深圳“20+8”之高端醫療器械產業——前景機遇與技術趨勢探析前瞻產業研究院2024年1月報告主創：徐文強院長報告制作：夏才艷深圳市高端醫療器械產業現狀深圳市高端醫療器械產業現狀深圳市高端醫療器械發展建議深圳市高端醫療器械產業現狀1.1高端醫療器械產業的界定1.2全國高端醫療器械產業發展現狀1.3深圳市高端醫療器械產業發展現狀1.4深圳市高端醫療器械產業發展現狀總結國產替代國產創新國產替代國產創新端性”具有一定時效性，隨著技術的快速發展及國產替代的全面滲透，高端醫療器械的發展路徑也將不斷遷移和演高端醫療器械高端醫療器械??????行業創新行業創新國內創新基本情況：國內部分產品/功能完成國產替代，但同一領突破要點：跟進國外競爭對手的新增產品線/功能，率先突破要點：跟蹤前沿技術，加大研發力度，從“0”核心設備核心零件高端醫學影像體外診斷設備其他核心設備核心零件高端醫學影像體外診斷設備其他生命信息監測與支持生命信息監測與支持植入介入設備植入介入設備…1.2.1全國高端醫療器械產業政策——政策東風引領市場方向2010年先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化首次列入我國戰略性新興產業發展重點，隨后十個城市列入“國產創新醫療器?《增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》?《醫療器械科技產業“十三五規劃”》?《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案（2018-2020）》?《十四五健康?《醫療裝備產老齡化規劃》業高質量發展行?《<高端醫療裝動計劃（2023-備應用示范基地2025年）》管理辦法（試行）?《大型醫用設>征求意見稿》備配置許可管理?《醫療器械臨目錄(2023年)床試驗質量管理?》規范》?《《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》?《治理高值醫用耗材改革方案》?《促進健康產業高質量發展行動剛要（2019-?《2018—2020年大型醫用設備配置規劃》?《治理高值醫用耗材改革方案》?《促進健康產業高質量發展行動剛要（2019-?《優秀國產醫療設備遴選目錄》?《創新醫療器械特別審批程序?《醫療器械科技產業“十二五規劃”》?國產創新醫療器械產品應用示范工程?《中國制造2025》?《關于改革藥品醫療器械審批制度的建議》?先進醫療設備首次列入我國戰略性新興產業發展重點?《“健康中國2030”規劃綱要》?《“十三五”國家戰略新興產業發展規劃》《產業結構調整指導目錄2011年版》《產業結構調整指導目錄2019年版》《產業結構調整指導目錄2023年版》新型醫用診斷醫療儀器設備數字化醫學影像產品及醫療信息技術的開發與應用新型醫用材料微創外科、介入治療裝備及器械、人工器官及關鍵元件腦起搏器/全降解血管支架等高端植入介入產品僅僅2023年版鼓勵2019和2023年版鼓勵1.2.2集采對高端醫療器械的影響——集采加快國產化替代近年來，國家、省級和醫療機構支持采購國產醫療器械產品，“限定國產”絕非個例。按照最新的201福建省啟動了2022年部分乙類大型醫用設備集采項目，預算1.55億集中采購15臺大深圳市財政局和深圳市發展和改革委員會聯合印發了《關于進一審核管理的通知》，進一步規范公立醫院采購進口醫府機構(事業單位)采購國產醫療器械及儀器的比例要求:137種醫療器械全部要求10025%采購國產北京協和醫院委托中國機械進出口(集團)有限公司發布招標公廣東省衛健委印發的《廣東省2018-2020年乙類大型醫用設備配置規劃和技術評估標行)的通知》，鼓勵公立醫療器械使用單位優先配置國產自主品牌乙類大型醫用設0人民幣，同比增加10.35%，其中醫療設備規模3816億元，占比39%，其次是家用醫療器械2080 1.2.3全國高端醫療器械產業發展現狀——審批熱潮來襲，北上最熱2014年3月國家正式開通了創新醫療器械的快通過創新醫療器械的注冊審批情況窺見高端醫療器械的現狀。