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保健食品注冊備案法規解讀與討論

北京保健品化妝品協會研發專委會2016年12月30日目錄保健食品注冊與備案法規解讀新產品研發專委會簡介保健食品注冊與備案法規解讀二、保健食品注冊與備案法規相應條文

《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）2016年2月27日發布，2016年7月1日實施。關于公開征求《保健食品備案可用輔料名單（第一批）》等意見的函，食藥監食監三便函〔2016〕126號，2016年5月25日發布關于再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）（征求意見稿）意見的函，食藥監食監三便函〔2016〕130號，2016年5月31日發布《保健食品注冊審評審批工作細則（2016版）》（食藥監食監三（2016）139號）2016年11月17日發布，印發之日起施行。《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》（2016年第167號）

2016年12月23日

二、保健食品注冊與備案法規相應條文未出臺

《保健食品原料目錄》？？？《保健食品功能目錄》？？？《保健食品清理換證工作方案》？？？《保健食品備案申請服務指南》？？？三、新舊法規的對比項目2005版（SFDA第19號令）2016版（CFDA第22號令）審評時限80工作日（實際達2年左右）60工作日+20工作日（實際計算總時間為1年半）注冊證擬發確認沒有審評中心擬定注冊證樣稿，給申請人確認內容，時限為5日注冊證附件技術要求項內容相對簡單附件技術要求項細化，增加原料標準等，便于監管變更1、不能變更輔料和生產工藝2、變更審評過程中不得再申請其他變更項目1、可以變更輔料和生產工藝2、可同時提交多個變更申請，審評時限以最后一個變更受理時間為準三、新舊法規的對比項目2005版2016版再注冊1、效期屆滿前3個月受理1、效期屆滿前6個月受理，以短信通知批件所有人2、必須經生產銷售方可延續注冊3、有效期屆滿前正在辦理轉讓、變更項目的可同時受理再注冊（終止轉讓程序）技術轉讓受讓方必須具備生產資質受讓方可不具備生產資質，可以委托加工，繼續委托注冊場地加工不再現場關于保健食品延續注冊（再注冊）受理有關問題的通告2016年第163號

兩種情況可以在16年12月31日前提出再注冊申請1、2016年7月1日前提出過再注冊申請，但由于補正材料超期未能在效期內進行受理的。2、2016年7月1日以后未能及時提供生產銷售證明文件導致超期未受理的。自2017年1月1日以后嚴格按照《保健食品注冊與備管理辦法》進行再注冊。過渡期再注冊產品延續問題多多！！！四、保健食品注冊流程研發新產品（6個月）檢驗（＞12個月）CFDA受理（5日）補充資料審評通過（3個月+60日）（〇△）試制現場核查抽取下線樣品（30日）（〇△）復核檢驗（60日）（〇△）審評中心綜合結論（5日）CFDA確認審評結論（20日）CFDA印發證書不予批準結論通知（10日）〇表示通過，△表示不通過，20工作日=1個自然月注冊周期（＞3年）重新申報行政復議五、保健食品備案流程開發新產品（3個月）檢驗（1~3

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