GSP表格填寫培訓編號：JL-CJ-1-1文件名稱申請緣故人員健康治理制度按照藥品質量治理規范，對全體人員進行健康檢查和藥品知識，藥事藥規和連續再教育，并建立檔案保證人民群眾用藥安全有效組織制訂企業有關質量治理方面的規章制度工作規劃和GSP工作達標打算并負責督促執行，定期檢查質量工作開展情形，對存在問題提出改正措施。不斷提高質量關，貫砌“顧客至上，質量第一”經營方針的差不多要求，收集客戶對藥品質量及服務質量規范，確保本企業的服務態度、服務質量，提高一個新水平。人員教育培訓制度質量治理體系文件治理制度質量治理制度檢查考核制度質量體系內部審核制度質量治理體系內部評審制度質量服務治理制度衛生治理制度申請部門意見： 符合GSP規定，申請上報。簽字：質量負責人（如曾高子）日期許可證日期推后兩天質量治理部門意見：同意上報 簽字：質量負責人（如曾高子）日期往后推兩天企業負責人意見：批準上報 簽字：企業負責人（如鄧彥娟）日期往后推兩天1XX慈濟藥業連鎖文件編制申請表編號：JL-CJ-1-1文件名稱申請緣故藥品儲存治理制度認真貫砌國家有關規定質量治理工作的方針政策，組織制定企業有關藥品的保管、養護、分類、拆零等質量情形治理方面的規章制度，定期或不定期組織有關人員進行倉儲，零售質量檢查，及時發覺質量情形，確保藥品質量。藥品陳設治理制度藥品養護治理制度不合格的藥品治理制度藥品養護程序藥品處方治理程序藥品拆零治理制度拆零藥品程序藥品處方調配治理制度申請部門意見： 符合GSP規定，申請上報。簽字：質量負責人（如曾高子）日期許可證日期推后兩天質量治理部門意見：同意上報 簽字：質量負責人（如曾高子）日期往后推兩天企業負責人意見：批準上報 簽字：企業負責人（如鄧彥娟）日期往后推兩天2XX慈濟藥業連鎖文件編制申請表編號：JL-CJ-1-1文件名稱申請緣故質量記錄治理制度按GSP要求，通過購、存、銷可追蹤的原始記錄加強對經營藥品質量監控建立質量檔案，藥品流通過程相伴大量單據的流轉，這些單據記載的是物資、時刻、地點、品名、規格、數量、廠家、價格、金額等。依據這些單據能夠操縱了解商品的流轉情形，GSP要求在這些商業性單據中應載人有關商品質量信息，如：批準文號、注冊商標、有效期、使用期、合格證、不合格等情形，記錄這些數據后，對質量情形追蹤，質量事故確認，能夠直截了當起到重要保證作用，每個記錄必須標明日期，以便備查。藥品購進治理制度藥品入庫驗收治理制度藥品購進程序首營企業審核程序首營品種審核程序首營企業和首營品種審核制度藥品驗收程序藥品銷售治理制度申請部門意見： 符合GSP規定，申請上報。簽字：質量負責人（如曾高子）日期許可證日期推后兩天質量治理部門意見：同意上報 簽字：質量負責人（如曾高子）日期往后推兩天企業負責人意見：批準上報 簽字：企業負責人（如鄧彥娟）日期往后推兩天3XX慈濟藥業連鎖文件編制申請表編號：JL-CJ-1-1文件名稱申請緣故企業要緊負責人崗位治理標準按照GSP規定，對醫藥經營中重要環節和崗位進行了解，逐項規定其質量操縱要點。企業質量負責人崗位治理標準質量治理員崗位治理標準藥品驗收員崗位治理標準藥品保管員崗位治理標準藥品養護員崗位治理標準營業員崗位治理標準駐店藥師崗位治理標準申請部門意見： 符合GSP規定，申請上報。簽字：質量負責人（如曾高子）日期許可證日期推后兩天質量治理部門意見：同意上報 簽字：質量負責人（如曾高子）日期往后推兩天企業負責人意見：批準上報 簽字：企業負責人（如鄧彥娟）日期往后推兩天4XX慈濟藥業連鎖文件編制申請表編號：JL-CJ-1-1文件名稱申請緣故質量事故處理和報告制度1.建立一個及時和完好的信息收集和質量事故的處理程序，保證藥品質量和服務質量。2.為了加強中藥飲片治理和近效期藥品治理，保證中藥飲片質量和中西成藥質量，保證人民群眾用藥安全。