ICS**.***.**

C**

團體標準

T/CACM****－20**

代

中醫藥真實世界研究技術規范

倫理審查

TechnicalSpecificationsforReal-WorldStudiesofTraditionalChineseMedicine：

EthicalReview

（文件類型：公示稿）

（完成時間：2021年6月）

中華中醫藥學會發布

前言

《中醫藥真實世界數據應用技術系列規范》包括如下標準：

——T/CACM***.1中醫藥真實世界研究技術規范數據庫構建和數據預處理；

——T/CACM***.2中醫藥真實世界研究技術規范統計分析計劃制定；

——T/CACM***.3中醫藥真實世界研究技術規范證據質量評價與報告；

——T/CACM***.4中醫藥真實世界研究技術規范倫理審查；

——T/CACM***.5中醫藥真實世界研究技術規范基于證據的中藥有效性及安全性評價

規范；

本文件是該系列規范的第4個文件。

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規定》

的規則起草。

本文件由中國中醫科學院西苑醫院、中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室、中藥

臨床研究與評價重點實驗室提出。

本文件由中華中醫藥學會歸口。

本文件起草單位：中國中醫科學院西苑醫院、中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗

室、中藥臨床研究與評價重點實驗室、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、北京中醫藥大學、廣

州中醫藥大學第一附屬醫院、北京大學、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、天津中醫藥大學第

一附屬醫院、江蘇省中醫院

本文件主要起草人：訾明杰、高蕊、陳曉云、劉捷、孫明月、陸芳、費宇彤、楊忠奇、

陳大方、劉勝

本文件起草人：閆澤玉、柴倩云、元唯安、胡思源、鄒沖、李睿、曹唯儀、楊巧寧、張

菀桐、邱攀博、王淑閣、李艷玲、栗蕊、李詩雨

II

引言

真實世界數據用于中醫藥臨床研究，將涉及真實世界研究的設計、真實世界數據的采集、

提取、處理、利用等諸多環節以及真實世界證據的評價，只有滿足適用性的真實世界數據經

恰當和充分地分析后才有可能形成真實世界的證據。利用已有的、正在產生的、將要形成的

真實世界數據并對這些證據進行評價后應用于中藥有效性和安全性評價，應注意每種情況下

因不同的設計涉及不同環節的倫理問題，應遵循一定的倫理審查技術規范。

倫理審查對于所有涉及人的生物醫學研究都具有普適性，但在真實世界數據用于臨床研

究時，又面臨著獨特的挑戰：數據產生的前提、數據提取所涉及的倫理問題、數據轉移和存

貯應注意的倫理問題、數據的反饋、數據共享及發表時所涉及的倫理問題。本規范旨在建立

將真實世界數據應用于中醫藥臨床研究，從而形成真實世界證據用于支持藥物研發和審評過

程中，各環節涉及的倫理問題的審查技術規范，為數據應用于臨床研究從而轉化為證據使用

的過程符合科學性、倫理性提供技術參考。

III

中醫藥真實世界研究技術規范倫理審查

1范圍

本文件規定了真實世界數據用于臨床研究的數據采集、轉移、存儲、利用、發表等環節

的倫理審查技術規范。

本文件適用于藥物審批機構、醫療機構、企業及研究機構的人員在審查相關類型的研究

時使用。

2規范性引用文件

下列文件對于本規范的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅所注明日期的

版本適用于本規范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用

于本文件。

國家藥品監督管理局2021年第27號用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則

（試行）

國家藥品監督管理局2020年第1號真實世界證據支持藥物研發和審評的指導原則（試行）

國家藥品監督管理局2018年第109號證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則

中國胸部腫瘤研究協作組2018年真實世界研究指南（2018年版）

中華中醫藥學會T/CACM022—2017中醫真實世界研究技術規范通則

國際醫學科學組織委員會2016年涉及人的健康相關研究國際倫理指南

國家衛生健康委員會2016年第11號涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

國家藥監局國家衛生健康委2020年第57號藥物臨床試驗質量管理規范

世界醫學大會2013年赫爾辛基宣言

3術語及定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

真實世界研究Real-WorldResearch/Study，RWR/RWS

針對臨床研究問題，在真實世界環境下收集與研究對象健康狀況和/或診療及保健有關

的數據（真實世界數據）或基于這些數據衍生的匯總數據，通過分析，獲得藥物的使用價值

及潛在獲益-風險的臨床證據（真實世界證據）的研究過程。

[來源：國家藥監局2021年第27號用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試

行）]

3.2

真實世界數據Real-WorldData，RWD

1

來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關的數據。并非所有的真

實世界數據經分析后就能成為真實世界證據，只有滿足適用性的真實世界數據才有可能產生

真實世界證據。

[來源：國家藥監局2021年第27號用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則

（試行）]

3.3

倫理委員會EthicCommittee

由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審

查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權

益、安全受到保護。

[來源：國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會2020年第57號藥物臨床試驗質量管

理規范]

3.4

知情同意InformConsent

受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床

試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

[來源：國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會2020年第57號藥物臨床試驗質量管

理規范]

3.5

最小風險MinimalRisk

試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規體格檢查或心理測試的風

險。

[來源：國際醫學科學組織委員會2016年涉及人的健康相關研究國際倫理指南]

