—附件7腦電圖機產品注冊審查指導原則一、適用范圍二、注冊審查要點（一）監管信息1.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、產品列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。注冊單元劃分的原則和實例（二）綜述資料1.概述1.1產品名稱及確定依據1.2產品管理類別1.3適用范圍描述申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。2.產品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1工作原理2.1.2結構組成2.2型號規格2.3包裝說明2.4研發歷程2.5與同類和/或前代產品的參考和比較列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如一次性使用腦電電極），應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。3.適用范圍和禁忌證3.1適用范圍描述申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。3.2預期使用環境明確該產品預期使用的地點、可能影響其安全性和有效性的環境條件。應明確對設備使用地點和使用環境的要求。舉例：適用于各級醫院神經科、精神科，精神衛生中心等。3.3適用人群應當明確目標患者人群的信息。3.4禁忌證4.產品的不良事件歷史記錄非臨床資料1.產品風險管理資料產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.1風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。1.3風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。1.5與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。2.醫療器械安全和性能基本原則清單應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。3.產品技術要求申請人依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。產品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應當執行國家和行業的強制性標準；性能指標應當能滿足產品的安全有效性。醫療器械產品技術要求應采用規范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。3.1產品型號/規格應3.1.1申報產品主機的規格型號和劃分說明（如適用）。3.1.2載明通道數3.1.3軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則。3.2性能指標3.2.1性能要求包括但不限于如下條款3.2.1.1定標電壓誤差要求3.2.1.2電壓測量誤差要求3.2.1.3時間間隔誤差要求3.2.1.4時間常數及誤差要求3.2.2.5幅頻特性及誤差要求3.2.2.6噪聲電平3.2.2.7共模抑制比3.2.2.8耐極化電壓3.2.2.9靈敏度3.2.2.10低通濾波3.2.2.11輸入阻抗3.2.2.12腦電電極要求（若適用）腦電電極應考慮標記，性能和安全等相關要求。申請人可根據產品的結構組成和工藝特點進行規定，主要包括電性能、粘合性能、連接性能、微生物性能等。3.2.3軟件功能部分應滿足腦電圖機的數據采集、存儲、系統設置、打印等功能，一般軟件功能如表1。功能名稱功能說明病例管理根據軟件特點自定系統設置對軟件系統的各類設置。顯示設置對腦電波形導聯、通道、顏色標示、走紙速度、低頻濾波、高頻濾波、陷波、顯示范圍，顯示幅度等參數設置。數據顯示根據設置顯示所采集的實時腦電波形，同步視頻記錄窗口事件標記。其他工具根據軟件特點自定3.3電氣安全應符合GB9706.1《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.226《醫用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》。3.4電磁兼容性應符合YY9706.102《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、GB9706.226《醫用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》的相關要求。4.檢驗報告注冊申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。若申報的產品包括多個型號規格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結構最復雜、功能最多、配置最齊全的型號規格進行檢驗。如包括不同通道數的放大器部件，原則上選擇通道數最多的型號規格進行檢測。產品注冊檢測應按產品配置進行，檢測報告應注明產品配置，應提供軟件發布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應的檢測配置及檢測類型。檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標簽等信息應當與其他申報資料描述相同。5.研究資料至少應包含以下內容。5.1產品性能研究標準編號標準名稱GB9706.1《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.226《醫用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》GB/T14710《醫用電器環境要求及試驗方法》YY9706.102《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》GB/T25000.51《系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產品(RUSP)的質量要求和測試細則》GB/T42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》上述標準包括了產品技術要求中可能涉及到的標準，申請人可以根據申報產品特征進行分析，確定引用標準；不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。上述標準如有新版發布實施，應執行最新版本。5.2生物相容性評價研究腦電圖機配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進行生物相容性評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價，評價根據GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。5.3使用期限和包裝驗證研究申請人應提供在宣稱的運輸、儲存條件下產品的包裝驗證資料。注冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進行分析研究和評價。包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。參考GB/T14710-2009提供環境試驗測試報告。5.4軟件及網絡安全研究如產品具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網絡安全研究報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。臨床評價資料按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交相關資料，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。產品說明書和標簽樣稿1.通用要求2.使用說明書質量管理體系文件按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。參考文獻[1]GB9706.1-2020，醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[2]GB9706.226-2021，醫用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求[S].[3]JJF1388-2013，數字腦電圖機及腦電地形圖儀型式評價大綱[S].[4]JJG954-2000，數字腦電圖儀及腦電地形圖儀[S].[5]GB/T14710-2009，醫用電器設備環境要求及試驗方法[S].[6]GB/T16886.1-2022，醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].[7]GB/T16886.5-2017，醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].[8]GB/T16886.10-2017，醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗[S].[9]GB/T25000.51-2016，系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質量要求和測試細則[S].[10]YY9706.102,醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].[11]GB/T42062-2022,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].[12]國家食品藥品監督管理局.移動醫療器械注冊技術審查指導原則:總局通告2017年第222號[Z].[13]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z][14]北京市藥品監督管理局.腦電圖機產品技術審評規范:京藥監發〔2019〕163號[Z].[15]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.一次性使用腦電電極注冊審查指導原則:國家藥監局器審中心通告2022年第35號[Z][16]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].[17]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].[18]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局公告2022年第8號[Z].附表風險分類可預見的事件序列風險情況可能的后果電能（電擊危害）如保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求，應用部分與帶電部分隔離不夠，產品電源插頭剩余電壓過高，產品沒有足夠的外殼機械強度和剛度等。中止檢查造成使用者或患者的電擊傷害。生物相容性如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。與人體組織不相容的器械使用于人體。出現細胞毒性、致敏、刺激等癥狀，傷害患者健康。生物危害如可重復使用的與人體接的電極，在使用前后不按規范嚴格地清洗、消毒。未消毒產品接觸到患者；患者產生交叉感染的傷害。信息危害如產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