地西泮注射液的車間設計目錄TOC\o"1-2"\h\u12734地西泮注射液的車間設計 [12]滅菌檢漏安瓿后用具有一定照度的光線照射，光電設備可以進一步判斷是否存在破裂、漏氣、超載或裝載不足等問題。不合格的安瓿如空瓶、焦頭、泡頭或色斑、濁度、結晶、沉淀等異物，可清除至。在本設計產量大中，安瓿注射液異物自動檢查機用于燈檢查。對檢出的不合格產品要及時分類記錄，標明名稱、規格、代碼和批號，并放入容器內，移至不合格產品車間。2.8印字包裝安瓿印刷包裝是注射液制備生產的最后工序，整個過程包括安瓿印刷、包裝、添加說明。本設計采用安瓿印字包裝機對進入印刷包裝過程的安瓿進行印刷包裝，工作效率高。經檢驗合格的注水將貼上標示顯示標志。標簽的內容應載明名稱、濃度、規格、批號、有效期、用法用量、注冊商標和批準文號。3．物料衡算物料衡算法是指根據物質質量守衡原理，對生產過程中使用的物料變化情況進行定量分析的一種方法。即:投入物料量總和=產出物料量總和=主副產品和回收及綜合利用的物質量總和+排出系統外的廢物質量(包括可控制與不可控制生產性廢物及工藝過程的泄漏等物料流失)物料衡算條件：每支含地西泮量:10mg每天工作8小時年產量:1億支生產天數:250天/年計算：理論上：每天生產地西泮注射液支數為:P1每小時生產地西泮注射液支數為：P2地西泮的年需求量：1*10地西泮的日需求量：4*10實際上：裝液時的效率為?=99%則實際每天需要生產地西泮注射液支數為：P每小時實際需要生產地西泮注射液支數為：P每小時實際需要地西泮：5.2*10每小時輔料的需求量：丙二醇：41.6L乙醇：10.4L苯甲酸：1.6L苯甲酸鈉：5.2kg每小時耗水量：5.2*104每小時的流程圖：注射用水:520L包裝配液地西泮：0.25kg包裝配液丙二醇：41.6L乙醇：10.4L灌封?=99%苯甲酸：1.6L苯甲酸鈉：5.2kg4．主體設備的設計選型4.1注射劑配液設備：表2濃配罐、稀配罐工藝參數型號：YFZ公稱容積/L工作壓力(Mpa)工作溫度(℃)攪拌轉速（轉/分）總高H(mm)內筒高度H1(mm)外徑D(mm)內筒直徑D1(mm)濃配罐（3t/h）10000.251430-72028501200φ1300φ1100稀配罐（3t/h）20000.251430-72033501500φ1500φ1300數量：一套特點：本系統采用密閉內循環方式，按潔凈區等級配置、混合效果好。罐體316不銹鋼制作，罐內配有自動噴淋清洗機頭，采用微孔過濾器0.20μm呼吸器等裝置，確保生產過程符合GMP質量標準要求，可根據用戶生產要求設計系統配置。罐體設有夾層，可加熱、冷卻，內表面采用電解鏡面拋光，封頭（錐形）均經旋壓加工、符合GMP標準。4.2注射用水設備4.2.1純化水設備表3純化水設備工藝參數項目數值/單位型號JYR主機設備規格尺寸長L7500*寬W3500*高H2500mm整套設備機房面積長L9000*寬W5000*高H3500mm出水量0.25-2t/h4.2.2多效蒸餾水機表4多效蒸餾水機工藝參數項目數值/單位型號SZWT-S-1500尺寸長L4000*寬W3100*高H1300mm生產能力1000L/h特點：（1）所有與原料水，純蒸汽接觸的部位均為316L低碳不銹鋼制造。（2）衛生結構和連接無死角。

