醫用一次性防護服2023-11-27發布國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14要求 24.1基本要求 24.2尺寸 24.3材料物理性能 24.3.1撕破強力 24.3.2斷裂強力 24.3.3抗刺穿強力 24.3.4接縫強力 34.3.5耐磨損性能(若適用) 34.3.6耐屈撓破壞性能(若適用) 34.4材料液體阻隔功能 34.4.1抗滲水性 34.4.2表面抗濕 34.4.3抗合成血液穿透性 44.5材料阻傳染因子穿透性能 44.5.1抗噬菌體穿透性 44.5.2顆粒過濾效率 44.6透濕率 44.7易燃性(若適用) 44.8抗靜電性 44.9生物相容性 44.10微生物指標 44.11環氧乙烷殘留量(若適用) 45試驗方法 55.1試驗條件 55.2基本要求 55.3尺寸 55.4材料物理性能 5Ⅱ5.4.1撕破強力 55.4.2斷裂強力 55.4.3抗刺穿強力 55.4.4接縫強力 55.4.5耐磨損性能 55.4.6耐屈撓破壞性能 65.5材料液體阻隔功能 65.5.1抗滲水性 65.5.2表面抗濕 65.5.3抗合成血液穿透性 65.6材料阻傳染因子穿透性能 65.6.1抗噬菌體穿透性 65.6.2顆粒過濾效率 65.7透濕率 75.8易燃性 75.8.1樣品數量和要求 75.8.2檢測方法 85.9抗靜電性 85.10生物相容性 85.11微生物指標 8 85.11.2微生物限度 85.12環氧乙烷殘留量 96標志、使用說明 96.1標志 96.2使用說明 97包裝、運輸和貯存 97.1包裝 97.2運輸和貯存 9參考文獻 10Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件代替GB19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》,與GB19082—2009相比,除結構調整和編輯性改動外,主要技術變化如下:a)刪除了顆粒物、靜電衰減、衰減時間的術語和定義(見2009年版的3.1、3.5、3.6);b)更改了過濾效率、合成血液的術語和定義(見3.1、3.2,2009年版的3.2、3.3);c)增加了透濕率的術語和定義(見3.3);d)刪除了號型規格要求(見2009年版的4.3);e)增加了撕破強力、抗刺穿性能、接縫強力、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能要求(見4.3.1、4.3.3、f)刪除了斷裂伸長率要求(見2009年版的4.6);g)更改了抗滲水性要求(見4.4.1,2009年版的4.4.1);h)增加了抗噬菌體穿透性要求(見4.5.1);i)更改了透濕率要求(見4.6,2009年版的4.4.2);j)更改了阻燃性能、微生物指標要求(見4.7、4.10,2009年版的4.8、4.12);k)增加了生物相容性要求(見4.9);l)刪除了靜電衰減性能要求(見2009年版的4.10);m)刪除了皮膚刺激性要求(見2009年版的4.11)。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為:—2003首次發布為GB19082—2003,2009年第一次修訂;—本次為第二次修訂。Ⅳ醫療機構的工作人員在傳染病患者救治、傳染病防控和感染控制等場景中面臨相對較高的病原體暴露風險,需穿戴相應的個體生物防護裝備提供物理阻隔,以最大程度降低自身被來自患者、環境等方面的傳染性物質感染的風險。可為醫務人員提供軀體防護的生物防護服裝,在我國按照Ⅱ類醫療器械進行管理,因此制定了該項強制性國家標準,作為醫用一次性使用防護服生產、檢驗和監督抽驗等環節中可依據的技術文件。醫用一次性防護服生產企業有責任根據本文件要求對所生產的產品進行測試,性能指標主要包括材料物理性能、材料生物防護性能、舒適性指標等。考慮到醫用場景使用實際和醫療器械相關管理要求等因素,本文件對易燃性、抗靜電性、生物相容性、微生物載量和環氧乙烷殘留量也做出了要求。本文件制定過程中,對于一次性防護服產品性能指標的設置,首先考慮以符合生物防護基本要求為目的,并兼顧醫療場景下的使用實際。對于本文件規定的適用范圍之外,如非醫療場所中需進行傳染性病原體防護時,用戶有責任進行風險評估,研究使用本文件適用產品的可行性。本文件規定了產品性能的最低要求,生產企業可結合用戶實際需求以及不同地區氣候下的溫濕度使用條件差異化研發設計更高性能級別的產品以滿足市場需要。此外,生產企業在設計服裝時也應考慮人體工程學,通過優化防護服的結構設計以提高防護服的整體防護效果,并兼顧舒適性(透濕率、濕阻、透氣性能等)。整體防護性能可根據需要參考其他相關標準中規定的方法進行檢測評價。1醫用一次性防護服1范圍本文件規定了醫用一次性防護服的要求、標志、使用說明、包裝、運輸和貯存等內容,描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫療機構的人員在進行醫療、疾病防控等工作時,在可能接觸具有傳染性的血液、體液、分泌物、空氣中顆粒物等潛在暴露風險場景下穿戴的醫用一次性防護服(以下簡稱“防護服”)。