預防接種反應和事故應急預案一、目標為愈加好開展預防接種工作，降低預防接種反應和事故造成影響，維護接種對象正當權益，確保人民身體健康。二、定義預防接種反應定義是指合格疫苗在實施規范接種過程中或實施規范接種后造成受體者機體組織器官、功效損害，相關各方面無過失藥品不良反應。預防接種反應事故定義指因為疫苗質量不合格，或因為在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導標準、接種方案等造成受種者機體組織器官、功效損害。其發生原因包含疫苗質量不合格和預防接種實施差錯2個方面，既可能直接造成受種者健康損害，又可能增加發生預防接種通常反應和異常反應危險性。三、發生原因1.疫苗本身原因（疫苗毒株、疫苗純度和均勻度、疫苗生產工藝、疫苗中附加物、疫苗污染外源性因子、疫苗制造中差錯）2.疫苗使用方面原因（接種對象不妥、禁忌證掌握不嚴、接種部位、路徑不正確、接種劑量和接種次數過多、誤用和劑型不符疫苗或稀釋液、疫苗運輸或儲存不妥，使用時未檢驗或使用中未搖勻、不安全注射）3.個體方面原因（健康情況、過敏性體質、免疫功效不全、精神原因）4.其它原因（接種時間、藥品影響、其它，如預防接種后進行猛烈運動和重度體力勞動會加重反應等）四、處理1.局部化膿：分有菌性化膿感染和無菌性膿腫，前者在疫苗分裝時胺致病菌污染，或因注射器、接種局部消毒不嚴所致，后者多因接種含有吸附劑疫苗，或注射部位選擇不正確，注射過淺，劑量過大等。處理方法：早期均可用熱敷，每日3～5次，每次20分鐘。化膿性膿腫可用抗生素診療。無菌性膿腫切忌切開排膿，可用注射器抽膿。2.暈厥（暈針）：接種者因為精神過分擔心和恐懼心理而造成臨時性腦貧血，引發短時間失去知覺和行動能力現象。在空腹、過分疲憊、接種場所空氣污濁等情況下易發生，多數在接種時或接種后數分鐘發生，輕者有心慌、惡心、手足發冷、發麻等，經短時間即可恢復正常。嚴重者面色蒼白、惡心、嘔吐、心跳緩慢、脈搏無力、血壓下降伴失去知覺，數十秒至數分鐘清醒。處理方法：患者平臥、頭部放低，注意保暖，口服糖水，亦可針刺人中等穴位。如仍未見好轉者應送醫院搶救診療。3.過敏性休克：在接種時或接種后數秒鐘至數分鐘內發生，也有少數延至30分鐘或1～2小時發作。忽然感到全身發癢、胸悶、氣急、煩躁、面色蒼白、出冷汗、四肢發涼、血壓下降、心律減慢、脈細或無。如不立即搶救，死亡常發生于抗原進入機體后15～20分鐘。死亡原因多為窒息和末梢循環衰竭。處理方法：讓病人平臥、頭部放低，注意保暖，立即皮下注射1：1000腎上腺素0.5～1.0ml，同時肌肉內注射苯海拉明25～50mg.呼吸衰竭者可肌肉注射尼可剎米250mg，并吸入氧氣。4.過敏性皮疹：多種疫苗接種后均可使部分過敏體質人發生過敏性皮疹，常在接種后數小時或數天發生，多少不一，大小不等，色淡或深紅，周圍呈蒼白色。處理方法：給抗過敏藥品，如苯海拉明，每次25～50mg，每日2～3次。5.急性精神反應：為精神或心理原因所致，輕少見，最常見表現為急性休克性反應和癔病性發作，這類病人最大特點是臨床表現和主觀癥狀和客觀體征不符，而且意識不喪失。多種癥狀常在患者注意力轉移或進入睡眠后顯著減輕，預后通常良好。處理方法：通常不需特殊診療，大多數用針灸、暗示療法即可恢復，嚴重者可給些鎮靜劑。五、匯報1.匯報內容：姓名、性別、年紀、監護人姓名和住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應時間和人數、關鍵臨床特征、初步診療和診療單位、匯報人和匯報時間等。2.匯報單位和匯報人：在預防接種過程中，凡碰到和預防接種相關病例，如認為可能是異常反應和事故，應進行登記，并向本單位業務主管部門或主管人匯報，同時向所在地衛生防疫機構匯報。3.匯報時限：發覺異常反應時，城鎮在6小時內，農村在12小時內匯報，如為嚴重事故，應在2小時內匯報，和此同時，不得延誤調查和搶救診療。