GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheCompetenceofReferenceMaterialProducerintheFieldofinvitroDiagnosticMedical2023年8月1日發 2023年8月1日實PAGE19前 范 規范性引用文 術語和定 通用要 結構要 資源要 人 設施和環境條 技術和生產要 生產策 材料處置和儲 材料制 均勻性評 穩定性評估和監 定 7.14標準物質的文件和標 管理體系要 可選方 2023年8月1日發 2023年8月1日實前本文件由中國合格評定國家認可委員會（CAS）組織業內專家，基于體外診斷試劑領域的特點，按照GBT1703200《體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質和支持文件內容的要求》（等同采用ISO15942009）所規定的內容，對CAS-CL04：207《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》所作的進一步說明。本文件與CNAS-CL04：2017《標準物質/標準樣品生產者能力認可準則》同時在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL04：2017原條款號前面加A，如A5.3。*體外診斷試劑領域很多情況下稱referencematerial為參考物質，certifiedreferencematerial為有證參考物質。2023年8月1日發 2023年8月1日實的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適GB/T27025基質（來自GB/T參考物質的互換性commutabilityofareference注1：注2：3：ISO/IECGuide99:2007,5.15。（GB/T2023年8月1日發 2023年8月1日實“5.3RMP“6.1.1RMP應確保所有涉及標準物質/標準樣品生產的人員受到監督且勝任、并按“6.1.3RMP應確保所有依據管理體系要求從事每種標準物質/標準樣品生產相應活動人員（包括技術管理人員）的能力。應有足夠的人員具有勝任其職責所需要的教“6.1.4RMPRMP當前和“6.4.1RMP應確保所有實驗室設施、校準和測量場所（如適用、材料制備和包裝，2023年8月1日發 2023年8月1日實“6.4.2當環境條件可能對標準物質/標準樣品有不利影響時，標準物質/標準樣品生產活動的環境條件應采用經適當校準過的設備進行監測、控制和記錄，以便結果和“6.4.3在所有標準物質/標準樣品的制備、校準和檢測場所，除了滿足對濕度和溫度的要求之外，還應防止其他一些環境因素的影響如不相容的活動、振動、氣溶“7.2.3在生產策劃階段，RMP應考慮以下過程：；a）材料的選擇（適用時包括采樣k（r）確保標準物質/標準樣品的合適標簽和包裝（7.142023年8月1日發 2023年8月1日實“7.4.3RMP應確保所有標準物質/標準樣品包裝合格（例如，適用時，可采用避“7.5.1RMP應建立程序以確保材料按照預期用途進行適當制備。材料制備程序應“7.10.1RMP應評估所有最終包裝的候選標準物質/標準樣品的均勻性，以確保與注1：均勻性評估包括對之前數據的應用、對候選標準物質/標準樣品均勻性研究實驗結果的應用，或兩者均有。大多數情況下，一個實驗研究就足夠了。ISO2023年8月1日發 2023年8月1日實35注2：大多數情況下，均勻性實驗需要隨機抽取有代表性的數量單元進行測量。單元的抽取可以是隨機抽取、分層隨機抽取或是自某個隨機起點進行系統抽小瓶中各取出一份200mg樣品，測定瓶間變異。使用說明中應說明“建議最小取樣量為“7.11.1RMP“7.11.2RMP應在發布標準物質/標準樣品前進行穩定性實驗評估，除非生產者有2023年8月1日發 2023年8月1日實“7.12.2RMP應界定待定值的特性是定量還是定性；如是定量特性，應明確被測量7.14標準物質/標準樣品的文件和標“7.14.1RMP，“7.14.2標準物質/2023年8月1日發 2023年8月1日實質不穩定，注意避光。3.反復凍融不超過X次。“7.14.37.14.2中列出的最低要求之外，標準物質/標準樣品證書還應包括如下“7.1.4標準物質/標準樣品標簽應牢固地黏貼在標準物質/標準樣品獨立包裝單元的產品容器上，并且在標準物質/標準樣品的生命周期中，標簽應在規定的儲存和處置條件下保持清晰和完整