2023年執業藥師《藥事管理與法規》知

識試題及答案

一、單選題

L根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列情形中，由藥品監管

理部門作出責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的

藥品；逾期不改正的，責令停業，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;

情節嚴重的，取消其精神藥品經營資格。該情形是()。

A.第二類精神藥品零售企業違反規定銷毀第二類精神藥品

B.定點批發企業違反規定銷售精神藥品

C.區域性批發企業之間，違反規定調劑第一類精神藥品

D.藥品批發企業違反規定購買、儲存精神藥品

正確答案:A

2.根據國家藥品監督管理局，公安部，國家衛生健康委員會的有關規

定，口服固體制劑每劑量單位含輕考酮堿不超過5毫克，且不含其他

麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入O。

A.含麻醉藥品復方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫療用毒性藥品管理

正確答案:B

3.根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政

策的說法，錯誤的是()。

A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相

當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合

理的差價比價關系

C,麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導

價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠(口岸)價格和

最高零售價格管理

正確答案:C

4.根據《中醫藥法》，關于醫療機構中藥飲片管理的說法，正確的是

Oo

A.根據臨床需要，可以憑本醫療機構醫師處方采用中藥材代替中藥飲

片調劑使用

B.對市場供應不足的中藥飲片，可以在本醫療機構內炮制使用

C.醫療機構對其炮制的中藥飲片質量負責

D.炮制中藥飲片，應當向所在地縣級藥品監督管理部門備案

正確答案：C

5.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理的說法,

錯誤的是0。

A.是保證醫療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康

的相關活動

B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫學為基礎的綜合管理

D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

正確答案：C

6.根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是()。

A.公立醫院藥學部

B.疫苗生產企業

C.中成藥生產企業

D.藥物研制企業

正確答案:A

7.根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是()。

A.藥品零售企業對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并

向所在地藥品監管理部門報告

B,藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆

綁搭售““滿減優惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時，處方應當經執業藥師審核，調配處方應當經過核對,

對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當

拒絕調配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業

必須嚴格憑處方銷售

正確答案:B

8.根據《藥品管理法》，對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的

情形，藥品監督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品

和違法所得，并處罰款。藥品監督管理部門作出的該行為屬于O。

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強制

正確答案：C

9.下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是

Oo

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

正確答案:B

10.某醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照《中醫藥法》規定

備案，藥品監督管理部門應當對其違法行為作出的認定是()。

A.按生產假藥處罰

B.按生產劣藥處罰

C.按無證生產處罰

D.按未遵守《藥品生產質量管理規范》處罰

正確答案:-A

IL根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，對評估后符合要求

的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用Oo

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

正確答案：C

12.根據醫療器械分類管理規定，下列屬于二類醫療器械的是()。

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套

B.超聲三維系統軟件、血壓計?、核磁共振成像設備

C.針灸針、聽診器、醫用防護服

D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟件

正確答案:A

13.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應當加強對所售藥

品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是()。

A.藥品應當按劑型、用途、包裝規格及儲存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要

求

正確答案:D

14.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優勢

不包括()。

A.資源優勢

B.療效優勢

C.價格優勢

D.預防保健優勢

正確答案：C

15.關于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是()。

A.藥品安全信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時限、

公開部門等

C.公開的具體內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、

監督檢查、監督抽驗、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監督管理部門負責公布本地藥品安全信息

正確答案:D二、配伍選擇題[41-43]

