9000內審員教材企業內訓用2024/3/28內審員教材企業內訓用目錄第一部分：ISO9000族標準的產生及發展歷程第二部分：ISO9000：2000版族標準基礎知識第三部分：ISO9001：2000標準知識及審核要點第四部分：審核知識第五部分：案例分析及角色模擬練習國際質量管理體系內審員教材企業內訓用課時數本課程按照國家規定總共為21個小時第一天：ISO9000族標準知識介紹第二天：ISO9000族標準審核知識介紹第三天：案例分析及模擬角色練習（上午）第三天：考試（下午兩個半小時）國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第一部分ISO9000族標準的發展歷程國際質量管理體系內審員教材企業內訓用1987——1994——2000標準起源與發展——（2000年12月15日頒布）中國于2000年12月28日等同采用2001年6月1日生效國際質量管理體系內審員教材企業內訓用ISO9000:2000版標準形成過程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年98年99年2000.72000.12.152000.12.28國際質量管理體系內審員教材企業內訓用ISO9000系列標準2000版組成ISO9000:2000族標準核心標準ISO9000:2000質量管理體系基礎和術語ISO9001:2000質量管理體系要求ISO9004:2000質量管理體系業績改進指南ISO190011質量和環境管理體系審核指南國際質量管理體系內審員教材企業內訓用

2000版標準的優點適用于各種組織滿足多個行業易于使用、易于翻譯、容易理解減少了強制性的“程序”將管理體系過程聯系起來強調了持續改進強調了顧客滿意與ISO14000具有更好的兼容性考慮了相關方利益國際質量管理體系內審員教材企業內訓用ISO9000：94版標準存在的問題：主要是生產硬件企業；針對規模較大的組織；三種質量保證模式，有一定的局限性；20項質量體系要素，要素間的相關性不好；17項程序文件限制了改進的機會；過多地強調了質量體系的符合性；缺少對顧客滿意或不滿意信息的監視；標準沒有建立ISO9001與ISO9004的聯系；標準沒有考慮與其他管理體系的相容性；標準的通用性差，數量太多，應用的很少。國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第二部分ISO9000：2000版族標準基礎知識介紹－基礎和術語國際質量管理體系內審員教材企業內訓用質量管理體系基礎質量管理體系的理論說明質量管理體系要求和產品要求的分別質量管理體系方法過程方法質量方針和質量目標最高管理者的作用文件管理體系評價持續改進統計技術質量管理體系與其它管理體系的關注點質量管理體系與優秀模式之間的關系國際質量管理體系內審員教材企業內訓用質量定義：一組固有特性滿足要求的程度固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。在合同情況下，或是在法律法規要求的情況下，如在核安全性領域中，需要是明確規定的；而在其他情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。國際質量管理體系內審員教材企業內訓用顧客滿意定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見組織獲取顧客滿意信息的方法包括：——下發顧客調查表——去顧客那里訪問——開座談會——委托中介組織——通過消費者協會、媒體反饋信息顧客既可以是組織內部的，也可以是外部的國際質量管理體系內審員教材企業內訓用體系（系統）相互關聯或相互作用的一組要素國際質量管理體系內審員教材企業內訓用質量管理在質量方面指揮和控制組織的協調的活動

質量管理質量方針質量目標質量策劃質量控制質量保證質量改進由組織的最高管理者正式發布的組織總的質量宗旨和方向在質量方面所追求的目的致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標致力于滿足質量要求致力于提供質量要求會得到滿足的信任致力于增強滿足質量要求的能力國際質量管理體系內審員教材企業內訓用管理體系建立方針和目標并實現這些目標的體系國際質量管理體系內審員教材企業內訓用質量管理體系定義：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系的內容應以滿足質量目標的需要為準則。一個組織建立的質量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內部管理而設計。

