醫療器械知識練習題庫與參考答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿()前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。A、2個月B、12個月C、3個月D、6個月正確答案：D2、下列哪些不屬于醫療器械經營行為()。A、采購、驗收B、分包裝、貼標簽C、貯存、銷售D、運輸、售后服務正確答案：B3、醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者顏色應當符合()相關標準的規定。A、國家B、美國C、法國D、國際正確答案：A4、從事醫療器械批發業務的企業，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后()。無有效期的，不得少于5年。A、2年B、半年C、3年D、1年正確答案：A5、變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限()。A、編號和有效期都改變B、編號改變，有效期限不變C、編號和有效期都不變D、編號不變，有效期改變正確答案：C6、申請第三類產品應當進行連續()個生產批次樣品的注冊檢驗。A、5B、4C、3D、2正確答案：C7、《醫療器械召回管理辦法》適用于()醫療器械的召回及其監督管理。A、中華人民共和國境內和境外已上市B、中華人民共和國境內已上市C、中華人民共和國境外已上市D、中華人民共和國境內已上市和未上市正確答案：B8、醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合()制定的醫療器械命名的規則。產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的（）。A、顯著位置B、右上角位置C、國家食品藥品監督管理總局D、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門正確答案：C9、醫療器械注冊證注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，延續注冊的()。A、××××3和××××6數字都改變B、××××3和××××6數字都不變C、××××3數字不變，××××6數字改變D、××××3數字改變，××××6數字不變正確答案：B10、委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向()辦理委托生產備案。A、受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門B、受托方所在地設區的市級食品藥品監督管理部門C、委托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門D、委托方所在地設區的市級食品藥品監督管理部門正確答案：C11、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》已經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過，現予公布，自()起施行。A、2019年1月1日B、2018年3月1日C、2018年6月12日D、2019年3月1日正確答案：A12、醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到召回事件報告表()個工作日內將召回的有關情況報告國家食品藥品監督管理總局。A、3B、1C、5D、7正確答案：B13、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照()醫療器械管理。A、第三類B、第一類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：A14、篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，()年內不受理其廣告審批申請。A、3B、1C、2D、5正確答案：C15、醫療器械經營企業從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款。A、1萬元以上10萬元以下B、2萬元以上10萬元以下C、3萬元以上10萬元以下D、5萬元以上10萬元以下正確答案：A16、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，以無菌形式提供的醫療器械，其分類應不低于()醫療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類正確答案：B17、以下不屬于第三類醫療器械的是()。A、血管支架B、人工晶狀體C、創口貼D、整形植入物正確答案：C18、從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后()年；無有效期的，保存時間不得少于5年。A、3B、2C、5D、1正確答案：B19、新設立獨立經營場所的，應當()醫療器械經營許可或者備案。A、聯合申請B、更換C、通知變更D、單獨申請正確答案：D20、境內第二類醫療器械由()審查，批準后發給醫療器械注冊證。A、縣級以上食品藥品監督管理部門B、設區的市級食品藥品監督管理部門C、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理總局正確答案：C21、醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，二級召回應當在()日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。A、3B、1C、7D、5正確答案：A22、醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫療器械安全有效的（）能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構（以下簡稱監測機構）直接報告醫療器械不良事件。()A、完善提高B、風險防控C、質量管理D、監測管理正確答案：C23、技術審評機構應當在()個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在（）個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。A、3060B、6090C、4560D、1030正確答案：B24、醫療器械使用單位應當妥善保存購入()醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都是正確答案：C25、《醫療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、7月1日B、9月1日C、10月1日D、8月1日正確答案：C26、()應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。A、衛生主管B、市場監督管理C、負責藥品監督管理的D、醫療保障正確答案：A27、醫療器械生產企業生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更后（）向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記。()A、20日內B、30日內C、20個工作日內D、30個工作日內正確答案：D28、()對進口的醫療器械實施檢驗。A、代理人所在地的檢驗機構B、出入境檢驗檢疫機構C、指定的醫療器械檢驗機構D、進口企業所在地的檢驗機構正確答案：B29、醫療器械廣告批準文號有效期為（）年。()A、2B、1C、5D、3正確答案：B30、()食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃。（）食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率。A、設區的市級設區的市級B、省、自治區、直轄市設區的市級C、省、自治區、直轄市省、自治區、直轄市D、設區的市級省、自治區、直轄市正確答案：B31、從事醫療器械批發業務的企業，植入類醫療器械()和銷售記錄應當永久保存。