5.物料物料是指藥品生產過程中使用原料、輔料、包裝材料等。藥事管理專題知識講座第1頁藥事管理專題知識講座第2頁藥事管理專題知識講座第3頁藥品上直接印字所用油墨要求符合食用標準要求。物料應按要求使用期限儲存，無要求使用期限，其儲存普通不超出三年，期滿后應復驗。藥事管理專題知識講座第4頁6.衛生衛生工作包含環境衛生、工藝衛生和個人衛生。對環境衛生要求前面已經有要求。下面主要是工藝衛生和個人衛生管理要求。藥事管理專題知識講座第5頁1）生產區不得存放非生產物品和個人雜物。2）更衣室、浴室及廁所設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。3）潔凈室(區)應定時消毒。使用消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定時更換，預防產生耐藥菌株。（1）生產工藝衛生藥事管理專題知識講座第6頁（2）個人衛生1）進入潔凈室(區)人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。2）不一樣空氣潔凈度級別使用工作服要求分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。藥事管理專題知識講座第7頁3）直接接觸藥品生產人員每年最少體檢一次。傳染病、皮膚病、精神病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產。

藥事管理專題知識講座第8頁產品銷售與收回每批成品均要求有銷售統計。依據銷售統計能追查每批藥品售出情況，必要時要求能按銷售統計及時全部追回。銷售統計要求保留至藥品使用期后一年。未要求使用期藥品，其銷售統計保留不少于三年。藥事管理專題知識講座第9頁藥品生產企業要求建立藥品退貨和收回書面程序，并有統計。因質量原因退貨和收回藥品制劑，要求在質量管理部門監督下銷毀，包括其它批號時，應同時處理。

藥事管理專題知識講座第10頁討論對于因質量原因退貨和收回藥品制劑，你認為是否都需要銷毀嗎？藥事管理專題知識講座第11頁藥品召回含義和分級（一）藥品召回含義藥品召回，是指藥品生產企業（包含進口藥品境外制藥廠商）按照要求程序收回已上市銷售存在安全隱患藥品。此處安全隱患，是指因為研發、生產等原因可能使藥品含有危及人體健康和生命安全不合理危險。藥事管理專題知識講座第12頁（二）藥品召回分級依據藥品安全隱患嚴重程度，藥品召回分為：1.一級召回：使用該藥品可能引發嚴重健康危害；2.二級召回：使用該藥品可能引發暫時或者可逆健康危害；3.三級召回：使用該藥品普通不會引發健康危害，但因為其它原因需要收回。藥事管理專題知識講座第13頁二、主動召回和責令召回藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。假如制藥企業發覺其藥品存在安全隱患，應主動召回；而責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評定，認為存在安全隱患，藥品生產企業應該召回藥品而未主動召回，應該責令藥品生產企業召回藥品。藥事管理專題知識講座第14頁（三）GMP認證管理藥事管理專題知識講座第15頁1.藥品認證藥品認證是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施對應質量管理規范進行檢驗、評價并決定是否發給對應認證證書過程。藥事管理專題知識講座第16頁2.GMP認證藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢驗一個伎倆，是對藥品生產企業(車間)實施GMP情況檢驗認可過程。我國當前將認證GMP分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。藥事管理專題知識講座第17頁3.我國GMP認證管理職責部門（1）國家級管理部門國家食品藥品監督管理局（SFDA）負責全國生產注射劑、放射性藥品和生物制品藥品生產企業GMP認證工作；藥事管理專題知識講座第18頁（2）省級（省、直轄市、自治區）管理部門負責本轄區生產注射劑、放射性藥品和生物制品藥品生產企業GMP認證資料初審；負責本轄區藥品生產企業實施GMP監督管理工作。（3）市級管理部門市級藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證資料初審及日常監督管理工作。藥事管理專題知識講座第19頁4.GMP認證工作程序（1）認證申請（2）資料審查與現場檢驗（3）審批與發證（4）GMP證書使用期及到期換證藥事管理專題知識講座第20頁《藥品GMP認證證書》使用期為五年。