國際質量管理體系內審員教材企業內訓用最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人職責——制定質量方針——進行管理評審——制定質量目標——提供資源——向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性——任命管理者代表國際質量管理體系內審員教材企業內訓用持續改進定義：增強滿足要求的能力的循環活動——組織不斷對質量管理體系各過程的改進識別過程P確定過程P過程的有效動作D監控過程C測量分析過程C持續改進A國際質量管理體系內審員教材企業內訓用組織職責權限和相互關系得到安排的一組人員及設施組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

國際質量管理體系內審員教材企業內訓用相關方與組織的業績或成就有利益關系的團體或個人可包括內部員工、顧客、供方、所有者、銀行等團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構成國際質量管理體系內審員教材企業內訓用過程利用資源將輸入轉化為輸出的一組相互關聯或相互作用的活動國際質量管理體系內審員教材企業內訓用程序——為進行某項活動或過程所規定的途徑——程序可以形成文件，也可以不形成文件——書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。（即5W2H/4M1E）國際質量管理體系內審員教材企業內訓用產品過程的結果國際質量管理體系內審員教材企業內訓用合格滿足要求不合格未滿足要求缺陷未滿足與預期用途或規定用途有關的要求國際質量管理體系內審員教材企業內訓用糾正為消除已發現的不合格所采取的措施糾正措施為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

國際質量管理體系內審員教材企業內訓用預防措施未消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施國際質量管理體系內審員教材企業內訓用即八大原則原則一：以顧客為關注焦點原則二：領導作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：管理的系統方法原則六：持續改進原則七：基于事實的決策方法原則八：互利的供方關系國際質量管理體系內審員教材企業內訓用一以顧客為關注焦點市場經濟貨幣商品貨幣增值(顧客滿意)不增值（顧客不滿意）國際質量管理體系內審員教材企業內訓用二領導作用

請思考木桶原理？國際質量管理體系內審員教材企業內訓用三全員參與

請繼續思考木桶原理？缺少一塊木片可以嗎？國際質量管理體系內審員教材企業內訓用四過程方法輸入輸出人資源料法環機控制國際質量管理體系內審員教材企業內訓用相互關聯或相互作用的一組要素－－系統管理的系統方法輸入輸出（入）輸出（入）輸出輸出（入）第一個第二個第N個系統五國際質量管理體系內審員教材企業內訓用六持續改進維持改善管理維持維持改善管理改善管理目標PDCAPDCAPDCA堅持不懈目標國際質量管理體系內審員教材企業內訓用

七基于事實的決策方法生產過程產品質量測量質量目標測量市場調查數據收集數據分析數據利用公司發展壯大英明決策發現事實尋找事實國際質量管理體系內審員教材企業內訓用國際質量管理體系八互利的供方關系供方組織顧客內審員教材企業內訓用第二部分ISO9000：2000版族標準基礎知識介紹ISO9001:2000-質量管理體系要求國際質量管理體系內審員教材企業內訓用國際質量管理體系0引言1范圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析和改進7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.6測量和監視裝置的控制8測量、分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.3不合格品的控制8.4數據分析8.5改進內審員教材企業內訓用持續改進

顧客要求顧客滿意輸入輸出資源管理管理職責測量分析改進產品實現產品ISO9001:2000標準解析

以過程為基礎的質量管理體系模式國際質量管理體系內審員教材企業內訓用0引言0.1總則0.2過程方法0.3與ISO9004的關系0.4與其他管理體系的相容性ISO9001:2000標準解析國際質量管理體系內審員教材企業內訓用

解析不再用“質量保證”。采用“質量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標準不但關注產品的要求，還關注顧客的要求強調過程方法，提出了新的過程模式。與ISO9004標準協調一致，結構相似，但范圍不同。ISO9001可以用于認證或合同目的，也可以供組織內部使用ISO9004不用于認證或合同目的ISO9001強調體系的有效性，ISO9004除此之外，還強調體系的效率。ISO9001:2000標準解析國際質量管理體系內審員教材企業內訓用1.1總則

