（2023）GMP考試題庫及參考答案10、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，

一、填空題（共10小題，每空1分，共25分）對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

1、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業超學歷（或中級專業技術職二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確參考答案，每題

稱或執業藥師資格），具有至少王生從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中1.5分，共15分）

至少二年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化

2、質量管理負責人和生產管理負責人不得更睫任。質量管理負責人和質量受水可采用循環，注射用水可采用七以上保溫循環。（D）

權人可以兼任。A.65B.85C.80D.70

3、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責11、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職

區、質■管理負責人和質■受權人。稱或執業藥師資格），具有至少

4、質■管理部門可以分別設立質?保證部門和質曜控制部門。年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有

5、主要固定管道應當標明內容物名稱和筵1。年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。（A）

6、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝'主要生產設備以及其A.3、1B.2、1C.3、2D.1、2

他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少工企批次的藥品質12、企業應當建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。

量進行評估。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。（C）

7、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用A.質量管理部B.生產技術部C.藥品監督管理部門D.GMP

的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至辦公室

產品放行后三年。13、質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有

8、每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。（B）

次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）A.初中B.中專或高中C.專科D.本科

9、本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求14、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10

,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險.帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適

確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。當的壓差梯度。（B）

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A.5B.10C.15D.20A.配制B.灌封C.過濾D.滅菌

15、企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員22、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（ABCD）

上崗前應當接受健康檢查，以后至少進行一次健康檢查。（D）A.退貨B.環境監測0.確認和驗證D.

A.4B.30.2D.1培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜

16、批，用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。（D）23、批生產記錄的每一頁應當標注產品的。（ACD）

A.字母B.拼音C.數字D.數字和（或）字母A.規格B.數量C.過濾D.批號

17、本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、24、倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容（ABCD）

等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式A.指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；

另行制定。（D）B.企業接收時設定的批號；

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品C.物料質量狀態（如待驗、合格'不合格、已取樣）

18、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。（D）D.有效期或復驗期

A.4B.3C.2D.125、下列說法正確的有（BCD）

19、A.進入潔凈生產區的人員可以化妝和佩帶飾物；

應當對受托生產或檢驗的全過程進行監督。且應當確保物料和產品符合相應的質B.

量標準。（A）檢定菌應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱'編號、代次'傳代日期、傳

A.委托方B.受托方0.生產車間D.以上都不是代操作人；

20、應當保存所有變更的文件和記錄。（A）C.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質?風險

A.質量管理部B.生產技術部C.藥品監督管理部門D.GMPD.

辦公室各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝'質量標準、檢驗方法和操作

三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或規程，防止偏差的產生

2個以上的正確參考答案）四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打，，錯

21、液體制劑的工序應當在規定時間內完成（ABCD）誤的打X）

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【例】企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，而不同層施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對正壓，排至室外的廢

次的人員以及供應商'經銷商可以不參與。【答】X氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口（

26、應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或X）

驗證方案應當明確職責（V）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）

27、企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。

產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產'操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。36、污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料

（V）、中間產品、待包裝產品'成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利

28、不合格的物料、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標影響。

志，并在隔離區內妥善保存，而中間產品可以例外。（X）37、批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的

29、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分

（V）成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中

30、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段

關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（X）內生產的產品量。

31、用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、38、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝

清潔'維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱'規格和批號產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準

等。（J）O

32、合格產品'不合格'退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。（X）39、包裝：待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝'貼簽等。但無

33、潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。

無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。（V）40

34、應當保存廠房、公用設施'固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（V）中間控制（過程控制）：指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監

35、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間控

苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設制的一部分。

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六、簡答題(本部分共5小題，每題5分，共25分)(3)所用原輔料清單(包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料)，闡

【例】什么是質量風險管理明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明

【答】質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風計算方法。

險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。43、倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明哪些內容？

41、質量控制的基本要求有哪些？答：(1)指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；

答：(1)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地(2)企業接收時設定的批號；

完成所有質量控制的相關活動；(3)物料質量狀態(如待驗'合格、不合格、已取樣)；

(2)應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品(4)有效期或復驗期。

和成品的取樣'檢查,檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確44、應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到哪些預定的

保符合本規范的要求；目標？

(3)由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝答：(1)設計確認應當證明廠房、設施'設備的設計符合預定用途和本規范要

產品和成品取樣；求；

(4)檢驗方法應當經過驗證或確認；(2)安裝確認應當證明廠房'設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

(5)取樣、檢查,檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；(3)運行確認應當證明廠房'設施、設備的運行符合設計標準；

(6)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，(4)性能確認應當證明廠房'設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持

并有記錄；續符合標準；

(7)物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最(5)工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合

終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。預定用途和注冊要求的產品。

42、生產處方包括哪些內容？45、質量受權人的主要職責有哪些？

答：(1)產品名稱和產品代碼；答：1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反

(2)產品劑型、規格和批置;應報告、產品召回等質量管理活動；

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2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產'檢驗均符合相關法規、藥

