數字乳腺三維斷層攝影系統采購論證報告就我院日前的數字乳腺三維斷層攝影系統采購項目，放射科對于相關的技術和產品進行了考察和了解，如下為相關內容，請領導審核評估。數字乳腺三維斷層攝影技術的原理和較之前的二維數字乳腺攝影技術的進步和優勢。乳腺X線攝影技術，自上世紀60年代問世以來，一直在乳腺癌篩查和診斷中發揮著重要的作用。在1980年后，美國和歐洲各國陸續使用乳腺X線攝影技術進行乳腺癌篩查后，通過有效的早期發現，乳腺癌的死亡率降低了30%左右。隨著技術發展，在2000年，乳腺X線攝影技術進入了數字化的時代。數字乳腺X線攝影技術憑借優質的影像、更低的輻射劑量和高效的工作流程逐漸取代了屏片技術，成為乳腺影像的發展趨勢。但是，二維影像仍有所局限，在傳統乳腺攝影中，立體的乳房組織投照在二維平面內，病變的顯示將受到組織重疊的影響：病變周圍的正常組織會使得病變顯示不清，表現隱匿，導致假陰性而降低檢查的敏感性；相反地，重疊的正常組織投影到二維影像也可能會接近于病變組織，導致假陽性，降低特異性。數字乳腺三維斷層攝影技術（DigitalBreastTomosynthesis,DBT）是一種三維成像技術，可以在短暫的掃描過程中，在不同角度獲得乳房的影像。然后將這些獨立的影像重建成一系列高分辨率的斷層影像，單獨顯示或以連續播放的形式動態顯示。相對于傳統的二維乳腺攝影技術，重建后的三維斷層影像減少或消除了組織重疊和結構噪聲的影響。今年2月美國FDA正式批準了HOLOGIC制造的SeleniaDimensions系統，將數字乳腺三維斷層攝影技術應用于乳腺癌篩查和疾病診斷。通過數字乳腺三維斷層影像，可更好的發現一些隱匿的微小病變。通過斷層影像非常容易在正常乳腺組織中區分出之前在二維影像中不易發現的病變，減少假陰性。同時正常組織重疊造成的假陽性對于三維影像來講也不再是問題。此外，對于腫塊邊界的顯示也更為理想，典型的毛刺征可以更好的顯示。更多地細節信息將幫助對疾病性質進行判斷，減少不必要的活檢。這些結論已經在臨床研究和初步的應用中得到了驗證。因此，這一技術將成為數字乳腺影像技術的發展方向和趨勢。目前能夠進行數字乳腺三維斷層攝影檢查的設備。目前能夠進行這種檢查的設備有如下2款：Siemens公司制造，型號為Inspiration。產地為德國。Hologic公司制造，型號為SeleniaDimensions。產地為美國。數字乳腺三維斷層攝影技術臨床應用的基本要求。通過對于這項技術的學習和考察，我們發現，盡管這一技術在其原理層面具有明確的臨床優勢，但是必須能夠滿足臨床的要求才能夠真正的應用于乳腺癌篩查和疾病診斷。因此，我們希望設備不僅僅是能夠進行三維斷層掃描，而是要在實際的臨床工作中發揮它應當具有的性能和價值。乳腺攝影檢查，不管是之前普遍使用的二維技術，還是在這里討論的三維斷層攝影技術，最為核心的目標都是要實現乳腺癌的早期發現和疾病診斷。因此，必須擁有優質的圖像質量和符合要求的輻射劑量。同時，考慮到在檢查中，需要對乳腺進行壓迫進行攝影，對于圖像的掃描時間也需要嚴格要求。此外，合理的工作流程和圖像處理及閱覽時間，也是重要的因素，這才能夠保證醫院希望通過數字化技術提高診療技術和能力的初衷。同樣重要的是權威的認證，這項技術在目前看來是最為領先的，因此，國際上權威機構的認證能夠保證系統的安全和有效性。對于醫院相關工作的開展是重要的支持。因此，我們總結出如下幾點對上述的2款數字乳腺三維斷層攝影系統進行考核和評估：FDA認證圖像質量和輻射劑量掃描時間成像模式工作流程時間表4．2款數字乳腺三維斷層攝影系統的對比1）FDA認證Hologic的SeleniaDimensions是首臺也是唯一通過FDA認證的數字乳腺三維斷層攝影系統。因為是第一臺提交給FDA申請認證的系統，因此FDA進行了嚴格的考察和審核，尤其是要求提供詳盡的臨床研究數據，來證明其臨床的優勢。在去年9月份邀請權威和知名的專家進行論證，認為其能安全和有效的進行乳腺癌篩查和疾病診斷，并與今年2月正式批準。SiemensInspiration三維斷層功能尚未向FDA