填寫匯報表格六、步驟問詢接種疫苗史和疾病史→有沒有禁忌癥→如有暫緩接種或嚴禁接種→發生反應→分析反應類型→如為通常反應→給對癥診療→一旦發生休克→立即平臥、匯報醫生就地搶救→遵醫囑皮下注射腎上腺素→吸氧→解除支氣管痙攣→送入搶救室深入搶救→匯報業務主管部門及人→匯報同級衛生防疫機構→填寫匯報表。群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理預案一、總則（一）目標和依據為立即發覺、判定和妥善處理疫苗預防按種工作中發生群體性預防接種異常反應事件，有效開展應急醫療救治和衛生學調查，指導并督促相關機構按相關程序立即進行處理，預防、降低和平息事件產生不良影響，增強公眾對預防接種信心，確保免疫計劃正常實施，依據《中國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《江蘇省突發公共衛生事件應急預案》、衛生部《預防接種異常反應判定管理措施》、國家食品藥品監督管理局、衛生部《藥品異常反應匯報和監測管理措施》等要求，制訂本預案。（二）群體性預防接種異常反應事件概念和常見類型預防接種異常反應是指在預防接種后發生，可能和預防接種相關醫學事件。群體性預防接種異常反應事件是指同一時間、同一接種地點和/或同一個疫苗、同一批號疫苗發生2例以上相同或類似預防接種異常反應事件。世界衛生組織根據預防接種異常反應事件發生原因，將預防接種異常反應事件分為疫苗反應、實施差錯、注射反應、偶合癥及不明原因等五類。疫苗反應是由疫苗固有性質引發，在正確接種時誘發反應；實施差錯是由疫苗儲運、準備或接種實施過程中失誤造成事故；注射反應可因受種者對注射恐懼和疼痛而非疫苗引發生理或心理反應；偶合癥是因受種者在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅期，接種后偶合發病；不明原因是指發生原因可能難以確定反應或事件。最常見群體性預防接種異常反應事件包含接種疫苗后感染、接種事故和群發性心因性反應三種類型。1.接種疫苗后感染接種疫苗后感染多是因為一次性注射器或針頭反復使用、注射器或針頭消毒不妥、疫苗或稀釋液被污染、稀釋后疫苗擱置時間過長等原因所致，可引發注射部位局部化膿、膿腫、蜂窩組織炎，全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合征、感染乙型肝炎等血液傳輸性疾病等。2.接種事故接種事故除因疫苗質量問題外，大多是因為接種工作人員責任心不強，造成接種路徑錯誤、接種劑量過大或誤將卡介苗作為其它疫苗和藥品使用等所致。可引發接種局部紅腫、潰瘍、淋巴結腫大和潰爛，少數人可伴有體溫升高、乏力、煩躁不安、食欲減退等全身癥狀。3.群發性心因性反應是指在一個特定群體中，因為接收了同一個“刺激因子”，如接種同一個疫苗，服用同一個預防性藥品，因為個她人出現軀體異常不適反應，而造成一批人同時或前后發生類似連鎖反應，是一個心理原因造成接種反應。不是器質性疾病，其特點是多種檢驗均查不出疾病，癥狀和體征不符。其診療依據是：（1）有一個異乎平常而嚴重應激事件作為誘因；（2）精神癥狀發生和應激事件在時間上有緊密聯絡；（3）關鍵表現為精神癥狀、不出現意識障礙，并可伴有強烈情緒改變及精神運動性興奮或抑制；（4）癥狀和體征不符，連續時間不長，預后良好。二、群體性預防接種異常反應事件分級根據《國家突發公共衛生事件應急預案》和《江蘇省突發公共衛生事件應急預案》中事件分級，現在預防接種異常反應事件分為：1.重大群體性預防接種異常反應事件（Ⅱ級）：預防接種出現人員死亡。2.較大群體性預防接種異常反應事件（Ⅲ級）：預防接種出現群體性心因性反應或異常反應。四、監測和匯報（一）監測各級疾病預防控制機構應建立、健全長久化疫苗預防接種異常反應監測匯報系統，將全省全部疫苗接種單位納入監測和匯報網絡，形成完備省、市、縣、鄉四級監測體系。立即、動態搜集疫苗預防接種異常反應信息，立即匯報、分析、評定，為早期防范、立即處理提供信息支撐。