3.6

泛知情同意BroadConsent

知情同意的特殊形式，是指健康數據或生物樣本在將來研究的范圍內受制于告知內容和

/或過程的非特定知情同意。是對將來研究的一種事先知情同意方式。

4真實世界研究的特征

4.1真實世界研究研究的風險

真實世界研究與經典隨機對照試驗在研究設計與實施的諸多關鍵環節存在不同，從而其

風險考慮有所不同（如表1）；

表1隨機對照試驗與真實世界研究及其風險對比

特點隨機對照臨床試驗真實世界研究風險考慮

2

目的以效力研究為主研究目的多樣，包括效果——

（Efficacy）研究（Effectiveness）

人群理想世界人群，嚴格真實世界人群，較為寬泛是否涉及弱勢群體；

的入排標準的入排標準樣本人群的特征明

確

樣本量根據統計學共識推算根據真實數據環境或統計暴露于研究風險的

獲得，樣本量較少學共識推算獲得，樣本量樣本量大小

可大可小

時間較短（多以評估結局短期或者長期（以獲得所研究時長與暴露后

指標為終點）有治療以及長期臨床結局風險的大小不同

為終點）

結果內部有效性高外部推廣性強結果偏倚的風險

設計前瞻性、隨機對照研隨機或者非隨機抽樣，也因設計帶來的風險

究可觀察；可前瞻，也可回不同

顧

實施場景理想世界；高度標準真實世界：醫療機構、社不同研究場景的風

化的場景區、家庭險

數據標準化、收集過程較來源多樣、異質性高數據采集、來源、治

嚴格規范理的風險

4.2真實世界研究的類型

真實世界數據用于研究，根據數據已形成或未形成分為前瞻性和回顧性研究設計。

根據是否有干預措施可以大致分為非干預性（觀察性）研究和干預性研究。

5真實世界研究的審查方式

干預性研究通常對于受試者的風險大于最小風險，會議審查適用于此種類型。觀察性研

究以及醫療管理信息分析與大數據挖掘對于受試者的風險往往較小，簡易審查程序適用于此

種類型。但仍需要結合具體的研究設計考慮風險，從而判斷具體適用的審查方式。不同的研

究設計因研究方法不同而產生不同的風險，應依據該研究涉及的風險與受試者的獲益來判斷

倫理審查方式。

6倫理審查委員的資質

審查真實世界臨床研究的倫理委員會的組成應合規并按照國家要求進行備案；委員可事

先接受真實世界研究的相關培訓。

中醫藥真實世界研究項目的倫理審查委員會還應有中醫藥相關背景的委員，或聘請中醫

藥相關專業背景的獨立顧問；必要時還可以聘任數據管理、信息技術相關專業的人員作為獨

立顧問。

3

7倫理審查要點

7.1倫理審查的原則

真實世界的研究設計需要符合知情同意的原則、控制風險原則、保護隱私原則、依法賠

償原則和特殊保護原則。

7.2項目來源

送審文件中應包含相應項目管理部門/科研管理部門的支持文件，如經各地方獲國家科

研審批獲得資助的項目任務書如經各地方或國家科研審批獲得資助的項目任務書、有關部門

的委托函/批準函/立項通知等。如果為研究者發起的真實世界研究，也應有機構管理部門的

批復或同意。

7.3研究目的

倫理審查應著重關注研究的科學價值和社會價值。研究方案采用真實世界研究設計，其

研究目的與研究設計應保持一致。

7.4研究人員資質及團隊

研究團隊成員的人數、背景、能力、結構組成應能保證研究的實施。真實世界研究的主

要研究者應具備相應的資質。研究成員中應具備相應的權限以合規獲取相應的真實世界數據。

7.5設備和技術

研究團隊應具備相應的技術和設備，以保證數據采集、提取、轉移、分析、存儲、隱私

保護等各個環節所需。

7.6采集數據的條件限定

申請文件應明確包含采集數據的范圍、數據篩選和整理規則，并有一定的限定條件，如

時間點的限定、采集數據類型的限定等。

7.7隱私的保護

文件應包含詳盡的措施描述對采集得到的研究數據進行患者隱私保護的具體操作方法，

如明確描述去標識化方法、必要時再鏈接的方法和管理權限。需注意在去除敏感信息的同時，

保留必要時進行溯源的相關信息。

7.8數據提取存儲、流通、銷毀

提供使用數據的知情同意/數據樣本授權使用函。

明確數據的采集、提取、存儲、流通、銷毀環節的操作程序，參與該環節的人員、角色

及其相應的職責。明確樣本/數據的存儲地點、方式、人員（即由誰管理、在哪里存儲、如

何存儲）和研究結束后的處置、以及保密措施；如可能應考慮信息可能泄露時的補救措施、

應急預案。

4

7.9利益沖突

明確聲明利益相關方的參與的限度。

7.10成果分享

應關注真實世界研究成果的應用方、應用/獲益的目標人群。研究成果的預期發表形式。

應遵循客觀性、科學性原則發表及公布研究結果。不會造成對目標人群尊嚴的負面影

響。

如果可能，應明確研究成果產生后的經濟利益（有形以及無形）的分享，并由此產生

的法律問題。