本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

a.需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和

適用的法律法規要求的產品；

b.通過體系的有效應用，包括體系持續改進的

過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要

求，旨在增進顧客滿意。

注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提

供給顧客或顧客所要求的產品ISO9001:2000標準解析國際質量管理體系內審員教材企業內訓用1.2應用

本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用1條文解析1.1總則QMS要求組織具備提供滿足顧客和法規要求產品的能力。旨在增進顧客滿意并強調了持續改進。1.2允許的刪減－是替代94版ISO9002、ISO9003的具體方法。理解允許刪減的范圍。理解允許刪減的三個條件。第六章ISO9001:2000標準解析思考內審員教材企業內訓用2引用標準

下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/TI9000-2000質量管理體系——基礎和術語第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用

3術語和定義本標準采用GB/TI9000中的術語和定義。本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方→組織→顧客本標準中的術語“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用3條文解析理解新的供應鏈：供方----組織----顧客（2000版）分供方----供方----顧客（94版）第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用

4質量管理體系

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1。2）b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用

e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用4.1條文解析

建立質量管理體系的方法－PDCA循環圈了解、鑒別我們有哪些過程（環節）過程相互作用過程控制標準過程所需要的資源過程評價標準第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注：1、本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2、不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。3、文件可采用任何形式或類型的媒體。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用第六章ISO9001:2000標準解析4.2.1條文解析質量管理體系文件層次質量手冊程序文件作業文件記錄質量計劃組織編寫體系文件遵循的三個條件內審員教材企業內訓用4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程的相互作用的表述，第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發布前得到批準，以確保是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用4.2.3條文解析發布——批準運用——評審更改——識別使用者——獲取外來文件——鑒別作廢——處理第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用4.2.4記錄的控制

應建立并保持質量記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用4.2.4條文解析標識貯存保護檢索保存期限處置第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5管理職責5.1管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5條文解析管理承諾1)含義：作出承諾---建立、實施并持續改進其有效性。2)使用的手段：a.宣傳滿足顧客、法律法規要求的重要性b.制定質量方針c.管理評審d.資源配備E.確保質量目標的制定3)以上活動的－證據第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5.2條文解析目標：顧客滿意流程：了解顧客要求----確定要求----滿足要求第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5.3條文解析1)含義：組織總的宗旨和方向2)內容：與總體經營方針相適應、協調滿足產品質量和顧客要求對持續改進質量管理體系有效性作出承諾提供制定和評審質量目標的框架3)實施大力宣傳貫徹，內部溝通和理解；解釋含義評審其適宜性；4)控制批準----發布----評審----修改第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5.3質量方針范例事事做好，處處把關；點點滴滴見真情。一打就通，一呼就應，每天為您進步。運輸安全準點，服務永不停步。一流產品給客戶，一流管理求發展。檢測準確高效服務優質創新顧客滿意放心ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5.4策劃5.4.1質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用ISO9001:2000標準解析

解析對制定質量目標內容的要求：※與質量方針保持一致※可測量的即定量※包括產品要求的內容制定要求：組織總目標－相關職能部門分目標－作業層次監控要求：明確測量方法及頻次備注：目標制定原則－SMART；目標管理方法－授權管理內審員教材企業內訓用5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用ISO9001:2000標準解析

解析策劃時機及目的：建立質量管理體系時－滿足建立的質量目標要求及4.1要求質量管理體系發生變更時－保證質量管理體系的完整性策劃的方法：依據4.1要求即遵循P-D-C-A循環圈方法內審員教材企業內訓用5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用ISO9001:2000標準解析5.5.1條文解析明確機構部門設置－組織架構設置明確職責、權限－崗位職責有效開展多項活動、定期溝通確保各部門相互關系與接口協調良好內審員教材企業內訓用5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5.5.2條文解析由最高管理者任命從管理者中挑選一名有責任提出改進的需求有責任促進顧客意識的形成向最高管理者匯報體系運行情況ISO9001:2000標準解析思考內審員教材企業內訓用5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5.5.3條文解析含義：信息的傳遞目的：確保體系的有效性對象：不同層次和職能之間、不同職能部門之間、不同層次的人員之間方式：簡報、內部刊物、聲像、信息傳閱、開會、交談等ISO9001:2000標準解析思考內審員教材企業內訓用5.6管理評審5.6.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業績和產品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的后續措施；f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。g)改進的建議。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程的改進；b)與顧客要求有關的產品的改進；c)資源需求。

ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用ISO9001:2000標準解析解析評審主持者－組織的最高管理者評審頻次－由組織自行策劃評審的內容－七個方面評審的結果－三個方面評審的記錄－保持評審的目的－確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性，包括質量方針和質量目標內審員教材企業內訓用6資源管理6.1資源的提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用6.2人力資源6.2.1總則

基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用6.3基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務，如運輸或通訊。6.4工作環境

組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用ISO9001:2000標準解析資源管理解析提供資源考慮兩個方面本章對人（6.2）、設施(6.3)、環境(6.4)即2M1E規定管理要求內審員教材企業內訓用6.2人力資源人員安排重視培訓教育背景技術培訓操作技能工作經歷有需求有計劃有實施有記錄6.2人力資源ISO9001:2000標準解析其他措施轉崗解雇降級效果評價滿足要求目的內審員教材企業內訓用ISO9001:2000標準解析解析

適宜的工作場所和相關設施適宜的設備(含軟、硬件)完善的支持性服務影響人的環境影響物的環境6.3基礎設施6.4工作環境間接影響產品的質量直接接影響產品的質量確保產品符合要求內審員教材企業內訓用7產品實現7.1產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注1、對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。2、組織也可將條款7.3的要求應用于產品實現過程的開發。

ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用產品實現策劃確定產品（項目）質量目標確認實現過程明確驗證活動確認測量評價方法建立驗收標準實現質量目標確認需要建立的文件可否引用現有文件編制產品質量計劃需要配置的資源確認7產品實現解析ISO9001:2000標準解析NY內審員教材企業內訓用7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產品有關的法律法規要求；d)組織確定的任何附加要求。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.2.2與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：a)產品要求得到規定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.2.3顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.2.1識別要求7.2.2評審產品要求7.2.3與顧客溝通7.2與顧客有關的過程顧客明示的產品要求顧客未明示的產品要求法律、法規及國家強制性標準組織自身附加的要求時間：向顧客提出承諾之前內容：目的：明確要求；有能力滿足要求記錄：評審結果所采取的措施更改：產品要求有變化時提供產品信息（售前）問訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見與投訴（售后）確定產品要求包括非書面的解決不一致的問題（相對以前）組織的滿足能力ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃

組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a)設計和開發階段；b)適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3條文解析7.3.1設計和開發策劃組織必須對產品的設計和開發進行策劃和控制。設計和開發的策劃必須確定以下內容：開發過程的階段（與產品特點相符合）各階段的評審、驗證和確認活動職責權限組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責策劃輸出的階段性更新第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.2設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.2條文解析設計輸入應形成記錄，輸入內容應包括：產品功能和性能要求適用的法律法規要求以前類似設計提供的適用信息其它要求要點：必須評審，確保要求完整、明確、不矛盾。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.3設計和開發輸出

設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a)滿足設計和開發輸入的要求；b)給出采購、生產和服務提供適當的信息；c)包含或引用產品接收準則；d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.3條文解析形式：形成文件，輸出與輸入對應。（如圖紙、報告、計算書等）要求：滿足輸入要求為生產、服務的運作提供適當的信息提供產品驗收的準則規定安全和正常使用的重要特性目的：符合性判斷.時期：在文件發放前批準.（例：三級校審等.)第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.4設計和開發評審

