藥品物流服務規范2023-09-07發布2023-09-07實施國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件代替GB/T30335—2013《藥品物流服務規范》,與GB/T30335—2013相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：a)增加了不適用的范圍(見第1章);b)刪除了藥品物流定義(見2013年版的3.1);c)更改了設施設備要求(見4.5,2013版的4.2),刪除了特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的物流服務要求(見2013版的4.3),增加了管理制度要求(見4.1)、操作流程要求(見4.2)、應急預案要求(見4.3);d)增加了人員與培訓要求(見第5章);e)增加了設施設備要求(見第6章);f)增加了信息系統要求(見第7章);g)更改了出入庫的審核要求(見8.1.1,2013版的5.1.1)、出入庫準備要求(見8.1.2,2013版的5.1.2),增加了出入庫附加材料的要求(見8.1.3);h)更改了驗收的要求(見8.2.3,2013年版的5.2.1)以及冷藏、冷凍藥品收貨驗收的要求(見8.2.5,2013年版的5.2.2),刪除了驗收項目的要求(見2013年版的5.2.3),增加了收貨場地的要求(見8.2.1)、待驗區域的要求(見8.2.2)、抽樣驗收有問題藥品的處理要求(見8.2.4);i)刪除了搬運裝卸的要求(見2013版的5.3.1),更改了藥品堆碼的要求(見8.3.1,2013版的5.3.2)、藥品溫濕度儲存要求(見8.3.2,2013版的5.3.3)、色標管理的要求(見8.3.3,2013年版的5.3.4),刪除了藥品儲存防護措施要求(見2013版的5.3.5),更改了藥品養護要求(見8.3.4,2013版的5.3.6),刪除了藥品丟失的要求(見2013年版5.3.8),增加了藥品出現事故的安全處理要求(見8.3.6)、存儲區作業人員要求(見8.3.7)以及冷藏、冷凍藥品的儲存與養護的要求(見8.3.8);j)更改了藥品出庫時復核車輛信息的要求(見8.4.1,2013年版的5.4.1),刪除了藥品出庫附加資料的要求(見2013年版的5.4.2),更改了藥品拆零拼箱發貨的要求(見8.4.2,2013年版的5.4.3)、需溫控的藥品表述要求(見8.4.3,2013版的5.4.4);k)更改了銷后退回藥品的處理要求(見8.5.1,2013版的5.5.1)、需溫控的藥品表述要求(見8.5.3,2013版的5.5.3);1)更改了有問題藥品的處理要求(見8.6.1,2013版的5.6.1)、確認藥品不合格的對象(見8.6.2,2013版的5.6.2),增加了出現貨損、貨差的藥品處理要求(見8.6.3);m)更改了數據要求的內容(見8.7.1,2013年版的5.7.1);n)刪除了藥品倉庫環境溫濕度控制的要求(見2013版的5.8);o)更改了倉庫及貨位標識描述及參考標準要求(見8.8.2,2013版的5.9.2);p)更改了運輸藥品的措施(見9.1,2013版的6.1)以及冷藏、冷凍藥品的運輸與配送要求(見9.6,2013版的6.2)、運輸前核對信息的要求(見9.2,2013版的6.3)、車輛無法正常運行的處理要求(見9.4,2013版的6.5),增加了委托運輸的要求(見9.5);q)刪除了藥品丟失或損壞的要求(見2013年版的7.4),增加了冷藏、冷凍藥品裝卸與搬運的要求(見10.4);Ⅱr)更改了交接的表述要求(見第11章，2013版的第8章)、需溫控的藥品表述要求(見11.4,2013版的8.3);s)增加了增值服務的要求(見第12章);t)更改了信息服務的表述要求(見第13章，2013版的第9章),刪除了信息管理的要求(見2013版的9.1)、有溫控要求的物流信息服務要求(見2013版的9.2),增加了信息系統演練的要求(見13.1)、追溯要求(見13.2)、數據備份要求(見13.3);u)更改了風險控制的表述要求(見第14章，2013版的第10章),刪除了安全管理制度的要求(見2013版的10.1)、應急預案的要求(見2013版的10.2)、保險要求(見2013年版的10.3)、委托要求(見2013年版的10.4)、數據備份要求(見2013年版的10.5),增加了庫房配備監控的要求(