ICS

03.120.10CCS

C

00 T/SHPPA

013－2022藥品多倉(cāng)協(xié)同運(yùn)營(yíng)管理規(guī)范Pharmaceutical

multi-warehouse

collabrative

operationmanagement

2022-08-02

發(fā)布 2022-09-01

實(shí)施上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)

布T/SHPPA

－ 前言

.................................................................................. Ⅱ引言

.................................................................................. Ⅲ1

...............................................................................12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................13 術(shù)語(yǔ)和定義

.........................................................................14

...............................................................................24.1 基本要求

.......................................................................24.2 主體方

.........................................................................24.3 協(xié)同方

.........................................................................24.4 貨主方

.........................................................................25 管理要求

...........................................................................35.1 人員配置

.......................................................................35.2 設(shè)施設(shè)備

.......................................................................35.3 智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)

...........................................................35.4 審核要求

.......................................................................45.5 質(zhì)量管理

.......................................................................4參考文獻(xiàn)

.............................................................................. 6T/SHPPA

－ 本文件按照

GB/T

－《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海藥品審評(píng)核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心提出。本文件由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：上海藥品審評(píng)核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)。本文件主要起草人：李香玉、盛春、王淵琦、胡淼、徐夢(mèng)怡、王聞珠、曹嘉成、黃世福、張慧、金德莊、華佳、李茜、殷華、張世元、朱卉、許平、陳萍、王麗芳、夷征宇、吳耀衛(wèi)、朱蓓芬。本文件首批執(zhí)行單位：國(guó)藥控股股份有限公司、上藥控股有限公司、國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司、上海醫(yī)藥物流中心有限公司、國(guó)藥控股江蘇有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司、國(guó)藥控股浙江有限公司、上藥控股寧波醫(yī)藥股份有限公司、國(guó)藥控股安徽有限公司、上藥控股安徽有限公司。IIT/SHPPA

－ 代藥品流通體系，提升藥品供應(yīng)的安全性、可及性、便利性。IIIT/SHPPA

－1 員配置、設(shè)施設(shè)備、智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)、審核及質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于藥品流通企業(yè)跨省和省內(nèi)多倉(cāng)協(xié)同中所涉及的管理和運(yùn)營(yíng)等活動(dòng)。2 規(guī)范性引用文件文件。中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)疫苗管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥品流通企業(yè)

distribution

enterprises指符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)。3.2主體方

main

party承擔(dān)多倉(cāng)協(xié)同管理核心職責(zé)，符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)。3.3協(xié)同方

collaborative

協(xié)同執(zhí)行主體方多倉(cāng)協(xié)同的任務(wù),滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求的藥品流通企業(yè)。3.4貨主方

owners藥品所有權(quán)的擁有者。3.5

對(duì)主體方倉(cāng)庫(kù)和協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)的統(tǒng)稱。3.6多倉(cāng)協(xié)同

collabration在科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)或藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)，以滿足藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)為主體方，集團(tuán)全資（控股）子公司的其他藥品流通企業(yè)為協(xié)同方，共同享有人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、T/SHPPA

013－運(yùn)輸?shù)荣Y源，為貨主方開展藥品儲(chǔ)存、配送活動(dòng)。3.7智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)

intelligent

management

platform將多倉(cāng)協(xié)同運(yùn)營(yíng)過(guò)程中主體方、協(xié)同方、貨主方的各項(xiàng)要求通過(guò)信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)集成共享并閉環(huán)管理的信息平臺(tái)，完成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息的實(shí)時(shí)對(duì)接、交換、存儲(chǔ)和可追溯。4

4.1 基本要求4.1.1 主體方、協(xié)同方均應(yīng)具備與受托品種相適應(yīng)的條件，包括組織架構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系、設(shè)理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的要求。4.1.2主體方、協(xié)同方均應(yīng)滿足所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)多倉(cāng)的要求，并獲得所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門同意。4.1.3 主體方和協(xié)同方應(yīng)建立聯(lián)動(dòng)的多倉(cāng)應(yīng)急預(yù)案，確保異常情況下的協(xié)同運(yùn)作安全。4.1.4 從事疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)闹黧w方和協(xié)同方還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家對(duì)疫苗配送的有關(guān)要求。4.1.5 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.2 主體方4.2.1 應(yīng)建立符合多倉(cāng)協(xié)同要求的質(zhì)量保證體系，包括質(zhì)量管理、運(yùn)營(yíng)管理、流程監(jiān)控、信息交互和質(zhì)量審核等內(nèi)容。對(duì)多倉(cāng)運(yùn)營(yíng)中涉及藥品的可追溯性、安全性負(fù)主體責(zé)任。4.2.2 溫濕度監(jiān)控等系統(tǒng)的信息。4.2.3 應(yīng)建立對(duì)協(xié)同方的審核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)協(xié)同方開展多倉(cāng)協(xié)同準(zhǔn)入審核及定期審核。4.2.4 應(yīng)負(fù)責(zé)與協(xié)同方、貨主方分別簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。4.2.5 應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)多倉(cāng)協(xié)同管理團(tuán)隊(duì)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。4.3 協(xié)同方4.3.1 應(yīng)根據(jù)主體方要求，建立與多倉(cāng)協(xié)同運(yùn)作相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系，信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)接主體方的智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的交互、共享與管理。4.3.2 應(yīng)配備與多倉(cāng)協(xié)同運(yùn)營(yíng)相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸資源。4.3.3應(yīng)落實(shí)與主體方所簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議的各項(xiàng)要求。4.4 貨主方4.4.1 應(yīng)負(fù)責(zé)在多倉(cāng)協(xié)同運(yùn)營(yíng)中藥品的合法性。T/SHPPA