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T3917.3紡織品織物撕破性能第3部分:梯形試樣撕破強力的測定GB/T4744—2013紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法GB/T4745—2012紡織品防水性能的檢測和評價沾水法GB/T12703.3—2009紡織品靜電性能的評定第3部分:電荷量GB/T12704.1—2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分:吸濕法GB/T13773.2紡織品織物及其制品的接縫拉伸性能第2部分:抓樣法接縫強力的測定GB/T14233.1—2022醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T20655防護服裝機械性能抗刺穿性的測定GB/T24218.3紡織品非織造布試驗方法第3部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定GB24539—2021防護服裝化學防護服YY0469醫用外科口罩YY/T0689—2008血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗方法YY/T0700—2008血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法中華人民共和國藥典(2020年版)四部3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。顆粒過濾效率particlefiltrationefficiency在規定檢測條件下,防護服材料濾除空氣中顆粒物的百分比。3.2合成血液syntheticblood由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物。2注:其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色。3.3透濕率water-vapourtransmissionrate在試樣兩面保持規定的溫濕度條件下,規定時間內垂直通過單位面積試樣的水蒸氣質量。注:以克每平方米小時[g/(m2·h)]或克每平方米24小時[g/(m2·24h)]為單位。[來源:GB/T12704.1—2009,3.1]4要求4.1基本要求防護服材料和結構設計應符合以下要求。b)防護服連接部位平整、密封、無氣泡。c)裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露,拉頭能自鎖。d)防護服袖口、腳踝口采用彈性收口方式,帽面部收口和腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣等方式,確保結合部位嚴密。4.2尺寸防護服的身長、袖長、胸圍、袖口和腳踝口,應符合制造商規定的尺寸和允差要求。4.3材料物理性能4.3.1撕破強力撕破強力不應低于表1中1級的要求。表1物理性能分級級別撕破強力N斷裂強力N抗刺穿強力N接縫強力N耐磨損性能(產生損壞所需循環次數)耐屈撓破壞性能(循環次數)1>10>45>5>30>10>5002>20>60>10>50>40>12503>40>100>50>75>100>30004>60>250>100>125>400>80005>100>500>150>300>1000>200006>150>1000>250>500>2000>500004.3.2斷裂強力斷裂強力不應低于表1中1級的要求。4.3.3抗刺穿強力抗刺穿強力不應低于表1中1級的要求。34.3.4接縫強力接縫強力不應低于表1中1級的要求。4.3.5耐磨損性能(若適用)若制造商明示防護服具備耐磨損性能,按照5.4.5測試,產生損壞所需循環次數應符合制造商規定的級別(見表1)。4.3.6耐屈撓破壞性能(若適用)若制造商明示防護服具備耐屈撓破壞性能,按照5.4.6測試,循環次數應符合制造商規定的級別(見表1)。4.4材料液體阻隔功能4.4.1抗滲水性防護服材料及接縫處抗靜水壓等級不應低于表2中1級的要求。表2抗靜水壓等級抗靜水壓等級靜水壓值(P)kPa0級P<41級4≤P<132級13≤P<203級20≤P<354級35≤P<504.4.2表面抗濕防護服材料外側面沾水等級不應低于表3中3級的要求。表3沾水等級表沾水等級防水性能評價0級不具有抗沾濕性能1級1-2級抗沾濕性能差2級2-3級抗沾濕性能較差3級具有抗沾濕性能3-4級具有較好的抗沾濕性能4級具有很好的抗沾濕性能4-5級具有優異的抗沾濕性能5級4.4.3抗合成血液穿透性抗合成血液穿透性不應低于表4中2級的要求。表4抗合成血液、抗噬菌體穿透性等級級別壓強值kPa1021.7533.5475146204.5材料阻傳染因子穿透性能4.5.1抗噬菌體穿透性抗噬菌體穿透性不應低于表4中1級的要求。4.5.2顆粒過濾效率防護服材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率不應小于70%。4.6透濕率防護服材料透濕率不應小于3500g/(m2·24h)。4.7易燃性(若適用)若制造商明示防護服不具備易燃性,防護服材料不應出現燒融滴落,離開火焰后繼續燃燒時間不應超過5s。