從2014年至2023年上半年，國家藥監局共批準217個創新醫療器械，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多。截至2023年上半年我國國內創新醫療器械企業1091境內企業：境內企業：158截至2023年H1創新醫療器械企業省市2222225511截至2023年H1創新醫療器械數量省市11112225531.2.3全國高端醫療器械產業發展現狀——植入介入設備占比最大211687心臟植入器械心臟植入器械神經刺激器械血管介入器械眼科植入器械骨科植入器械其他基因分析器械蛋白分析器械血糖分析器械血管造影血管造影X射線機磁共振器械超聲成像器械PET-CT其他計算機輔助計算機輔助/分析軟件手術計劃軟件醫學影像處理軟件藥物計算軟件/03/0330006410221010000/04/371101203330224022540466287707821390002460/0/醫用設備醫用耗材23%體外診斷試劑無源植入器械有源植入器械眼科器械其他一級分類體外診斷試劑產品名稱尿核基質蛋白22檢測試劑奈瑟菌/嗜血桿菌鑒定試劑一級分類體外診斷試劑產品名稱尿核基質蛋白22檢測試劑奈瑟菌/嗜血桿菌鑒定試劑淋巴細胞亞群檢測試劑奎尼丁檢測試劑苛養菌鑒定試劑抗橋粒芯蛋白3抗體檢測試劑抗橋粒芯蛋白1抗體檢測試劑抗BP180抗體檢測試劑分歧桿菌用異煙肼藥敏試劑分歧桿菌用乙胺丁醇藥敏試劑分歧桿菌用鏈霉素藥敏試劑分歧桿菌用利福平藥敏試劑肺炎鏈球菌藥敏試劑對乙酰氨基酚檢測試劑蛋白S檢測試劑醋氨酚檢測試劑苯巴比妥檢測試劑棒狀桿菌鑒定試劑N-乙烯普魯卡因胺檢測試劑CD45/CD4/CD3/CD8檢測試劑CD3/HLA-DR檢測試劑CD3/CD16+56/CD45檢測試劑C1抑制劑檢測試劑一級分類一級分類無源手術器械骨科手術器械放射治療器械醫用成像器械醫用診查和監護器械輸血、透析和體外循環器械產品名稱微創入路裝置試模內窺鏡用鉤注射推進裝置呼吸門控系統電磁定位系統超聲引導系統施源器自給藥系統內窺鏡氣囊控制器內窺鏡插入形狀觀測系統有創顱內壓設備五官科檢查鏡腦磁圖設備呼吸壓力測量設備伽馬射線探測設備血脂分離設備血液灌流器具血脂分類器具血液成分分離設備離心泵泵頭一級分類一級分類有源植入器械無源植入器械注輸、護理和防護器械眼科醫療器械產品名稱植入式藥物輸注設備植入式心臟事件監測設備植入式心臟除顫電極導線植入式心率轉復除顫器植入式封堵工具植入式電極導線移除工具植入式電極導線適配工具連接器套筒測試延伸導線測試刺激電極指關節假體植入性止鼾裝置支氣管內活瓣腦積水分流器及組件顱內動脈瘤血流導向裝置耳內假體造影導管醫用電動吸引器械輸液輔助電子設備角膜共焦顯微鏡角膜測厚儀一級分類一級分類口腔科器械婦產科、輔助生殖和避孕器械醫用康復器械臨床檢驗器械體外診斷試劑產品名稱齲齒探測設備牙髓活力測試劑牙科治療機基臺定制材料根管治療設備助產器械真耳測試儀電解質血氣檢測電極循環腫瘤細胞分析儀器糞便分析前處理儀器洋地黃毒苷檢測試劑血紅素結合蛋白檢測試劑彎曲桿菌鑒定試劑托普霉素檢測試劑頭孢克肟亞碲酸鉀抑菌劑水楊酸檢測試劑嗜血桿菌和卡他莫拉菌藥敏試劑慶大霉素檢測試劑凝血因子Ⅸ檢測試劑凝血因子Ⅷ檢測試劑36714454500758280531957393868405042614464455101.3.1深圳市高端醫療器械發展基礎及現狀——從傳統穩步向高端轉型高端化發展，將其作為“20+8”戰略性新興產業集群和未來產業的重點。