7.11弱勢受試者的考慮

應關注真實世界研究是否涉及弱勢受試者，對于這部分人群作為研究對象時應充分考慮

其參與研究的安全和權益。

7.12應急條件下的研究

在應急條件如疫情等緊急情況下開展真實世界研究，在考慮其重要的研究目的同時，

也應滿足相應的倫理原則及審查要點。

7.13跟蹤審查

應審查研究本身的風險并結合研究的時長，考慮跟蹤審查的頻次及審查決定的效期；對

于修正案（包括研究方案和知情同意的修改等）、嚴重不良事件、非預期嚴重不良反應、違

背方案等都應予以考慮。

8對真實世界回顧性研究（已獲取數據）的倫理審查

8.1數據提取方法的審查

申請文件應明確數據提取的方法，并應經倫理審查，避免受試者（研究對象）的隱私泄

漏、以及因提取數據可能帶來的對受試者（研究對象）的歧視等，同時，應確保提取數據的

完整性、準確性。

8.2知情同意方式

根據研究涉及的風險，研究者申請免除知情同意，應考慮免除知情同意的合規合理性。

應考慮到如下條件（所有條件都應滿足）：

a)研究目的是重要的

b)研究對受試者（研究對象）的風險不大于最小風險

c)免知情同意不會對受試者（研究對象）的權利和健康產生不利影響

d)受試者（研究對象）的隱私和個人身份信息得到保護

e)若規定知情同意研究將無法進行，或會影響研究結果準確性。真實世界的研究，不應

以知情同意可能導致研究對象不愿意參加該研究而作為理由。

5

f)不需要進一步跟蹤受試者信息

8.3數據提供方的同意

真實世界的數據因來源廣泛，應在審查文件中提供數據提供方的認可/批準文件，如數

據提供方/醫療機構的數據管理部門及相關管理部門批準文件。

9對真實世界前瞻性研究（未來數據）的倫理審查

9.1研究的時限

根據研究的目的考慮研究采集數據的時長，以及采集的時間跨度，長期隨訪的研究應考

慮具體操作的可行性及具體程序。

9.2知情同意方式

9.2.1泛知情同意

應充分考慮泛知情的可操作性，及知情同意簽署的可行性。應考慮到：

a)同意使用的范圍---主要是臨床診療數據的授權或臨床診療樣本的捐獻（不牽涉干預措

施可能帶來的不良反應）；可能的研究目的（可以是用于將來的研究或某個領域的研究）；

b)生物樣本(組學數據等涉及可識別信息的使用的情況除外)及臨床數據可能被多家研究

機構共享（也可以申明僅在本機構使用）；

c)患者是否同意捐獻的結果不會影響其被獲取的樣本量，也不會影響診療措施及其與醫護

人員的關系；

d)將隱私保護申明和措施進行告知；

e)患者有權利可以隨時提出終止或撤回捐獻；

f)應有選項讓患者選擇是否同意捐獻剩余樣本或授權使用臨床診療信息，同意授權用于哪

些方面的研究；

g)捐獻者的生物標本是否可能會用于商業利益，以及捐獻者是否可以分享該商業利益；

h)捐獻者存在疑慮或疑問時如何和研究團隊聯系。

i)泛知情同意書的編寫必須簡潔易懂明確

j)泛知情同意書的記錄可以為紙質文件，也可為音、視頻等資料等法律認可的媒體。對于

患者本人無法簽的，可由其監護人或近親屬或代替簽署。

9.2.2知情同意的撤回

應尊重受試者自主意愿，考慮知情同意撤回的路徑及可行的操作。

9.2.3常規的知情同意

根據研究設計采取常規知情同意，并請受試者或法定監護人簽署的形式。

特殊知情同意方式：免知情同意簽字

6

以下兩種情況之一，倫理委員會可以考慮批準免知情同意簽字：

a)研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的

行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調查。

b)當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯系受試者真實

身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人

隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情

同意文件。但研究者應按批準的知情同意書信息進行受試者知情同意告知。

特殊知情同意方式：弱勢人群的知情同意

對于無完全行為能力或認知能力的研究對象，在知情同意的時候應根據研究對象的年齡

或認知能力決定知情同意的簽字。

7

參考文獻

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8

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中藥雜志./10.19540/ki.cjcmm.20210304.501

9

目?次

前言...........................................................................................................................II

引言..........................................................................................................................III

1范圍.................................................................................................................................1

2規范性引用文件.............................................................................................................1

3術語及定義.....................................................................................................................1

4真實世界研究的特征.....................................................................................................2

4.1真實世界研究研究的風險..........................................................................................2

4.2真實世界研究的類型...................................................................................................3

5真實世界研究的審查方式.............................................................................................3

6倫理審查委員的資質.....................................................................................................3

7倫理審查要點.................................................................................................................4

7.1倫理審查的原則..........................................................................................................4

7.2項目來源.......................................................................................................................4

7.3研究目的.......................................................................................................................4

7.4研究人員資質及團隊..................................................................................................4

7.5設備和技術..................................................................................................................4

7.6采集數據的條件限定..................................................................................................4

