XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況2024/3/29XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況網絡資源：2010版中國藥典各種版本

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/forum-viewthread-tid-18046-fromuid-5.htmlXX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況主要內容一、編制工作概況二、主要突破和創新（特點）

三、主要內容與增修訂情況簡介四、存在問題的探討XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況一、編制工作概況編制工作啟動與完成2007年11月成立第九屆國家藥典委員會2007年12月成立大會通過《編制大綱》，明確：基本原則（中藥標準8條）堅持質量可控性原則確保藥品安全有效、維護公眾健康原則反映中藥制劑特點、體現其整體性原則檢驗方法選擇應堅持“準確、靈敏、快捷”的原則，所選擇的方法必須具有可行性、重現性、穩定性堅持科學、實用、規范的原則標準系統性原則注重成本控制的原則堅持標準先進性與國際化原則任務目標更新與淘汰并舉，收載范圍覆蓋國家基本藥物品種進一步提高對高風險品種的標準要求，促進人民用藥安全2008年1--3月科研項目選擇與確定其中中藥科研項目2250項2008年3月正式啟動科研任務2009年6月底完成進入審稿與統稿階段，8月底完成統稿(1.5年）XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況一、編制工作概況編制工作特點工作啟動時間較晚：時間緊但安排的科研項目又是歷來最多：任務重期望值高：要求高、責任大編制任務的分配與實施充分利用已有研究基礎中成藥標準提高行動計劃各轉正標準各科技攻關成果充分調動社會資源各級藥品檢驗所大專院校與科研機構各種渠道爭取經費保障：國家財政投入1.2億元專項資金XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況一、編制工作概況編制工作的組織管理保障簽訂《標準研究課題任務書》進度周報制度2009年3-8月集中審評編制工作的技術規范指導《中國藥典》中藥質量標準研究制定技術要求《中國藥典》中藥質量標準起草說明編寫細則《中國藥典》中藥質量標準復核技術要求《中國藥典》中藥質量標準起草與復核工作規范中藥分析方法驗證指導原則實施細則XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況一、編制工作概況出版發行與宣貫實施2010年1月已由中國醫藥科技出版社正式出版發行2010年1月—2010年7月宣貫與執行準備階段2010年7月1日正式實施：遺留未完成品種（主要是中藥制劑）以增補本形式解決2010年6月一部第一增補本完成XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新藥典會及媒體的總結與評價中藥標準有所突破和創新，更符合中藥特點。中藥標準整體水平全面提升，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標準的修訂提高方面。將中醫藥優勢技術提升為國家標準。藥典標準的特點決定難有大的突破和創新藥典須保持相對的穩定，允許相對滯后。藥典標準科學、實用和規范為主基調，先進性也以此為前提。時間緊，任務重也是制約先進性的原因之一。中醫藥特點決定一部難有大的突破。整體看2005年版相比變化不大編排構架質量控制模式與標準項目設置附錄內容XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新1、大幅度增加收載品種增加原因－－滿足臨床用藥的需要藥典收載品種在中藥制劑品種中占比極小（2005年版藥典一部僅收載中藥成方制劑568種按照2008年國務院公布的《中國的藥品安全監管狀況》(白皮書)：中藥制劑已經有40多種劑型，成藥品種數已達到9000余種，約計5.8萬個批準文號列入《國家基本藥物目錄》（2004年版）的中藥制劑品種已達1260種，大部分藥典未收載列入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》（2004年版）823種，大部分藥典未收載國外藥品標準以藥典為主，藥典外標準很少；而中藥標準恰恰相反藥材標準倒掛，特別是在中藥制劑品種大幅增加后很多處方用藥無藥典未收載中藥飲片標準缺乏，單列飲片標準僅18種XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新1、大幅度增加收載品種增加情況：一部收載品種2165種，其中新增1019種、修訂634種中藥材：新增中藥制劑中05版藥典未收載的中藥材，任務安排新增76種（有16種是05版未完成品種），實際增加65種（包含單列飲片3種：姜半夏、清半夏、茯苓皮）中藥飲片：任務安排452中，實際增加飲片標準439種中藥提取物：任務安排52種，實際增加16種中藥成方制劑：國家基本藥物目錄和國家醫療保險報銷藥品目錄品種中：已列入標準提高行動計劃的品種和新藥轉正品種，任務安排1069種，實際增加：499種；還有大量制劑品種將進入增補本XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