16.根據《藥品經營質量管理規范》，測量范圍在25C。OCo之間的溫

濕度監測系統，測量設備的溫度最大允許誤差為()。0

A+0C

B.5C

C.IC

D.OC

正確答案:D

17.根據《藥品經營質量管理規范》，驗證使用的溫度傳感器最大允許

誤差為()。

A.OCO

B+0.5C0

C+1CO

D+OC

正確答案:B

18.屬于國家重點保護野生藥材名錄二級保護藥材的是()。

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑螫

D.天然牛黃

正確答案:-A

19.屬于醫療用毒性藥品的是()。

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑螫

D.天然牛黃

正確答案：C

20.根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫療保障制度體系，多層次醫療保障制度

體系的主體是()。

A.補充醫療保險

B.醫療互助

C.醫療救助

D.基本醫療保險

正確答案:D

21.根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫療保障制度體系，多層次醫療保障制度

體系中發揮托底作用的是O。

A.補充醫療保險

B.醫療互助

C.醫療救助

D.基本醫療保險

正確答案：C

22.根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，力爭

到2030年全面建成多層次醫療保障制度體系，多層次醫療保障制度

體系中發揮公平普惠保障作用的是()。

A.補充醫療保險

B.醫療互助

C.醫療救助

D.基本醫療保險

正確答案:D

23.根據藥品飛行檢查的有關規定，如果發現甲藥品生產企業鎖閉大

門，阻止檢查員進入生產車間，甲的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

正確答案:D

24.根據藥品飛行檢查的有關規定，如果發現乙藥品上市許可持有人

以涉及商業秘密為由，拒絕檢查員復印、拍攝有關銷售數據記錄，乙

的行為屬于O。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

正確答案:A

25.根據藥品飛行檢查的有關規定，如果發現丙藥品批發企業張貼虛

假“停業通知“，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為

屬于0。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

正確答案：C

26.屬于麻醉藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案：C

27.屬于第一類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案:D

28.屬于第二類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

正確答案:B

29.根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件，屬于冷庫、

冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是()。

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

正確答案:D

30.根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件，屬于溫濕度

自動監測系統特有的驗證項目是O。

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

正確答案:A

31.根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件，屬于保溫箱

特有的驗證項目是O。

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

正確答案：C

32.根據《中藥品種保護條例》，對特定疾病有顯著療效的中藥屬于Oo

A.四級保護品種

B.三級保護品種

C.一級保護品種

D.二級保護品種

正確答案:D

33.根據《中藥品種保護條例》,對特定疾病有特殊療效的中藥屬于Oo

A.四級保護品種

B.三級保護品種

C.一級保護品種

D.二級保護品種

正確答案：C

34.根據國家關于藥品出口管理的有關規定，藥品出口銷售證明有效

期不超過()。

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

正確答案:D

35.根據國家關于藥品出口管理的有關規定，知悉自身藥品生產場地

不符合《藥品生產質量管理規范》要求,藥品生產企業未立即報告的，

藥品監督管理部門應當注銷該企業藥品出口銷售證明，并在一段時間

內不再為該企業出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于()。

A.5年

B.3年

C.1年

D2年

正確答案:A

36.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，應當在指定的藥品零

售企業銷售，一般每張處方不得超過7日常用量的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案:B

37.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，銷售時必須查驗購買

者身份證并予以登記()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案：C

38.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，不得零售的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

正確答案:D

39.國家藥品監督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，

對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容

器納入()。

A.關聯審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準程序

D.突破性治療藥物程序

正確答案:-A

40.根據國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的

意見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是

Oo

A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發，鼓勵仿制

重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條

件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代

的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的

仿制藥按照相同標準支付

正確答案:A

41.根據健康中國戰略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括()。

A健康優先

B.改革創新

C.科學發展

D.公開透明

正確答案:D

42.根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥

品目錄調整工作方案》，關于醫保藥品目錄制定與調整的說法，正確

的是0。

A.醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對

醫療保險基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入

B.統籌地區醫療保障主管部門建立完善醫保藥品目錄動態調整機制,

原則上每年調整一次

C.擬納入《基本醫療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可

持有人按程序申報或者由臨床專家接程序推薦，審核通過后調入醫保

藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據需要可申請調入醫保

藥品目錄

正確答案:A

43.國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，

以實現“一物一碼，物碼同追“為方向，加快推進藥品信息化追溯體

系建設。其中關于“一物一碼”的說法，正確的是()。

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

正確答案:D

44.關于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，

正確的是O。

A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己

方質量管理體系，與其簽訂委托協議，約定雙方藥品質量責任，并對

受托方進行監督

B.接受委托儲存、運輸藥品的企業表明不知道承運承儲的藥品已超過

有效期，而為其提供儲存、運輸服務的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業，不得再次委托儲

存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸

D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質量保證能力及風險管理能

力進行評估，確認受托方符合《藥品經質量管理規范》有關儲存、運

輸的相關要求

正確答案:D

45.關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是()。

A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協同服

務平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、

共同建設

B.國家衛生健康委員會負責制定統一的疫苗追溯標準，省級疾病預防

控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平臺

C.信息技術企業、行業組織等可以作為第三方，按照有關法規和標準

提供藥品追溯專業服務

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業或者醫療機構

提供相關追溯信息，以便下游企業或者醫療機構驗證反饋

正確答案:B

46.關于醫療機構處方調劑和審核的說法，錯誤的是()。

A.藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、

年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、

用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得擅自調劑

C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途

徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時經處方

醫師更正或者重新簽字方可調配

正確答案：C

47.根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是()。

A.與國家藥品標準規定成份不符的化學藥

B.變質的中藥飲片

C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品

D被污染的中成藥

正確答案:D

48.根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法，錯誤的是()。

A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、

48小時和24小時

C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監督管理部門應當對召回總結報告進行審查，并對召回效

果進行評價

正確答案:B

49.關于藥品監督檢查的說法，錯誤的是O。

A.藥品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實施檢查

時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門進行的監督檢

查

C.省級藥品監督管理部門應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人

實施藥品生產、經營質量管理規范的情況開展監督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區域實施的，委托方、受托方所在地

藥品監督管理部門應當加強信息溝通，及時通報監督檢查情況

正確答案:A

50.特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代

謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加

工配制而成的配方食品。關于特殊醫學用途配方食品管理的說法，錯

誤的是()。

A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，該類食品應當經過國家市場

監督管理部門注冊

B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關規定予以處理

C.特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TP+XXXX(4位年

號)+XXXX(4位順序號)

D.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年

正確答案：C

51.在醫療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購種限制的說法，

正確的是O。

A.處方組成類同的復方制劑12種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過2種

D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規”