在現有基礎及政策的大力鼓勵下，2022年深圳市截至2022年底深圳醫療器械基本情況及行業多項政策支持多項政策支持產業基礎大盤截至2022年底深圳高端醫療器械基本情況及行業20222022年高端醫療器械增加值序號生產企業名稱產品數量1先健科技（深圳）有限公司32騰訊醫療健康（深圳）序號生產企業名稱產品數量1先健科技（深圳）有限公司32騰訊醫療健康（深圳）有限公司23深圳北芯生命科技有限公司24深圳北芯生命科技股份有限公司25深圳英美達醫療技術有限公司16深圳市中科微光醫療器械技術有限公司17深圳市先健心康醫療電子有限公司18深圳市科曼醫療設備有限公司19深圳市精鋒醫療科技有限公司1深圳市晉百慧生物有限公司1深圳市慧康精密儀器有限公司1深圳睿心智能醫療科技有限公司1深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司1深圳開立生物醫療科技股份有限公司1深圳華因康基因科技有限公司1深圳核心醫療科技有限公司1深圳硅基智能科技有限公司1深圳硅基傳感科技有限公司1深圳艾尼爾角膜工程有限公司120骨圣元化機器人（深圳）有限公司17654320244065765432036截至截至2023年H1深圳市植入介入器械細分械械33%67%截至截至2023年H1深圳市生命支持器械細分械械50%50%護理防護器械產品數排名未上榜/1位1.3.1深圳市高端醫療器械發展基礎及現狀護理防護器械產品數排名未上榜/1位截至2023年上半年，從已獲批的217項創新醫療器械中分析，深圳與其他地級市比較，生物材料、生命信息支持器械、醫用軟件板塊均具有顯著的高端醫學影像器械產品數排名高端醫學影像器械產品數排名植入介入器械產品數排名體外診斷器械產品數排名醫用軟件產品數排名生命信息支持器械產品數排名生物材料產品數排名生物材料產品數排名/8位物理治療器械產品數排名高端外科機器人產品數排名放射治療器械產品數排名未上榜/5位有源手術器械產品數排名口腔器械產品數排名口腔器械產品數排名未上榜/1位深圳高端醫療器械發咋歷程 發力爆發將高端醫療器械列入“20+8”產業集群1.3.2深圳市高端醫療器械政策——政策大力支持，高端醫療爆發深圳高端醫療器械發咋歷程 發力爆發將高端醫療器械列入“20+8”產業集群2008年將醫療器械列入創新工程2013年開始主要以壯大醫療器械產業集群為主要目標2022年提出大力發展高端醫臺相關政策 《深圳國家創新型城市總體規劃（《深圳國家創新型城市總體規劃（2008—2015）》《深圳市未來產業發展政策》《深圳市未來產業發展政策》《深圳市生命健康產業發展規劃（《深圳市生命健康產業發展規劃（2013—2020年）》《《2014年深圳市政府采購醫療設備控制類進口產品目錄》《《<中國制造2025>深圳行動計劃》《深圳經濟特區醫療條例》《深圳經濟特區醫療條例》《深圳市科技創新“十三五”規劃》《深圳市科技創新“十三五”規劃》《深圳市人民政府印發關于進一步加快發展戰略性《深圳市人民政府印發關于進一步加快發展戰略性新興產業實施方案的通知》《關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施》《關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施》《深圳市加快發展康復輔助器具產業的實施方案》《深圳市加快發展康復輔助器具產業的實施方案》《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