藥品信息治理制度藥品不良反應報告制度中藥飲片經營治理制度藥品效期治理制度申請部門意見： 符合GSP規定，申請上報。簽字：質量負責人（如曾高子）日期許可證日期推后兩天質量治理部門意見：同意上報 簽字：質量負責人（如曾高子）日期往后推兩天企業負責人意見：批準上報 簽字：企業負責人（如鄧彥娟）日期往后推兩天5質量治理制度執行情形檢查考核表（由質管部做）編號：JL-CJ-3-120年月日檢查考核項目檢查內容執行情形檢查評定好一樣較差藥品進貨和驗收質量治理制度1、無違規購進藥品行為。2、驗收時按購進票據與實物對比、核對，做到票貨相符。3、進口藥品驗收時應留存口岸檢查報告書等資料的復印件。4、驗收人員驗收完畢應在購進票據作驗收結論并簽字；購進票據應分月裝訂備查；購進票據儲存時刻不得少于兩年。藥品陳設治理制度1、處方藥、非處方藥分開擺放并按用途或劑型分類陳設；處方藥不得開架陳設。2、藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品等分柜陳設。3、拆零藥品集中存放于抓零專柜，保留原包裝的標簽。4、藥品陳設分類標識清晰，擺放準確。5、藥品陳設環境和陳設條件應按制度規定按期檢查并做好記錄。藥品檢查養護治理制度1、做好店堂溫濕度記錄，每天上午9：30左右，下午3：00左右各記錄一次，對超出正常范疇的溫濕度情形應采取調控措施，并做好調控后溫濕度情形記錄。2、大型藥店按藥品養護“三三四”制原則，對陳設或儲存藥品每月分批檢查養護，每委度循檢一次，中、小型藥店可每月對陳設藥品全部進行檢查養護，做好養護檢查記錄。3、重點藥品品種應每月進行養護，并逐個品種做好養護檢查記錄。4、對檢查中發覺的質量有問題的藥品及時下架并按有關規定處理。不合格藥品的處理應有真實完整的記錄臺帳。藥品銷售及處方調配治理制度1、營業員應熟悉、了解、把握所銷藥品的性能，正確介紹藥品的用途、用法、用量、禁忌等。2、處方藥必須憑醫師處方銷售，對有配伍禁忌或超劑量處方應當拒絕調配或銷售，審方、調配（或銷售）人員均應在調配處方上簽字，留存的處方應分月或分季裝訂成冊，儲存時刻不得少于兩年）。3、顧客不愿留存處方的，應作好處方藥調配銷售記錄，審方、調配人員均應在記錄冊上簽字。記錄儲存時刻不得少于兩年。拆零藥品治理制度1、門店應配備差不多的藥品拆零工具如：藥匙、剪刀、拆零藥袋，帶蓋瓷盤等，拆零工具保持好清潔衛生。2、拆零藥品集中存放于拆零專柜，不與其它藥品混放，并保持原包裝的標簽。3、拆零藥品銷售時應放入拆零藥袋，寫明品名、規格、服法用量、有效期等，核對無誤后交顧客。4、拆零銷售藥品應按規定做好拆零銷售記錄。衛生和人員健康治理制度1、藥店應每天開展清潔衛生工作，營業場所保持環境整潔、衛生有序，無污染物及污染源。2、藥店營業區應與生活區明顯分隔，店堂及貨架無雜物和生活用品。3、門店人員每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病、精神病的人員應及時調離藥品崗位。藥品不良反應報告制度1、門店在收集到藥品發生不良反應時，該店質管員或負責人應及時填寫《藥品不良反應記錄表》送公司質管部門。2、關于顧客反映用藥后產生不良反應的情形，應對顧客進行合理的說明和安撫，嚴峻的不良反應應規勸顧客趕忙到醫院處理。服務質量治理制度1、門店貨柜（架）應整潔，商品陳設應整齊，做到一貨一簽。2、營業時刻統一著裝，佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。3、接待顧客應熱情主動、態度和氣，做到禮貌待客，提供用藥咨詢服務。4、服務公約和監督應上墻公示，并備有顧客意見簿。5、對顧客反映的藥品質量問題或其它問題，門店應認真對待、詳細記錄和及時處理。