－4.4.2準(zhǔn)確性和完整性。4.4.3 應(yīng)對(duì)主體方或協(xié)同方的質(zhì)量查詢及時(shí)給予反饋。4.4.4 應(yīng)對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的品種及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。5 5.1 人員配置5.1.1 主體方和協(xié)同方應(yīng)建立聯(lián)動(dòng)的管理團(tuán)隊(duì)，行使與多倉(cāng)協(xié)同模式相適應(yīng)的質(zhì)量管理、信息管理、運(yùn)營(yíng)管理、追溯管理和應(yīng)急管理等職能，保證藥品質(zhì)量在多倉(cāng)運(yùn)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合要求。5.1.2 多倉(cāng)應(yīng)配備具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有

3

年以上從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷的物流管理人員。5.1.3 多倉(cāng)應(yīng)配備具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有

3

年以上從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷的信息管理人員。5.1.4開展疫苗儲(chǔ)運(yùn)的多倉(cāng)，應(yīng)當(dāng)配備

2

名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科

3

門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。5.2 設(shè)施設(shè)備5.2.1 5.2.2 多倉(cāng)應(yīng)配備滿足儲(chǔ)運(yùn)品種要求的溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及其他設(shè)施設(shè)備。5.2.3 多倉(cāng)應(yīng)配備數(shù)字化智能貨位，通過(guò)貨位動(dòng)態(tài)管理實(shí)現(xiàn)多貨主產(chǎn)品的儲(chǔ)存任務(wù)。5.2.4 多倉(cāng)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確保儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度環(huán)境滿足要求。主體方應(yīng)能遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)查詢協(xié)同方的溫濕度數(shù)據(jù)。5.2.5 多倉(cāng)應(yīng)配備供電保障設(shè)備，涉及冷藏藥品儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)還應(yīng)采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電UPS)況下可以在預(yù)定時(shí)間內(nèi)對(duì)負(fù)載供電，確保信息完整安全。5.3 智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)5.3.1 主體方應(yīng)配置智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)，能與貨主方出入庫(kù)信息進(jìn)行實(shí)時(shí)交互，并為貨主方提供退回、不合格等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量記錄。5.3.2 主體方和協(xié)同方應(yīng)建立藥品追溯體系，落實(shí)責(zé)任，在智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)中上傳藥品追溯信息，通過(guò)數(shù)據(jù)共享、信息互通，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品分類追溯的核查，確保藥品的來(lái)源可查、去向可追。5.3.3智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)能對(duì)供應(yīng)鏈全過(guò)程執(zhí)行情況實(shí)時(shí)查詢，能滿足主體方及協(xié)同方所在地藥品監(jiān)管部門對(duì)多倉(cāng)協(xié)同運(yùn)作信息化的監(jiān)管要求。5.3.4 智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)所涉及的數(shù)據(jù)信息、軟硬件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)通訊及設(shè)施設(shè)備等應(yīng)當(dāng)滿足藥品質(zhì)量管理和信息安全的要求。T/SHPPA

013－5.4 審核要求5.4.1 準(zhǔn)入審核5.4.1.1主體方應(yīng)建立準(zhǔn)入審核的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)審團(tuán)隊(duì)。5.4.1.2主體方應(yīng)對(duì)協(xié)同方質(zhì)量保證體系、人員資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)條件、信息系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸過(guò)程、承運(yùn)商管理進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。5.4.1.3 審核合格后向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出新增協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)的申請(qǐng)。5.4.2 定期審核5.4.2.1 主體方應(yīng)按照合作協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議制定定期審核的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。5.4.2.2 主體方應(yīng)對(duì)協(xié)同方多倉(cāng)運(yùn)營(yíng)情況及質(zhì)量保證協(xié)議履行情況進(jìn)行定期審核。5.5 質(zhì)量管理5.5.1 質(zhì)量體系文件文件。5.5.2 風(fēng)險(xiǎn)管理主體方和協(xié)同方應(yīng)開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估。針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)類型和等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的預(yù)防控制措施。5.5.3應(yīng)急預(yù)案主體方應(yīng)與協(xié)同方建立應(yīng)急聯(lián)合處理機(jī)制，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的指揮、協(xié)調(diào)，并定期開展應(yīng)急演練。5.5.4 投訴處理調(diào)溝通。5.5.5 藥物警戒主體方和協(xié)同方均應(yīng)及時(shí)協(xié)助貨主方開展藥物警戒工作。5.5.6 T/SHPPA

－同方，協(xié)同方應(yīng)積極配合主體方按照規(guī)定要求將藥品退回。5.5.7 退貨處置退貨過(guò)程應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，按照物流就近原則選擇多倉(cāng)退回的，應(yīng)經(jīng)貨主方、主體方同意并在智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)調(diào)整，智能化供應(yīng)鏈管理平臺(tái)的數(shù)據(jù)信息應(yīng)與實(shí)際退貨保持一致。5.5.8不合格品處置不合格品經(jīng)貨主方確認(rèn)后在主體方所在地委托銷毀,主體方同時(shí)確認(rèn)。銷毀應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無(wú)害化方式處置，并對(duì)銷毀的過(guò)程進(jìn)行記錄。5.5.9 文件記錄存。T/SHPPA

013－參

考

文

獻(xiàn)[1] 《關(guān)于加快建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)的意見》（中共中央

國(guó)務(wù)院202