群體性預防接種異常反應事件發生后，應加強對當地疫苗預防接種異常反應應急監測工作，對當地人群和醫院開展主動搜索工作，指定群體性預防接種異常反應事件監測醫院（并按疫情發展需要適時調整監測點設置）。各監測醫院要依據群體性預防接種異常反應事件癥狀特點和診療標準開展病例監測，每日定時匯報監測情況及收治病人動態情況。其它各級各類醫療衛生機構要根據群體性預防接種異常反應事件癥狀特點和診療標準，開展病人篩選，發覺有可疑癥狀病人要立即按要求匯報。依據群體性預防接種異常反應事件等級和發展進程，分別由省或市衛生應急處理領導小組決定何時撤消群體性預防接種異常反應事件應急監測工作。（二）匯報1.常規匯報預防接種單位和各級疾病預防控制機構要根據《江蘇省預防接種異常反應監測和匯報工作規范》要求進行匯報，并實施每個月疫苗預防接種異常反應“零病例”匯報制度。2.事件匯報發覺懷疑和預防接種相關群體性預防接種異常反應事件時，縣級疾病預防控制機構和接種單位及其實施職務醫務人員應該在發覺后2小時內，向所在地縣級（區）衛生行政部門和食品藥品監督管理部門匯報，并同時報省疾病預防控制中心。省疾病預防控制中心核實后，認定為群體性預防接種異常反應事件，立即報省衛生行政部門。3.匯報內容關鍵包含姓名、性別、年紀、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、人數、關鍵臨床特征、初步診療和診療單位、匯報單位、匯報人、匯報時間等。接到匯報縣級衛生行政等部門應該立即組織調查核實和處理，在接到群體性預防接種異常反應事件匯報時，應在要求時間內逐層向上一級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門匯報。依據事件因果關系和關聯性，在初步核實后，屬突發公共衛生事件，按攝影應要求進行匯報，并分別完成初始匯報、進程匯報和結案匯報。五、應急響應衛生應急響應工作根據邊調查、邊核實、邊搶救、邊處理標準，科學有序、立即有效地控制事件發展。發生群體性預防接種異常反應事件時，事發地衛生行政部門應根據分級負責標準立即開啟群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理預案。依據群體性預防接種異常反應事件等級和應急處理工作需要，省衛生廳立即派出應急處理隊伍到現場進行技術指導和處理。（一）做好相關準備接到群體性預防接種異常反應事件匯報后，當地衛生行政部門應依據需要，快速成立事件衛生應急處理領導小組，并調集、組織相關專業技術人員、相關設施設備等應急物資，立即趕赴現場，開展緊急醫療救護和調查處理等工作，同時向上級衛生行政部門進行匯報。（二）調查判定根據實事求是、科學判定標準，當地衛生行政部門組織本部門診療小組，對接種單位、受種者家庭組員等開展流行病學調查，搜集接種資料、疫苗相關材料、接種實施情況、臨床資料、健康史、家族史或變態反應史等相關證據，對所接種同批次疫苗者進行取樣，在全方面調查基礎上進行科學分析和判定。必需時可對所用同批次疫苗進行封存。如省醫學會已作出判定，依據省醫學會判定結論判定。1.確定是否是群體性預防接種異常反應事件在接到匯報后，首先應依據群體性預防接種異常反應事件概念和分級標準判定是否為一起群體性接種反應。可按圖1（見附件1）步驟進行調查。2.群體性預防接種異常反應事件調查如已確定是一起群體性預防接種異常反應事件，可按圖2（見附件2）步驟進行調查和處理，以判明事件性質、發生原因，需要采取改善方法，保持公眾對接種疫苗信心。3.群體性預防接種異常反應事件因果關系判定對群體性預防接種異常反應事件調查后，應判定和接種疫苗因果關系。（三）臨床診療在開展全方面調查同時，衛生應急處理技術小組應組織相關教授，依據所掌握情況，對預防接種異常反應進行診療，并指定醫療機構收治出現預防接種異常反應者，深入明確診療、及早救治，降低危害。1.接種疫苗后感染接種疫苗后感染多發生在同一接種地點、由同一原因所引發多人感染。可分為局部感染和全身感染兩種。（1）局部感染診療：常見局部感染有局部膿腫、膿皰病、蜂窩組織炎、丹毒等。