重大藥品質量問題應趕忙報告藥監局。中藥飲片購銷治理制度1、中藥飲片應從具有藥品經營合法資質的企業購進。2、配置調配處方和臨方炮制所需的設備。3、飲片裝斗前應做質量復核，并做好記錄。4、中藥飲片應先進先出、先產先出、易變先出，不合格飲片不得上柜。按規定每月進行藥品養護檢查，5、飲片斗前有公司統一印制的正名正字藥品標識。6、堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序，并按處方藥品銷售的有關內容操作。不合格藥品和近效期藥品治理制度1、驗收時發覺的不合格藥品經確認后及時退回配送中心并報告公司質管部門2、養護檢查和銷售時發覺的不合格藥品經門店質管人員確認后及時下架，單獨存放有明顯標志的不合格藥品區域（柜、箱），并報告質管部門。3、對不合格藥品應做好登記處理記錄。4、對有效期在6個月以內的近效期藥品應及時銷售。臨近效期時限應下架停售，并按不合格藥品予以處理。5、近效期藥品為重點養護檢查品種，應每月養護檢查并有記錄。綜合整改意見和整改情形檢查考核質管人員簽字：XX慈濟藥業連鎖信息傳遞反饋單編號：JL-CJ-4-1信息的接收和處理意見信息收到日期公司下發通知的日期信息來源通知顯示的單位信息內容將總部下發的信息標題填寫（如“關于**藥品銷售等通知”）接收人：質量負責人日期：信息收到的日期處理意見積極配合國家下發信息文件內容的有關規定，將信息內容對門店人員進行相關培訓，在門店做好自查相關工作質管員：質量負責人日期：比上推后一天信息處理情況已按照相關單位下發的信息內容執行處理人：營業員處理日期：同上職員檔案編號：JL-CJ-7-1建檔時刻：許可證前一天工號01姓名張三性別男出生年月1985年05月學歷大專所學專業醫藥技術職稱藥師工作崗位質量負責人培訓情形記錄（按培訓打算抄，或者把平常店長、值班培訓的內容寫到里面去）培訓編號培訓日期培訓內容授課人培訓地點學時考核方式考核結果備注012010年11月GSP崗位知識質量負責人（如張三）藥店2小時提問合格健康體檢情形(一年填一次，按健康證更新情形填)體檢時刻體檢內容檢查結果檢查單位備注2010年05月五官、肝功能、內科、X光胸透、糞便、視力健康填發證單位年月年月年月年月年月年月年月年月年月XX慈濟藥業連鎖設備設施一覽表編號：JL-CJ-8-1編號設備設施名稱型號數量放置地點使用狀態購買時刻保管人01冰箱一般1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人02電腦一般1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人03空調一般1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人04滅火器一般1個營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人05溫濕度計一般2個營業場所、冰箱良好許可證日期前30天左右質量負責人06老鼠籠一般1個營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人07鍘刀一般1把營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人08打粉機一般1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人09切片機一般1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人10銅盅一般1個營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