》《關于促進深圳市生物醫藥產業發展的若干措施》《關于促進深圳市生物醫藥產業發展的若干措施》《組織實施深圳市生物醫藥產業《組織實施深圳市生物醫藥產業2019年第一批扶持計劃的通知》《關于支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區的意見》《關于支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區的意見》《深圳市建設中國特色社會主義先行示范區的行動方案《深圳市建設中國特色社會主義先行示范區的行動方案(2019-2025年)》《市屬公立醫療衛生機構《市屬公立醫療衛生機構2019年醫療設備批量采購試點實施方案》《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》《深圳市生物醫藥產業集聚發展實施方案《深圳市生物醫藥產業集聚發展實施方案(2020—2025年)》《關于印發治理高值醫用耗材改革實施方案的通知》《關于印發治理高值醫用耗材改革實施方案的通知》《人民政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培《人民政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》《深圳市培育發展高端醫療器械產業集群行動計劃《深圳市培育發展高端醫療器械產業集群行動計劃(2022-2025年)》《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》《醫療器械唯一標識數據接口規范》《醫療器械唯一標識數據接口規范》《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準《關于深圳建設中國特色社會主義先行示范區放寬市場準入若干特別措施的意見》《建設深圳市醫療器械產業服務站實施方案》《建設深圳市醫療器械產業服務站實施方案》《深圳市工業和信息化局關于支持救治類醫療器械和藥品生產企《深圳市工業和信息化局關于支持救治類醫療器械和藥品生產企業技術改造實施細則》創新產品不斷涌現年均新申報上市二類、三類醫療器械產品800個以上創新產品不斷涌現年均新申報上市二類、三類醫療器械產品800個以上，獲動產品檢驗檢測機制、審評審批機制、臨床研究及試新增銷售收入超百億元企業3家以上，吸引造全國醫療器械CDMO服務高地，全產業鏈服務體系初步建集聚效應顯著增強服務體系更加健全產業生態不斷優化1.3.4深圳市高端醫療器械重點任務——五大重點任務深圳市構建國內領先和國際一流的高端醫療器械產業集聚高地主要有五大重點任務，分別是加大關鍵領域核心1、加大關鍵領域核心技術攻關制定五年技術攻關路線圖，重點開展高端醫學影序儀等重大裝備整機研制。創新技術攻關組織方式位提供中長期穩定資金支持。加大面向基礎研究、2、補齊產業公共平臺短板建設醫療器械研發生產外包服務（CRO/CDMO/CMO）平打造工程技術、產品開發、檢驗檢測、動物實五大重點任務3、構建多梯次企業集群5、完善產業配套設施支持醫療器械相關學科專業建設，加快培養、集聚醫療人才。鼓勵醫學院、醫院開展技術創新和臨床試驗。加產品應用示范推廣力度，探索建設第三方醫療器械應用4、加強優質產業空間供給做好重大項目用地保障，在南山、坪山、龍華產業特色園區。創新產業空間供給方式，保障企業場地使低場地使用成本。