7.7隱私的保護..................................................................................................................4

7.8數據提取存儲、流通、銷毀......................................................................................4

7.9利益沖突......................................................................................................................5

7.10成果分享.....................................................................................................................5

7.11弱勢受試者的考慮....................................................................................................5

7.12應急條件下的研究....................................................................................................5

7.13跟蹤審查....................................................................................................................5

8對真實世界回顧性研究（已獲取數據）的倫理審查.................................................5

8.1數據提取方法的審查..................................................................................................5

8.2知情同意方式..............................................................................................................5

8.3數據提供方的同意......................................................................................................6

9對真實世界前瞻性研究（未來數據）的倫理審查.....................................................6

9.1研究的時限...................................................................................................................6

9.2知情同意方式...............................................................................................................6

參考文獻..................................................................................................................8

I

中醫藥真實世界研究技術規范倫理審查

1范圍

本文件規定了真實世界數據用于臨床研究的數據采集、轉移、存儲、利用、發表等環節

的倫理審查技術規范。

本文件適用于藥物審批機構、醫療機構、企業及研究機構的人員在審查相關類型的研究

時使用。

2規范性引用文件

下列文件對于本規范的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅所注明日期的

版本適用于本規范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用

于本文件。

國家藥品監督管理局2021年第27號用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則

（試行）

國家藥品監督管理局2020年第1號真實世界證據支持藥物研發和審評的指導原則（試行）

國家藥品監督管理局2018年第109號證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則

中國胸部腫瘤研究協作組2018年真實世界研究指南（2018年版）

中華中醫藥學會T/CACM022—2017中醫真實世界研究技術規范通則

國際醫學科學組織委員會2016年涉及人的健康相關研究國際倫理指南

國家衛生健康委員會2016年第11號涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

國家藥監局國家衛生健康委2020年第57號藥物臨床試驗質量管理規范

世界醫學大會2013年赫爾辛基宣言

3術語及定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

真實世界研究Real-WorldResearch/Study，RWR/RWS

針對臨床研究問題，在真實世界環境下收集與研究對象健康狀況和/或診療及保健有關

的數據（真實世界數據）或基于這些數據衍生的匯總數據，通過分析，獲得藥物的使用價值

及潛在獲益-風險的臨床證據（真實世界證據）的研究過程。

[來源：國家藥監局2021年第27號用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試

行）]

3.2

真實世界數據Real-WorldData，RWD

1

來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關的數據。并非所有的真

實世界數據經分析后就能成為真實世界證據，只有滿足適用性的真實世界數據才有可能產生

真實世界證據。

[來源：國家藥監局2021年第27號用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則

（試行）]

3.3

倫理委員會EthicCommittee

由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審

查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權

益、安全受到保護。

[來源：國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會2020年第57號藥物臨床試驗質量管

理規范]

3.4

知情同意InformConsent

受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床

試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

[來源：國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會2020年第57號藥物臨床試驗質量管

理規范]

3.5

最小風險MinimalRisk

試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規體格檢查或心理測試的風

險。

[來源：國際醫學科學組織委員會2016年涉及人的健康相關研究國際倫理指南]