見14.1)、設施設備管理要求(見14.2)、車輛安全管理要求(見14.3)、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品被盜、被搶、丟失的處理要求(見14.4);v)更改了投訴對象的要求(見15.1,2013版的11.1)、投訴處理的表述要求(見15.2,2013版的w)增加了服務評價與改進的要求(見第16章);x)更改了服務質量的主要評價指標的表述要求(見附錄A,2013版的第12章),刪除了驗收準確率(見2013版的12.1),增加了出庫訂單完成準時率的要求(見A.3)、貨差率的要求(見A.6)、客戶滿意度的要求(見A.8)。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由全國物流標準化技術委員會(SAC/TC269)提出并歸口。本文件起草單位：中國物流與采購聯合會、國藥集團醫藥物流有限公司、中鐵快運股份有限公司、禮來貿易有限公司、福建新大陸自動識別技術有限公司、北京科興生物制品有限公司、廣州金域醫學檢驗集團股份有限公司、拜耳醫藥保健有限公司、浙江英特物流有限公司、浙江錦宇汽車制造有限公司、麗珠醫藥集團股份有限公司、上海羅氏制藥有限公司、齊魯制藥集團有限公司、四川科倫藥業股份有限公司、博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司、上藥控股有限公司、華潤醫藥商業集團有限公司、九州通醫藥集團物流有限公司、廣州醫藥股份有限公司、南京醫藥股份有限公司、創美藥業股份有限公司、上藥科園信海醫藥有限公司、國藥物流有限責任公司、青島百洋醫藥股份有限公司、江蘇省醫藥有限公司、安徽天星醫藥集團有限公司、廣東通用醫藥有限公司、湖南醫藥集團有限公司、湖南達嘉維康醫藥有限公司、江西五洲醫藥營銷有限公司、通用技術河南省醫藥有限公司、湖南天潤生物醫藥有限責任公司、吉祥水(山東)醫藥物流有限公司、順豐醫藥供應鏈有限公司、北京盛世華人供應鏈管理有限公司、上海康展物流有限公司、上海生生物流有限公司、山東大舜醫藥物流有限公司、北京映急醫藥冷鏈科技有限公司、上海騰翼搏時國際貨運代理股份有限公司、中國郵政速遞物流股份有限公司、成都易速物流有限公司、中健云康(廣州)物流供應鏈有限公司、浙江迪安深海冷鏈物流有限公司、廣州金域達物流有限公司、山東健安藥運供應鏈有限公司、上海開利運輸冷氣設備有限公司、湖北凱樂仕通達科技有限公司、純鈞新材料(深圳)有限公司、青島海爾生物醫療股份有限公司、深圳洲斯移動物聯網技術有限公司、理工亙舒(廣東)科技有限公司、深圳市森若新材科技有限公司、北京曠視機器人技術有限公司。本文件所代替文件的歷次版本發布情況為：——2013年首次發布為GB/T30335—2013;——本次為第一次修訂。1藥品物流服務規范本文件規定了藥品物流服務的基本要求，以及人員與培訓、設施設備、信息系統、倉儲、運輸與配送、本文件適用于藥品物流服務與管理活動。本文件不適用于藥品醫院院內物流服務與管理活動。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB2894安全標志及其使用導則GB13495.1消防安全標志第1部分：標志GB/T18354物流術語GB/T28842藥品冷鏈物流運作規范中華人民共和國藥典3術語和定義GB/T18354、GB/T28842界定的術語和定義適用于本文件。4基本要求4.1應制定藥品物流服務管理制度。4.2應制定藥品倉儲、運輸與配送、裝卸與搬運、設施設備、信息系統、追溯、安全、應急、內審等操作流程。4.3應制定藥品倉儲、運輸與配送各環節的應急預案，并定期舉行應急預案演練。4.4應配置與藥品物流服務相適應的組織機構和崗位人員。4.5應具有與藥品物流服務相適應的基礎設施、設備工具及信息系統。5人員與培訓5.1應對從事藥品物流服務與管理活動中直接接觸藥品的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不應從事直接接觸藥品的工作。5.2應制定年度培訓計劃，按計劃開展培訓。培訓內容應包括但不限于相關法律法規、專業知識、崗位5.3應做好培訓記錄，并對培訓的有關情況進行評估。25.4應對冷鏈物流從業人員進行崗前考核，考核合格后方可上崗。6設施設備6.1應配備與藥品倉儲服務相適應的經營場所和庫房。6.3應配備運輸與配送藥品的封閉式運載工具。