編制說明 1 1 2 2 2 4 5 5 6 7 7 7 8 8 8 8 9《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認證能力要求》編制說明一、工作概況根據《國家標準化管理委員會關于下達2023年第三批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》（國標委發〔2023〕58號國家標準《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認證能力要求》（以下簡稱：該標準）列入2023年國家標準修訂計劃，項目編號：20231610-Z-469。根據全國認證認可標準化技術委員會“國認標委函〔2024〕3號”文件，由深圳大學負責承擔該標準的制定工作。該標準由深圳大學牽頭起草，中國人民大學、中國認證認可協會、廣州賽寶認證中心服務有限公司、北京大陸航星質量認證中心股份有限公司、北京賽西認證有限責任公司、中標華信（北京）認證中心有限公司、中質協質量保證中心、中國船級社質量認證有限公司、北京恩格威認證中心有限公司、中國合格評定國家認可中心、中國質量認證中心、中國電子科技集團公司第五十四研究所、北京市計量檢測科學研究院、方圓標志認證集團有限公司、北京中大華遠認證中心有限公司、廣東省科學院生物與醫學工程研究所、江西省光學鏡頭鏡片產品質量監督檢驗中心、南京市特種設備安全監督檢驗研究院、珠海格力電器股份有限公司、西南計算機有限責任公司、廣東思柏科技股份有限公司、北京航協認證中心有限責任公司、中北通信息技術有限公司等單位共同參與起草。該標準由全國認證認可標準化技術委員會（SAC/TC261）提出并歸口。(二)主要工作過程該標準為等同轉化國際標準ISO/IECTS17021-14:2022《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認證能力要求》，文件的創建和管理是任何組織活動、業務過程和信息系統的有機組成，并能提高業務有效性和效率、加強問責、管控風險并保證業務連續性。促使組織將信息資源視為戰略資產進行資本化管理，有利于保存集體記憶，應對全球化和數字化環境帶來的挑戰。本文件是對GB/T27021.1-2017的補充,特別是明確了GB/T27021.1-2017附錄A所述的參與認證過程的人員能力要求。制定該標準的具體過程如下：2022年8月，由深圳大學形成國家標準建議書，通過全國認證認可標準化技術委員會正式申報立項。2023年12月，該標準被列入國家標準委2023年國家標準制修訂計劃，項目編號：20231610-Z-469，項目名稱為《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認2、起草階段2021年9月，全國認證認可標準化技術委員會（SAC/TC261）成立ISO/CASCO/WG60《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認證能力要求》國際標準國內對口工作組，參與國際標準ISO/IEC17021-14《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認證能力要求》修訂的有關工作。2021年9月02日，ISO/CASCO/WG60國內對口工作組通過網絡會議的形式召開了第一次工作組會議。會議對ISO/IEC17021-14國際標準草案進行了研究并針對投票意見中的爭論點進行討論。2022年8月，形成國家標準建議書，通過全國認證認可標準化技術委員會正式申報立項。2023年12月，該標準被列入國家標準委2023年國家標準制修訂計劃，項目編號：20231610-Z-469，項目名稱為《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認2024年1月，全國認證認可標準化技術委員會（SAC/TC261）成立《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認證能力要求》國家標準制定項目的國家標準起草組，負責國家標準的制定工作。原WG60國內對口工作組部分專家轉入國家標準起草組，繼續參與國家標準的制定工作。14部分：文件管理體系審核與認證能力要求》國標起草組以網絡會議形式召開了第一次會議。會議就標準翻譯的處理達成了共識，并研究形成了《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認證能力要求》工作組草案，并進行了修訂分工。2024年4月19日，《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認證能力要求》國標起草組以網絡會議形式召開了第二次會議。