新2、中藥飲片標準模式有所突破2005年版中藥飲片標準模式－飲片標準少單列中藥飲片品種僅18種，有質量控制指標各品種項下飲片一般僅有炮制方法，沒有質量指標各省中藥飲片炮制規范絕大多數為上世紀80-90年代標準中藥飲片監督中存在的問題－飲片質量低劣卻無法控制中藥材不能直接用于配方或制劑，執法部門監督的對象主要是中藥飲片；中藥材監督有標準可執行監督，但一旦制成飲片卻沒有合法的標準對其進行質量檢驗因飲片標準匱乏，05版藥典制劑通則表述大多是藥材投料飲片生產企業大多從藥材市場購藥材后分包裝即對外銷售制劑生產企業也購入藥材直接投料XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新2、中藥飲片標準模式有所突破2010年版中國藥典的中藥飲片收載方式一部分中藥飲片保持單列（23種），如炙甘草、炮姜等大部分中藥飲片在中藥材標準項下列出質量指標，成為飲片標準439種，如山茱萸項下的飲片山萸肉、酒萸肉均列有質量指標。與藥材等同的飲片標準：正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準，如川貝母、金銀花等正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同，人參等中藥材投料均改為飲片投料配方只能使用飲片，標準中功能主治均移至飲片項下制劑處方均為飲片附錄中藥材投料的表述均修改為飲片XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新3、現代分析技術得到了進一步擴大應用采用PCR方法進行DNA分子鑒定:適合某些動植物藥烏梢蛇飲片：烏梢蛇；烏梢蛇肉；酒烏梢蛇川貝母等有研究，但未或收載以后可進一步考慮：阿膠、龜甲膠等采用液質聯用技術（HPLC-MS）測定中藥成分一部附錄ⅥD高效液相色譜法中在檢測器項下列有質譜檢測器，但未有進一步的說明（與05版一致），二部附錄與一部相似一部實際應用有川楝子、苦楝皮：均采用單四級桿質譜（HPLC-MS）微量成分檢測采用較多的是三重四級桿質譜（竄聯質譜，HPLC-MS-MS）XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新3、現代分析技術得到了進一步擴大應用采用薄層-生物自顯影技術定性薄層-生物自顯影技術是將薄層色譜分離和生物活性測定相結合的藥物篩選方法，可用于對具有抗菌/真菌,抑制膽堿酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然產物的篩選,可實現活性指導的提取分離,利用TLC生物自顯影還可進行定性及定量測定離子色譜法色譜分析方法之一，分離機理主要為離子交換。主要用于無機陰離子、有機酸、氨基酸、蛋白質、糖蛋白等測定ICP光譜法ICP質譜法：以等離子體為離子源的質譜型元素分析方法。用于痕量到微量的元素分析，尤其適用于痕量重金屬測定。ICP光譜法：以等離子體為激發光源的原子發射光譜元素分析方法，用于痕量到常量的元素分析，尤其適用于礦物類中藥、營養補充劑的元素定性定量測定。XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新4、正文標準的質量控制整體水平有所提升（可控性與有效性方面）大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別除礦物藥外，基本上取消了一般理化鑒別顯微鑒別更趨完善大量增加建立了TLC鑒別方法大幅度增加了與質量直接相關能體現臨床有效性的指標性成分的專屬性含測方法含量測定指標成分盡量選擇能反應療效的有效成分逐步由單一指標性成分定性定量向多指標定量過渡，如黃連：HPTLC測小檗堿---HPLC測小檗堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬亭4種成分；注射劑：清開靈4個含量，雙黃連三個含量專屬性差的比色法、重量法等逐步被HPLC等方法取代，如總黃酮、總生物堿測定等提高含量限度XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新5、努力探索中藥質量控制新模式列版藥典中藥標準一直是沿用化學藥品的質量標準模式，采用指標成分的定性定量控制成品質量由于中藥的復雜性，指標成分與藥品質量與臨床療效的相關性較差，難有有效控制藥品質量。引入指紋圖譜技術：體現整體性桂枝茯苓膠囊注射用雙黃連（凍干）引入生物測定方法，以生物活性控制質量水蛭：測定抗凝血酶活性，并以活性單位標示含量附錄增訂“中藥生物活性測定指導原則”，為建立和發展基于生物測定和藥效支撐的中藥質量評價方法研究奠定基礎進行了實例研究：“板藍根藥材質量生物測定方法及標準”的研究，該項目探索指標成分測定向“活性有效成分及生物測定的綜合檢測過渡”的思路，卓有成效。可惜還不成熟未收入。XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新6、中藥安全性保障得到進一步加強重點增加了安全性控制指標加強對重金屬及有害元素等外源污染物的檢測，擴大測定品種的數量和項目易霉變品種增加黃曲霉毒素檢查，如大棗等制劑品種百令膠囊檢出黃曲霉毒素部分品種增加二氧化硫殘留量檢查注射劑增加重金屬和有害元素限度標準用藥時間長、兒童常用品種增加重金屬和有害元素檢查藥材中農藥殘留檢查得到加強XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新6、中藥安全性保障得到進一步加強附錄增加安全性檢查相關檢測方法二氧化硫殘留量測定法黃曲霉毒素測定法ICP光譜法滲透壓摩爾濃度測定法異常毒性測定法降壓物質測定法過敏反應檢查法溶血與凝聚檢查法尤其對高風險品種標準的提高及安全性給予了更多重視和關注