新創辦藥品生產企業（車間）《藥品GMP認證證書》使用期為一年，期滿復查合格后，頒發《藥品GMP認證證書》使用期為五年。《藥品GMP認證證書》使用期滿前

3個月，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢驗、換證。藥事管理專題知識講座第21頁5.監督管理省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區取得GMP認證證書企業（車間）監督檢驗工作。在證書使用期內，每兩年檢驗一次。國家食品藥品監督管理局必要時對取得《藥品GMP認證證書》企業（車間）進行抽查。藥事管理專題知識講座第22頁第八節藥品經營管理一藥品經營質量管理我國第一部GSP是1984年6月由中國醫藥企業公布《醫藥商品質量管理規范》，經過若干年試行后進行了系統修改，于1992年3月由國家醫藥管理局再次公布，成為我國第二部GSP。我國現行GSP是年4月30日由國家藥品監督管理局公布，自年7月1日起施行。藥事管理專題知識講座第23頁我國GSP管理主要內容我國現行GSP共有4章88條。第一章為總則，說明制訂GSP目標以及適用范圍；第二章為批發企業（及連鎖企業）質量管理，內容為人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務等步驟管理標準；第三章為藥品零售企業質量管理。藥事管理專題知識講座第24頁藥事管理專題知識講座第25頁2藥品批發企業（包含連鎖企業）質量管理人員素質要求企業主要責任人要求含有專業技術職稱，要求熟悉國家相關藥品管理法律、法規、規章和所經營藥品知識。企業質量管理責任人要求含有藥學專業技術職稱跨地域連鎖經營零售連鎖企業質量管理工作責任人，應是執業藥師。藥事管理專題知識講座第26頁設施、設備要求企業應有與經營規模相適應營業場所、輔助用房、辦公用房有與經營規模相適應倉庫，并要求依據所經營藥品儲存要求，設置不一樣溫、濕度條件倉庫。冷庫溫度為2℃～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度要保持在45%～75％之間；藥事管理專題知識講座第27頁營業場所要求明亮、整齊。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離辦法；藥事管理專題知識講座第28頁（5）藥品購進要求購進藥品要:正當企業所生產或經營藥品、含有法定質量標準等。藥事管理專題知識講座第29頁企業對首營企業要進行包含資格和質量確保能力審核以及對首營品種進行正當性和質量基本情況審核，經審核同意后，方可從首營企業進貨及經營。首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)簽署進貨協議應明確質量條款藥事管理專題知識講座第30頁討論只嚴格審核首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)是否就能夠呢?之后該怎樣做呢？藥事管理專題知識講座第31頁購進藥品應有正當票據，并按要求建立購進統計，做到票、帳、貨相符。購貨統計按要求保留。藥事管理專題知識講座第32頁藥品儲存與養護藥品要求按要求儲存要求專庫、分類存放。儲存要恪守關鍵點有藥品按溫、濕度要求儲存于對應庫中；對在庫藥品均應實施色標管理；藥事管理專題知識講座第33頁討論什么是色標管理？藥事管理專題知識講座第34頁搬運和堆垛要嚴格恪守藥品外包裝圖式標志要求規范操作怕壓藥品應控制堆放高度定時翻垛藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有對應間距或隔離辦法；藥事管理專題知識講座第35頁討論藥品為何要定時翻垛？藥事管理專題知識講座第36頁藥品要按批號集中堆放，使用期藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有顯著標志藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間要分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等要與其它藥品分開存放；藥事管理專題知識講座第37頁麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品要求專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳統計。藥事管理專題知識講座第38頁討論為何要雙人雙鎖保管？藥事管理專題知識講座第39頁專柜，雙鎖藥事管理專題知識講座第40頁藥品出庫要求遵照標準是“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。藥事管理專題知識講座第41頁企業應依據相關法律、法規和規章，將藥品銷售給含有正當資格單位。銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。銷售應開具正當票據，并按要求建立銷售統計，做到票、帳、貨相符。藥事管理專題知識講座第42頁銷售票據和統計應按要求保留。企業已售出藥品如發覺質量問題，應向相關管理部門匯報，并及時追回藥品和做好統計。藥品批發和零售連鎖企業要求按照國家相關藥品不良反應匯報制度要求和企業相關制度，注意搜集由本企業售出藥品不良反應情況。藥事管理專題知識講座第43頁3藥品零售企業質量管理人員素質要求企業質量責任人應含有藥學專業技術職稱。藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)專業技術職稱。企業質量管理和藥品檢驗人員應含有藥學或相關專業學歷，或者含有藥學專業技術職稱。藥事管理專題知識講座第44頁企業要有與經營規模相適應營業場所和藥品倉庫，倉庫應與營業場所隔離。庫房內地面和墻壁平整、清潔，有調整溫、濕度設備。營業場所應寬大、整齊，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。藥事管理專題知識講座第45頁企業購進藥品應以質量為前提，從正當企業進貨。購進藥品協議應明確質量條款。購進藥品應有正當票據，并按要求建立購進統計，做到票、帳、貨相符。在零售店堂內陳列藥品質量和包裝要求符合要求。銷售藥品要嚴格恪守相關法律、法規和制度，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項。藥事管理專題知識講座第46頁二藥品流通監督管理對藥品零售企業落實處方藥與非處方藥分類管理各項要求監督和指導工作；實施全國零售藥店抗菌藥品、抗結核藥品、磺胺類藥品、奎諾酮類藥品等必須憑執業醫師處方銷售要求，藥品零售企業銷售處方藥，必須配置執業藥師或依法經過資格認定藥學技術人員，并嚴格執行處方審核簽字制度。