正確答案:A

52.關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是()。

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書

首頁的右上方標注

B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，

藥品的包裝分為內包裝和外包裝

C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之

正確答案:A

53.根據下列部門的主要職責、內設機構和人員編制規定，負責提出

國家基本藥物價格政策建議的部門是()。

A.國家醫療保障局

B.國家衛生健康委員會

C?國家發展和改革委員會

D.國家市場監督管理總局

正確答案:B

54.關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是()。

A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥

等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料

要求執行

D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行

分類

正確答案:A

55.法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規、部門

規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門規章的是()。

A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》

B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》

C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》

正確答案:D

56.醫療機構根據本單位臨床需要，經批準可以配制制劑。下列符合

醫療機構制劑室設置條件的是()。

A.與其他醫療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施

B.必須由醫療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立

C.制劑室負責人可以由藥品生產企業質量負責人兼任

D.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境

正確答案:D

57.國務院和有關部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發展的政策性

文件。關于相關政策的說法，錯誤的是()。

A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店，支持其進入農村市

場

B.允許藥品零售連鎖企業委托符合《藥品經營質量管理規范》的物流

企業向本企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業可以不再設立倉

庫

C.鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業采取“網

訂店取〃“網訂店送〃方式銷售藥品

D.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業均可以經

營第二類精神藥品

正確答案:D

58.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，藥品零售企業可以開

架自選銷售的藥品是()。

A.復方甘草片

B.復方金銀花顆粒

C.復方地芬諾酯片

D,復方枇杷噴托維林顆粒

正確答案:B

59.關于網絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是()。

A.藥品零售企業不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專

門管理要求的藥品

B,藥品網絡銷售者，應當對配送藥品的質量安全負責，保障藥品儲存、

運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求

C.藥品網絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經營的藥品

上市許可持有人、藥品經營企業的有關資質等進行審核，保證其符合

法定要求，并對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽

類激素等藥品可以通過網絡交易

正確答案:D

60.關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是O。

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發

證明復印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病防控制機構和

接種單位直接供應疫苗

C.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確完整的銷售記

錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度

正確答案:B

61.關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是()。

A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方

藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區別B由于包裝尺寸或者技術設備

等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月〃的，可以標

注有效期實際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明

D,藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期

正確答案:D

62.關于藥品標準制定原則的說法，正確的是()。

A.堅持質量第一，體現“安全有效、科學嚴謹、技術可行、經濟合理”

的原則，全面與國際標準接軌，起到促進質量提高的作用

B.根據“準確、靈敏、簡便、迅速〃的原則，選擇并規定檢測、檢驗

方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和

發展

C.標準規定的各種限量應當結合實踐，要保證新藥在研制、生產、經

營和使用環節的質量安全

D.充分考慮研制、生產、經營和使用各環節對藥品質量影響因素，全

面制定檢測項目，加強對藥品內在質量的控制

正確答案:B

63.根據《進口藥材管理辦法》不得作為首次進口藥材審批的申請人

或者備案單位的是O。

A.中國境內的中成藥上市許可持有人

B,中藥生產企業

C.中藥材專業市場

D.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業

正確答案：C

64.下列符合化妝品管理要求的是()。

A.特殊化妝品需經省級以上藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口

和經營

B.國產普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監督管理部門備

案

C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

D.已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生任何變化,

注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊

正確答案：C

65.對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物

臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的，可以申請O。

A.關聯審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準程序

D.突破性治療藥物程序

正確答案：C

66.根據《處方管理辦法》，為門診一般患者開具頭硝克洛緩釋片，每

張處方()。

A.不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量

正確答案:B

67.根據《處方管理辦法》，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處

方()。

A,不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量

正確答案:A

68.根據《反不正當競爭法》，甲藥品經營企業編造、傳播虛假信息或

者誤導性信息，損害其競爭對手的商業信譽、商品聲譽的行為屬于Oo

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

正確答案：C

69.《反不正當競爭法》，乙醫療器械經營企業在經營活動中，采取不

實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認為該產品系國內知名

醫療器械品牌的行為屬于0。

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

正確答案:B

70.《反不正當競爭法》,丙化妝品生產企業夸大其商品的性能、功能、

質量和銷售狀況，美化用戶評價，虛構曾獲榮譽的行為屬于()。

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

正確答案:D

71.根據《藥品管理法》，甲藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)購進

工業氧后以醫用氧的名義向醫療機構宣傳銷售，此行為屬于()。

A.無證經營行為

B.經營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經營假藥行為

正確答案:D

72.根據《藥品管理法》，乙藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)從醫

用氧生產企業購進鋼瓶裝醫用氧，收貨時發現部分醫用氧生產標簽上

未標注生產批號，但乙仍將其銷售給醫療機構，此行為屬于()。

A.無證經營行為

B.經營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經營假藥行為

正確答案:B

73.根據《藥品管理法》，丙藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)從醫

用氧生產企業購進槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于O。

A.無證經營行為

B.經營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經營假藥行為

正確答案:C[75-76]

74.專有標識為紅色方框，底色內標注白色字樣的是()。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫療用毒性藥

正確答案:A

75.專有標識為黑白相間，黑底白字的是O。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D,醫療用毒性藥