充分用好我市優質產業供給政策，打好+區里供地+國資建設”的組合拳，建設醫療器械特色產業園，豐富產力爭5年內引入具有世界影響力的醫療器械企業5-1.3.5深圳市高端醫療器械重點工程——五大重點工程深圳市發展高端醫療器械五大重點工程，分別是核心技術和關鍵零部件強基工程、重大公共平臺補鏈工程、企1、核心技術和關鍵零部件強基工程聚焦突破高端醫學影像設備（高端CT、超高場磁共振、多功能超聲、多模態分子影像PET-MRI等）、新型體外診斷設備、生物醫用材料與植入器械、高性能呼吸機和體外膜肺氧合機（ECMO）、微創外科內窺鏡、醫療機器人等設備的關鍵技術與核心零部件5、產業配套提升工程2、重大公共平臺5、產業配套提升工程推動高端醫療器械產業與信息技術、人工智能、大數據技術等融合發展，擴大高端醫療器械緊缺人才覆蓋面，鼓勵全市符合條件的醫療機構申請國家臨床試驗機構資質，。加大重大醫療器械首購支持力度推動高端醫療器械產業與信息技術、人工智能、大數據技術等融合發展，擴大高端醫療器械緊缺人才覆蓋面，鼓勵全市符合條件的醫療機構申請國家臨床試驗機構資質，。加大重大醫療器械首購支持力度，加大對我市醫療器械注冊申報的支持力度，探索推進醫療器械注冊人、合同研發生產等新業態發展。支持建設醫療器械交易平臺、流通商貿大數據平臺等。（CRO/CDMO/CMO以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等產業公共服務平臺。五大重點工程3、企業梯次培育工程4、優質產業空間3、企業梯次培育工程充分用好“市里統籌+區里供地+國資建設”的組合拳，靈活采取“國資建設、微利租售”“先租賃后出讓、彈性年期出讓”等方式，強化對醫療器械細分領域重點企業空間保障加大招引世界500強、全球行業100強、國內行業50強、細分領域前5強企業及上下游關鍵節點配套企業，鼓勵境內外重點充分用好“市里統籌+區里供地+國資建設”的組合拳，靈活采取“國資建設、微利租售”“先租賃后出讓、彈性年期出讓”等方式，強化對醫療器械細分領域重點企業空間保障?深圳市人民醫院?深圳市康寧醫院?羅湖區中醫院?羅湖區人民醫院?深圳市人民醫院?深圳市康寧醫院?羅湖區中醫院?羅湖區人民醫院?南方醫科大學深圳醫院?深圳市寶安區中醫院?深圳市中西醫結合醫院?寶安區婦幼保健院?深圳市寶安區人民醫院?深圳市龍華區中心醫院?深圳市龍華區人民醫院上游材料上游材料/生產設備中游醫療器械中游醫療器械植入介入設備植入介入設備? 生命信息監測與支持生命信息監測與支持?…?下游醫院（三甲）下游醫院（三甲）?中國醫學科學院阜外醫院深圳醫院?華中科技大學協和深圳醫院?深圳市第二人民醫院?北京大學深圳醫院?深圳市中醫院?深圳市婦幼保健院?深圳市兒童醫院?深圳市眼科醫院?香港大學深圳醫院?中山大學附屬第八醫院（深圳福田）?廣州中醫藥大學深圳醫院?深圳平樂骨傷科醫院?中山大學附屬第七醫院（深圳）??中山大學附屬第七醫院（深圳）??中國醫學科學院腫瘤深圳醫院?深圳市龍崗區婦幼保健院坪山區-1家?中國醫學科學院腫瘤深圳醫院??北京中醫藥大學深圳醫院（龍崗）??深圳市龍崗區人民醫院?深圳平樂骨傷科醫院??深圳市龍崗中心醫院數據來源：前瞻產業研究院整理?,以腫瘤、代謝與心血管、神經退行性、傳染性等重大疾病的預防、診斷和治療為焦點，開展疾病機理、生命信息、創新藥物、,以腫瘤、代謝與心血管、神經退行性、傳染性等重大疾病的預防、診斷和治療為焦點，開展疾病機理、生命信息、創新藥物、醫學成像等領域研究。覆蓋生物醫學基礎研究、臨床研究和產業轉化、科技資源管理、醫學科學研究、教育與交流、臨床研究與成果轉化、政策咨詢等職能從整體來看，深圳市高端醫療器械的產業競爭力有前景，其可依托深圳市醫學科學院、深圳灣實驗室和高性能醫醫學科學相關的重大設施平臺醫學科學相關的重大設施平臺聚焦高端醫學影像、體外診斷和生命體征監測、先進治療、植介入器械、康復與健康信息等重點方向，致力突破行業發展的共性核心關鍵技術，完成技術開發、轉移擴散到首次商業化應用各個環節，打造貫穿創新鏈、產業鏈和資金鏈的高性能醫療器械產業創新生態系統。