藥事管理專題知識講座第47頁藥品生產、經營企業按照本條前款要求留存資料和銷售憑證，應該保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品藥品生產、經營企業不得采取郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥事管理專題知識講座第48頁4醫療機構購進、儲存藥品監督管理（1）醫療機構設置藥房，應該含有與所使用藥品相適應場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配置對應藥學技術人員，并設置藥品質量管理機構或者配置質量管理人員，建立藥品保管制度。（2）醫療機構購進藥品時，應該向供貨單位索取、查驗、保留供貨企業相關證件、資料、票據。

藥事管理專題知識講座第49頁（3）醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢驗驗收制度，并建有真實完整藥品購進統計。（4）藥品購進統計必須保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。（5）醫療機構儲存藥品，應該制訂和執行相關藥品保管、養護制度，并采取必要冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等辦法，確保藥品質量。藥事管理專題知識講座第50頁第九節藥品使用管理

曾愛華藥事管理專題知識講座第51頁一醫療機構藥品管理據統計，85％藥品是在醫院中消耗。所以，做好主導藥品消費醫療機構藥事管理工作，對于保障人民群眾身體健康和生命安全含有十分主要意義。醫療機構藥品質量管理部門（或藥庫）要對所采購藥品組織驗收，驗收合格藥品方能辦理入庫。藥品儲存與保養對藥品安全儲存，確保藥品質量，降低損耗，降低成本含有主要作用。藥事管理專題知識講座第52頁醫療機構類別各類型醫院婦幼保健院鄉、鎮衛生院門診部療養院診所村衛生室搶救中心（站）其它診療機構藥事管理專題知識講座第53頁藥劑科基本組織機構

醫院院長藥劑科主任（副主任）調劑部門制劑部門藥品保管部門藥品檢驗部門臨床藥學部藥品信息室藥事管理委員會門診調劑室普通制劑室西藥庫化學分析室試驗室資料室住院調劑室滅菌制劑室中藥庫儀器分析室治療藥品監測咨詢室中藥調劑室中藥制劑室危險品庫熱原檢驗室工作室急診調劑室冷藏庫衛生學檢驗室計算機室動物試驗室圖1我國綜合性醫院藥劑科組織機構圖藥事管理專題知識講座第54頁二處方調配與處方管理1調劑概念調劑，是指調配藥劑、配方、發藥，因多為照方發藥，故又稱為調配處方。藥品調劑工作是醫院藥學部（藥劑科）非常主要一項任務。調劑工作質量好壞，直接影響醫療質量。藥事管理專題知識講座第55頁2處方調劑基本程序（1）收方、審方及劃價收方是患者和藥師接觸第一個窗口。收方后藥師首先應審核處方，審方內容：處方填寫完整性自然項目(前記)及署名是否是缺項，處方字跡是否清楚。藥事管理專題知識講座第56頁處方正文審核正文審核包含以下幾個方面：①藥名、規格是否書寫正確；

優降寧（降血壓）優奎寧（抗瘧）益康寧（抗衰老）益壽寧（降血壓）消炎痛（鎮痛）消心痛（心絞痛）藥事管理專題知識講座第57頁②處方中所開具藥品與用藥劑量是否符合要求；③用藥方法是否恰當；④處方用藥是否有配伍改變，配伍改變是否有利于臨床使用；⑤處方中藥品是否因故不能供給，對不能供給藥品是否有能夠向醫生介紹可代替藥品；藥事管理專題知識講座第58頁要求必須做皮試藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果判定；藥事管理專題知識講座第59頁藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年紀；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、使用方法用量；查用藥合理性，對臨床診療。藥事管理專題知識講座第60頁（2）調配處方調配是調劑工作中主要一環，為使配方準確無誤，藥師在接處處方后必須對處方內容全方面認真讀一遍，如發覺有疑問，應與審方藥師共同查對處理，無誤后方可進行調配。藥事管理專題知識講座第61頁（3）發藥發藥是處方調配工作最終步驟，發藥者也常是配方查對者，要防止出現差錯，必須認真、嚴格查對處方。藥事管理專題知識講座第62頁填寫調配標簽，應包含以下內容：藥名、規格和發藥數量。對用藥次數和用量說明生物制品正確保留方法及藥品使用期藥房名稱、地址和電話號碼藥事管理專題知識講座第63頁對以下患者群工作更要細致：使用藥品治療窗較窄使用各種藥品者及患各種疾病者老年患者在藥品咨詢過程中，如有可能，應向患者提供書面用藥宣傳教育材料，尤其是首次使用該藥患者。藥事管理專題知識講座第64頁（二）、