人11中藥稱一般1把營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人12一般1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人注（數量照門店設備實際數量填寫）XX慈濟藥業連鎖設備設施修理保養記錄（每一設備一張）編號：JL-CJ-9-1設備名稱如：空調規格型號一般設備編號01修理保養日期修理保養時刻運轉情形修理保養情形操作人備注每月一次（如：2010年5月）一小時左右（如10：00-11:00）良好冰箱（清潔除霜）其他差不多上（清潔除塵）質量負責人XX慈濟藥業連鎖首營企業審批表編號：JL-CJ-10-1填表日期：許可證日期前10天左右供貨單位名稱慈濟總公司/仲正/弘聯法定代表人按許可證填注冊地址按許可證填郵政編碼按實際填許可證編號按許可證填發證單位按許可證填生產（經營）范疇按許可證填經營方式按許可證填發證日期按許可證填有效期至按許可證填營業執照編號按營業執照填營業期限按營業執照填擬采購品種1000種-2000種左右企業聯系門店供貨單位銷售人員姓名總公司填陳雪寧（其他公司的按實際填寫）身份證號供貨員身份證號碼聯系供貨員供貨單位信譽及質量體系認證情形該公司為合法（經營、生產）公司，信譽良好，已通過GSP認證，有較好的質量保證體系法人代表授權書情形有采購人員意見同意購進簽字：質量負責人日期：按簽訂的質量保證協議書日期填，大致是許可證日期前10天左右質管員審核意見同意購進簽字：質量負責人日期：同上日期企業負責人審批意見同意購進簽字：企業負責人日期：比以上推后一天**必須提供的資料復印件（加蓋供貨企業紅章），并按以下順序：①藥品生產（經營）許可證、②營業執照、③GMP（GSP）證書、④稅務登記證、⑤一樣納稅人資格證、⑥合格的質量保證協議書原件、⑦法人托付書原件、⑧業務員上崗證及身份證XX慈濟藥業連鎖首次經營藥品審批表編號：JL-CJ-11-1填表日期：年月日藥品編號通用名稱商品名劑型規格包裝單位生產企業名稱是否通過GMP認證批準文號質量標準藥品的適應癥或功能主治供貨單位聯系人聯系有效期儲備條件物價依據批發價格零售價格購進人員意見：簽字：日期：年月日銷售部門意見：簽字：日期：年月日質量治理員意見：簽字：日期：年月日企業負責人意見:簽字：日期：年月日夾一張紙寫“本店自經營開業以來從未代銷品種”XX慈濟藥業連鎖藥品購進驗收記錄編號：JL-CJ-12-1序號藥品通用名稱劑型規格生產廠家供貨單位單位購進數量有效期批號驗收員備注夾一張紙寫“XX慈濟藥業連鎖XX分店從（許可證日期）起，將中西成藥（中藥飲片）已驗收錄入電腦，實行電腦購進驗收治理”XX慈濟藥業連鎖藥品拒收記錄編號：JL-CJ-13-1到貨日期供貨單位通用名稱（商品名）生產廠家規格產品批號有效期單位數量拒收緣故驗收員質管員XX慈濟藥業連鎖中藥裝斗前質量復核量記錄（按具體來貨情形填寫）編號：JL-CJ-14-1裝斗日期裝斗品種質量復核情形驗收員復核人2010年12月1日沙參、北芪合格藥師或驗收員中藥師有質量問題中藥明細表（不填）日期名稱重量等級生產日期供貨單位產地，生產企業質量情形復核人XX慈濟藥業連鎖藥品拆零登記表（按實際情形填寫）編號：JL-CJ-15-1拆零日期藥品名稱拆零規格批號有效期單位數量生產單位經手人銷售完畢時刻XX慈濟藥業連鎖中藥配劑處方登記表編號：JL-CJ-16-1處方醫院：門店鄰近的醫院日期：實際日期姓名：性別：年齡：：地址：處方內容：臺賬內容北芪10g菊花20g3劑總計金額：處方醫師：審方：藥師調配：藥師或營業員復核：藥師發藥：藥師或營業員處方醫院：日期：姓名：性別：年齡：：地址：處方內容：總計金額：處方醫師：審方：調配：復核：發藥：處方醫院：日期：姓名：性別