3.6

泛知情同意BroadConsent

知情同意的特殊形式，是指健康數據或生物樣本在將來研究的范圍內受制于告知內容和

/或過程的非特定知情同意。是對將來研究的一種事先知情同意方式。

4真實世界研究的特征

4.1真實世界研究研究的風險

真實世界研究與經典隨機對照試驗在研究設計與實施的諸多關鍵環節存在不同，從而其

風險考慮有所不同（如表1）；

表1隨機對照試驗與真實世界研究及其風險對比

特點隨機對照臨床試驗真實世界研究風險考慮

2

目的以效力研究為主研究目的多樣，包括效果——

（Efficacy）研究（Effectiveness）

人群理想世界人群，嚴格真實世界人群，較為寬泛是否涉及弱勢群體；

的入排標準的入排標準樣本人群的特征明

確

樣本量根據統計學共識推算根據真實數據環境或統計暴露于研究風險的

獲得，樣本量較少學共識推算獲得，樣本量樣本量大小

可大可小

時間較短（多以評估結局短期或者長期（以獲得所研究時長與暴露后

指標為終點）有治療以及長期臨床結局風險的大小不同

為終點）

結果內部有效性高外部推廣性強結果偏倚的風險

設計前瞻性、隨機對照研隨機或者非隨機抽樣，也因設計帶來的風險

究可觀察；可前瞻，也可回不同

顧

實施場景理想世界；高度標準真實世界：醫療機構、社不同研究場景的風

化的場景區、家庭險

數據標準化、收集過程較來源多樣、異質性高數據采集、來源、治

嚴格規范理的風險

4.2真實世界研究的類型

真實世界數據用于研究，根據數據已形成或未形成分為前瞻性和回顧性研究設計。

根據是否有干預措施可以大致分為非干預性（觀察性）研究和干預性研究。

5真實世界研究的審查方式

干預性研究通常對于受試者的風險大于最小風險，會議審查適用于此種類型。觀察性研

究以及醫療管理信息分析與大數據挖掘對于受試者的風險往往較小，簡易審查程序適用于此

種類型。但仍需要結合具體的研究設計考慮風險，從而判斷具體適用的審查方式。不同的研

究設計因研究方法不同而產生不同的風險，應依據該研究涉及的風險與受試者的獲益來判斷

倫理審查方式。

6倫理審查委員的資質

審查真實世界臨床研究的倫理委員會的組成應合規并按照國家要求進行備案；委員可事

先接受真實世界研究的相關培訓。

中醫藥真實世界研究項目的倫理審查委員會還應有中醫藥相關背景的委員，或聘請中醫

藥相關專業背景的獨立顧問；必要時還可以聘任數據管理、信息技術相關專業的人員作為獨

立顧問。

3

7倫理審查要點

7.1倫理審查的原則

真實世界的研究設計需要符合知情同意的原則、控制風險原則、保護隱私原則、依法賠

償原則和特殊保護原則。

7.2項目來源

送審文件中應包含相應項目管理部門/科研管理部門的支持文件，如經各地方獲國家科

研審批獲得資助的項目任務書如經各地方或國家科研審批獲得資助的項目任務書、有關部門

的委托函/批準函/立項通知等。如果為研究者發起的真實世界研究，也應有機構管理部門的

批復或同意。

7.3研究目的

倫理審查應著重關注研究的科學價值和社會價值。研究方案采用真實世界研究設計，其

研究目的與研究設計應保持一致。

7.4研究人員資質及團隊

研究團隊成員的人數、背景、能力、結構組成應能保證研究的實施。真實世界研究的主

要研究者應具備相應的資質。研究成員中應具備相應的權限以合規獲取相應的真實世界數據。

7.5設備和技術

研究團隊應具備相應的技術和設備，以保證數據采集、提取、轉移、分析、存儲、隱私

保護等各個環節所需。

7.6采集數據的條件限定

申請文件應明確包含采集數據的范圍、數據篩選和整理規則，并有一定的限定條件，如

時間點的限定、采集數據類型的限定等。

7.7隱私的保護

文件應包含詳盡的措施描述對采集得到的研究數據進行患者隱私保護的具體操作方法，

如明確描述去標識化方法、必要時再鏈接的方法和管理權限。需注意在去除敏感信息的同時，

保留必要時進行溯源的相關信息。

7.8數據提取存儲、流通、銷毀

提供使用數據的知情同意/數據樣本授權使用函。

明確數據的采集、提取、存儲、流通、銷毀環節的操作程序，參與該環節的人員、角色

及其相應的職責。明確樣本/數據的存儲地點、方式、人員（即由誰管理、在哪里存儲、如

何存儲）和研究結