正確答案:D

76.可以直接用于臨床配方或者制劑生產的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

正確答案:D

77.藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

正確答案:B

78.根據《處方管理辦法》，屬于處方前記內容的是()。

A.藥品生產企業名稱

B.醫師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量

正確答案：C

79.根據《處方管理辦法》，屬于處方正文內容的是()。

A.藥品生產企業名稱

B.醫師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量

正確答案:D

80.可以向醫療機構銷售其購進藥品的主體是()。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業市場商戶

C.藥品零售連鎖企業總部

D.藥品批發企業

正確答案:D

81.應當設立專門機構，配備專職人員，并指定藥品不良反應監測負

責人的是O。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業市場商戶

C.藥品零售連鎖企業總部

D.藥品批發企業

正確答案:A

82.根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》

及其有關規定，負責組織開展國家藥品標準宣傳培訓的是()。

A.國家藥品監督管理局高級研修學院

B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監督管理局信息中心

正確答案：C

83.根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》

及其有關規定，負責組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育的是()。

A.國家藥品監督管理局高級研修學院

B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監督管理局信息中心

正確答案:A

84.根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》

及其有關規定，負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護的是

Oo

A.國家藥品監督管理局高級研修學院

B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監督管理局信息中心

正確答案:B

85.僅限于醫療機構內使用的是0。

A.鹽酸哌替唳

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案:A

86.僅限于二級以上醫院內使用的是（）。

A.鹽酸哌替唳

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案：C

87.不得單方發藥的是（）。

A.鹽酸哌替唳

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

正確答案:B

88.省（區、市）疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、

疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸冷鏈設施設備要求是（）。

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱

（包）、冰排和溫度監測器材或者設備等

B.冷藏箱（包）、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或者設備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或者設備等

正確答案：C

89.設區的市級、縣級疾病預防控制機構的疫苗儲存、運輸冷鏈設施

設備要求是O。

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱

（包）、冰排和溫度監測器材或者設備等

B.冷藏箱（包）、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或者設備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或者設備等

正確答案:A

三、綜合分析選擇題

甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成

為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學藥品生

產企業生產該藥品，同時委托具備相應經營范圍的丙藥品經營企業銷

售該藥品。兩年后，甲決定自行生產該藥品。

90.關于甲、乙、丙的說法，錯誤的是O。

A.甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任

B.甲是藥品安全的第一責任人

C.甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系

D.甲、乙、丙承擔藥品經營環節的質量責任

正確答案:D

91.關于甲下列行為的說法，正確的是O。

A.委托丙以外的另一家具備相應經營范圍的藥品營企業銷售該藥品

B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產企業生下藥品

C.委托乙的質量負責人履行該藥品的質量管理職責

D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質罡檢驗和放行

正確答案:A

92.甲決定自建藥品生產車間，負責批準的管理部門是()。

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

正確答案:B秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生，已獲得

碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材辨識能

力。臨近畢業時，準備參加執業藥師職業資格考試，但因專業工作年

限不符合報名條件，未能參加考試。秦某的老家在邊遠山區，交通不

便，為解決家鄉群眾看病難題，畢業后主動返鄉當村醫。平時除給鄉

鄰治病之外，還在自家地里種植地產中藥材。

93.秦某報考執業藥師(中藥學)職業資格考試，符合規定的專業工作

最低年限應當為()。

A.畢業后，在中藥學崗位上工作滿4年

B.畢業后，在中藥學崗位上工作滿3年

C.畢業后，在中藥學崗位上工作滿2年

D.畢業后，在中藥學崗位上工作滿1年

正確答案：C

94.根據《中醫藥法》,關于秦某種植地產中藥材的說法，正確的是()。

A.銷售給當地的中藥飲片生產企業

B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫療用毒性中藥材［96-99］甲是藥品上市許可持有

人，依法持有甲鉆胺片等藥品品種；乙是藥品生產企業，生產范圍：

片劑、膠囊劑;丙是藥品生產企業，生產范圍：膠囊劑、顆粒劑;丁是

全國性藥品批發企業，經營范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化

學藥、生物制品，具備藥品現代物流條件;戊是縣級區域性藥品批發

企業，經營范圍：中成藥、化學藥；己是藥品零售連鎖企業所屬門店,

經營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍：第二類

精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥。

95.藥品監督管理部門檢查發現己從個人處購進藥品并銷售，情節較

輕，應當依法依規做出的處罰是O。

A.責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨

值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元

計算

B.給予警告，責令限期改正:逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千

元以上三千元以下的罰款

C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍

以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算

D.責令限期改正，予以警告:逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元

以下的罰款

正確答案:A

96.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于委托銷售與

委托儲存、運輸行為的說法，正確的是O。

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鉆胺片

B.甲可以委托乙生產，同時委托乙銷售甲鉆胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鉆胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鉆胺片

正確答案:A

97.根據藥品風險管理要求，藥品監督管理部門對藥品上市許可持有

人藥品生產企業、藥品經營企業實施《藥品經營質是管理規范》情況

開展監督檢查檢查頻次由高到低的順序正確的是()。

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、T

正確答案:D

98.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息關于藥品銷售行為

的說法，正確的是O。

A.甲將甲鉆胺片銷售給戊，戊同時銷售給丁和己

B.甲將甲鉆胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總

部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鉆胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬

連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鉆胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗

收后向總部報告本次藥品采購情況

正確答案:C2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥，

團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研

究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

99.關于該藥品研制及注冊申請的說法，正確的是()。

A.對于該科研機構提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當

自受理之日起九十日內決定是否同意開展，逾期未通知審批結果的,

視為同意

B.該藥物研制期間，陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿

一年后的三個月內提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監督

管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創新藥的適應癥為罕見病，則該科研機構可以在提出上市許可

申請的同時，提出優先審評審批申請

正確答案:D

100.若陳教授所在的科研機構成為該藥品的上市許可持有人，關于其

權利義務的說法，正確的是()。

A.藥品上市后，出于環保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產

已經通過關聯審評審批的原料藥

B.該科研機構可以委托藥品生產企業銷售其委托生產的該藥品

C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后

研究、風險管理等情況向國家藥品監督管理部門報告

D.未經國家藥品監督管理部門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許

可

正確答案:D甲是藥品零售連鎖企業所屬門店，經營類別：處方藥、甲

類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍：第二類精神藥品、生物制品、

化學藥、中成藥、中藥飲片。乙是藥品零售企業，經營類別:處方藥、

甲類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍：生物制品、化學藥、中成

藥。丙是藥品零售企業，經營類別：乙類非處方藥，經營范圍：生物制

品、化學藥、中成藥。

IOl.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于藥品零售藥

學服務的說法，正確的是O。

A.甲所在藥品零售連鎖企業的執業藥師統一注冊在總部，門店不再配

備執業藥師，藥學服務以總部執業藥師遠程審方等方式實現

B.甲銷售中藥飲片時，執業藥師(藥學)對處方進行了審核，并告知個

人消費者煎煮器具要求，指導個人消費者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學服務規范，以促進人體健康為中心，開展藥

學服務活動，實現服務的規范化、科學化、人性化

D.丙安排藥學技術人員進入居民小區，設點開展安全用藥的科普宣傳、

處方藥與非處方藥用藥咨詢與銷售活動，指導合理用藥

正確答案：C

102.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于藥品零售行

為的說法，正確的是()。

A.丙在其經營場所內四處張貼，并向入店的每名消費者免費發放某乙

類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經有關監督管理部門批準，宣

傳圖片與批準內容一致

B.甲與某中藥飲片生產企業簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產

企業生產的中藥配方顆粒

C.甲的駐店執業藥師經審核處方并查驗個人消費者身份證信息(2005

年出生)后，將艾司醴侖片處方進行了銷售

D.乙營業期間，某個人消費者入店欲購買某甲類非處方藥，藥學技術

人員經查詢店內的該藥品有效期已不足三天，并將有關信息提醒告知

對方，表示可以做拆零銷售，個人消費者表示接受拆零銷售，藥學技

術人員在收銀臺對該藥品拆零后向個人消費者進行了銷售

正確答案:A

103.根據處方藥與非處方藥分類管理規定，結合題目提供的信息，下

列做法正確的是()。

A.甲在經營場所內開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營業期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經詢問發

現老人有冠心病史，執業藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了

該處方藥，并建議其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進行

抄錄，處方原件返還消費者

D.乙的執業藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，結合其表狀的

疾病癥狀，告知其該處方藥與另一處方藥聯合購買可以享受優惠

正確答案LA某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫院就診。經門診查

體和相關化驗，醫師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒,

回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

104.結合題目提供的信息，關于小兒感冒顆粒的說法，正確的是()。

A.一般情況下，該藥無需經醫師和藥師指導，可以自行購買和使用

B.該藥只能憑處方在醫院購買

C.該藥是非處方藥

D.該藥標簽上的忠告語是:在醫師指導下購買使用

正確答案：C

105.關于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規定的是()。

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

正確答案:D為規范藥品零售環節經營行為，某地藥品監督管理部門

對轄區內藥品零售企業開展監督檢查。檢查發現：甲藥品零售企業涉

嫌從非法渠道購進藥品，部分批號的阿卡波糖片不能提供購進發票,

且經追測碼查詢，供貨單位系某醫療機構:涉嫌違規經營米非司酮片。

⑵乙藥品零售企業屢次繞開計算機系統銷售過期的鹽酸二甲雙弧緩

釋片、二甲雙弧格列本腺膠囊等藥品：計算機系統中有多條超數量銷

售含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄，其中最多一次銷售了50盒，企

業留存了本次銷售的處方。

106.甲違規經營的米非司酮片，其藥品種類是0。

A.用于緊急避孕的非處方藥

B.具有終止妊娠作用的藥品

C.第二類精神藥品

D.含興奮劑藥品

正確答案:B

107.根據藥品管理法律法規，下列說法正確的是()。

A.購買過期藥品的消費者可以請求乙賠付消費者所支付價款十倍的

賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙弧緩釋片、二甲雙弧列本腺膠囊等藥品的

行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費者履行告知義務，在消費者仍堅持購買的情況下,

銷售過期藥品不違反有關規定

D.乙宣稱計算機系統更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截

過期藥品銷售行為不違反有關規定

正確答案:B

108.針對乙違規銷售含麻黃堿類復方制劑的行為，下列檢查結論錯誤

的是0。

A.乙的計算機系統未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數量銷售

B.乙配備的執業藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規超量售出含麻黃堿類復方制劑發起藥品追回

