP-S4.2-02

第5章管理職責

5.1管理承諾

總經理通過下列活動，為建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：

a.不斷增強自身質量意識，采取培訓、宣傳、會議等形式向公司各部門及全體員工傳

達滿足顧客與法律法規要求的重要性；

b.制定公司質量方針與質量目標；

c.確定公司組織機構；

d.為體系的建立、實施與改進提供必要的資源（包含人、財、物、技術等）；

e.任命管理者代表與顧客代表，以保證質量體系的實施與保持。

f.組織管理評審，對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，以評估持續

改進質量管理體系的機會，使管理承諾得到落實。應按策劃的時間間隔主持管理評

審，執行《管理評審操縱程序》RL/QP-M5.6-01o

5.1.1過程效率

總經理應按規定的時間間隔對產品實現過程與支持過程進行評審，以確保其有效性與效

率。

評審能夠包含但不限于下列方法：

a.識別什么是產品實現過程，什么是支持過程；

b.分析與優化過程間的相互作用，目的是持續改進；

c.識別影響產品實現過程有效性與效率的支持過程；

d.對識別出的支持過程進行監視；

e.過程更換中的驗證，保持質量體系運行所需的資源與溝通。

5.2以顧客為關注焦點

a.總經理務必遵循并向全公司貫徹以顧客為關注焦點的原則，以實現顧客滿意為最終目

標，責成營銷部通過市場調研、預測或者與顧客直接溝通的方式，統籌確定顧客的需求及期

望，轉化為具體的要求（包含對生產、服務、過程、質量管理體系等方面的要求），并在公司

內部各個層次進行溝通，調配公司的整體資源予以滿足。

b