第第頁超聲醫學影像設備行業研究1、超聲醫學影像設備概述（1）超聲醫學影像設備的基本原理超聲醫學影像設備可分為黑白超與全數字彩超（又可稱超聲脈沖回波成像設備和超聲回波多普勒成像設備）。黑白超的基本原理是利用超聲波在人體中傳播時，不同器官的聲阻抗不同而產生不同強度的反射或散射回波，并將這些不同強度的回波轉化成不同亮度的灰階值形成黑白圖；全數字彩超則在黑白超聲的基礎上引入了對血液流動或者組織運動的多普勒效應檢測，可以獲得血液流動的方向、速度、流量等信息。中高端的全數字彩超根據超聲的不同特性還可以具備彈性成像、造影成像、融合成像等功能模塊，拓展了超聲醫學的臨床應用邊界。近年來，隨著云技術、人工智能技術的發展和應用，超聲醫學影像設備與新技術逐步融合，遠程醫學診斷、移動醫學診斷、基于人工智能的醫學影像輔助診斷功能日益進步和完善，醫療工作者單純依靠自身臨床經驗對病患疾病進行診斷的現狀有望逐步改善。（2）超聲醫學影像設備的臨床應用超聲醫學影像設備是醫院、影像中心等醫療機構內常用的臨床診斷儀器，由于具備安全、無創、應用廣泛、實時、經濟、便攜等優點，其應用領域由早期的腹部及婦產科診斷，拓展至心血管、神經、肌肉骨骼等多領域臨床診斷，并逐步滲透至超聲引導介入等非診斷領域，臨床應用范圍不斷擴大。（3）與其他醫學影像設備的比較目前臨床應用較廣的醫學影像設備包括X線、CT、磁共振（MRI）、超聲等四類，四類設備各有特點，在臨床應用上往往針對于不同領域，有時需要綜合應用才能更好的診斷病情。這四類醫學影像設備由于所采用的技術不同，優缺點和臨床應用也有很大差異，具體比較如下：

2、超聲醫學影像設備行業發展概況（1）全球超聲醫學影像設備市場概況在全球老齡化加深、疾病發病率提升、超聲醫學在臨床應用的延伸和細分化等因素的推動下，近年來全球超聲醫學影像設備市場保持穩定發展態勢。據SignifyResearch數據顯示，2016年全球超聲醫學影像設備市場規模為159,760臺/套，至2022年預計增長至282,671臺/套，年復合增長率（CAGR）為10.00%。數據來源：SignifyResearch從區域市場角度看，2016-2022年間主要區域市場均保持較為良好的增長態勢。其中拉丁美洲地區、亞太地區、東歐地區市場增速高于全球平均增速，而西歐地區市場增速則較低，由此反映出發展中國家和地區以新增需求為主、市場增速較快，發達國家和地區以更新換代需求為主、市場發展平穩的市場態勢。數據來源：SignifyResearch此外，從單一國家市場角度看，中國、美國、日本為全球最主要的超聲醫學影像設備單一國家市場，2018年中國市場無論從銷售金額還是銷售數量上均超越美國、日本，現已成為全球最大的超聲醫學影像設備消費市場。（2）我國超聲醫學影像設備市場概況與國外發達國家相比，我國超聲醫學影像介入臨床應用時間較晚，但基于我國龐大的醫療診斷需求、日益完善的衛生醫療體系建設、人民逐步增長的疾病防控意識、以及超聲設備獨有的低成本、無輻射、無創傷、臨床應用廣等優勢，近年來我國超聲醫學影像設備市場迅速增長。據SignifyResearch數據顯示，2016年我國超聲醫學影像設備市場規模為28,449臺/套，至2022年預計增長至60,376臺/套，年復合增長率高達13.40%，遠高于同期全球市場增速。數據來源：SignifyResearch在出口市場方面，雖然我國超聲醫學影像設備行業起步較晚，但經過多年發展，國內企業加速追趕，甚至在部分領域趕超國外先進水平，現行業整體已形成了專業門類齊全、基礎技術過硬的產業體系。行業內涌現出以邁瑞醫療、開立醫療等為代表的優秀民族企業，憑借良好的產品質量、突出的性價比優勢和與國外先進水平日益縮小的技術差距，與國外企業在更為廣闊的國際市場上競爭并取得一席之地。