正確答案:D

109.關于甲從非法渠道購進藥品行為的說法，正確的是()。

A.甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品

B.甲未對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責

D.甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產企業生產，銷售該藥品無

過錯

正確答案:B

110.據執業藥師注冊管理的相關規定，取得執業藥師職業資格證書并

經注冊后方可執業，下列屬于執業單位的有()。

A.藥品連鎖企業總部

B.藥品檢驗機構

C.藥品批發企業

D.醫療機構

正確答案:ACD

Ill.根據《藥品注冊管理辦法》，關于藥品再注冊的說法，正確的有

Oo

A.未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求

的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后，但未超過6個月提出再注冊申請的,

予以再注冊

C.藥品經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因

危害人體健康的，不予再注冊

D?藥品上市許可持有人應當在藥品注冊證書有效屆滿前3個月申請

再注冊

正確答案:AC

112.根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》,

國家藥品監督管理局的職責包括O。

A.負責執業藥師資格準入管理

B.負責制定醫療器械生產質量管理規范并依職責監督實施

C.負責化妝品標準管理和安全監督管理

D.負責保健食品標準制定和監督管理

正確答案:ABC

113.根據《藥品管理法》，下列情形中應當在法律規定的處罰幅度內

從重處罰的有()。

A.藥品批發企業銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產企業生產的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業銷售假藥，經藥品監督管理部門處罰后再犯

D.藥品生產企業拒絕藥品監督管理部門檢查，偽造生產現場記錄

正確答案:CD

114.關于非處方藥專有標識管理要求的說法，錯誤的有O。

A.非處方藥藥品標簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱

的一面，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置

B.非處方藥專有標識印刷時一，標識下方必須標示甲類或者“乙類”字

樣

C.非處方藥專有標識圖案分別為綠色和紅色，分別對對應甲類非處方

藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標識圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個英

文字母的組合

正確答案:ABCD

115.關于藥物臨床試驗的說法，正確的有（）。

A.III期臨床試驗是治療作用確證階段

B.IV期臨床試驗是新藥上市前的應用研究階段

C.I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

D.II期臨床試驗是治療作用初步評價階段

正確答案:ACD

116.某藥品上市許可持有人經市場監督管理部門批準，在電視臺投放

了其持有藥品的廣告，廣告批準文號是：津藥廣審（視）第

210127-00126號。下列說法正確的有（）。

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

正確答案:ABH

117.關于藥事管理與藥物治療學委員會職責的說法，正確的有O。

A.制定本醫療機構處方集和基本用藥供應目錄

B.分析、評估本醫療機構用藥風險和藥品不良反應

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫療機構常用藥

D.監督指導特殊管理藥品的臨床使用與規范化管理

正確答案:ABD

118.根據《疫苗儲存和運輸管理規范》和《藥品經營質量管理規范》，

于疫苗流通管理要求的說法，錯誤的有()。

A.疾病預防控制機構和苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必

須選取具備醫療器械注冊證的醫用冰箱，更新時絕對禁止使用非醫用

冰箱

B.根據《亮苗管理法》，疫苗在儲存、運輸全程應當處于規定的溫度

環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業運輸苗，運輸時間超過6小

時，需記錄途中溫度:途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.承擔疫苗儲存、運輸的企業應當配備至少2名專業技術人員專門負

責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、

微生物學或者醫學等相關專業本科以上學歷及初級以上專業技術職

稱

正確答案:AD

119.匡家對一部分體外診斷試劑按照藥品進行管理，另一部分按照醫

療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫療器械管理的有()。

A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

C.EB病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)