A、進貨種類B、供貨商記錄C、進貨查驗記錄D、進貨時間記錄正確答案：C32、醫療器械()標準被法律法規、規范性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用的內容應當強制執行。A、行業B、國家C、強制性D、推薦性正確答案：D33、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以()。A、沒收B、吊銷C、收繳或者吊銷D、收繳正確答案：C34、因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照《醫療器械經營監督管理辦法》()。A、申請變更許可B、申請注銷《醫療器械經營許可證》C、申請重新辦理《醫療器械經營許可證》D、以上說法均錯誤正確答案：A35、第三類醫療器械經營企業自行停業()以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。A、1個月B、一年C、6個月D、3個月正確答案：B36、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照()醫療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類正確答案：B37、因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷()。A、醫療器械經營許可證B、法人代表C、營業執照D、經營場所正確答案：A38、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿()前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。A、30日B、4個月C、3個月D、6個月正確答案：D39、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以（）形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。()A、數據連接B、照片C、復印件D、文本正確答案：D40、醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，()。A、可以免予處罰B、收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰C、不予處罰D、依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械正確答案：B二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、醫療器械的召回通知應當包括以下內容()。A、召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本信息B、召回的原因C、召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等D、召回醫療器械的處理方式正確答案：ABCD2、負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權：()。A、進入現場實施檢查、抽取樣品B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫療器械D、查封違反《醫療器械監督管理條例》規定從事醫療器械生產經營活動的場所。E、查封、扣押違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備正確答案：ABCDE3、醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；下列哪些情形可以免于進行臨床評價？()A、工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的B、其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的C、第三類醫療器械D、創新醫療器械正確答案：AB4、()應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。A、消費者B、醫療器械使用單位C、醫療器械經營企業D、醫療器械監管部門正確答案：BC5、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，下列()的醫療器械，分類應不低于第二類。A、以無菌形式提供的醫療器械B、通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械）C、具有計量測試功能的醫療器械D、如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療正確答案：ABCD6、醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的()。A、責令改正B、沒收違法經營的醫療器械C、貨值金額1萬元以下的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款D、情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證正確答案：ABCD7、醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門()。A、責令改正，通報批評B、給予警告C、造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分D、處以2萬元以上5萬元以下的罰款正確答案：ABC8、對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取()等緊急控制措施。A、暫停生產B、暫停經營C、暫停使用D、暫停進口正確答案：ABCD9、《醫療器械經營許可證》事項的變更分為()。A、經營范圍變更B、許可事項變更C、經營方式變更D、登記事項變更正確答案：BD10、根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，縣級以上食品藥品監督管理部門對()責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。A、醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求的B、醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的C、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的D、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的正確答案：BCD11、負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：()。A、是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產B、生產經營條件是否持續符合法定要求C、是否每月進行企業自查并形成報告D、質量管理體系是否保持有效運行正確答案：ABD12、為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當（），并對其經營行為進行管理。()A、審查入網醫療器械經營者經營許可、備案情況B、取得醫療器械經營許可證C、對入網醫療器械經營者進行實名登記D、審查入網醫療器械經營者所經營醫療器械產品注冊、備案情況正確答案：ACD13、關于醫療器械經營行為應當遵守的規范包括()。A、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照規定的期限予以保存B、貯存醫療器械，對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效C、購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度D、不得經營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械正確答案：ABCD14、從事（）醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，未依照《醫療器械經營監督管理辦法》規定建立并執行銷售記錄制度的，應予以處罰。