如注射劑標準收載嚴格控制注射劑各品種項下安全性控制指標更齊備XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況二、主要突破和創新7、藥品標準內容更趨規范合理凡例、附錄更加規范規范、修訂拉丁名明確以飲片形式入藥，從標準體例上明確性味歸經、功能主治、用法用量為飲片的屬性8、引入對野生資源保護和中藥可持續發展理念

參照與珍稀瀕危中藥資源保護相關的國際公約及協議，不再新增收瀕危野生藥材去除麝香、虎骨、犀角、熊膽積極引導人工種養殖緊缺資源發展收載體外培植牛黃等制劑處方中瀕危藥材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黃9、倡導綠色標準力求采用毒害小、污染小、有利于節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法----苯，三氯甲烷等XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（一）凡例凡例對中藥質量標準的指導作用

“凡例”是為正確地使用《中國藥典》進行質量檢定的基本原則，是對正文、附錄及質量檢定有關共性問題的統一規定，避免在全書中重復說明，凡例中的有關規定仍具有法定的約束力。《中國藥典》的“凡例”也并非只針對藥典品種，它也是所有藥品標準共性問題的規定，中藥制劑質量標準研究首先要遵循的就是藥典凡例的規定。《中國藥典》2010年版一部凡例包括總則，附錄，名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，對照品、對照藥材、對照提取物、標準品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝、標簽等計49條，與05版相比增加14條，但內容無太大變化。XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（一）凡例本版藥典凡例修訂內容及注意：《中國藥典》一經頒布實施，其同品種的其它標準即同時廢止需要特別留意本企業的品種《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成第一增補本要求在6月底前完成，確保今年上半年出版正文各項規定是針對符合GMP的產品而言，任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，也不能認為其符合規定。正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同。XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（一）凡例本版藥典凡例修訂內容及注意：制法項不等同于生產工藝，只要求規定工藝中的主要步驟和必要的技術參數，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件；制劑中使用的飲片和輔料，均應符合本版藥典的規定；本版藥典中未收載的藥材和飲片，應符合國務院藥品監督管理部門或省級有關規定；本版藥典中未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準。承認藥材和飲片的地方標準，此與藥品管理法有沖突制劑處方中的藥味，均指飲片（05版指凈藥材）；制劑處方中規定的用量，系指正文【制法】項規定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。涉及國家秘密技術或有特殊原因的，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或寫出處方藥味和簡要制法，不注明藥量。本版藥典正文收載的所有品種，均應按照規定的方法進行檢驗，如采用其它方法，應將該方法與規定的方法做比對試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規定的方法為準。XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片藥材品種收錄情況收載品種增加65種，主要因新增制劑品種涉及（任務布置時對藥典擬新增品種中涉及有2005版藥典未收載標準的藥材進行篩查，以相關省級藥材標準為基礎起草）增加的藥材大多數非傳統中藥材，如山香園葉，黃山藥等藥材品種分列情況較05版減少05版強調來源考證，厘清一藥多名、一名多藥的混亂情況，產生大量分列品種，如金銀花與山銀花，麥冬與山麥冬。引起另一種混亂本版實際分列品種有茯苓與茯苓皮淫羊藿與巫山淫羊藿（淫羊藿苷與朝霍定）小通草（旌節花科與山茱萸科）未分列肉蓯蓉與管花肉蓯蓉未分列（含量相差5倍）XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片藥材項目增修訂情況來源規范和修訂中藥材拉丁名，以與國際通行的表述一致（主要是詞序調整）原植物拉丁學名進行了細致考證中國科學院藥用植物研究所陳士林教授全面梳理了《中國藥典》2005年版（一部）基源植物的拉丁學名，修訂158個品種，但經專家審議，同意對其中32個品種的拉丁學名進行修訂，其余126個品種暫不修訂對。