D.丙氨酸氨基轉移酶（ALT）檢測試劑（用于血液生化指標檢測）

正確答案:ACD

120.《藥品流通監督管理辦法》規定按無證經營處理的是

A、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營

B、非處方藥經營單位經營處方藥的

C、非法收購藥品的

D、獸用藥品經營單位經營人用藥品的

E、將處方藥銷售給非處方藥經營單位的

正確答案:B,C,D

121.《藥品生產監督管理辦法（試行）》規定，藥品生產企業不得申請

委托生產的藥品包括

A、天然藥物提取物

B、中藥飲片

C、各類注射劑

D、血液制品、疫苗制品

E、中成藥制劑

正確答案:D

122.《藥品生產監督管理辦法（試行）》規定，藥品委托生產的受托方

應

A、持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》

B、具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件

C、取得該藥品批準文號

D、負責該藥品的銷售

E、持有與生產該藥品相符的《藥品GMP證書》

正確答案:A,B,E

123.對GSP認證實施現場檢查的是

A、設區的市級藥品監督管理機構或省級藥品監督管理部門直接設置

的縣藥品監督管理

B、省級藥品監督管理部門

C、國家藥品監督管理部門

D、GSP認證機構

E、省級衛生行政部門

正確答案:D

124.《藥品生產企業許可證》有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

正確答案:E

125.《藥品生產許可證》的有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

E、七年

正確答案:D

126.《藥品生產許可證》遺失的，原發證機關在企業登載遺失聲明起，

按照原核準事項在10個工作日內補發的時限是

A、1個月后

B、3個月內

C、6個月內

D、6個月后

E、12個月后

正確答案：：A

127.《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄

A、應按生產日期歸檔

B、應按批號歸檔

C、應按檢驗報告日期順序歸檔

D、應按藥品分類細則歸檔

E、應按藥品入庫日期歸檔

正確答案:B

128.《藥品生產質量管理規范》規定，直接領導藥品生產企業質量管

理部門的是

A、、企業負責人

B、主管生產的負責人

C、總工程師

D、質量檢驗部門負責人

E、主管技術的負責人

正確答案:‘A

129.《藥物臨床試驗管理規范》中，關于倫理委員會的組成說法錯誤

的是

A、只有從事醫藥相關專業的工作者組成

B、應有法律專家

C、應有來自其他單位的委員

D、至少由七人組成

E、應有不同性別的委員

正確答案：：A,D

130.《野生藥材資源保護管理條例》規定，采獵二、三級保護野生藥

材物種必須持有

A、采伐證

B、狩獵證、采伐證

C、采藥證、采伐證

D、縣級藥品監督管理部門的批準文件

E、縣級野生動物、植物管理部門的批準文件

正確答案：C

131.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》規定應經專業技術培

訓I,具有基礎理論知識和實踐操作技能的是

A、醫院藥事管理委員會負責人

B、制劑室和藥檢室負責人

C、藥品采購人員

D、醫療機構制劑配制操作及藥檢人員

E、藥劑科負責人

正確答案:」D

132.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》規定應具有大專以上

藥學或相關專業學歷要求的是

A、醫院藥事管理委員會負責人

B、制劑室和藥檢室負責人

C、藥品采購人員

D、醫療機構制劑配制操作及藥檢人員

E、藥劑科負責人

正確答案:」B

133.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）中》規定的“一批“是

指

A、具有同一性質和質量并連續生產出來的藥品

B.具有同一性質和質量并在同一容器中制備出來的制劑

C、在同一配制周期中制備出來的一定數量常規配制的制劑

D、具有均質性并在一定配制時間中制備出來的制劑

E、具有均質性并有一定數量常規配制制劑

正確答案：C

134.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，生產毒性藥品必須嚴格執行

生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并保

存十年備查

A建立完整的生產記錄，、保存八年備查

B建立完整的生產記錄，、保存六年備查

C建立完整的生產記錄，、保存五年備查

D建立完整的生產記錄，、

E建立完整的生產記錄，保存三年備查、

正確答案:D

135.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，收購、經營、加工、使用毒

性藥品的單位必須健全的制度有

A保管制度

B驗收制度

C研制制度

D領發制度

E核對制度

正確答案:A,B,D,E

136.毒性中藥材的飲片定點生產企業應具備生產所必須的

A、技術條件

B、裝備設施

C、質檢儀器、設備

D、三廢處理達標

E、按GAP組織生產

正確答案:A,B,C,D

137.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，醫療單位調配毒性藥品，每

次處方劑量不得超過

A、2日劑量

B、3日劑量

C、2日極量

D、3日極量

E、4日劑量

正確答案:C

138.《醫藥產品注冊證》的有效期為

A、3年

B、5年

C、不超過5年

D、7年

E、10年

正確答案:B

139.定點零售藥店外配處方管理工作要實行

A、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

B、經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確

定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥

C、定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章

D、分別管理，單獨建賬

E、勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部

門的監督檢查

正確答案:D

140.《醫藥產品注冊證》的有效期為

A、3年

B、5年

C、不超過5年