在適宜的階段，應依據策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.4條文解析目的：即作可行性判斷（例如參數確定、方案選擇、特性、特征的界定）評價滿足要求的能力找出問題解決問題時間：適當的階段，由組織自己策劃形式：系統的評審。參加者：包括與被評審階段有關的職能方代表記錄：a)評審結果b)跟蹤措施第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.5設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.5條文解析目的：確保輸出滿足輸入要求,即用多種形式作符合性判斷。記錄：a)驗證結果b)后續跟蹤措施驗證的方法：a.變換計算b.類似比較c.試驗證實d.三級校審時間：依據策劃的安排第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.6設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知預期用途的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.6條文解析目的：驗證產品滿足使用或預期用途要求，即作可實用性判斷。

有困難，局部確認。確認時期：依據組織自身的策劃安排，只要可行交付和實施之前完成。記錄要求：a)確認結果b)后續措施確認方法/方式：a)對樣品進行測試b)模擬試驗c)聘請專家一起確認d)與顧客一起確認第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.7設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改，并保持記錄.適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準，設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.3.7條文解析標識文件化評價驗證確認（流程）標識：設計文件更改應標識。文件化：更改不能口頭表達，要用文件方式傳達。評審內容：a)是否影響產品的組成部分如原材料b)對已交付的產品的影響。評審結果：保持記錄，包括后續措施實施前得到批準。評審時機：適當時，由組織自身安排第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.4采購7.4.1采購過程

組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a)產品、程序、過程和設備批準的要求；b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求充分與適宜的。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.4.3采購產品的驗證

組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用第六章ISO9001:2000標準解析解析

明確采購要求（產品方面）選擇合格供方實施采購產品驗證分類選擇制定評價準則制定重新評價準則再評價評價記錄保持六個方面要求保證要求清楚、完整、適宜組織自身處供方處內審員教材企業內訓用7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制

組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供，適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產品特性的信息；b)必要時，獲得作業指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監視和測量裝置；e)實施監視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.5.1生產和服務提供的控制了解并獲得生產要求或依據（工藝圖紙、作業指導書、合同或訂單、生產計劃等）對于作業指導書，必要時建立并獲取設備運作正常滿足生產要求監控裝置齊全，實施監控考慮產品放行及交付后的活動第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.5.2生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.5.2條文解析確認對象---特殊過程

確認目的－－證實特殊過程能力以達到策劃的結果。確認的內容適用時包括：

a)對過程的能力進行確認

b)對人員資格鑒定

c)設備的認可

d)對方法和程序嚴格執行

e)對記錄有可追溯性再確認時機－a)定期

b)當原條件發生變化時確認方法－a)模擬試驗

b)顧客試用

c)專家評定

d)過程控制第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.5.3條文解析標識方法：產品本身的特性標識產品的檢驗和試驗狀態唯一性的記錄標識目的：防止混淆或誤用保持可追溯性標識時機：需要時－標識產品產品根據測量結果－標識產品狀態有追溯要求時－用記錄第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.5.4顧客財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財產可包括知識產權。

第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.5.4條文解析

愛護、及時報告。標識----驗證-----維護----記錄----報告包括知識產權。不同于組織財產－所有權歸顧客非組織第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.5.5產品防護

在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用第六章ISO9001:2000標準解析解析

防護的范圍－產品及其組成部分防護過程－在組織內部及交付過程中防護目的－確保產品的符合性防護階段：

標識包裝貯存保護搬運內審員教材企業內訓用7.6監視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；b)必要時進行調整或再調整；

c)得到識別，以確定其校準狀態；d)防止可能使測量結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.6監視和測量裝置的控制此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時再確認。