3、行業發展趨勢（1）國內外基礎技術日益趨近，進口替代進程加速醫療器械的發展關系國計民生、涉及廣大病患醫療福祉，而超聲醫學診斷設備由于低成本、無輻射、無創傷、應用廣等特征，對于促進分級診療政策落地、提高廣大基層醫療機構診療水平具有重大意義。在此基礎上，國家出臺《首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》等政策，確定彩色多普勒超聲診斷系統入圍推廣名單，促進超聲醫學診斷設備國產替代進程加速。同時，諸如上海、四川、浙江、廣東、湖北、山東、遼寧、安徽等地方政府也出臺相應政策，鼓勵醫療機構采購國產超聲醫學診斷設備。公司科技成果與產業政策深度融合，目前先后承擔了“十二五”國家科技支撐計劃專用超聲診斷探頭部件及系統研發課題、“十三五”國家重點研發計劃“乳腺三維超聲容積成像系統及面陣探頭的研制”研發項目，積極攻克超聲醫學影像設備核心部件、關鍵技術國產化難題。公司旗下產品多次入圍各類政府高新技術產品、重點產品、優秀產品名單和目錄，為迎接行業國產替代趨勢奠定了良好的技術和產品基礎。（2）超聲醫學影像設備便攜化趨勢明顯由于傳統的推車式超聲設備移動不便，無法滿足急救、麻醉、床前診斷等場景需求，便攜式超聲醫學影像設備的市場需求隨之釋放。公司已自主研發低功耗便攜式彩超，解決了產品既要輕量化、小型化，又要續航時間長、性能好、不損失圖像質量的技術難題，此類技術已運用在SonoBook筆記本彩超、SonoTouch、ECO等便攜系列產品上；公司還研發了全功能平板彩超技術，使用高集成、低功耗設計將高性能彩超功能集成到輕便、易攜帶的平板彩超中，以適用PICC置管、床旁診斷、術中介入、急救ICU等，該技術已運用在SonoTouch、Site~Rite等平板觸摸式系列產品上。（3）超聲醫學影像設備應用領域逐步拓展隨著超聲醫學影像設備的技術進步，超聲應用領域已由早期的婦產科診斷，拓展至心血管、神經、肌肉骨骼等多科室臨床診斷，并逐步滲透至超聲引導介入、術中超聲監控等非診斷領域，臨床應用范圍和市場需求不斷擴大，并對新型超聲醫學影像設備在探頭大小、形狀、頻率以及操作方式、專業軟件等的差異性方面提出了更高的技術要求。此類專科專用超聲為超聲發展帶來了新的廣闊契機。以PICC置管為例，使用者可以利用超聲進行血管定位引導，依據超聲圖像中顯示的血管深度和血管直徑，對比不同粗細的導管尺寸，選擇對應的導管和穿刺架，再將導管放入血管。公司Site~Rite系列產品已經實現了對經外周靜脈置入中心靜脈置管功能，成功實現了公司產品在新的應用領域的拓展。為解決客戶的臨床痛點，本公司在原有平板彩超的基礎上做了以下改進：一是用多模式的高清晰圖像準確定位血管位置，結合穿刺技術可增強穿刺針的位置，實時定位穿刺針角度和針尖位置；二是圖像上實時顯示導管尺寸和圖像相關比例，醫生可以根據圖像比例直觀地選擇導管尺寸；三是增加ECG模塊實時監測，精準定位導管前端確保藥物達到指定位置、迅速稀釋且不損傷血管和心臟，降低了藥物未到指定位置的風險（見圖“超聲引導有助于導管精準定位”）；四是設計純觸摸屏操控界面，配置防水等級達到IPX74的按鍵探頭，密封性能良好，便于充分消毒，減少手術感染。