摘

要：以連續式包衣機為例，結合其國內外發展現狀，介紹了連續式包衣機的結構和特性以及連續包衣工藝的原理，以期為固體制劑生產線上其他設備實現連續化、高產能生產提供參考。關鍵詞：連續式包衣機；結構；工藝原理；特性

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引言目前，歐美及國內正熱衷于建設無人化的智能工廠，僅僅將各單元設備簡單連接在一起并不能有效提高產量，而智能工廠的出現將打破傳統的生產模式。就制藥行業的無人化智能工廠來說，從原料至成品藥一次完成，中間的加工工藝過程全部由智能化系統設備來完成，真正實現無人化、高產出的智能化生產。然而，要想實現整線連續化生產還需依托各個工藝設備之間的連續化功能設計，如何在各單機設備上實現連續化生產是目前各設備生產廠家首要攻克的難題。我國制藥行業在“中國制造2025”的戰略布局指導下，將固體制劑連續智能制造項目提到了發展日程上。在固體制劑整線解決方案實踐中積累的大量實際經驗，為固體制劑連續制造項目的實施提供了數據和經驗支撐。本文以連續式包衣機為例，結合其國內外發展現狀，介紹了連續式包衣機的結構和特性以及連續包衣工藝的原理，為制藥機械行業其他設備的連續化功能設計提供參考。1

連續式包衣機的國內外發展現狀國內外藥品價格長期居高不下，如何提高生產效率，降低藥品生產成本，成為了各大制藥企業提高市場競爭力的關鍵。鑒于此，大規模連續化生產設備的研制成為各制藥設備生產企業的關注熱點。連續式包衣機是近年在歐美發達國家剛剛興起的新型包衣設備，用于大批量連續式生產，以代替傳統的批次式生產模式。連續式包衣機的主要優勢在于顯著提高產品產量，在以往的批次式生產模式中，時間被大量消耗在填料、片劑預熱、干燥、冷卻和出料上。然而，連續式包衣工藝可以節省此部分的耗時，尤其適用于透明薄膜涂層包衣工藝的低增重生產（增重1%～2%）。由于連續式包衣機要求快速干燥，所以其一般適用于薄膜包衣，而不適用于糖包衣。目前，連續式包衣機型號主要有美國THOMAS公司的FLEXCTC型（圖1）、德國公司的Driaconti-TPharma型（圖2）和加拿大OHARA公司的FCC型（圖3）三種。這些連續式包衣機的工作原理基本相似，只在設備外形結構上有些差異。其最大的技術難點在于起始階段和結束階段的進料、出料、噴槍的啟停控制。由于大批量的連續生產模式在國內藥廠尚未普及，目前國內設備制造商對連續式包衣機的研發還處于摸索階段。圖1

FLEXCTC型連續式包衣機圖2

Driaconti-TPharma型連續式包衣機圖3

FCC型連續式包衣機2

連續式包衣機的結構和特性以加拿大公司生產的FCC1200型連續式包衣機為例，介紹其結構和特性。（1）配備28支噴槍，這些噴槍分為5個獨立的控制區段；（2）出料端配備了氣動控制的堰板，位置較低，當它抬高時，可以控制片劑流向出料口的速度；（3）除了防滑桿，片劑在包衣鍋內的運動只受控于片劑進料速率和堰板的高度；（4）在包衣鍋內沒有攪拌槳，使包衣鍋內部無清潔死角，更易清洗。該設備同時適用于批次生產和連續生產兩種模式。該設備擁有數項專利，包括自動上料和卸料以及啟動、關閉程序等。據稱，啟動、關閉程序可以使該設備比其他連續式包衣機減少約80%的廢片量。啟動和關閉程序通常包含以下設置：（1）用足夠的產品裝填包衣機前端，開始第一次噴霧，隨著片劑逐漸流到滾筒末端，依次打開每一只噴槍；（2）一旦包衣機裝填完畢，運行進入連續模式；（3）當進料停止時，自動開啟關閉程序，關閉出料板，停止自動出料，從最末端噴槍開始依次關閉噴霧，直至完成鍋內剩余片劑的包衣，最后打開出料板，抬高滾筒，實現完全卸料。3

連續式包衣工藝原理連續式包衣工藝早在非制藥行業得到了較為成熟的發展，如糧食生產行業的種子加工設備中的連續式種子包衣機（圖4），其基本原理：種子在傾斜的筒體內，依靠種子自重從進料口向出料口移動，并在旋轉的滾筒作用下不停翻滾，使包衣液均勻噴射到種子表面，使其均勻度達到一致。我國制藥設備行業借鑒連續式種子包衣機的工作原理，開發出了片劑連續式包衣機，由于制藥行業GMP等法規的嚴格要求，使其真正實現連續包衣尚有難度。雖然國外有多家設備廠商已開發出連續式包衣機，但在市場上完成推廣普及尚需一段時間。

圖4

連續式種子包衣機近十年來，隨著PAT（過程分析技術）的發展及其在藥品生產過程中的使用，使得連續包衣生產成為可能，連續式包衣機可以實現實時監控與放行，并最終達到提高生產效率的目的。連續式包衣的基本工藝控制原理如圖5、圖6所示。

圖5

連續式包衣的基本工藝控制原理1圖6

連續式包衣的基本工藝控制原理2

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結語連續式包衣機目前在國內藥企中的使用并不多，其最大性能并未真正發揮出來。這其中一個很大的原因就是受連續式包衣機前端工藝設備的生產率所限。就目前固體制劑生產工藝流程而言，不論是濕法制粒，還是干法制粒，為滿足如