品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2

項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

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一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共15分）二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確參考答案，每題

【例】《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自2011年3月1日15分,共15分）

起施行。【例】《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自起施行。（D）

1、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責A.2011年6月1日B.2011年5月1日

人、質=管理負責人和質■受權人.0.2011年4月1日D,2011年3月1日

2、質量管理部門可以分別設立質■保證部門和質■控制部門。11、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于

3、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向.帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適

4、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用國虬或包顧當的壓差梯度。（C）

的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。A.20B.150.10D.5

5、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用12、批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的—的組合。（C）

的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至A.漢字B.拼音C.數字和（或）字母D.數字

產品放行后三年。13、非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合—的質量標準。（B）

6、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水

潔凈區的要求設置。14、不得用生產設施和設備進行病毒去除或滅活方法的—o（B）

7、無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部A.驗證B.生產C.檢驗D.記錄

分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。15、注射劑生產所用中藥材的產地

8、無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下二個級別。與注冊申報資料中的產地一致，并盡可能采用規范化生產的中藥材。（A）

9、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在史里潔凈區內完成。A.應當B.不應當C.以上兩者皆可以D.以上兩者都不可以

10、生產血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共16、本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、

和國藥典》中"血液制品生產用人血漿等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式

”的規定和衛生部《單采血漿站質?管理規范》。另行制定。（D）

A.中藥制劑B.液體制劑G.固體制劑D.血液制品

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17、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（D）22、批生產記錄的每一頁應當標注產品的?（ACD）

A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒0.環境監測和變更控制A.規格B.數量C.過濾D.批號

D.以上都是23、藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。

18、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。（D）A.質量標準B.操作規程C.設備運行記錄

A.4B.3C.2D.1D.穩定性考察報告

19、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其24、下列說法正確的有（BCD）

他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少A.進入潔凈生產區的人員可以化妝和佩帶飾物；

個批次的藥品質量進行評估。（B）B.

A.2B.30.4D.以上都不是檢定菌應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱'編號、代次、傳代日期'傳

20、以下為質量控制實驗室應當有的文件。（D）代操作人；

A.質量標準'取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書C.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質?風險

B.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿D.

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準'檢驗方法和操作

D.以上都是規程，防止偏差的產生

三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或25、必須每年體檢一次的人員包括。（AB）

2個以上的正確參考答案）A.生產操作人員B.質量管理人員C.食堂工作人員

【例】物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合的原則。D.門衛工作人員

（BD）四'判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10

A.合格先出B.先進先出6.急用先出D.近效期先出分，正確的打，，錯誤的打X）

21、企業建立的藥品質量管理體系涵蓋【例】《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自2011年3月1日

,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。（ABCD）起施行。（J）

A.人員B.廠房C.驗證D.自檢

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26、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介34、應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質'選擇的原

苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（V）

施和設備。青霉素類藥品產塵?大的操作區域應當保持相對正壓，排至室外的廢35、應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立專門機構并配備專職人員

氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口（負責管理。（V）

X）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題4分，共20分）

27、企業的廠房、設施'設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生【例】氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的

產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣

（V）流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

28、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表36、中間控制

面。（J）也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便

29、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間控制的一部

關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（X）分。

30、所有執行GMP37、潔凈區

的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責（X）31、每批藥品的檢驗記錄需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及

應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

關的質量檢驗情況（V）38、工藝規程

32、應當分別建立物料和產品批準放行的操作規程，明確批準放行的標準、職責為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求

,并有相應的記錄。（V）和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（

33、持續穩定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。例如，當包括中間控制）、注意事項等內容。

待包裝產品在完成包裝前，或從生產廠運輸到包裝廠，還需要長期貯存時，應當39、隔離操作器

在相應的環境條件下，評估其對包裝后產品穩定性的影響。此外，還應當考慮對指配備B級（ISO5

貯存時間較長的中間產品進行考察。（V）

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級)或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內部環境始終與外界環境(如答：(1)在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

其所在潔凈室和操作人員)完全隔離的裝置或系統。(2)采用階段性生產方式；

40、重新加工(3)設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或(4)應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險

全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

六、改正題(本部分共2小題，每題15分，共30分)(5)在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；

七、簡答題(本部分共2小題，每題10分，共20分)(6)采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時

43、批生產記錄的內容應當包括哪些？,應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

答：(1)產品名稱、規格、批號；(7)采用密閉系統生產；

(2)生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；(8)干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；

(3)每一生產工序的負責人簽名；(9)生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時

(4)生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作(如稱量)復核人員的,應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

簽名；(10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；

(5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數量(包括投入的回收或返工處理產品(11)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存

的批號及數量);期和貯存條件。

(6)相關生產操作或活動'工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編

a；

(7)中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

(8)不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

(9)對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說

明或調查報告，并經簽字批準。

44、生產過程中應當盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？

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選擇題（2分/題，共30分）9.2010年修訂的GMP沒有的章節（）