①初起時，可用熱毛巾、4%硼酸液或5%硫酸鎂作局部濕熱敷，3—5次/日，每次15—20分鐘；②外敷魚石脂軟膏、消炎止痛膏；③膿腫形成后，可用較大針頭反復抽膿，并注入青霉素于局部膿腔，天天或隔天1次，至痊愈為止。如全身癥狀顯著則切開排膿；④應用抗菌藥品，以青霉素為首選。（2）全身感染診療：①應早期、足量選擇敏感抗菌藥品診療，通常可先選青霉素鈉靜脈點滴，劑量應加倍。以后可依據情況更換抗菌藥品；②早期根本處理局部感染病灶，切開引流，保持通暢；③必需時補液，嚴重貧血可酌情輸血及其它支持療法。2.接種事故因造成接種事故原因多樣，有用錯疫苗、劑量過大或反復注射、接種路徑錯誤、接種部位錯誤、繼發感染、接種技術不規范、接種對象選擇不妥等。所以，在發覺接種事故時，應立即匯報、停止接種、立即調查、查明原因，并采取針對性診療方法，主動救治患者。日常工作中，要加強培訓、樹立良好工作責任心，接種前仔細閱讀并遵守使用說明或規程，正確掌握禁忌癥，認真做好安全注射，控制并降低接種事故發生。現在接種事故發生多見于卡介苗接種，其診療標準以下：（1）全身診療：①口服異煙肼，如同上加服利福平，則效果愈加好；②反應較重者可肌內注射鏈霉素；③合適補充營養和維生素。（2）局部診療：①立即用鏈霉素作局部封閉，越快越好，可使局部不發生潰瘍或淋巴結腫大等異常反應。②潰瘍面較嚴重者，在用異煙肼液沖洗后，可撒異煙肼粉或利福平粉于潰瘍面上。③淋巴結腫大或破潰者診療。干酪型：局部熱敷，同時口服異煙肼，直至淋巴結縮小穩定為止。膿腫型：用無菌注射器將膿液抽出，并用5%異煙肼溶液沖洗，同時注入鏈霉素10—20mg，必需時隔7—10日反復抽膿沖洗。竇道型：用20%對氨基水楊酸軟膏或5%異煙肼軟膏局部涂敷，通常1—3個月可痊愈。④在診療局部潰瘍或淋巴結膿瘍時，肉芽組織增生會影響創面愈合，可用枯礬少許撒于創面上包好，創面即成清潔較淺潰瘍，再以1%金霉素軟膏外敷，創面漸平，且肉芽組織不再增生而收口，也可用硝酸銀棒腐蝕或剪除，在創面撒5%異煙肼粉。3.群體性心因性反應群體性心因性反應診療處理，應在立即消除疑慮，隔離管理前提下，快速開展以下工作：（1）了解掌握病情，立即選派當地有影響臨床、流行病學教授進行現場調查，掌握發病情況和可能誘因，立即處理首發病例。（2）妥善處理和診療患者，建立良好醫患關系，合了解釋；可采取心理診療，用語言暗示并配適宜當理療或按摩，催眠療法、解釋性心理療法，引導患者及其家長正確定識和對待致病精神原因，幫助其認識疾病性質。（3）若診療明確后，應避免反復檢驗和不良暗示，并對癥診療。（4）爭取當地相關部門支持和配合，對事發地政府及相關部門領導、兒童家長、學校老師，尤其是在群體中起“關鍵”作用人物，進行心理衛生知識宣傳；相關單位要向兒童家長耐心解釋本病發生原因，回復問題應明確肯定，解除可能有任何后遺癥顧慮。（5）立即恢復正常學習、生活秩序，降低擔心氣氛，縮短“很狀態”時間，立即使學習、生活轉入正常化，有利于病例癥狀消失后回到一個安全環境，不致再發。（6）預防人為渲染，在調查和控制事件過程中，要預防宣傳媒體和人員盲目參與，擴大事態，參與現場調查人員應保持鎮靜和良好秩序，以防人為渲染、擴大，加重患者心理負擔。5.3.4對受種者在接種過程中或接種后發生死亡，懷疑和預防接種相關事件，應根據實事求是標準，搜集相關證據，且必需在48小時內進行尸體解剖檢驗，查明死亡原因。（四）宣傳和溝通衛生應急處理領導小組和技術小組在處理群體性預防接種異常反應事件時，要和當地政府及其相關部門配合，在做好醫療救治和流行病學調查基礎上，還要做好和事件相關人員宣傳和溝通，做好相關法律法規和政策解釋，化解事件當事者雙方矛盾和沖突，降低或平息社會負面影響，使當事者能按攝影關法律程序或預防接種異常反應處理程序配合做好事件調查、取證、判定和處理工作。（五）分析、評定和判定依據調查和搜集資料，分析出現群體性異常接種異常反應和預防接種在時間上關聯性、接種疫苗至出現異常反應平均間隔時間及趨勢、判定異常反應是否和預防接種相關；如不能確定或沖突不能消除，則按攝影關法律法規和衛生部《預防接種異常反應判定管理措施》進行處理。