（4）人工智能技術的應用，將為行業發展帶來深刻影響醫學影像分析工作繁瑣重復、工作量巨大、極度消耗醫生精力，AI技術在解放醫師生產力、提高醫療效率、提升醫療精準度方面，能夠為醫師閱片、勾畫和診斷提供輔助和參考，可大大節約醫師時間、提升診療效率，進而提高診斷精度，對減少漏診和誤診具有臨床價值。目前，X線、CT、磁共振等醫學影像的技術路徑均與AI技術深度融合并取得顯著成果，但超聲影像因診斷操作的標準化程度不足、超聲成像具有動態特征、超聲診斷要求實時出具診斷結果等原因和特點，與AI技術結合難度較大。目前，公司超聲人工智能技術上已實現了3項國際先進，包括：超聲乳腺四分類人工智能、動態多模態人工智能、頸動脈斑塊穩定/易損性人工智能，并已取得“祥生SonoAI人工智能超聲影像輔助診斷軟件”、“乳腺疾病人工智能超聲診斷軟件”和“頸動脈人工智能超聲診斷軟件”3項軟件著作權登記證書。SonoAI目前已經啟動美國FDA和中國注冊工作。同時，公司還于2018年承擔了江蘇省科技成果轉化專項資金項目—“基于人工智能的高端心臟超聲診斷系統及新材料探頭的研發及產業化”，在AI技術與心臟診斷領域積極布局。此外，2018年10月，在中國醫師協會超聲醫師分會主辦的全國超聲醫學多模態人工智能人機大賽中，公司研發的SonoAI參加了乳腺腫塊比賽和頸動脈斑塊穩定性比賽兩場人機較量，并取得優異成績。（5）超聲遠程診斷是未來重要的行業發展方向隨著4G、5G通信技術的成熟，超聲遠程診斷模式的發展，首先可以實現醫學影像的高清低延時遠程傳輸，加速診斷醫師與臨床醫生間的信息傳遞效率；其次可基于互聯網平臺和醫療信息化技術搭建影像和健康數據管理平臺，整合多方臨床數據進行利用；最后超聲醫學影像設備分布全國各地，超聲遠程診斷技術的應用不僅能夠生成并實時傳輸病人的影像數據，也可以對設備本身運行狀態進行遠程監控和故障報警，切實助力國家分級診療政策的落地實施。目前，公司已推出具備數據遠程傳輸功能的產品，為超聲醫學影像的云診斷、云會診、遠程教育提供軟硬件保障。此外，公司自主研發了“HERO-KIT模組式解決方案”及“遠程實時動態產品演示及培訓方案”，有效解決了遠程設備保障、遠程功能展示、遠程產品培訓等行業難題。

4、行業發展面臨的機遇（1）行業基礎技術相對成熟，為國內企業的趕超提供了良好機遇在超聲回波多普勒成像技術將行業全面推向全數字彩超時代后，近年來超聲芯片技術、成像原理等基礎技術并未有革命性突破和升級，GE、飛利浦、佳能醫療、西門子醫療等頭部企業主要在探頭材料、圖像分析軟件、整機設計提升等方面進行持續升級，國內外產品不存在顯著的技術代差，行業基礎技術相對成熟，為我國企業的技術趕超提供了良好的機遇。近年來，國內企業積極開展技術趕超，一方面，大力發展基礎核心技術，產品性能與國外先進水平差距日益縮小；另一方面，積極布局人工智能輔助診斷、云平臺、超聲遠程診斷等新興技術，爭取在超聲應用創新功能方面與國外先進水平形成同步研發的局面，并謀求技術彎道超車機遇。（2）人口老齡化和慢性病高發，推動行業持續增長老齡化的加劇，客觀上提升了全球慢性病發病率，勢必帶來更大的醫學影像需求。