（3）管路斜度利于最低排放。

（4）系統帶有原水泵，使操作穩定，結構緊湊，節省成本。

（5）可拆性結構，換熱管束可整體更換，也可單獨更換。

（6）儀表自動檢測產品質量，不合格自動排放。

（7）外置預熱器，冷凝器和I效蒸發器為雙管板設計，有效消除系統中不同級別介質一旦泄露造成交叉污染。

（8）設備上無運動部件，運行狀態安靜，安全，可靠4.3安瓿洗、烘、灌、封聯動裝置表5安瓿洗、烘、灌、封聯動裝置工藝參數項目數值/單位型號CLQ100+ASMR620/38+AGF10/1-5ml外形尺寸長L8830*寬W2500*高W2340mm生產能力10000-28000支/h質量8400kg耗水0.8~1.2立方/小時壓力0.2MPa合格率99%特點：安瓿瓶洗、烘、灌、封聯動生產線由CLQ型超聲波立式清洗機、RSM型殺菌干燥機和AGF型立式灌裝封口機三臺單機所組成，分為清洗、干燥滅菌和灌裝封口三個工作區，機組可聯動生產，也可單機使用。設備適用1～20ml規格安瓿瓶的生產;聯動線能自動完成安瓿淋水、超聲波洗滌、吹壓縮空氣、沖循環水、吹壓縮空氣、沖新鮮水、吹壓縮空氣、預熱、高溫滅菌、冷卻、前充氣、灌藥、后充氣、拉絲封口等多道工序。性能特點：1.立式洗瓶機采用機械手夾瓶，適用多種規格的安瓿瓶;2.洗瓶采用水氣噴針往復跟蹤插入的方式，利用超聲波清洗和水氣交替噴射沖洗的原理，清洗效果好，節約能源;設備設有針架防抖動裝置，確保噴針插入的準確性，碎瓶率低，通用性廣。3.殺菌干燥機為整體隧道式結構，分為預熱區、高溫滅菌區、冷卻區三個部分。采用熱風循環加熱，溫度均勻，節能。4.殺菌干燥機可配循環水冷裝置和壓差自動平衡調節系統，不損耗房間風量，減少房間和烘箱的壓差不平衡的風險，降溫效果好。5.殺菌干燥機網帶可帶超聲波和CIP在線清洗系統，且烘箱內可進行全方位、多角度的高壓水沖洗。6.灌裝封口機采用均勻撥輪進瓶，破瓶率低。直線式跟蹤灌裝方式，灌裝計量采用不銹鋼泵計量，灌裝精度高;灌裝過程中可前后充氮，充分保證灌裝質量。設備具有無瓶不灌裝等功能。4.4檢漏滅菌柜表5檢漏滅菌柜工藝參數項目數值/單位型號YXQ.EAY-2.5-SG水浴式安瓿檢漏滅菌柜外形尺寸長L2200*寬W2600*高H2200mm內室尺寸長L1800*寬W1000*高H1500mm裝瓶量180000質量4000kg特點：設備主體：臥式矩形結構，優質耐酸不銹鋼304內膽，全不銹鋼拉絲板裝飾外罩。密封門可選平移門、機動門或撐檔門（僅限于2.0m3小型設備）。設備具有標準GMP驗證接口，方便用戶隨時進行設備驗證。控制系統：可選計算機控制或PLC＋觸摸屏系統。F0值與溫度時間雙重保證滅菌效果，也可采用單個參數控制。該系統測控溫精確，運行穩定，并具有完善的滅菌檔案記錄。管路系統：行業最優化配置，主要部件有Alfalaval316不銹鋼板式換熱器、Grundfos循環水泵、Burkert防水錘閥及高溫氣動閥、西門子真空泵，Spraying噴淋系統等。4.5燈檢表6燈檢設備工藝參數項目數值/單位型號JAZ1200/2安瓿注射液異物自動檢查機外形尺寸長L3850*寬W3024×高H2000mm檢測速度1200（1±5%）支/分鐘檢測精度≥40μm凈重3600kg主要用途：主要用于安瓿注射液中可見異物（玻璃屑、金屬屑、纖維、毛發、白點、白塊等）及液位的自動檢測。也可用于口服液、西林瓶水針劑藥液中可見異物的檢測。工作原理：利用機器視覺原理對可見異物進行識別檢測。被檢測產品在高速旋轉時被制動靜止，工業相機連續拍照獲取多幅圖像，經過計算機系統分析比較，判斷被檢測產品是否合格，并自動區分合格品與不合格品。特點：采用多項專利技術設計，檢測結果可靠，符合歐洲藥典和美國FDA通行的Knapp規則，運行平穩、破瓶率極低，檢測精度可調節，符合生產要求，更換規格方便快捷。儲存一定時間內的檢查數據，便于質量分析，帶有打印接口。4.6印字包裝設備表6印字包裝設備工藝參數項目數值/單位型號AYBL1-1-20mL型安瓿印字包裝聯動機外形尺寸長L6800*寬W770*高H780mm打印字數25000--35000字電機功率3kw標準字大小（小針）1-2mm重量1500kg特點：將傳統的安瓿印字、包裝、貼牌(標簽)等單獨進行的各道工序合為一機自動完成，使工作效率和質量得到顯著提高。本機按印字包裝工藝配有開盒機、印字機、牌貼機等裝置，從印字加盒到捆扎共七道工序，一臺機器自動完成，結構合理，性能穩定。各道工序流水作業：安瓿紙盒采用啟盒手(底開式)開盒，每25盒為一疊，自動逐個打開傳遞，適應各種干、濕、尺寸有誤差的盒子。成盤加安瓿，自動逐支印字后“自落式”入盒，印字清晰、無迭影，逐盒傳遞，自動盒面上漿、貼牌(標簽)、敲批號。機電一體操作方便：上下工序由傳送帶輸送，勞動強度低，工作效率高。本機機電一體，操作、調節靈敏，維修方便。表7設備一覽表設備名稱設備型號臺數濃配罐YFZ1稀配罐YFZ1純化水設備JYR1多效蒸餾水機SZWT-S-15001安瓿洗烘灌封聯動裝置CLQ100+ASMR620/38+AGF10/1-5ml2檢漏滅菌柜YXQ.EAY-2.5-SG1燈檢機JAZ1200/21印字包裝機AYBL1-1-20mL15．車間布置及三廢防治5.1車間設計要求1.掌握注射液的生產工藝是車間設計的關鍵，其生產過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、安瓿瓶的洗滌、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。