群體性預防接種異常反應事件診療判定根據衛生部《預防接種異常反應判定管理措施》要求組織預防接種異常反應教授診療小組立即進行客觀公正判定，做到事實清楚、定性正確，依法維護事件當事者雙方權益。事件當事者對判定處理結果有異議，可申請進行上一級判定。（六）信息公布和通報各級政府、衛生部門和新聞媒體應根據《衛生部相關法定匯報傳染病疫情和突發公共衛生事件信息公布方案》要求，客觀、公正地做好事件信息公布和通報工作。降低事件社會不良影響，形成有利于事件處理良好社會氣氛。六、善后處理衛生行政部門應立即將群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理情況，向同級人民政府和上級衛生行政部門匯報。如事件當事者直接進行法律訴訟，由法院受理，并按法律程序進行處理。當地衛生行政部門或食品藥品監督管理部門應配正當院做好調查取證、調解、實施等工作。在調查并明確群體性預防接種異常反應事件原因和責任基礎上，相關部門應根據相關法律法規和要求對事件責任人進行處理。七、事后評定事件處理完成后，各級疾病預防控制機構應立即將資料進行整理歸檔，包含：事件匯報統計，衛生應急處理領導小組和技術小組組員名單，調查處理方案，調查及檢驗、診療統計和結果材料，教授診療判定材料，控制方法及效果評價材料，總結及其它調查結案材料等。負責事件處理衛生應急處理領導小組應組織對事件調查處理進行綜合評定，包含事件發生、發展、現場調查、患者救治、所采取方法、判定、處理效果和社會心理等進行全方面評定，總結經驗、發覺不足，深入提升以后處理類似事件應急能力和水平。八、保障方法（一）組織保障各級衛生行政部門要加強對預防接種異常反應監測工作，實施長久化管理。加強衛生應急防治體系建設，成立群體性預防接種異常反應事件技術指導小組，增強應對群體性預防接種異常反應事件能力。省醫學會要按要求建立判定教授庫。群體性預防接種異常反應事件發生后，要在當地政府領導下，加強和宣傳、教育、新聞媒體等相關部門信息溝通。（二）人員保障各級衛生行政部門要成立由疾病控制、醫療救治等方面教授組成預防接種異常反應診療小組和技術處理組，并提供相關工作支持。要組織對各級各類相關專業技術人員進行群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理技能等培訓和演練，使其熟練掌握群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理基礎知識和技能。（三）技術保障各地、各相關醫療衛生機構要根據《突發公共衛生事件應急條例》、《江蘇省突發公共衛生事件應急預案》等相關要求和要求，制訂和完善當地域群體性預防接種異常反應衛生應急預案和應急技術處理方案，并加強中國外技術交流和合作，做好群體性預防接種異常反應衛生應急處理技術保障工作。（四）物資保障各地、各相關醫療衛生機構應做好應對群體性預防接種異常反應事件衛生應急物資保障工作。全部疫苗預防接種點全部應貯備一定數量1:1000腎上腺素、地塞米松、阿托品、5%～10%葡萄糖水等搶救物資。各級衛生行政部門和相關醫療衛生機構應根據省衛生廳等制訂《衛生應急基礎物資貯備目錄》幫助地方相關部門做好對應物資貯備，應對可能發生群體性預防接種異常反應事件。附件1圖1群體性預防接種異常反應事件調查判定圖群體性預防接種異常反應事件群體性預防接種異常反應事件未接種疫苗者是否發病是否已知疫苗反應實施差錯，偶合癥或原因不明全部病例是否接種同批疫苗全部病例是否來自同一機構未接種疫苗者是否發病是否已知疫苗反應實施差錯，偶合癥或原因不明全部病例是否接種同批疫苗全部病例是否來自同一機構否否否否是是是實施差錯實施差錯制造商差錯、疫苗批號問題或實施差錯制造商差錯、疫苗批號問題或實施差錯反應率是否在許可范圍未接種者有沒有發病實施差錯或疫苗問題否否否反應率是否在許可范圍未接種者有沒有發病實施差錯或疫苗問題疫苗反應偶合癥是是疫苗反應偶合