6.4倉儲、運輸與配送冷藏、冷凍藥品時使用的設施設備應符合GB/T28842的要求。7信息系統7.2應具備對不符合相關法規要求的信息采集、處理、儲存、傳輸、交換、追溯等行為進行識別及控制的功能。7.3應具備固定接口，并能與委托方及收貨方的信息系統進行對接。7.4藥品出入庫過程中，應實時自動生成電子數據記錄，對數據記錄的修改，應有日志記錄。7.5冷藏、冷凍藥品倉儲、運輸與配送過程中，應對溫度數據進行實時采集和匯總，并與藥品信息、訂單、車輛等進行關聯。且應具備溫度報警功能。8倉儲8.1信息、單據審核及作業準備8.1.1應審核出、入庫單證的合規性、有效性及8.1.2應根據出、入庫單證，提前做好藥品出、入庫準備，包括庫區、貨位、作業時間、人員及設備安8.1.3藥品出、入庫時，應附加蓋承運企業或委托企業藥品出庫專用章原印章或電子印章的隨貨同行單(票),以及加蓋委托企業質量管理專用章原印章或電子印章的藥品質量檢驗報告。首次進口的化學藥品及每次進口的生物制品應提供加蓋委托企業質量管理專用章原印章或電子印章的進口藥品注冊證或藥品注冊證書/藥品再注冊批準通知書、進口藥品檢驗報告書；非首次進口化學藥品除提供加蓋委托企業質量管理專用章原印章或電子印章的進口藥品注冊證或藥品注冊證書/藥品再注冊批準通知書外，還應提供原產地檢驗報告及通關單。8.2.1應在遮光、避雨處收貨，不應將藥品置于陽光直射的場所。8.2.2藥品待驗區域應有明顯標識，并與其他區域隔離。特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品應設置專用待驗區域，并符合安全控制要求。8.2.3應依據入庫信息和隨貨清單，在規定時限內對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行逐批收貨、8.2.4對抽樣驗收有問題的藥品應做好記錄，及時反饋質量管理人員處理。8.3.1藥品堆垛應實行分區、分類、按批號和貨位管理，并符合以下要求。3b)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，拆除外包裝的零貨藥品應集中存放。c)不同批號的藥品不應堆放在同一托盤上。d)托盤堆碼應設置高度限制，不應超出托盤的長度和寬度。8.3.2藥品應按外包裝標示的溫濕度要求儲存，外包裝上沒有標示具體溫度的，應依據《中華人民共和國藥典》或按照藥品說明書規定的要求進行儲存。8.3.3應按照藥品的質量狀態實行色標管理。8.3.4應建立藥品在庫養護制度，根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護并記錄，對重點品種應加強養護。對近效期及超過有效期的藥品應采取預警和自動鎖定等措施。8.3.5應對庫存藥品進行定期或不定期盤點，做到賬、物相符。8.3.6藥品儲存期間出現液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取安全處理措施。8.3.7未經授權的人員不應進入儲存作業區。8.3.8冷藏、冷凍藥品儲存與養護應符合GB/T28842的要求。8.4藥品出庫與包裝8.4.1藥品出庫時應對藥品以及備案的車輛信息進行復核，發現異常情況不應出庫，應做好記錄、查明原因，及時反饋委托方并按照委托方要求進行調整。8.4.2藥品拆零拼箱發貨時，藥品拼箱發貨的代用包裝箱應有醒目的拼箱標志，并在箱中填塞填充物，且填充物不應對藥品有污染。8.4.3冷藏、冷凍藥品出庫與包裝應符合GB/T28842的要求。8.5銷后退回藥品處理8.5.1銷后退回藥品應憑退貨憑證核對實物，并與相關人員核實后進行處理。確認退回的藥品應放置于退貨區。8.5.2驗收人員應對銷后退回藥品進行逐批逐項驗收，并建立銷后退回藥品收貨驗收記錄。8.5.3冷藏、冷凍藥品退貨處理應符合GB/T28842的要求。8.6不合格藥品處理8.6.1對發現包裝破損、過效期等質量問題的藥品應立即采取物理隔離措施，并報告質量管理人員，同時報告委托方確認。8.6.2對委托方及相關政府部門確認的不合格藥品，應移至不合格品庫，并記錄。8.6.3對出現貨損、貨差的藥品應及時報告，根據委托方意見進行處理，并查明、分析原因，及時采取預防措施。8.7單據信息傳輸與管理8.7.1根據委托方要求，應準確、完整地向委托方提供藥品入庫、出庫及在庫數據，數據應真實、完整、有效。8.7.3藥品單據保存期限應超過藥品有效期1年，且不少于5年。