GCP基礎知識測試（一）（30分）1、《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？【單選題】A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B.保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C.保證臨床試驗對受試者無風險D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成正確答案:A2、下面哪一個不是《藥物臨床試驗質量管理規范》適用的范疇？【單選題】A.新藥各期臨床試驗B.新藥臨床試驗前研究C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究正確答案:B3、臨床試驗全過程包括？【單選題】A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、視察、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告正確答案:D4、保障受試者權益的主要措施是？【單選題】A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好正確答案:C5、由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護？【單選題】A.臨床試驗機構B.專業組研究團隊C.倫理委員會D.臨床研究監督處正確答案:C6、下列哪項不是倫理委員會的工作范圍?【單選題】A.新藥各期臨床試驗B.新藥臨床試驗前研究C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究正確答案:B7、下面哪一個不是《藥物臨床試驗質量管理規范》適用的范疇？【單選題】A.提高藥物臨床試驗倫理審查能力B.提高藥物臨床試驗方案設計水平C.規范和指導的藥物臨床試驗倫理審查工作D.加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護正確答案:A8、倫理委員會做出決定的方式是？【單選題】A.審閱討論作出決定B.傳閱文件作出決定C.討論后由主任委員及主審委員決定D.討論后以投票方式作出決定正確答案:D9、下列哪一項不是倫理委員會的召開會議的人員要求？【單選題】A.至少有一人為醫學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫學專業D.至少有一名律師正確答案:D10、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？【單選題】A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見正確答案:C11、以下不符合快速審查適用范圍的是?【單選題】A.初始審查意見為“修改后同意”的修正案審查B.對已批準方案的較小修正，不影響試驗的風險獲益比C.非預期的嚴重不良事件審查D.尚未納入受試者或已完成干預措施的年度跟蹤審查正確答案:C12、為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查是？【單選題】A.稽查B.監查C.質量控制D.視察正確答案:A13、Ⅱ期臨床試驗的目的是什么？【單選題】A.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應B.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性C.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗D.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性正確答案:B14、化藥1類和2類藥的Ⅲ期臨床試驗的試驗組病例數要求？【單選題】A.至少為100例并符合統計學要求B.至少20例并符合統計學要求C.至少為300例并符合統計學要求D.至少2000例并符合統計學要求正確答案:C15、化藥