注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.6條文解析識別監視和測量的要求及所需要的監視和測量裝置；確保在用裝置的能力滿足需要。對裝置要求：必要時，定期校準，當不存在可溯源的標準時記錄校準依據避免校準失效的調整貯存、維護、搬運期間防止損壞和失效校準結果必須記錄發現偏離，必須評價和糾正并保持記錄軟件----必須確認。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用7.6條文解析根據國家計量局1999年第6號文件，除強制性（安全、衛生、A類強檢設備）檢驗設備需由專業檢定部門校準外，企業均可自檢。a.有檢定依據－－標準或方法b.有檢定記錄第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用8測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程，a)證實產品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)持續改進質量管理體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.1總則

確定測量和分析改進的范圍和項目（對象計劃）定測量和分析改進的準則和目標（目標計劃）確定測量和分析改進的方法（方法計劃）第六章ISO9001:2000標準解析測量、分析和改進過程的策劃內審員教材企業內訓用8.2監視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2條文解析8.2.1顧客滿意現代企業經營理念：以顧客為中心達到顧客滿意實現永繼經營顧客滿意度測量第六章ISO9001:2000標準解析信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調查、消費報告、行業研究、評論等信息統計分析利用：a)分析方法b)分析頻次內審員教材企業內訓用

第六章ISO9001:2000標準解析

解析

顧客滿意管理體系的組成

顧客滿意度信息獲取

顧客滿意度信息分析

顧客滿意度改進

顧客滿意實現

顧客反饋如顧客抱怨與顧客直接溝通問卷和調查委托中介行業研究結果新聞媒體報道或專業組織反映統計技術P-D-C-A循環圈方法內審員教材企業內訓用第六章ISO9001:2000標準解析

8.2.1解析顧客滿意度信息獲取如顧客抱怨處理顧客滿意度調查等

顧客滿意度信息分析如抱怨分析調查結果分析顧客滿意度改進P-D-C-A循環統計技術應用糾正/預防措施顧客滿意實現評價改進效果鞏固效果納入標準化顧客滿意持續改進內審員教材企業內訓用8.2.2內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用第六章ISO9001:2000標準解析8.2.2解析（1）解析（2）審核策劃策劃內容考慮因素審核依據審核準備審核實施審核報告不合格跟蹤與驗證記錄保持編制程序文件審核員的能力？不合格改進？內審員教材企業內訓用8.2.3過程的監視和測量

組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，在適當時應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用第六章ISO9001:2000標準解析8.2.3解析

過程的監視和測量范圍－－質量管理體系覆蓋的所有過程（符合組織的策劃）

過程的監視和測量方法－－組織應明確過程的監視和測量目的－－證實過程的能力

監視和測量結果不合格－－采取糾正和糾正措施改進

內審員教材企業內訓用8.2.4產品的測量和監控

組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產品和交付服務。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用8.2.4條文解析1）產品包括:采購產品、過程產品、最終產品2）產品測量和監控策劃3）實施監視和測量活動并形成記錄4）除非得到授權人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。（緊急放行）第六章ISO9001:2000標準解析確定測量和監視點確定測量和監視特性確定驗收準則和方法內審員教材企業內訓用8.3不合格品控制

組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。a)采取措施，消除發現的不合格；b)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用8.3條文解析(要求編制程序文件)1）目的：防止不合格品的非預期使用和交付2）程序：顧客投訴內部審核過程監控質量檢驗外審第六章ISO9001:2000標準解析發現不合格品標識、記錄、通知、隔離評審決定處置措施讓步接收降級、報廢返工、返修再檢原材料退貨通知供方標識記錄批準內審員教材企業內訓用8.4數據分析

組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供以下有關方面的信息：a)顧客滿意（見8.2.1）；b)與產品要求的符合性（見7.2.1）；c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用8.4條文解析1)目的:確定、收集、分析數據、證實質量管理體系的適宜性、尋求持續改進。2）程序3）常用統計技術：檢查表層別法散布圖柏拉圖因果圖控制圖直方圖統計技術數據收集分析整理獲取信息有效利用a)標準化b)決策c)糾正預防a)抽樣b)統計a)問題點b)改善點c)側重點

