第第頁藥物警戒廠級培訓試卷部門：姓名：分數：一、填空題（每空2分，共34分）1.藥品生產企業應建立病例報告完整性的最低標準，至少包含以下四要素：、、、。2.藥品不良反應報告應按時限要求提交。報告時限開始日期為持有人或其委托方首次獲知該個例不良反應，且達到最低報告要求的日期，記為，以評估報告是否及時提交。3.境內嚴重不良反應在內報告，其中死亡病例應；其他不良反應在內報告。境外嚴重不良反應在內報告。4.對存在嚴重安全風險的品種，應當制定并實施，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停、、、或者等風險控制措施；對評估認為風險大于獲益的品種，應當主動申請注銷藥品批準證明文件。5.持有人應對反饋的報告進行處理，如術語規整、、和、等，并按照個例藥品不良反應的報告范圍和時限要求報告。二、不定項選擇題（每題3分，共45分）1.藥物警戒的定義是（）。A.研究藥物的安全性B.可以了解藥害發生的規律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全C.評價用藥的風險效益比D.發現、評價、認識和預防藥品不良作用或任何藥物相關問題的科學研究和活動2.藥物警戒和藥品不良反應共同關注（）。A.藥品與食物不良相互作用B.藥物誤用、濫用C.超適應癥用藥D.合格藥品的不良反應3.可能導致藥品不良反應的機體因素有（）。A.年齡B.性別C.藥物雜質D.過敏體質4.藥品生產企業中從事藥物警戒的專職人員應當具備（）等相關專業知識，具備收集、分析評價藥品不良反應，分析挖掘藥品風險信號的能力。A.醫學B.藥學C.流行病學D.統計學5.員工應向（）報告獲知的藥品不良反應。A.質量部B.藥物警戒部C.所在的部門D.生產部6.員工需要報告的藥品不良反應類型為（）。A.一般的B.嚴重的C.非預期、嚴重的D.所有的類型7.國家藥品監督管理局《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號）自（）起施行。A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.藥物警戒的簡稱為（）。A.PMB.PVC.PGD.PK9.首次獲知日是指（）。A.公司員工首次得知或收到（通過電話、口頭告知、信件、傳真、電子信息等手段接受到的）該不良事件信息的日期B.藥物警戒部獲知不良反應的日期C.公司領導獲知不良反應的日期D.該不良反應的發生日期10.新的藥品不良反應是指（）。A.患者用藥后出現了醫生以前沒見過的不良反應B.患者用藥后出現了患者以前沒見過的不良反應C.患者用藥后出現了藥品說明書中未載明的不良反應D.患者用藥后出現了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應11.以下不屬于藥品不良反應因果關系評定依據的是（）。A.時間相關性B.影響因素甄別C.撤藥后的結果D.地點相關性12.我國藥品不良反應評定標準：無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發生的可能性為（）。A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關13.持有人應報告獲知的所有不良反應，包括（）。A.藥品質量問題引起的有害反應B.超適應癥用藥相關的有害反應C.超劑量用藥相關的有害反應D.禁忌癥用藥相關的有害反應14.藥品生產企業獲知或者發現群體不良反應/事件的報告時限是（）。A.1日內B.7日內C.15日內D.立即15.患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，均應按照（）的原則報告。A.可疑即報B.隨機C.定期D.看情況三、簡答題（共2題，共21分）1.嚴重藥品不良反應的判定依據？（10分）2.請舉例說明藥品不良反應來源于哪些途徑？（11分）藥物警戒廠級培訓答案部門：姓名：分數：一、填空題（每空2分，共34分）1.藥品生產企業應建立病例報告完整性的最低標準，至少包含以下四要素：可確認的患者、可確認的報告者、至少一種藥品、至少一種不良反應。2.藥品不良反應報告應按時限要求提交。報告時限開始日期為持有人或其委托方首次獲知該個例不良反應，且達到最低報告要求的日期，記為第0天，以評估報告是否及時提交。3.境內嚴重不良反應在15日內報告，其中死亡病例應立即報告；其他不良反應在30日內報告。境外嚴重不良反應在15日內報告。4.對存在嚴重安全風險的品種，應當制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停生產、銷售、使用、或者召回等風險控制措施；對評估認為風險大于獲益的品種，應當主動申請注銷藥品批準證明文件。5.持有人應對反饋的報告進行處理，如術語規整、嚴重性、和預期性、關聯性評價等，并按照個例藥品不良反應的報告范圍和時限要求報告。二、不定項選擇題（每題3分，共45分）1.藥物警戒的定義是（D）。A.研究藥物的安全性B.可以了解藥害發生的規律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全C.評價用藥的風險效益比D.發現、評價、認識和預防藥品不良作用或任何藥物相關問題的科學研究和活動2.藥物警戒和藥品不良反應共同關注（D）。A.藥品與食物不良相互作用B.藥物誤用、濫用C.超適應癥用藥D.合格藥品的不良反應3.可能導致藥品不良反應的機體因素有（ABD）。A.年齡B.性別1/3C.藥物雜質D.過敏體質4.藥品生產企業中從事藥物警戒的專職人員應當具備（ABCD）等相關專業知識，具備收集、分析評價藥品不良反應，分析挖掘藥品風險信號的能力。A.醫學B.藥學C.流行病學D.統計學5.員工應向（BC）報告獲知的藥品不良反應。A.質量部B.藥物警戒部C.所在的部門D.生產部6.員工需要報告的藥品不良反應類型為（D）。A.一般的B.嚴重的C.非預期、嚴重的D.所有的類型7.國家藥品監督管理局《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號）自（B）起施行。A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.藥物警戒的簡稱為（B）。A.PMB.PVC.PGD.PK9.首次獲知日是指（A）。A.公司員工首次得知或收到（通過電話、口頭告知、信件、傳真、電子信息等手段接受到的）該不良事件信息的日期B.藥物警戒部獲知不良反應的日期C.公司領導獲知不良反應的日期D.該不良反應的發生日期10.新的藥品不良反應是指（C）。A.患者用藥后出現了醫生以前沒見過的不良反應B.患者用藥后出現了患者以前沒見過的不良反應C.患者用藥后出現了藥品說明書中未載明的不良反應D.患者用藥后出現了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應11.以下不屬于藥品不良反應因果關系評定依據的是（D）。A.時間相關性B.影響因素甄別C.撤藥后的結果D.地點相關性12.我國藥品不良反應評定標準：無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發生的可能性為（B）。2/3A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關13.持有人應報告獲知的所有不良反應，包括（ABCD）。A.藥品質量問題引起的有害反應B.超適應癥用藥相關的有害反應C.超劑量用藥相關的有害反應D.禁忌癥用藥相關的有害反應14.藥品生產企業獲知或者發現群體不良反應/事件的報告時限是（D）。A.1日內B.7日內C.15日內D.立即15.患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，均應按照（A）的原則報告。A.可疑即報B.隨機C.定期D.看情況三、簡答題（共2題，共21分）1.嚴重藥品不良反應的判定依據？（10分）答：存在以下損害情形之一的不良反應應當被判定為嚴重藥品不良反應：（