A、第一類B、第二類C、第三類正確答案：BC15、根據《醫療器械注冊管理辦法》相關規定，有下列情形之一的，不予延續注冊：()。A、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的。B、醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的。C、對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。D、以上都不對。正確答案：ABC16、從事醫療器械生產活動，應當具備下列()條件。A、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備B、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員C、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力D、有保證醫療器械質量的管理制度E、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求正確答案：ABCDE17、體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成（）。A、方法或者原理B、被測物質的名稱C、用途D、使用要求正確答案：ABC18、醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反《醫療器械監督管理條例》規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理的部門（）。()A、責令改正，給予警告B、拒不改正的，責令停產停業直至吊銷許可證件C、給予降級、撤職或者開除的處分D、處以2萬元以上5萬元以下罰款正確答案：AB19、醫療器械標準按照其規范對象分為：()。A、管理標準B、基礎標準C、方法標準D、產品標準正確答案：ABCD20、從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交()等資料。A、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件B、營業執照和組織機構代碼證復印件C、組織機構與部門設置說明D、經營范圍、經營方式說明正確答案：ABCD21、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為()。A、三級召回B、一級召回C、二級召回D、四級召回正確答案：ABC22、醫療器械標準按照其效力分為（）和（）。（）A、推薦性標準B、行業標準C、強制性標準D、國家標準正確答案：AC23、有下列哪些情形之一的，醫療器械注冊證不予延續注冊？()A、在規定期限內提出延續注冊申請B、醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求C、附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項D、未在規定期限內提出延續注冊申請正確答案：BCD24、在中華人民共和國境內從事醫療器械的()活動及其監督管理，適用《醫療器械監督管理條例》。A、使用B、生產C、經營D、研制正確答案：ABCD25、臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的()等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。A、風險程度B、臨床試驗方案C、臨床受益與風險對比分析報告D、全部臨床試驗病例正確答案：ABC26、受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明（）字樣和（）。()A、受托生產期限B、受托生產C、委托生產期限D、委托生產正確答案：AB27、下列選項中，哪些是醫療器械標簽應該包括的內容()。A、產品名稱、型號、規格B、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式C、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號E、生產日期，使用期限或者失效日期F、電源連接條件、輸入功率G、根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容H、必要的警示、注意事項正確答案：ABCDEFGH28、設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》()等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。A、銷毀B、核發C、變更D、延續正確答案：BCD29、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、()、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案。A、網絡客戶端應用程序名B、網站名稱C、網站IP地址D、網站域名正確答案：ABCD30、醫療器械的效用不是通過()的方式獲得。A、藥理學B、免疫學C、物理D、代謝正確答案：ABD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。()A、正確B、錯誤正確答案：A2、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向生產所在地的省級以上部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。()A、正確B、錯誤正確答案：B3、按照《醫療器械分類規則》第三條的規定，人體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質，也包括血液循環系統和中樞神經系統。()A、正確B、錯誤正確答案：B4、再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案()A、正確B、錯誤正確答案：A5、醫療器械臨床試驗機構實行注冊管理()A、正確B、錯誤正確答案：B6、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊或者辦理備案。()A、正確B、錯誤正確答案：A7、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械情節嚴重的，違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員10年內禁止從事醫療器械生產經營活動。()A、正確B、錯誤正確答案：A8、醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。()A、正確B、錯誤正確答案：A9、醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：A10、醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。()A、正確B、錯誤正確答案：A11、醫療器械分類目錄是固定不變的，國家食品藥品監督管理部門不會根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對醫療器械分類目錄進行調整。()A、正確B、錯誤正確答案：B12、負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。()A、正確B、錯誤正確答案：A13、因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。()A、正確B、錯誤正確答案：A14、有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，藥品監督管理部門對舉報人應當給予獎勵。()A、正確B、錯誤正確答案：A15、醫療器械說明書應當標有產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍。()A、正確B、錯誤正確答案：A16、醫療器械說明書和