1.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19A.機構與人員B.設備0.生產管理D.衛生管理

日經衛生部部務會議審議通過，2011年1月17日發布，自（）起施行。10.每批藥品均應當由（）簽名批準放行

A.2011年B.2012年C.2013年D.2015年A.倉庫負責人B.財務負責人C.市場負責人D.質量受權人

2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）11.藥品生產的崗位操作記錄應由（）

A.將人為的差錯控制在最低的限度A.監控員填寫B.車間技術人員填寫0.崗位操作人員填寫D.班長填寫

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆'差錯等風險12.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量A.可以發放

D.與國際藥品市場全面接軌B.審核批生產記錄無誤后，即可發放

3.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水D.檢驗合格即可發放

4.物料必須從（）批準的供應商處采購。13.藥品生產所用的原輔料，應當符合（）

A.供應管理部門B.生產管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門A.食用標準B.藥用標準C.相應的質量標準D.衛生標準

5.證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能達到預期的結果，這一系14.通常認為，原輔料為除（）之外，藥品生產中使用的任何物料。

列的活動通常稱之為：（）A.中間產品B.待包裝產品0.試劑D.包裝材料

A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質量保證15.（）應當定期組織對企業進行自檢，監控GMP

6.因質■原因退貨和召回的藥品，應當：（）的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施。

A.銷毀B.返包C.退還藥品經銷商D,上交藥品行政管理部門A.生產負責人B.生產管理部門C.質量負責人D.質量管理部門

7.作為制藥企業，我們應當把什么放在第一位？（）不定項選擇題（每一題至少一個最佳參考答案，3分/題，共30分）

A.生產B.質量C.信譽D.效益1.為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（）。

8.藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（）A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法

A.半年B.一年C.二年D.三年C.中華人民共和國藥品管理法實施條例D.藥品生產監督管理條例

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2.企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（2.任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。（）

）,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。3.生產區可以存放水杯及個人用藥品等非生產用物品。（）

A.人員B.廠房C.驗證D.自檢4.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表

3.為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求（）。面。（）

A.人員B.廠房C.設施D.設備5.藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（）

4.藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（）。6.取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（）

A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.總工程師7.所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。（）

5.必須每年體檢一次的人員包括（）8.用于藥品包裝的廠房或區域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如

A.生產操作人員B.質量管理人員C.洗衣工作人員D.食堂工作人員同一區域內有數條包裝線，可用隔離帶隔離。（）

6.只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（）。9.所有執行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（）

A.待驗物料B.不合格產品C.退貨D.召回的產品10.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有

7.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料（）發生混淆或交叉污染的可能。（）

A.名稱B.數量C.流向D.種類四.闡述題（20分，共20分）

8.物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（1.什么是質量風險管理？

）的原則。

A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出

9.廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。參考答案

A.設計確認B.安裝確認0.運行確認D.性能確認選擇題（2分/題，共30分）

10.藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（）。1.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19

A.質量標準B.操作規程0.設備運行記錄D.穩定性考察報告日經衛生部部務會議審議通過，2011年1月17日發布，自（A）起施行。

三.判斷題（正確的標錯誤的標X。2分/題，共20分）A.2011年B.2012年C.2013年D.2015年

1.質量管理體系是質量保證的一部分。（）2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）

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A.將人為的差錯控制在最低的限度A.監控員填寫B.車間技術人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險12.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）

C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量A.可以發放

D.與國際藥品市場全面接軌B.審核批生產記錄無誤后，即可發放

3.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水D.檢驗合格即可發放

4.物料必須從（C）批準的供應商處采購。13.藥品生產所用的原輔料，應當符合（B）

A.供應管理部門B.生產管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門A.食用標準B.藥用標準C.相應的質量標準D.衛生標準

5.證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能達到預期的結果，這一系14.通常認為，原輔料為除（D）之外，藥品生產中使用的任何物料。

列的活動通常稱之為：（B）A.中間產品B.待包裝產品0.試劑D.包裝材料

A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質量保證15.（D）應當定期組織對企業進行自檢，監控GMP

6.因質量原因退貨和召回的藥品，應當：（A）的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施。

A.銷毀B.返包C.退還藥品經銷商D,上交藥品行政管理部門A.生產負責人B.生產管理部門C.質量負責人D.質量管理部門

7.作為制藥企業，我們應當把什么放在第一位？（B）不定項選擇題（每一題至少一個最佳參考答案，3分/題，共30分）

A.生產B.質量C.信譽D.效益1.為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（BC）。

8.藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（B）A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法

A.半年B.一年C.二年D.三年C.中華人民共和國藥品管理法實施條例D.藥品生產監督管理條例

9.2010年修訂的GMP沒有的章節（D）2.企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（ABCD

A.機構與人員B.設備C.生產管理D.衛生管理）,包括確保藥品質量符合預定用