深圳占比深圳占比深圳占比度?創新前瞻度較好，主要是由于顏寧教授54320高端醫療器械發展挑戰2.1研發端投入不足，關鍵核心技術和零配件仍需依賴進口2.2臨床試驗端機制受限，臨床試驗數量少且時間長2.3審批端機制不同，審批時效仍有待提高2.4醫院銷售端營銷挑戰，國產品牌保有率低5.2倍2.1.1研發端：營收規模差距大，研發投入十分受限5.2倍強生（醫療器械）強生（醫療器械）Medline史賽克通用醫療百特雅培（醫療設備）碧迪波士頓科學■■■■■■■274.0■212.0美敦力邁瑞醫療邁瑞醫療九安醫療迪安醫療樂普醫療明德生物新華醫療聯影醫療東方生物魚躍醫療科華生物■45.1■■17.9賺錢能力影響研發能力賺錢能力影響研發能力20222022年中國A股醫療器械上市公司研發總額34億美元20222022年全球醫療器械TOP10研發總額178億美元674835335214432鏡類、血液凈化類、血管造影機類、放療設備類、核醫學類、康復類11條產品線市場保有率大于1%企業開展調研，而醉類、血液凈化類、核醫學類和血管造影機類仍有關鍵技術和關鍵零配件存超聲影像類 監護類???超高頻線陣探頭（L8-24）?Entropy熵指數?AOA麻醉類 核心技術?MACbrain血液凈化類?回路設計????識別體外血循環故障裝置?I-HDF,間歇性血液透析濾????多層級濾過保證產生超純透析液（細菌<0.1CFU/ml；內毒素<0.00核醫學類??????DPC數字光子探測技術?超級迭代（Q.PET/CTFlowMotion4D全身動態放療模擬定位解決方案（78cm大孔徑+擴展FPET/CTUDR廣域高清探測器25mm業界最后晶體?SPECT/CT粒子植血管造影類???illuvis全程16bit實時影像處理系統?360度空中機械臂設計?相關信息需在“藥物臨床試驗機構備案管中國0 ?研究中心主要分為?相關信息需在“藥物臨床試驗機構備案管中國0 ?研究中心主要分為5類：大型學術研究型醫院、社區醫院、私人診所、獨立研究中心、臨美國>7500家驗機構僅有1177家，而美國無需備案則無明確數據。聚焦到定量對比來看，第三方獨立實驗室是負責臨床試驗的核心機構，截基礎建設和體制差異導致臨床試驗少基礎建設和體制差異導致臨床試驗少機構類型SSU效率SSU時長大型學術醫院最慢機構類型SSU效率SSU時長大型學術醫院最慢6-10個月社區醫院較慢4-8個月私人診所稍快2-5個月獨立研究中心最快2-4個月SMO/臨床試驗聯合體快視情況而定床試驗審查效率和啟動開展速度差異較大，其中臨床試驗聯合體、獨立研究中心、私人診所，因部門架SSU-SIV內容美國（大型學術醫院）方案定稿/必備文件準備1-2個月1-2個月NMPA-ND遞交至審批/美國FDAND交至審批60工作日30個自然日研究中心遵選至確定1-2個月1-2個月倫理資料遞交至審批1-2個月1-3個月人類遺傳資源管理(HGRAC)遞交至審批2-3個月不適用合同洽談至簽署2-6個月2-3個月物資準備至完成啟動1-2個月1-2隔周從方案定稿到完成啟動全程平均時間6-12個月6-10個月 30天審批是否需要補充資料15天補充材料15天審批是否通過 30天審批是否需要補充資料15天補充材料15天審批是否通過與中國創新醫療器械審批通道相似，美國FDA于2015年設立“突破性），FDA突破性醫療器械申報條件要求要求安全性創新性具體內容器械治療或診斷危害生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病①代表突破性技術②無已批上市替代產品③與現有或已批準的替代產品相比具有顯著優勢④器械可及性符合患者最大利益。