8.8.1倉庫內外環境整潔，無污染源，倉儲作業區與辦公生活區應分開或隔離，室外裝卸、搬運、發運藥品區應配備預防天氣影響的設施設備。4倉庫及貨位標志應符合GB2894、GB13495.1的要求。9運輸與配送9.1應針對運輸與配送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況制定相應的運輸方案及應對措施。9.2藥品運輸前，應根據操作流程核對藥品的品名、規格、批號、數量等信息與運單是否相符，包裝是否良好；發現不符合規定或存在安全運輸隱患的，不應運輸，并及時反饋委托方。9.3應將藥品安全、準確、及時送達，貨損、貨差應控制在合同約定的允許范圍之內。9.4車輛無法正常運行時，應及時、準確地向委托方及收貨方提供運輸與配送的相關信息。9.5委托其他單位運輸和配送藥品的，應對被委托方運輸與配送藥品的資質、能力進行首次合作前以及合作后定期的審查和評估。提貨時被委托方應提供提貨委托書，其內容包括但不限于承運商信息、提9.6冷藏、冷凍藥品的運輸與配送應符合GB/T28842的相關規定。10.1裝卸與搬運應采用適宜的設備及工具。10.2應按藥品包裝標志要求進行裝卸與搬運作業，不應倒置藥品、損壞藥品外包裝。10.3應按照裝卸、搬運的操作流程作業并選擇合理的加固措施。10.4冷藏、冷凍藥品裝卸與搬運應符合GB/T28842要求。11.1藥品物流服務的各環節，均應按交接手續進行交接。11.2藥品到達收貨方時，應在收貨方指定地點卸貨，雙方當場清點確認。如發生藥品破損、貨差等糾紛，應當場與收貨方分清責任，并在回單上批注。11.3對收貨方簽字的憑證應逐項檢查，核對完畢后分類歸檔。11.4冷藏、冷凍藥品交接應符合GB/T28842的要求。12增值服務12.1宜建立跨區域、跨企業、跨組織之間的倉儲信息共享或多倉聯動的服務體系。12.2宜能提供物流優化或定制化物流服務。12.3宜應用人工智能、大數據、物聯網、增強現實等技術進行物流服務與管理。12.4宜提供貼標、賦碼、追溯碼采集與數據上傳的服務。12.5宜使用機械手臂、搬運機器人等自動化、智能化設備進行倉儲服務。12.6運輸與配送冷藏、冷凍藥品時，宜粘貼溫度控制標簽。13.1應對信息系統定期進行災備演練。13.2應及時、準確、完整的記錄藥品交接各環節的追溯信息。513.3應對信息系統運行中涉及的數據采用安全可靠方式儲存并按日進行備份，備份數據應存放在安全場所。14風險管理14.1存放藥品的庫房應配置門禁監控、視頻監控、回放等系統技術手段。視頻監控點應覆蓋所有出入口和月臺、收發區等關鍵區域，且視頻保存時間應至少一個月。存放特殊藥品的庫房還應配置接入聯網14.2應安排專人定期檢查、清潔和維護設施設備，并建立記錄和檔案，發現問題時應及時采取糾正措施。14.3應增強對車輛的安全管理。車輛宜配置主動安全系統。14.4特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品發生被盜、被搶、丟失時，應立即報告當地公安機關，并通知相關單位及時進行處理。15投訴處理15.1應提供物流服務的投訴渠道和方式。15.2應在承諾的期限內對投訴進行糾正處理。處理的結果應及時反饋給投訴者，并制定相應的預防措施。15.3應對投訴內容、處理措施、反饋和事后跟蹤等進行記錄，并歸檔保存。16服務評價與改進16.1應根據本文件的要求對物流服務定期評價。評價可采取自評、服務對象評價、第三方機構評價等方式。16.2關鍵服務評價指標應按照附錄A執行。16.3應根據評價結果對服務質量進行分析，發現問題應查明原因并采取糾正和預防措施，及時改進。6GB/T30335—2023(規范性)關鍵服務評價指標A.1賬貨相符率客戶要求的統計期內，庫存物品賬貨相符的筆數占庫存物品總筆數的比率。按公式(A.1)計算：R——賬貨相符率；S。——庫存物品賬貨相符的筆數；S——庫存物品總筆數。A.2出庫差錯率客戶要求的統計期內，出貨累計差錯筆數占出貨總筆數的比率。按公式(A.2)計算：…………(A.2)式中：Oe——出庫差錯率；Cae——出貨累計差錯筆數；Ta——出貨總筆數。A.3出庫訂單完成準時率客戶要求的統計期內，在規定時效內完成的訂單數占訂單總數的比率。按公式(A.3)計算：……………(A.3)Oo——出庫訂單完成準時率；Fo——在規定時效內完成的訂單數；O——訂單總數。A.4運輸訂單完成率客戶要求的統計期內，完成運輸訂單數占訂單總數的比率。按公式(A.4)計算：