通過對工作組草案進行進一步的分工修改，形成了征求意見稿。(三)主要參加單位和工作組成員及其所作的工作該標準由深圳大學作為項目承擔單位負責標準的制修訂工作。主要起草單位和人員包括：深圳大學：劉偉麗、劉芳；中國人民大學：安小米；中國認證認可協會：郭雅、孫兵；廣州賽寶認證中心服務有限公司：鄭丹丹；北京大陸航星質量認證中心股份有限公司：柯章勇；北京賽西認證有限責任公司：唐葵；中標華信（北京）認證中心有限公司：劉伯釗；中國船級社質量認證有限公司：李洋；北京恩格威認證中心有限公司：賈嵐；中國合格評定國家認可中心：石承剛、黃卉佳；中國質量認證中心：劉佳；中國電子科技集團公司第五十四研究所：王桂娟；北京市計量檢測科學研究院：邢奇鳳；方圓標志認證集團有限公司：曹鋼；北京中大華遠認證中心有限公司：胡楠；廣東省科學院生物與醫學工程研究所：文鈺；江西省光學鏡頭鏡片產品質量監督檢驗中心：施學良；南京市特種設備安全監督檢驗研究院：倪敏敏；珠海格力電器股份有限公司：范建波；西南計算機有限責任公司：翟玲；廣東思柏科技股份有限公司：申許民；北京航協認證中心有限責任公司：李俊峰；中北通信息技術有限公司：張家斌；各參與單位所做的工作：深圳大學負責標準整體框架制定、標準翻譯及其全文的起草，輸出國家標準草案稿等工作，其他參與起草組單位成員按章節進行分工，對國家標準內容編制、內容表述等與國際標準對比分析研討等工作。二、編制原則和主要內容1.等同采用原則按照等同轉化國際標準ISO/IEC17021-14:2022《Conformityassessment—Requirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems—Part14:Competencerequirementsforauditingandcertificationofmanagementsystemsforrecords》的原則，同時結合國內實踐情況，制定適合我國的國家標準，在遵從國際標準英文原文的基礎上，力求標準語言通俗易懂，內容準確，操作切實可行。2.協調性原則保持該標準與現有有關標準（如GB/T27000）在專業術語、用詞及翻譯方面的協調一致性。3.規范性原則嚴格遵循GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》和GB/T1.2—2020《標準化工作導則第2部分:以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準化文件起草規則》的相關規定和要求，保證該標準的編寫質量。（二）主要內容該標準共分為9個章節，具體名稱如下：第2章規范性引用文件第5章文件管理體系審核員的能力要求第6章其他人員的能力要求2.主要技術說明該標準給出了合格評定所有要素的良好操作規范，包括合格評定對象、規定要求、活動、機構、制度和方案以及結果。該標準等同采用國際標準ISO/IEC17021-14:2022《合格評定管理體系審核認證機構要求第14部分：文件管理體系審核與認該標準的結構與ISO/IEC17060:2022完全相同，與ISO/IEC17060:2022相比主要差異說明如下：a)刪除了國際標準的前言；b)按GB/T1.1-2020進行編輯性修改，主要在于：中英文寫作習慣、表達方式有很大不同，起草組在不改變ISO標準原文技術內容的前提下，按照中文表達方式進行了修改；中英文標準的編制規則不同，起草組在不改變ISO標準原文技術內容的前提下，按GB/T1.1-2020的相關規定對該標準的格式進行了編輯性修改。三、主要試驗（或驗證）情況分析起草組與GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》相關內容進行了對照，無沖突情況。四、與國外同類標準水平的對比情況版與國際標準處于同一水平。五、與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系該標準的編寫符合GB/T1.1-2020和GB/T1.2-2020的編寫規定和國內相關標準的規定。該標準為推薦性國家標準，與強制性國家標準無沖突。六、重大分歧意見和處理經過和依據七、標準性質的建議該標準中不涉及安全、環保等需強制執行的技術內容，建議作為推薦性國家標準進行出版發行。八、貫徹國家標準的要求和措施建議國際標準越來越被認為是改善競爭和消除貿易技術壁壘的一種有效工具。該標準的發布可以將國際標準的最新要求引入我國，可為希望提供、促進或使用公正和可靠的合格評定服務的個人及機構使用，在合格評定領域避免給制造商、服務提供商、出口商和消費者帶來額外的成本，并在用戶(包括行業、監管機構和消費者)中建立信心并促進全球接受。采用該項標準將其作為合格評定活動和制度的基礎，可進行信息交流和建立信任，