2.設計時要分區明確，按照GMP規定，由大輸液生產工藝流程及環境區域劃分示意圖可知，大輸液生產分為一般生產區，10

萬級潔凈區，1萬級及局部百級潔凈區。車間設計時合理布置人、物流，要避免人、物流的交叉。

3.熟練掌握工藝生產設備是設計好車間的關鍵。4.合理布置好輔助用房，輔助用房是大輸液車間生產質量保證和GMP認證的重要內容，輔助用房不知是否得當是車間設計成敗的關鍵。一般生產車間的輔助用房包括工具清洗存放間、工具清洗存放間、不合格品存放間等。5.2車間布局：5.2.1潔凈區布置按照新版GMP標準,生產潔凈區的劃分：注射用水的制備，安瓿瓶的貯藏、整理，原料貯藏，滅菌檢漏，燈檢，外包裝在一般區域，配制，粗濾在C級區域，精濾，聯動機組在B級區域。其中B級區，操作區的空氣溫度應為20-24℃之間，潔凈操作區的空氣相對濕度應為保持在45%-60%之間，房間換氣次數每小時為25次。潔凈區內設置紫外殺菌燈，火災報警系統和應急照明設備。5.2.2

輔助區布置輔助區域設置了值班室純化水制備間、真空泵房空壓機房、配電室、辦公室、衛生間、更衣室等。大部分公用設備布置在車間的東和西側，能夠減少輸送的壓力，減少能量的消耗。輔助區房間均靠近人流走道。5.3人物流動5.3.1人流說明一般生產區的人員凈化室主要包括門廳、換鞋間、更衣間等。工作人員進入門廳后首先進入換鞋室，房間內設置有雙向鞋柜，一面用以存放脫下的非工作鞋，另一面是存放用于更換的工作鞋，鞋柜的多少應根據車間生產人員數量進行配備。更衣室用以存放脫下的非工作服，并穿上工作服，在洗手盆中清洗后即可進入生產區。D級潔凈區的工作人員從總更出來后再經脫衣間脫去工作服和鞋，進入二更換上潔凈連體服和潔凈鞋，手消毒后統一經氣閘進入D級潔凈區，再進入各自工作崗位5.3.2物流說明原料從物流通道進入制劑車間，經過物流通道進入制劑生產區的外清間，通過緩沖間，進入制劑生產區的原輔料暫存區。原輔料經稱重后送至配液站。生產過程中，嚴格按照地西泮注射液的處方，往配液系統中加入相應的物料，完成配液后，液體直接進入安瓿洗、烘、灌、封裝置車間，安瓿完成灌封后，直接進行滅菌處理。在冷卻后，由傳送帶移入燈檢車間，進行異物檢查，合格后的產品，運輸至印字包裝車間最后完成安瓿印字包裝。成品輸入成品區。6．環境保護與三廢防治當今世界，人類要與環境和諧發展，所以對于工業生產中產生的三廢要采取對應的處理措施，以期達到排放標準后才可以排放到環境中。本設計中只涉及到廢液的處理。6.1廢液處理措施生產過程中排放的廢水不能達到標準費用，因此必須進行處理。水中的有害成分主要是有機物，適用于生物處理。生物處理法主要是通過微生物的代謝，使廢水是有機污染物的溶液、膠體和細懸浮物，變成一種穩定、無害的廢水處理方法。根據不同的微生物。生物處理可分為好氧生物處理和厭氧生物處理兩種。好氧生物處理廣泛應用于廢水生物處理。按照傳統。好氧生物處理分為活性污泥法和生物膜法。活性污泥法本身就是一個處理單元，它有多種操作模式。屬于生物膜法的處理設備具有生物濾池。生物轉盤。生物接觸氧化細胞和最近開發的生物流化床。生物氧化池法又稱自然生物處理法。本設計主要采用生物接觸氧化法處理廢水，即在生物接觸氧化過程的生物作用下，將含氧污水浸入所有填料中，以一定的流量流經填料。填料被生物膜覆蓋，污水與生物膜廣泛接觸。在微生物在生物膜上的代謝作用下，去除污水中的有機污染物，凈化污水。最后，將處理后的廢水排入生物接觸氧化處理系統，與生活污水混合處理，氯消毒達標排放。生物接觸氧化法是活性污泥和生物濾池之間的生物膜過程。其特點是在罐內設置填料，用地下曝氣對污水進行充氧，使罐內污水處于流動狀態，保證污水與浸沒在污水中的填料充分接觸，并避免了生物接觸氧化池中污水與填料接觸不均勻的缺陷。7．結語：以上是關于地西泮注射液的車間設計，嚴格按照GMP要求。本設計以地西泮為料，經一系列的滅菌混合操作，在灌封與安瓿瓶中，再對安瓿瓶進行滅菌燈檢，最后印字包裝，獲得成品。本設計。本次設計遵循貫徹了質量源于設計的理念，選用了智能化的生產設備，并且采用了自動化控制系統。根據各車間的不