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文檔簡介

1射頻美容設備GB9706.202醫用電氣設備第2部分：高頻手術設備專用安全要求GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829周期檢驗計數抽樣程序及抽樣（適用于對過程穩定性的檢驗）YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求GB9706.1、GB9706.202、GB9706.203界定的術語和定義適用于3.1射頻美容設備radiofrequencyb23.24產品分類4.1設備根據電流作用方式可分路激勵電源。4.4設備根據電極介質的不同，可分為電阻型電極和電容型電極。設備輸出功率設定范圍由制造商規定，最大輸出功率不超過500W。在制造商規定設備的工作頻率在200KHz～40.68MHz范圍內，工作頻率誤差不大于標稱35.1.10神經肌肉刺激5.1.11待機噪聲5.1.12設備功能要求設備工作時應有聲光提示，且工作聲響音區別于警告和設備溫度控制（若有）超過制造商自定的范圍，應能停止射頻輸出并發出設備負壓控制（若有）在制造商自定的范圍內，才5.1.13外觀與結構要求5.2電極的要求5.2.1外觀5.2.2尺寸用不銹鋼材料制成的電極與患者接觸的材料耐腐蝕性應不低于YY/T0149中氯化鈉溶液試驗法規定預期與患者接觸的材料應按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成)45.3工作5.4腳踏開關（若有）5.5電氣安全電氣安全應符合GB9706.1、GB9706.202、GB9706.25.6電磁兼容性5.7環境試驗要求環境試驗應符合GB/T14710—2009中氣5.8設備防護等級適用于家庭環境使用的設備，設備防護等級應至少滿足I器和無感電阻測試輸出電壓U或輸出電流I，根據公式（1）計算出輸出功率W，根據公式（2）5R——額定負載，單位為歐姆(Ω)。P=I2×R··········造商標稱溫度控制范圍的最小值、中間值和最當光纖測溫儀實測溫度到達控溫目標溫度后開始記錄讀數，直到出現至少一個溫度極大值和一個顯示溫度值和標準溫度計實測溫度值，應符6標準的無感負載電阻值的誤差應符合5.1值、（Pa下限值+Pa上限值）/2分別并聯至負壓容器上，實際操作并觀察標準壓力傳感器顯示的壓力值6.2電極的要求使用樣塊比較法進行實驗，結果應符合5.用不銹鋼材料制成的電極，按YY/T0149中沸水法、氯化鈉法和檸檬酸溶液法試驗法進行，結果應76.3工作6.4腳踏開關試驗按GB9706.1、GB9706.202和/或GB9706.203中規定的試試驗按YY9706.102、GB9706.202和/或7.1檢驗分類7.3型式檢驗a)新產品試制定型鑒定；f)國家質量監督機構提出型式檢驗的要求時。7.3.2型式檢驗項目包括本標準規定的除材料要

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