簡陽市市場監(jiān)管局藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓會2023REPORTING12024/3/26會議背景與目的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)概述藥品醫(yī)療器械注冊與備案管理藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法企業(yè)法律責任與風險防范目錄CATALOGUE202322024/3/26PART01會議背景與目的2023REPORTING32024/3/26其主要職能包括維護市場秩序、保護消費者權(quán)益、打擊假冒偽劣商品等。在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方面，該局承擔著重要的角色，負責監(jiān)督藥品醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)。簡陽市市場監(jiān)管局是負責全市市場監(jiān)管和行政執(zhí)法的政府部門。簡陽市市場監(jiān)管局職能介紹42024/3/26藥品醫(yī)療器械行業(yè)是關乎公眾健康和安全的重要行業(yè)。近年來，隨著科技的進步和醫(yī)療水平的提高，藥品醫(yī)療器械的種類和數(shù)量不斷增加。同時，該行業(yè)也面臨著一些挑戰(zhàn)，如產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、市場競爭激烈等。藥品醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀52024/3/2603培訓還有助于從業(yè)人員了解行業(yè)最新政策和監(jiān)管要求，從而更好地適應市場變化。01法律法規(guī)是規(guī)范藥品醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要保障。02通過法律法規(guī)培訓，可以提高從業(yè)人員的法律意識和合規(guī)意識。法律法規(guī)培訓及重要性62024/3/26提高從業(yè)人員對藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)的認識和理解。促進藥品醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展和質(zhì)量提升。會議預期目標與成果增強從業(yè)人員遵守法律法規(guī)的自覺性和主動性。為簡陽市市場監(jiān)管局未來的監(jiān)管工作提供有力支持。72024/3/26PART02藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)概述2023REPORTING82024/3/26《藥品管理法》規(guī)定了藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求和法律責任。《中藥品種保護條例》對中藥品種的保護、研究和生產(chǎn)進行了規(guī)范。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了醫(yī)療器械的分類、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程的監(jiān)管規(guī)定。國家相關法律法規(guī)體系92024/3/26包括藥品醫(yī)療器械審評審批、質(zhì)量監(jiān)管、安全風險監(jiān)測等方面的具體政策和措施。四川省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策針對簡陽市實際情況，制定的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管具體實施細則和操作規(guī)程。簡陽市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管實施細則四川省及簡陽市地方政策解讀102024/3/26企業(yè)應遵守的法律法規(guī)要求包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等，規(guī)范藥品醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應遵守的法律法規(guī)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品注冊管理辦法等，確保藥品質(zhì)量和安全有效。藥品生產(chǎn)企業(yè)應遵守的法律法規(guī)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法等，保障醫(yī)療器械的安全和有效性。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應遵守的法律法規(guī)112024/3/26違法違規(guī)行為及處罰措施如未取得相關資質(zhì)從事藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、生產(chǎn)銷售假劣藥品醫(yī)療器械等。藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等，涉嫌犯罪的還將依法追究刑事責任。對違法違規(guī)行為的處罰措施122024/3/26PART03藥品醫(yī)療器械注冊與備案管理2023REPORTING132024/3/26注冊與備案基本概念及流程注冊概念指藥品醫(yī)療器械上市前，需向藥品監(jiān)督管理部門提交有關資料，申請注冊，以獲得市場準入資格的過程。備案概念指藥品醫(yī)療器械上市后，持有人需向藥品監(jiān)督管理部門提交有關資料，進行備案登記，以確保產(chǎn)品的可追溯性。注冊流程包括申請受理、審評審批、現(xiàn)場核查、制證送達等環(huán)節(jié)，確保注冊過程規(guī)范、嚴謹。備案流程包括資料提交、形式審查、備案完成等環(huán)節(jié)，確保備案過程簡便、高效。142024/3/26注冊資料包括申請表、證明性文件、質(zhì)量研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等，要求真實、完整、規(guī)范。備案資料包括備案表、產(chǎn)品說明書、標簽和包裝樣稿等，要求清晰、準確、一致。資料準備注意事項確保資料的真實性、完整性、規(guī)范性和可溯源性，避免弄虛作假和隱瞞重要信息。注冊與備案資料準備及要求152024/3/26123藥品監(jiān)督管理部門對申請人的研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場進行實地核查，核實申請資料的真實性、準確性和完整性。現(xiàn)場核查藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊或備案的藥品醫(yī)療器械進行抽樣檢驗，確保其安全性和有效性。抽樣檢驗嚴格遵守核查和檢驗程序，確保結(jié)果的公正、客觀和準確。現(xiàn)場核查與抽樣檢驗注意事項現(xiàn)場核查與抽樣檢驗程序162024/3/26藥品醫(yī)療器械注冊證書是產(chǎn)品上市銷售的法定憑證，需妥善保管并定期更新。注冊證書管理備案憑證管理注冊證書與備案憑證變更注冊證書與備案憑證注銷藥品醫(yī)療器械備案憑證是產(chǎn)品備案登記的證明文件，需妥善保管并隨時備查。如發(fā)生產(chǎn)品變更或持有人變更等情況，需及時向藥品監(jiān)督管理部門申請變更注冊證書或備案憑證。如產(chǎn)品退市或持有人不再生產(chǎn)銷售等情況，需及時向藥品監(jiān)督管理部門申請注銷注冊證書或備案憑證。