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文檔簡介

GMP文件目錄修訂版一、概述本文檔為GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）文件目錄修訂版，旨在提供一個完整而清晰的文件目錄結(jié)構(gòu)，方便進行GMP文件的管理和查閱。二、文件目錄1.引言-1.1GMP文件目錄修訂版概述-1.2相關(guān)術(shù)語定義2.質(zhì)量管理體系-2.1質(zhì)量方針和目標(biāo)-2.2質(zhì)量管理組織-2.3質(zhì)量手冊-2.4質(zhì)量計劃-2.5監(jiān)督和審核3.產(chǎn)品規(guī)范-3.1產(chǎn)品特性-3.2原材料要求-3.3生產(chǎn)工藝和設(shè)備-3.4操作規(guī)程-3.5產(chǎn)品檢驗和測試方法-3.6包裝和標(biāo)簽4.設(shè)備驗證和維護-4.1設(shè)備驗證-4.2設(shè)備維護計劃-4.3故障處理和糾正預(yù)防措施5.培訓(xùn)和人員資質(zhì)-5.1培訓(xùn)計劃和記錄-5.2人員資質(zhì)和認證要求6.現(xiàn)場清潔和衛(wèi)生-6.1清潔計劃和程序-6.2廢物管理-6.3衛(wèi)生要求7.原材料和產(chǎn)品追溯-7.1條碼和追溯系統(tǒng)-7.2原材料和產(chǎn)品追溯記錄8.不合格品管理-8.1不合格品處置程序-8.2不合格品記錄9.文檔控制-9.1文件編制和變更程序-9.2文件存檔和保密要求-9.3文件審查和批準(zhǔn)流程10.外部供應(yīng)商管理-10.1供應(yīng)商評估和選擇-10.2供應(yīng)商審核和合同管理11.監(jiān)測和改進-11.1過程監(jiān)測和控制-11.2風(fēng)險管理和持續(xù)改進-11.3事故報告和處理12.緊急情況處理-12.1緊急情況響應(yīng)計劃-12.2緊急情況演練和評估三、附錄-附錄A：常見縮寫詞解釋-附錄B：相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)引用以上

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