：年齡：：地址：處方內容：總計金額：處方醫師：審方：調配：復核：發藥：成藥處方調配銷售記錄編號：JL-CJ-17-1藥店全稱：日期購藥人購藥人聯系方式藥品名稱及生產商產品批號數量包裝單位處方審核員調配人員處方復核人開方醫院處方大夫藥師營業員或藥師藥師鄰近的醫藥注意不要一個大夫的名字顯現在好幾個醫院XX慈濟藥業連鎖顧客質量查詢及投訴意見表編號：JL-CJ-18-1顧客姓名李四性別女年齡40家庭住址藥店鄰近聯系質量查詢及投訴內容：服務態度較差藥品價格偏高等等（按實際情形寫）受理人： 營業員受理時刻：年月日處理情況相關責任人員意見：培訓職員，改善態度申請調整藥品價格給顧客一個中意的服務等等 簽字：營業員年月日質量治理員意見：同意相關人員意見 負責人：質量負責人年月日企業負責人意見：同意上述相關人員處理意見簽字：企業負責人年月日XX慈濟藥業連鎖質量事故報告記錄表（不填）編號：JL-CJ-19-1藥品通用名稱（商品名）劑型規格生產廠家數量供貨單位產品批號質量事故情形受理人：受理日期：年月日質量治理員意見：簽字：日期：年月日負責人意見：簽字：日期：年月日處理情形：簽字:日期：年月日藥品不良反應∕事故報告表（不填）編號:JL-CJ-20-1新的□嚴峻□一樣□醫療衛生氣構□生產企業□經營企業□個人□編碼□□□□□□□□□□□單位名稱：部門：：報告日期：年月日患者名稱性別：男□女□出生日期：年月日民族：體重：聯系方式：家族藥品不良反應∕事件：有□無□不詳□既往藥品不良反應∕事件情形：有□無□不詳□不良反應∕事件名稱：不良反應∕事件發生時刻：年月日病歷號∕門診號（企業填寫醫院名稱）不良反應∕事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情形：商品名稱通用名稱（含劑型，監測期內品種用＊注明）批號用法用量用藥起止時刻用藥緣故懷疑藥品并用藥品不良反應∕事件的結果：治愈□好轉□有后遺癥□表現：死亡□直截了當死因：死亡時刻：年月日原患疾病：對原患疾病的阻礙：不明顯病程延長□病情加重□導致后遺癥□表現：導致死亡□國內有無類似不良反應（包括文獻報道）：有□無□不詳□國外有無類似不良反應（包括文獻報道）：有□無□不詳□關聯性評判報告人：確信□專門可能□可能□可能無關□待評判□無法評判□簽名：報告單位：確信□專門可能□可能□可能無關□待評判□無法評判□簽名：省級藥品不良反應監測機構：確信□專門可能□可能□可能無關□待評判□無法評判□簽名：國家藥品不良反應監測中心：確信□專門可能□可能□可能無關□待評判□無法評判□簽名：報告人職業（醫療機構）：大夫□藥師□護士□其他□報告人職務職稱（企業）：報告人簽名：

不良反應∕事件分析1.用藥與不良反應∕事件的顯現有無合理的時刻關系？有□無□2.反應是否符合該藥已知的不良反應類型？是□否□不明□3.停藥或減量后，反應∕事件是否消逝或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□4.再次使用可疑藥品后是否再次顯現同樣反應∕事件？是□否□不明□未再使用□5.反應∕事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的阻礙來說明？是□否□不明□