注冊證書與備案憑證管理172024/3/26PART04藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2023REPORTING182024/3/26GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）基本原則強調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和管理，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）基本要求控制藥品在流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生的質(zhì)量事故，保證藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量。遵循法律法規(guī)和標準藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及相關政策要求。GMP/GSP基本原則和要求192024/3/26質(zhì)量管理體系建立企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)、職責權(quán)限、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系運行確保質(zhì)量管理體系的有效運行，通過內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)控等手段持續(xù)改進和優(yōu)化。培訓與人員管理加強員工培訓，提高員工質(zhì)量意識和操作技能，確保各環(huán)節(jié)人員具備相應的資質(zhì)和能力。質(zhì)量管理體系建立與運行202024/3/26生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制點嚴格控制原料采購、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗等關鍵環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。經(jīng)營環(huán)節(jié)控制點加強藥品儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，防止藥品在流通過程中發(fā)生質(zhì)量問題。操作規(guī)范制定與執(zhí)行制定詳細的操作規(guī)程和作業(yè)指導書，確保員工嚴格按照規(guī)范進行操作。關鍵環(huán)節(jié)控制點設置及操作規(guī)范030201212024/3/26防范措施制定與實施針對評估出的質(zhì)量風險，制定相應的防范措施和應急預案，并加強實施和監(jiān)督。持續(xù)改進與優(yōu)化根據(jù)質(zhì)量風險評估和防范措施的實施效果，持續(xù)改進和優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提高藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平。質(zhì)量風險評估定期對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能存在的質(zhì)量風險進行評估和分析，確定風險等級和防控重點。質(zhì)量風險評估與防范措施222024/3/26PART05藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法2023REPORTING232024/3/26日常監(jiān)督檢查對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管，包括現(xiàn)場檢查、資料審查等。專項監(jiān)督檢查針對特定問題或突發(fā)事件開展的監(jiān)督檢查，如藥品抽驗、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測等。飛行檢查不預先告知的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為。跟蹤檢查對存在問題的單位進行的后續(xù)監(jiān)督檢查，確保問題得到整改落實。監(jiān)督檢查類型及程序242024/3/26藥品醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等。執(zhí)法依據(jù)立案、調(diào)查取證、審理、告知、聽證、行政處罰等。執(zhí)法程序責令改正、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證等。執(zhí)法措施稽查執(zhí)法依據(jù)和程序252024/3/26使用方面問題如違規(guī)使用藥品醫(yī)療器械、未按照說明書要求使用等。處理建議包括責令改正、警告、罰款等。質(zhì)量管理方面問題如質(zhì)量管理體系不健全、未按照規(guī)定進行質(zhì)量監(jiān)測等。處理建議包括限期整改、約談企業(yè)負責人等。生產(chǎn)經(jīng)營方面問題如無證生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)、生產(chǎn)假劣藥品醫(yī)療器械等。處理建議包括停產(chǎn)整頓、吊銷許可證、移交司法機關等。常見問題分析及處理建議262024/3/26企業(yè)配合義務企業(yè)應積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法工作，如實提供相關資料和情況說明等。企業(yè)權(quán)利保障企業(yè)在接受監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法過程中，有權(quán)進行陳述和申辯，對處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或提起行政訴訟。同時，監(jiān)管部門也應保障企業(yè)的合法權(quán)益，不得隨意侵犯企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動。企業(yè)配合義務和權(quán)利保障272024/3/26PART06企業(yè)法律責任與風險防范2023REPORTING282024/3/26010203藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的法律責任包括產(chǎn)品質(zhì)量責任、安全生產(chǎn)責任、環(huán)境保護責任等，承擔方式包括民事賠償、行政處罰、刑事責任等。醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械的法律責任醫(yī)療機構(gòu)需承擔藥品醫(yī)療器械使用過程中的安全責任，如因使用不當導致患者損害，需承擔相應的民事賠償和行政責任。相關責任人員的法律責任企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員等需對藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全負責，如存在違法行為，需承擔相應的法律責任。企業(yè)法律責任類型及承擔方式292024/3/26建立完善的質(zhì)量管理體系企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。定期進行風險評估和自查企業(yè)需定期進行風險評估和自查，及時發(fā)現(xiàn)和整改存在的安全隱患。加強員工培訓和教育定期開展藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓，提高員工的質(zhì)量意識和風險意識。風險防范策略制定和實施302024/3/2601針對可能出現(xiàn)的藥品醫(yī)療器械安全事件，企業(yè)需編制相應的危機應對預案，明確應對措施和責任人。編制危機應對預案02定期組織應急演練，提高員工應對突發(fā)事件的能力和效率。開展應急演練03一旦發(fā)生藥品醫(yī)療器械安全事件，企業(yè)需及時報告并積極配合相關部門進行調(diào)查和處理。及時報告和處理安全事件