25020050020655FDA突破性醫療器械審批時限收到申請收到申請—第0天收到申請—第30天收到申請—第45天收到申請—第60天FDA突破性醫療器械——理論60個自然日內中國創新醫療器械FDA突破性醫療器械——理論60個自然日內20工作日審批省局初審40工作日審批專家審查10工作日公布收到申請—第0天收到申請—第20工作日收到申請—第60工作日收到申請—第70工作日2.1.4銷售端：國產化率高但國產品牌在醫院的保有率較低根據藥監局數據查詢，若以產品注冊情況作為國產化率，截至2022年中國CT設備的國產率為79.9%，但國產品牌保有率僅有21%；備國產化率81.2%，但國產品牌醫院保有率為20%。由此可見，品牌保有率TOP3國有品牌保有率國產化率25.4%20.1%MRI設備（單位：%）品牌保有率TOP3國有品牌保有率國產化率26.3%品牌保有率TOP3國有品牌保有率國產化率45.2%26.0%20.4%品牌保有率TOP3國有品牌保有率國產化率27.3%療品牌保有率TOP3國有品牌保有率國產化率45.0%品牌保有率TOP3國有品牌保有率國產化率2.1.4銷售端：國產化率高但國產品牌在醫院的保有率較低核醫學類設備的國產化率相對較高，但是國有注：核醫學設備指二級分類的正電子發射及注：核醫學設備指二級分類的正電子發射及品牌保有率TOP3國有品牌保有率國產化率27.8%品牌保有率TOP3國有品牌保有率國產化率28.7%品牌保有率TOP3國有品牌保有率國產化率42.6%22.0%品牌保有率TOP3國有品牌保有率國產化率49.1%4.4%高端醫療器械技術發展洞察3.1高端醫學影像設備核心技術洞察3.2植入介入設備核心技術洞察3.3生命信息支持設備核心技術洞察3.4人工智能醫療器械核心技術洞察X線成像類（CR、DR、DSA等）基礎監測，骨科、呼吸科及消化科診斷計算機斷層掃描（CT）根據人體對X光吸收程度存在差異的原理進行成像骨科、早期腦出血、鈣化性病灶、肝肺等診斷軟組織結構顯示清晰，對中樞神經、膀胱、直腸、子宮、陰道、關節、肌肉、頸椎病、腰椎間盤突出等診斷①常導型磁共振成像系統：100%X線成像類（CR、DR、DSA等）基礎監測，骨科、呼吸科及消化科診斷計算機斷層掃描（CT）根據人體對X光吸收程度存在差異的原理進行成像骨科、早期腦出血、鈣化性病灶、肝肺等診斷軟組織結構顯示清晰，對中樞神經、膀胱、直腸、子宮、陰道、關節、肌肉、頸椎病、腰椎間盤突出等診斷①常導型磁共振成像系統：100%②超導型磁共振成像低筒：81.2%①伽瑪照相機：55.6%②PET/CT：53.8%③PET/MR：42.9%④SPECT：40.4%⑤SPECT/CT：10%①超聲回升多普勒成像設備：89.6%②超聲脈沖回波成像設備：77.8%①光學內窺鏡：61.1%②電子內窺鏡：52.6%③超聲電子內窺鏡：8%磁共振成像（MRI）利用靜磁場和射頻磁場使人體組織成像核醫學（SPECT/CT、PET/CT、PET/MR）診斷癌癥相關疾病注射放射性同位素并利用其放射的光子信號成像診斷心血管、肝、膽、腎、子宮、甲狀腺、乳腺、涎腺、淋巴結等疾病耳鼻喉、口腔、神經鏡、尿道膀胱、腹腔、關節、超聲聲束掃描人體，通過對反射信號的接收、處理，以獲得體內器官的圖象。指在光線引導并影響下,將光線折射的圖像傳遞到光學儀器的原理超聲影像內窺鏡目前醫學影像設備技術進入了快速發展的新階段，各種新型類、計算機斷層掃描(CT)、磁共振成像(MRI)和核醫學類，小型影像設備包括超聲和內鏡。