D、7年

E、10年

正確答案:「B

141.《醫院藥劑管理辦法》規定

A、鄉、鎮衛生院以上醫療機構要設立藥事管理委員會

B、縣級醫院要設立藥事管理委員會

C、縣以上醫院（含縣）要設立藥事管理委員會

D、地（市）級醫院要設立藥事管理委員會

E、地（市）級以上醫院要設立藥事管理委員會

正確答案：C

142.《醫院藥劑管理辦法》規定，調劑和制劑所需原料、輔料應符合

藥用標準，沒有藥用標準的經過安全試驗并經

A、醫院主管院長批準后方可使用

B、藥劑科主任批準后方可使用

C、科室副主任藥師以上人員批準后方可使用

D、藥事管理委員會審核批準后方可使用

E、省級藥品監督管理部門批準后方可使用

正確答案:D

143.《醫院藥劑管理辦法》規定，根據醫院規模，醫院藥劑科（部或

處）設置的科室包括

A、中、西藥調劑、制劑室

B、中、西藥庫

C、藥品檢驗室

D、放射性藥品配制室

E、臨床藥學室

正確答案:A,B,C,E

144.《醫院藥劑管理辦法》規定，醫院藥劑科（部或處）的任務是

A、審定本院用藥計劃，制（修）訂本院基本用藥目錄

B、按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應

C、準確調配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

D、做好用藥咨詢，結合臨床搞好合理用藥、新藥試驗和藥品療效評

價工作

E、根據臨床需要研究中、西藥品的新制劑、運用新技術創制新劑型

正確答案:B,C,D,E

145.《醫院藥劑管理辦法》規定藥事管理委員會的任務是

A、審定本院用藥計劃

B、制訂本院基本用藥目錄和處方手冊

C、按照《基本用藥目錄》采購藥品、搞好供應

D、根據臨床需要研究中、西藥品的新制劑，運用新技術創制新劑型

E、組織評價新老藥物的臨床療效與不良反應

正確答案：二A,B,E

146.《整頓中藥材專業市場的標準》中規定，設立中藥材專業市場應

具備的條件包括

A、有專業市場管理機構和稱職的管理人員

B、有執業藥師或從業藥師

C、有嚴格的管理辦法

D、有與經營規模相適應的質量檢測人員

E、有與經營規模相適應的基本檢測儀器、設備

正確答案:A,C,D,E

147.《執業藥師注冊管理暫行辦法》規定，執業藥師的執業范圍為

A、藥品研制、藥品生產、藥品經營

B、藥品生產、藥品經營、藥品檢驗

C、藥品經營、藥品使用、藥品檢驗

D、藥品生產、藥品經營、藥品使用

E、藥品研制、藥品經營、藥品使用

148.《執業藥師資格制度暫行規定》明確規定，執業藥師注冊機構為

A、國家人事部

B、省及地市級藥品監督管理局

C、省、自治區、直轄市藥品監督管理局

D、國家藥品監督管理局

E、省、自治區、直轄市人事廳（局）

正確答案：C

149.《執業藥師資格制度暫行規定》明確執業藥師資格注冊機構為

A、國家藥品監督管理局來源:考試大

B、人事部

C、省、自治區、直轄市藥品監督管理局

D、省、自治區、直轄市人事廳（局）

E、省級、地市級、縣級藥品監督管理局

正確答案：C

150.《中共中央、國務院關于衛生改革發展的決定》明確，我國衛生

事業是

A、社會福利事業

B、社會主義市場經濟指導下的非盈利事業

C、把社會效益放在首位的非盈利事業

D、政府實行的一定福利政策的社會公益事業

正確答案:D

E、社會統籌和個人賬戶相結合的社會事業

正確答案:D

151.《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》規定，必須依

法加強藥品監督管理的各個環節為

A研制、生產、流通、價格、廣告、監督

B研制、生產、檢驗、流通、價格、廣告

C研制、生產、流通、使用、廣告、監督

D生產、流通、價格、廣告、監督、使用

E研制、生產、流通、價格、廣告、使用

正確答案:E

152.《中華人民共和國》規定，廣告監督管理機關是

A、縣級以上藥品監督管理部門

B、縣級以上工商行政管理部門

C、縣級以上質量技術監督部門

D、廣告經營者上級主管部門

E、廣告發布者上級主管部門

正確答案:B

153.《中華人民共和國標準化法》規定，地方標準在相應的國家標準

或行業標準實施后

A、繼續使用

B、部分使用

C、參考使用

D、即行廢止

E、并行使用

正確答案:D

154.《中華人民共和國標準化法》規定，國家鼓勵積極采用的標準是

A、國家標準

B、行業標準

C、地方標準

D、企業標準

E、國際標準

正確答案:E

155.《中華人民共和國標準化法》規定，國家鼓勵積極采用的標準是

A、國際標準

B、國家標準

C、行業標準

D、地方標準

E、企業標準

正確答案:“A

156.《中華人民共和國標準化法》規定，企業制定的并在企業內部適

用的嚴于國家標準或行業標準的是

A、國家標準

B、行業標準

C、地方標準

D、企業標準

E、國際標準

正確答案:二D

157.《中華人民共和國標準化法》規定，由國務院標準化行政主管部

門制定的標準是

A、國家標準

B、行業標準

C、地方標準

D、企業標準

E、國際標準

正確答案:A

158.《中華人民共和國標準化法》規定，由國務院有關行政主管部門

制定的標準是

A、國家標準

B、行業標準

C、地方標準

D、企業標準

E、國際標準

正確答案:JB

159.《中華人民共和國標準化法》規定，由省級標準化行政主管部門

制定的標準是A國家標準

B、行業標準

C、地方標準

D、企業標準

E、國際標準

正確答案：C

160.《中華人民共和國產品質量法》規定，生產者、銷售者

A、應承擔產品質量責任

B、不得偽造產地，偽造冒用他人廠名

C、不得摻雜、摻假，不得以不合格產品冒充合格產品

D、不得偽造或者冒用認證標志

E、不得冒用名優標志

正確答案:A,B,C,D,E

161.《中華人民共和國管理法》規定，對醫療機構配制的制劑要求是

A、本單位臨床需要而市場上供應不足的藥物制劑

B、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

C、本單位臨床和科研需要而市場上無供應的藥物制劑

D、配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗

E、合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用

正確答案:B,D,E

162.《中華人民共和國廣告法》規定，廣告審批和監督管理機關是

A、省級藥品監督管理部門

B、縣級以上工商行政管理部門

C、省級質量技術監督部門

D、廣告經營者上級主管部門

E、廣告發布者上級主管部門

正確答案:-'A,B

163.《中華人民共和國廣告法》規