收集測量監視記錄、歷史資料、顧客滿意競爭對手相關信息第六章ISO9001:2000標準解析4）數據分析結果至少提供四個方面信息顧客滿意與產品要求的符合性過程的發展趨勢產品的趨勢有關供方的信息如供貨質量、交付期等內審員教材企業內訓用8.5改進8.5.1持續改進

組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用8.5.1條文解析持續改進第六章ISO9001:2000標準解析問題意識危機意識改進意識日常改進重大改進檢查、統計、分析、糾正、預防內部審核管理評審方針、目標調整機構調整、過程改進b.持續改進過程：a.持續改進依據：方針、目標、內外審核、數據分析糾正、預防措施、管理評審、體系的有效性C.持續改進過程－四大階段、七大工具、八個步驟內審員教材企業內訓用8.5.2糾正措施

組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生，糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a)評審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結果；（見4.2.4)f)評審所采取的糾正措施。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用8.5.3預防措施

組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；e)評審所采取的預防措施。第六章ISO9001:2000標準解析內審員教材企業內訓用第六章ISO9001:2000標準解析過程監控顧客投訴統計分析檢驗和試驗活動內、外部審核管理評審及其他8.5.2糾正措施8.5.3預防措施原因分析發現不合格確定預防措施實施預防措施驗證記錄評價糾正措施需要確定糾正措施實施糾正跟蹤記錄評審顯在潛在a.目的：消除不合格的原因，防止不合格的再發生。（糾正措施）b.消除不合格的原因，防止不合格的發生。（預防措施）內審員教材企業內訓用第四部分審核知識講解國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第一章目錄常見的術語和定義質量審核的類型內審的特點內審的目的內審的時機和頻次內審工作流程內審注意事項審核方法及技巧不合格的分類原則國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第二章常見的術語和定義審核—為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核方案—針對特定時間段策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核審核準則—用作依據的一組方針、程序或要求。審核證據—與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發現—將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。審核結論—審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第二章常見的術語和定義審核委托方—要求審核的組織或人員受審方—被審核的組織審核員—有能力實施審核的人員審核組—實施審核的一名或多名審核員注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長注2：審核組可包括實習審核員。在需要時可包括技術專家。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。技術專家—（審核）提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。注1：特定知識或技術包括關于被審核的組織、過程或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第三章質量審核類型按照質量審核對象分類質量審核質量管理體系審核產品質量審核過程質量審核針對質量管理體系針對產品針對過程評價質量管理體系的有效性和符合性尋找持續改進的機會檢查規定的控制方法或作業程序是否滿足策劃結果的能力檢查產品質量是否符合規定的要求國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第三章質量審核類型按照審核方分類質量審核外部審核內部審核第三方審核第二方審核國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第三章質量審核類型質量管理體系審核按照審核方分類質量管理體系審核外部審核內部審核第二方審核第三方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行由外部獨立的組織進行這類組織提供符合要求的認證或注冊用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作自我合格聲明的基礎第一方審核國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第四章內審的特點系統性—將多個過程有機串聯起來進行審核獨立性