整體來看，核醫學影類型原理根據人類不同組織對X類型原理根據人類不同組織對X光的吸收程度存在差異的原理成像國產化率①CR：59.6%②透視X射線機：92.9%③血管造影X射線機（DSA41%X射線計算機體層攝影設備：79.9%注：上述國產化率為國家藥監局、各省市藥《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2025）》《核醫學科建設與管理指導意見》《四川省醫用同位素及放射性藥物產業發展行動計劃(2022-2025年)》地方級2023年2021年2021年國家級廣東上海河南湖北北京吉林江蘇遼寧山東天津《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2025）》《核醫學科建設與管理指導意見》《四川省醫用同位素及放射性藥物產業發展行動計劃(2022-2025年)》地方級2023年2021年2021年國家級廣東上海河南湖北北京吉林江蘇遼寧山東天津222222224623212435核醫學影像是指受檢者服下帶有同位素標記的示蹤劑，經1957年研發出第一臺γ照相機，核醫學成像設備正式從靜態研究步入動態產業化發展，由于γ照相機應用受限頗多，目前主流的等）。目前我國共有356家醫院設立核醫學科多排CT螺旋CT雙探測器CTPET-MR多排CT螺旋CT雙探測器CTPET-MR亞秒級CTPET發明1秒CTγ照相機CT發明SPECT多探頭SPECTSPECT-PETSPECT-CTPET-CT），PET設備與SPECT設備對比PETPETSPECT采用平面單探頭或多探頭、機械準直、對比項相同不同????北京永新醫療設備有限公司?北京通用電氣華倫醫療設備有光譜動力醫療科技有限公司?數據來源：藥監局前瞻產業研究院整理3.1.2核醫學成像設備——技術向TOF一體化和ZET發展確保PET與MR能夠實現真正同步掃描消除PET圖像中“熱器官”征象和正電子加選層梯度，從而不能進行2D掃描，但可在完成3D各項同性采集44.2%55.8%硬式內窺鏡軟式內窺鏡重復使用內窺鏡一44.2%55.8%硬式內窺鏡軟式內窺鏡重復使用內窺鏡一次性內窺鏡光學內窺鏡電子內窺鏡纖維內窺鏡開放式硬管內窺鏡半可屈式內窺鏡電子內窺鏡熒光內鏡光學系統的硬管內窺鏡膠囊內鏡4K內鏡08.0%6.0%4.0%微創手術提高內窺鏡需求 3.2.1植入介入設備——心臟植入設備和神經植入設備的國產化率相對較低國產化率國產化率①植入式心臟起搏器：7.5%②植入式心臟事件監測設備：0%③植入式封堵工具：0%④心血管補片：71.4%⑤人工心臟瓣膜及修復器械：34.7%②血管內假體：47.5%④支氣管內活瓣：0%①植入式神經刺激器：46.5%②植入式神經刺激電極：41.7%①腕關節假體：100%②運動損傷軟組織置換植入物：75%③鈣鹽類骨填充植入物：56.3%④肘關節假體：50%⑤肩關節假體：24.4%⑥聽小骨假體：22.2%⑦指關節假體：0%①植入式聽覺設備（人工耳蝸23.5%②植入式藥泵輸入器械：0%③整形填充材料：54.8%④植入式止鼾裝置：0%心臟植入介入設備血管植入介入設備神經植入介入設備骨科植入介入設備其他設備產品類型i2i通信技術i2i通信技術33716心肌反向重構及橋接恢復小胸壁切口植入、經導管主動脈瓣置入術等微創技術組織相容性表面材料○術后右心衰竭風險評估無線充電裝置心肌反向重構及橋接恢復小胸壁切口植入、經導管主動脈瓣置入術等微創技術組織相容性表面材料○術后右心衰竭風險評估無線充電裝置多層柔性聚氨酯材料生物合成人工心臟自動調節、遠程監控皮能量傳送技術氣動驅動2019年2021年2022年2023年應用案例數應用單位數DBS產品結構DBS產品中國注冊上市歷程1998年2014年2015年0DBS產品結構DBS產品中國注冊上市歷程1998年2