在發達國家，不斷提升的醫療保障范圍和有限的醫療資源存在沖突，客觀要求單病種診療費用降低，而超聲憑借費用低、安全無創、應用領域逐步拓展的優點，越來越多的超聲診療手段被商業保險納入報銷范圍，刺激超聲在新應用領域的“由無到有”需求和“由有到優”的更新換代需求快速釋放；而在發展中國家，技術進步帶動超聲醫學影像設備更加具有性價比，大幅緩解了發展中國家龐大的潛在病患診療需求和經濟水平發展不足的結構性矛盾，進一步推動了行業的快速發展。（3）我國醫療體系的逐步完善，為國內企業提供良好的發展空間改革開放40年來，我國經濟水平和綜合國力穩步提升，人民生活水平日益提高，國家醫療保障能力顯著增強。據國家統計局數據顯示，我國人均衛生費用已由2010年的1,490.06元，提升至2017年的3,783.83元，全民醫療消費水平大幅調高。在此基礎上，國家進一步推動醫療體制改革、加快分級診療制度落地，根據《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》要求，未來我國要大力提高基層醫療衛生服務能力，將縣域內就診率提高到90%左右，基本實現大病不出縣的目標，這勢必帶動基層醫療機構的設備更新和升級。2019年4月，國家衛健委發布《鄉鎮衛生院服務能力評價指南（2019年版）》和《社區衛生服務中心服務能力評價指南（2019年版）》，進一步明確了對于基層醫療機構配置超聲診斷設備的要求，激發了廣大的超聲醫學影像設備潛在市場需求。與此同時，國家鼓勵發展醫學影像中心等第三方醫療服務，并明確要求其配備一定數量的超聲醫學影像設備。《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》明確提出要大力發展第三方醫療服務，引導發展獨立醫學影像中心等第三方醫療服務機構。國家衛計委出臺的《醫學影像診斷中心基本標準和管理規范（試行）》，對醫學影像診斷中心的配置標準做出了要求，明確規定醫學影像診斷中心須配置超聲醫學影像設備3臺以上，并具備彩色多普勒血流顯像、心臟超聲檢查、超聲造影及定量分析功能。最后，為緩解醫療資源緊張的實際局面，近年來國家鼓勵支持民營醫療機構的發展，民營醫療機構基于自身運營特點，對基本功能齊備、產品性價比突出的國產超聲醫學影像設備有著天然的傾向性，進一步為國內企業提供良好的發展空間。5、行業發展面臨的挑戰盡管各種醫學影像技術的成像原理和檢查方法不同、對不同系統和部位疾病的診斷價值各異，但都主要是通過檢查獲取的影像來顯示人體內部組織器官的形態和生理功能狀況，以及疾病所造成的病理病變，借此達到疾病診斷的目的。根據病人的不同情況，需要選擇適合的影像技術進行診斷，但各種影像技術之間一定程度上存在著相互重合情況，有進行相互替代的可能性。

6、行業內主要企業國內超聲醫學影像設備市場主要存在兩大類競爭主體，一類是具有雄厚的研發實力和制造能力、憑借核心技術與先進產品占據市場主導地位的大型跨國公司，如GE醫療、飛利浦、佳能醫療、西門子醫療、日立醫療等；另一類競爭主體為掌握一定核心技術的國內大型超聲醫學影像設備企業，如邁瑞醫療、開立醫療、汕頭超聲和理邦儀器等。

7、行業未來競爭趨勢（1）高端彩超市場競爭加劇GE醫療、飛利浦、佳能醫療、西門子醫療、日立醫療等國外先進的超聲醫學影像設備企業，憑借其技術優勢、品牌形象優勢、營銷渠道覆蓋優勢占據了國內二級以上醫院較大的市場份額，具有較強的產品定價權。長期以來，國內超聲企業主要在中低端領域競爭，通常從二級以下醫療機構開始做起，并不斷加大研發力度、持續推動產品升級。目前國內外產品不存在顯著的技術代差，行業基礎技