部分品種來源進行了補充：如川貝母太白貝母瓦布貝母栽培品：大小接近爐貝XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片藥材項目增修訂情況修訂380種中藥材檢測指標與項目填平補齊檢查項：雜質（外來有機物）、灰分、水份增加專屬性鑒別增加指標成分含量測定，絕大多數品種增加含量測定完善安全性控制指標：重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素、二氧化硫部分品種仍缺專屬性含量測定如川貝母仍測總生物堿XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片藥材項目增修訂情況功能主治、用法用量等調整至飲片項下藥品管理法：藥材－藥品的一種，但實際上：生產：農副產品銷售：非藥品管理模式使用：無嚴格規定改變了中藥材定位不能用于配方，也不能用于制劑相當于原料藥的地位XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片飲片品種收錄情況與方式如前所述，飲片收錄方式改為：單列的飲片標準；藥材項下附列的飲片標準；與藥材等同的飲片標準三種方式。飲片標準由僅18種增加至462種但仍有部分藥典收載的飲片無標準，如大黃項下的酒大黃等項目設置情況檢測項目大多數與藥材相同，修訂較多的是性狀與限度標準將原藥材項下收載的功能主治、用法用量等移至飲片項下對性味歸經、功能主治、用法用量、使用注意逐個仔細認真地進行了的審核和修訂按照“規范國家藥品標準中成藥功能主治的原則與技術要求”，對《中國藥典》2010年版成方制劑擬新增品種129個的功能主治進行了規范用法用量調整120多味藥XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（二）正文1、中藥材及飲片飲片飲片標準研究用樣品進行了規范為保證中藥飲片質量標準起草用樣品的規范與具代表性及可溯源性，起草標準用飲片樣品統一制備所有飲片標準起草用樣品實行統一加工，由南京中醫藥大學為技術支撐單位，統一加工任務由浙江中醫藥大學中藥飲片廠承擔原則上給起草單位統一加工有代表性的3個主產地的三批中試以上的樣品，每批提供給起草單位的炮制品和對應藥材各3kg。企業應特別注意飲片標準的變化XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（二）正文2、植物油脂和提取物品種收載情況收載共47種，其中16種為新增品種（任務52種）品種來源基本上是制劑處方中涉及的提取物，有批準文號還有部分提取物列于品種項下，如地奧心血康提取物標準有限，大量現實存在的提取物無法進入藥典項目設置情況標準項目設置與上版藥典基本一致，類似化學藥品原料藥無功能主治等項目有的有【制劑】項，界定只用于特定制劑XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（二）正文3、成方制劑和單味制劑品種收載情況如前所述，收載品種大幅增加499種，接近翻番；任務布置新增品種1069種（行動計劃143種，轉正標準926種），余下品種進增補本基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種控制指標選擇一般包括真偽指標（鑒別）純度與污染指標（有關物質、水分、溶劑殘留、重金屬、農藥殘留等）理化性質指標（pH值、相對密度等）制劑規格指標（溶出度、制劑通則等）含量指標（含量測定、浸出物等）檢測方法選擇鑒別一般采用薄層色譜法含量測定一般采用色譜法測定單一成分含量XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（二）正文3、成方制劑和單味制劑項目設置情況：與05版基本一致檢驗項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定，個別有浸出物或提取物性狀：注意樣品代表性非檢驗項目包括名稱、處方、制法、功能與主治、用法與用量、規格、貯藏等名稱：有很多不符合命名原則，但一般未作調整。腦樂靜，沒有劑型名抗病毒口服液，非中藥方式命名“靈”，如清開靈等處方：編寫方式調整，體現飲片入藥方式處方公開問題處方全部以飲片形式，注意炮制品表述處方藥材標準處方量：制成總量明確的：1000個最小制劑單位的處方量XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（二）正文3、成方制劑和單味制劑項目設置情況：與05版基本一致非檢驗項目包括名稱、處方、制法、功能與主治、用法與用量、規格、貯藏等制法：載明前處理、提取、純化及成型等工藝步驟及其關鍵參數，但在保證質量的前提下，也不宜規定太過細修訂更簡化規范制成總量固定功能與主治用法與用量規格貯藏XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（三）附錄附錄內容：一部附錄主要包含制劑通則、檢驗方法、指導原則等制劑通則：系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規定的基本技術要求通用檢測方法：系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時，所應采用的統一的設備、程序、方法及限度等指導原則：系為執行藥典，考察藥品質量、起草與復核藥品標準所制定的指