處方管理1．

處方（1）概念：由注冊執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具、由藥學專業技術人員審核、調配、查對，并作為發藥憑證醫療用藥醫療文書。（2）

性質：法律性，技術性，經濟性藥事管理專題知識講座第65頁討論你是怎樣對待處方法律性？藥事管理專題知識講座第66頁處方類型法定處方：主要指《中國藥典》等國家藥品標準收載處方。含有最高法律約束力協定處方：普通醫療機構藥學部（藥劑科）依據本院經常性醫療需要，與醫師協商制訂處方單方、驗方和秘方：單方指比較簡單驗方，通常只有一、二味藥；驗方是民間積累經驗處方，簡單有效；秘方是秘而不宣驗方或單方。醫師處方：醫師對個體患者治療用藥書面文件，通常所指是調制處方。藥事管理專題知識講座第67頁3、處方區分、保管為了區分處方類別，降低差錯，確保病人安全用藥:麻醉藥品處方顏色為淡紅色急診處方顏色為淡黃色兒科處方顏色為淡綠色普通處方顏色為白色藥事管理專題知識講座第68頁4、醫師處方組成及格式處方作為一個特殊文件，含有一定組成及格式。藥事管理專題知識講座第69頁處方組成1、處方前記：包含醫療、預防、保健機構名稱，處方編號，費用，患者姓名、性別、年紀、門診或住院病歷號，開具日期等2、處方正文：以Rp或R表示，分列藥品名稱、規格、數量、使用方法用量。是處方關鍵部分。3、處方后記：醫師署名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、查對、發藥藥學專業技術人員署名。藥事管理專題知識講座第70頁5、醫師處方管理（1）處方權限必須取得執業醫生證書，經注冊后執業醫師在執業地點含有對應處方權。藥事管理專題知識講座第71頁處方英文縮寫：口服——靜脈注射——一天一次——一天兩次——飯前——飯后——b.I.d.

p.o.I.v.

q.d.a.c.

p.c

藥事管理專題知識講座第72頁（2）處方限量處方普通不得超出7日用量；急診處方普通不得超出3日用量；對于一些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師必須注明理由。藥事管理專題知識講座第73頁（4）處方書寫處方如有修改，應由處方醫師在修改處簽字，以示負責。調配處方時，如發覺處方書寫不符合要求或有差錯，藥劑人員應與處方醫師聯絡，在處方醫師進行確認更改后再調配，藥劑人員不得私自更改處方。藥事管理專題知識講座第74頁（5）處方時效處方為開具當日有效。特殊情況下需延長使用期，由開具處方醫師注明使用期限，但使用期最長不得超出3天。藥事管理專題知識講座第75頁處方保管處方由調劑處方藥品醫療機構妥善保留。普通處方、急診處方、兒科處方保留期限為1年醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保留期限為2年麻醉藥品和第一類精神藥品處方保留期限為3年。藥事管理專題知識講座第76頁四臨床藥學管理臨床藥學是以病人為對象，以藥品為基礎，以安全、合理用藥為目標，以客觀科學指標為依據，研究藥品及劑型與機體相互作用中各種反應（包含有效和不良反應），從而促使藥品最大程度發揮臨床療效醫與藥結合性學科。藥事管理專題知識講座第77頁（一）臨床藥學概述20世紀50年代初，美國首先建立了“臨床藥學”這一新興學科。傳統藥學主要研究對象是藥品研制和藥品作用、性質、質量控制等方面，而臨床藥學是以研究藥品臨床應用為目標，要求藥學工作者參加臨床用藥，幫助臨床合理選藥，提升藥品療效，降低不良反應發生率，預防藥源性疾病發生。藥事管理專題知識講座第78頁（二）臨床合理用藥醫療機構開展臨床藥學工作目標是合理用藥。實際上，不合理用藥現象時有發生如用藥不妥、用藥劑量不足或過量、重復給藥、合并用藥不妥以及給藥方案不合理等輕者造成療效不佳，延誤診療和治療，重者則使病情加重或造成藥源性疾