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進行，因為審核員不允許審核自己的工作，同時審核員抽樣不受任何一方的影響客觀性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進行，因為審核員不允許審核自己的工作，公正性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進行，因為審核員不允許審核自己的工作，抽樣性而非全面性—由于受時間和人員數量等因素的影響，只能對受審方要審核的過程進行代表性抽樣國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第五章內審的目的和依據目的質量管理體系運行和改進的需要為了順利通過第二方和第三方審核確保質量管理體系的持續有效性和符合性作為一種質量管理手段，及時發現問題，采取措施加以改進。依據ISO9001：2000標準組織質量管理體系文件組織顧客要求相關法律法規要求國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第六章內審的時機和頻次內審按照審核的時間分為例行性審核和特殊審核（臨時審核）例行性審核—按照策劃的時間間隔進行的審核特殊審核—針對突發性事件臨時增加的審核。內審的時機：一般，當出現以下情況時，組織可以考慮增加內審：進行第二方、第三方審核前當組織組織結構發生重大調整當組織質量管理體系運行初期或范圍發生變更時市場需求發生變化時相關的法律法規要求發生變化時組織產品發生嚴重的質量問題或顧客有嚴重投訴時﹕﹕國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第六章內審的時機和頻次內審的頻次：ISO9001：2000標準并沒有明確規定，只是要求組織應按照策劃的時間間隔進行即可，通常多常時間進行一次內審由組織自己進行策劃，取決于以下幾方面：組織產品的質量穩定程度和技術工藝的復雜程度組織的規模大小以及分支機構的分散程度人員的素質組織自身的性質通常情況，組織以一年進行一次或兩次比較適宜。國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第七章內審工作流程流程內審準備審核實施組建審核組，任命審核組長收集相關信息例如翻閱受審部門體系文件、確定審核范圍等編制審核計劃和審核檢查表首次會議現場審核，搜集證據（記錄審核記錄、開不符合報告）末次會議（報告審核情況、宣布審核結論）國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第七章內審工作流程內審報告編制內審不符合跟蹤及驗證內審報告內容：審核目的、范圍、依據、時間審核組組成審核情況分析綜述審核結論附錄備注（必要時）分發范圍一般情況下由內審員或組進行跟蹤驗證驗證包括糾正和糾正措施的效果不符合事實、原因、糾正措施三者是否相互對照國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第七章內審工作流程年度內審計劃編制說明年度內審計劃一般適用于組織一年計劃做兩次或以上內審時才編制，若計劃做一次，則直接編制內審計劃即可。年度內審計劃一般情況下根據上年度審核結果由管理者代表負責與上年年底或本年年初編制，最高管理者批準后實施。年度內審計劃每次可以進行全面審核，也可以分次進行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區域和ISO9001：2000所有過程。年度內審計劃應包括以下內容：審核目的審核依據審核策劃（審核時間、范圍、審核組、審核日程）國際質量管理體系內審員教材企業內訓用年度內審計劃（范例參考）審核目的：確定公司質量管理體系是否得到有效實施和保持，同時為了順利通過本年度監督審核做準備審核依據：ISO9001：2000標準、公司質量管理體系文件、顧客有關要求、相關法律法規要求審核策劃第一次審核范圍：最高管理者/管理者代表、人力資源部、生產部、品管部以及與其相關的ISO9001：2000過程審核時間：審核組：組長：組員：審核日程：具體見屆時《內審計劃》第二次審核范圍：營銷部、研發部、生管部、設備管理部（也可以根據第一次內審情況將運行比較薄弱部門加入進來）審核時間：審核組：組長：組員：審核日程：具體見屆時《內審計劃》備注編制/日期：批準/日期：第七章內審工作流程國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第七章內審工作流程

內審說明：1.審核時可以組織規模大小進行分組審核例如可以將內審員分為幾個小組，并每個小組任命一個小組組長。2.審核范圍可以覆蓋所有區域和所有要求，也可以根據實際情況進行抽樣，例如抽幾個部門審核或幾個過程進行審核3.對審核員進行調配和分工時，注意審核員不能審核自己的工作4.審核時間的長短可以根據組織的規模大小和過程復雜程度來確定，對于每個部門審核時間策劃長短可以根據該部門業務范圍大小和過程復雜程度來確定。5.審核目的不必局限于上述，可以根據實際情況來確定，如外審前進行內審，則“目的即為了迎接外審，順利通過外審?！?.一個審核組最好以2到3個人，最好不要超過3個人，但也最好不要低于2個人，因為一個人提問，一個人記錄。國際質量管理體系內審員教材企業內訓用第七章內審工作流程

審核計劃應包括以下內容：審核目的審核范圍審核依據審核時間審核組審核日程安排（包括日期、具體時間、受