嚴峻藥品不良反應∕事件是指有下列情形之一者：引起死亡□1.致畸、致癌或出生缺陷□2.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘□3.對器官功能產生永久損害□4.導致住院或住院時刻延長□編碼規則：省（自治區、直轄市）市（地區）縣（區）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治區、直轄市）市（地區）縣（區）編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫療機構1、軍隊醫院2、計生氣構3、生產企業4、經營企業5。個人報告單位編碼一欄填寫6000注：通用名稱一欄，首次獲準進口5年內的進口品種用*注明國家藥品不良反應監測中心通信地址：北京市崇文區法華南里11號樓二層郵編：100061電話：（010）67164979傳真：（010）67184951E-mail：report@adr.gov.cnXX慈濟藥業連鎖不合格藥品登記表（不填）編號：JL-CJ-21-1藥品通用名稱（商品名）規格單位數量產品批號生產廠家不合格緣故處理意見處理時刻及結果經辦人XX慈濟藥業連鎖中藥飲片質量驗收記錄編號：JL-CJ-22-1到貨日期品名等級重量供貨單位產地、生產企業產品批號或生產日期包裝質量外觀質量驗收結論驗收員及驗收日期備注夾一張紙寫“XX慈濟藥業連鎖XX分店從（許可證日期）起，將中西成藥（中藥飲片）已驗收錄入電腦，實行電腦購進驗收治理”XX慈濟藥業連鎖不合格藥品銷毀記錄（不填）編號：JL-CJ-23-1編號藥品通用名稱（商品名）規格單位數量產品批號生產廠家金額銷毀緣故合計待銷毀藥品共個品種，個批號，件，原值元銷毀日期銷毀方式銷毀地點銷毀人員質量治理員企業負責人監銷人財務人員XX慈濟藥業連鎖不合格藥品報損審批表（不填）編號：JL-CJ-24-1藥品通用名稱商品名規格生產廠家生產批號供貨單位數量金額不合格緣故：申請報損人：日期：年月日采購人員意見：簽字：日期：年月日質量治理人員意見：簽字：日期：年月日財務人員意見：簽字：日期：年月日企業負責人審批意見：簽字：日期：年月日XX慈濟藥業連鎖營業場所養護工作記錄編號：JL-CJ-25-1養護日期：年月日養護檢查內容檢查內容檢查養護情形營業場所的陳環營業場所的溫度、濕度，清潔衛生以及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥的情形營業場所溫濕度符合規定，清潔衛生營業場所的設施設備中藥配劑。零拆和零方炮制的設施設備的檢查各種設備設施運行正常營業場所藥品的擺放營業場所藥品是否按照藥品分類進行擺放，擺放是否合理規范藥品分類擺放規范藥品的質量檢查對藥品進行質量檢查檢查的品種數按實際檢查品種填寫個，有質量問題的品種數0個，占檢查品種的百分比為0，有質量問題品種附后養護員:質量負責人有質量問題藥品明細表（不填）藥品通用名稱（商品名）規格生產廠家產品批號批準文號有效期單位數量質量情形養護情形養護員XX慈濟藥業連鎖營業場所養護附表養護日期養護區域養護品種養護員2010-12-20OTC婦科30種營業員重點養護藥品確認表日期品名規格生產企業有效期至存放地點確定理由及養護重點備注2010-12-20人參50g仲正3年貨斗極易泛油蟲蛀，（按商品養護知識培訓內容確定理由再填寫）2010-12-20感冒通24粒XX明興2020年12月貨架易變色（按商品養護知識培訓內容確定理由再填寫）養護員：營業員質管員：質量負責人XX慈濟藥業連鎖重點養護品種藥品養護檢查記錄（中西成藥）日期品名∕劑型規格生產廠商單位檢查數量產品批號有效期至庫存數量外觀及包裝質量狀況檢查結論處理意見養護人備注比確認表推后一天良好合格連續銷售藥師注：每月一次XX慈濟藥業連鎖重點養護品種藥品養護檢查記錄（中藥飲片）日期品名規格批號產地數量生產企業養護方法養護后情形養護人備注比確認表推后一天陰涼密閉連續銷售藥師注：每月一次XX慈濟藥業連鎖溫、濕度監測調控記錄表（標明是冰箱（2~10℃）的或是營業場所（0~30℃編號：JL-CJ-27-12010年12月適宜溫度范疇0~30℃，適宜相對濕度范疇日期上午（10：00）下午（15：00）溫度(℃)相對濕度(％)調