導性規定執行附錄中制劑通則與通用檢測方法均為標準的不可分割的內容，必須遵照執行指導原則為指導性規定，非強制性要求附錄內容并不限于藥典正文品種使用，所有中藥國家標準均應遵照現行版《中國藥典》執行XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（三）附錄1、制劑通則：總26個沒有增加新的劑型，原26個劑型分類也未進行調整其中等13個劑型通則基本沒有變化散劑、錠劑、膠劑、糖漿劑、合劑、膠囊劑、酒劑、流浸膏與浸膏劑、膏藥、軟膏劑、露劑、茶劑、鼻用制劑有13個劑型通則進行了修訂丸劑：重量差異兩法合并顆粒劑：僅泡騰顆粒的溶化性檢查供試品由原1袋改為3袋，分別檢查片劑：片劑定義將原“藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料……”中藥材改為飲片。煎膏劑（膏滋）：不溶物檢查項取消取消“微量細小纖維、顆粒不再此限”的括注。貼膏劑：巴布膏劑改為凝膠膏劑；耐熱性與賦形性試驗的要求表述更貼切滴丸劑：增加裝量差異酊劑：增加甲醇量檢查法凝膠劑：增加無菌檢查（用于燒傷或嚴重創傷的）搽劑、洗劑、涂膜劑：增加無菌檢查栓劑：增加分類：直腸栓、陰道栓、尿道栓眼用制劑：增加滲透壓摩爾濃度檢查；取消微生物限度檢查，全部改為無菌要求氣霧劑、噴霧劑：檢查項下均增加“除另有規定外”XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（三）附錄1、制劑通則（附錄Ⅰ）：總26個有13個劑型通則進行了修訂注射劑：對原輔料及包裝容器有更嚴格的限制增加“必要時應進行相應的安全性檢查的表述”按照中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則增加”注射劑所用輔料，在標簽或說明書中應標示其名稱，抑菌劑還應標示濃度，注射用無菌粉末應標明注射用溶劑半成品應檢查重金屬（10ppm）、砷鹽（2ppm），05版已規定增加滲透壓摩爾濃度檢查XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（三）附錄2、通用檢測方法①儀器分析方法新增方法離子色譜法ICP光譜法HPLC-MS法修訂方法紫外-可見分光光度法紅外分光光度法原子吸收分光光度法高效液相色譜法ICP質譜法XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（三）附錄2、通用檢測方法②雜質與有害物質檢查新增方法二氧化硫殘留量測定法（蒸餾后容量法測定）黃曲霉毒素測定法（HPLC法測定4種黃曲霉毒素）修訂方法重金屬檢查法鉛、鎘、砷、汞、銅測定法干燥失重測定法乙醇量測定法酸敗度測定法不溶性微粒檢查法甲醇量檢查法可見異物檢查法無菌檢查法微生物限度檢查法農藥殘留量測定法（未修訂）現共測定18種（美國藥典35種）XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（三）附錄2、通用檢測方法②與安全性相關的檢查方法新增方法滲透壓摩爾濃度測定法異常毒性檢查法降壓物質檢查法過敏反應檢查法溶血與凝聚檢查法修訂方法熱原檢查法細菌內毒素檢查法XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況三、主要內容及增修訂情況

（三）附錄3、指導原則新增指導原則中藥生物活性測定指導原則抑菌劑效力檢查法指導原則藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則微生物限度檢查法應用指導原則藥品微生物實驗室規范指導原則修訂指導原則中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況四、存在問題的探討1、藥品標準提高的激勵和制約機制未形成企業作為藥品質量的第一責任人，參與藥品標準提高及品種收入藥典的積極性不高品種不愿意進入藥典不愿意對標準進行提高不愿意為起草單位提供技術資料及樣品高標準沒有高收益，沒有現實的市場競爭優勢，反而增加生產成本和檢驗成本XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況四、存在問題的探討2、中藥質量控制模式落后，難以有效控制產品質量中藥與化學藥品質量標準的區別化學藥品質量標準：是可以據以直接評價療效的標準，其含量高低直接與藥效相關；中藥質量標準：還不是可以據以直接評價療效的標準，只能是藥品生產與監督部門為保證不同批次藥品質量的一致和穩定，判斷產品真偽優劣的尺度和依據。中藥質量標準的質量不可控性假劣藥品的控制添加提取物或單一化學成分問題XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況四、存在問題的探討3、中藥標準研究用樣品收集方式難以保證所制定標準的合理性中藥材中藥飲片中藥制劑單一生產企業多家生產企業XX版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況四、存在問題的探討4、中藥定量指標成分的選擇方式難以保證其合理性2010版藥典標準的引導基本上都要求建立專屬性指標成分的含量測定，選擇方式多依據方法建立的難易程度；有的要求多指標含量測定，黃連，菊花，注射用雙黃連等，過于強調創新性含量限度確定方式存在問題問題中藥材的農林產品生產方式難以控制指標成分含量中藥制劑制備工藝更改太困難，難以保證指標成分轉移率指標成分與藥品質量及臨床有效性關聯度太低