標標題標準品、對照品及參比制劑管理規程頁碼文件編號制定部制定制定日審核審核日期版本號1/301會審部門會審會審日批準批準日期頒發部門生效日期文件發放清單編號編號0102接收部門份11編03接收部門份11目的規范標準品、對照品及參比制劑的購買、使用和保存。2范圍適用于標準品、對照品及參比制劑的管理。3職責3.1研發工程師提出采購計劃。3.2采購員負責比價購買。3.3標準品、對照品及參比制劑管理員負責出入庫、填寫信息等。4內容4.1術語4.1.1標準品指用于生物鑒定或效價測定的標準物質其特性量值一般按效價單（μ）計物質。4.1.2對照品：指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質，其特性量值一般按純度）計。4.1.3法定對照品（標準品：指由各國法定機構進行標定、審核的國家藥品標準物質。4.1.4行標化，標化后的物質作為企業自制工作標準品。4.1.5參比制劑：指用于仿制藥質量一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國際公認的同種藥物。（1）授權的原創性藥品。（2）國際公認的同種藥物：指在歐盟、美國獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。4.2采購4.2.1分析研發工程師和制劑研發工程師根據項目需要提出采購計劃，經副總經理批后《參比制劑申購單交給采購員進行比價購買4.2.2采購員根據申購單的要求，找至少3家供應商進行報價，綜合價格和貨期，擇優選擇供應商，簽訂購買合同。（1）商購買。（2）國外對照品（標準品）可從國外法定認可機構的國內代理商購買或直接購買。（3）參比制劑可找國內外有資質的代理供應商購買。4.3接收4.3.1其交給標準品、對照品及參比制劑管理員。（1）法定對照品（標準品：一般只有使用說明書，可在各國官網下載。（2）有CO據檢測方法。4.3.2管理員拿到物品后，將詳細信息填寫到《標準品、對照品信息表》和《參比制信息表，并對完整包裝進行拍照，要求清晰、完整，并保存電子版照片。4.3.3將標簽貼在瓶身或盒上，標簽內容包含編號和開啟時間。（1）對照（標準品編號采用四位項目代碼兩位序號兩位流水號如CCSR0301，表明是環絲氨酸項目購買的第3個對照品（標準品）的第1瓶。（2）參比制劑編號采用四位項目代碼-如D-CCSR003環絲氨酸項目購買的第3瓶（盒）參比制劑。（3）按照購買的先后順序給定序號。（4）入庫時開啟時間寫為未開啟，領用時，管理員更換新標簽，填寫開啟時間。4.4貯存4.4.1新購進的標準品、對照品，管理員按照說明書的貯存條件，選擇不同溫度的冰或常溫干燥器，進行儲存。4.4.2新購進的參比制劑，管理員交給倉庫管理員進行保存，倉庫管理員負責出入庫記錄。4.4.3打開后的標準品、對照品、參比制劑，應采用封口膜或其他合適的方法封實，保存，同時加入干燥劑。4.4.4按項目進行貯存，同一項目的標準品、對照品、參比制劑放在一起，寫好項目代碼。4.5使用4.5.1實驗人員根據需要領用標準品、對照品、參比制劑，堅持誰使用誰領用的原則。4.5.2低溫貯存的標準品、對照品、參比制劑在使用時，需在干燥器中放置至室溫，稱量或取用，以防吸潮。4.5.3稱量時，按照計算理論值稱取，盡量用多少取多少，已取出的標準品、對照品嚴禁倒回原瓶中。4.5.4使用后，填寫《標準品、對照品使用記錄》和《參比制劑使用記錄。4.5.5使用后的標準品、對照品交還給管理員，管理員按照規定貯存。4.5.6參比制劑按需要領取。4.5.7標準品、對照品堅持一瓶用完后再開一瓶的原則，避免同時開啟多瓶。4.5.8使用完的瓶子或包裝盒需交給管理員妥當保存。4.5.9若發現標準品對照品參比制劑數量不夠時使用人員需及時提出及時購買。4.6工作對照品（標準品）采用全檢合格的樣品進行標定具體參《工作對照（標準品標定標準操作規程。4.7有效期4.7.1法定對照品（標準品）一般在下一個批號出現前有效，且在新舊批號間有一個月的過渡期。4.7.2工作對照（標準品的有效期一般為6個月有效期到期后可以進行再次標定但累計有效期不得超過工作對照品（標準品）其本身的有效期。4.7.3用新的對照品驗證是否變質。5變更歷史6相關文件、表格及記錄6.1《標準品、對照品申購單》6.2