4.8抗靜電性防護服的帶電量不應大于0.6μC/件。4.9生物相容性應無生物相容性危害。4.10微生物指標4.10.1滅菌防護服應無菌。4.10.2非滅菌防護服微生物總數應小于或等于200CFU/g。4.11環氧乙烷殘留量(若適用)防護服如經環氧乙烷滅菌或消毒,其環氧乙烷殘留量不應超過10μg/g。455試驗方法5.1試驗條件除特別要求外,檢測應在溫度為16℃~32℃、相對濕度為(50±30)%的環境中進行。5.2基本要求選取至少3件防護服,外觀檢查是否符合4.1a)和4.1b)的要求。在每件防護服樣品拉鏈的不同位置對拉鎖進行拉合操作,檢查是否符合4.1c)的要求。外觀檢查,必要時可實際穿著,檢查是否符合4.1d)的要求。5.3尺寸選取至少3件防護服,按照制造商規定的方法測量各部位尺寸,均符合4.2要求時,判定合格。5.4材料物理性能5.4.1撕破強力選取至少2件防護服,在非接縫部位裁取樣品。每件防護服分別在縱向和橫向各剪3塊試樣,其他按照GB/T3917.3規定的方法進行試驗。對每件防護服上的縱向和橫向試樣檢測結果分別取算術平均值,所有平均值均符合4.3.1要求時,判定合格。注:縱向是指防護服長度方向,橫向是指防護服寬度方向。5.4.2斷裂強力選取至少2件防護服,在非接縫部位裁取樣品。每件防護服分別在縱向和橫向各剪3塊試樣,其他按照GB/T24218.3規定的方法進行試驗。對每件防護服上的縱向和橫向試樣檢測結果分別取算術平均值,所有平均值均符合4.3.2要求時,判定合格。5.4.3抗刺穿強力選取至少2件防護服,在非接縫部位裁取樣品。每件防護服剪取2塊試樣,其他按照GB/T20655規定的方法進行試驗。對每件防護服上試樣的檢測結果分別取算術平均值,所有平均值均符合4.3.3要求時,判定合格。5.4.4接縫強力選取至少2件防護服,在每件防護服選取至少3個直縫部位,每個直縫部位裁取至少2個試樣,按照GB/T13773.2規定的方法進行檢測。每個直縫部位的試樣檢測結果取平均值,每件防護服不同直縫部位平均值的最低值為該防護服的接縫強力。所有防護服的接縫強力符合4.3.4要求時,判定合格。結果應報告選取的直縫部位和斷裂部位。5.4.5耐磨損性能選取至少2件防護服,在非接縫部位裁取樣品。至少裁取4個試樣,每個試樣應包含所有層。按照GB24539—2021附錄J的方法進行測試,選擇規定的靜水壓法進行耐磨損性終點判定,不能使用靜水壓法評估的試樣通過目測法進行終點判定。4個試樣均符合4.3.5要求時,判定合格。65.4.6耐屈撓破壞性能選取至少2件防護服,在非接縫部位裁取樣品。每件防護服分別在縱向和橫向各剪2塊試樣,每塊試樣應包含所有層。按照GB24539—2021附錄K的方法進行測試,選擇規定的靜水壓法進行終點判時,判定合格。5.5材料液體阻隔功能5.5.1抗滲水性選取至少2件防護服,在每件防護服的不同部位裁取至少3個試樣(含接縫部位),按照GB/T4744—2013規定的方法進行試驗。對每件防護服所有試樣的靜水壓值取算術平均值,所有平均值均符合4.4.1要求時,判定合格。5.5.2表面抗濕從至少2件防護服的不同部位裁取至少3個試樣,按照GB/T4745—2012規定的沾水試驗進行檢測,所有試樣檢測結果均符合4.4.2要求時,判定合格。5.5.3抗合成血液穿透性從至少2件防護服的不同部位裁取至少3個試樣(含接縫部位),按照YY/T0700—2008規定的方法進行試驗,合成血配制方法按照YY0469。所有試樣檢測結果均符合4.4.3要求時,判定合格。當防護服設計使用了不同材料或不同部位規定了不同的厚度,每種材料或每個部位應至少取3個試樣。5.6材料阻傳染因子穿透性能5.6.1抗噬菌體穿透性從至少2件防護服的不同部位裁取至少3個試樣,按照YY/T0689—2008中規定的程序C或程序D進行試驗,所有試樣檢測結果均符合4.5.1要求時,判定合格。當防護服設計使用了不同材料或不同部位規定了不同的厚度,每種材料或每個部位應至少取3個試樣。注1:當按照YY/T0689—2008規定的方法進行試驗時,用于檢測噬菌體穿透的材料表面可能存在被氣溶膠污染的風險。當材料表面檢測到噬菌體穿透,而又不能排除被污染可能性時,若噬菌體穿透數目小于10PFU/mL,則可認為通過試驗。注2:按照YY/T0689—2008規定的方法進行試驗時,噬菌體懸浮液采用符合濃度要求的噬菌體標準樣品。5.6.2顆粒過濾效率5.6.2.1樣品數量和要求選取至少2件防護服,從每件防護服上裁取至少3個樣品,包含接縫處材料。5.6.2.2測試裝置和條件測試環境溫度為(25±5)℃,相對濕度為(30±10)%。過濾效率檢測裝置示意圖見圖1,應滿足以下參數條件。a)氣溶膠發生系統:71)能產生經過干燥和荷電中和的氯化鈉顆粒物；2)氣溶膠濃度不大于50mg/m3,并且穩定后整個測試過程中濃度變化不超過±10%;3)粒徑分布：計數中位徑(0.075±0.020)μm,顆粒分布的幾何標準偏差小于或等于1.86。b)檢測流量范圍為5L/min～100L/min,精度為2%。c)顆粒物動態檢測范圍為0.001mg/m3~50mg/m2,精度為0.001mg/m3或1%。d)過濾效率檢測范圍為0～99.999%,分辨率至少為0.003%。46359821圖1過濾效率檢測裝置示意圖檢測流量為(15±2)L/min,氣流通過的截面積為100cm2,檢測結果均符合4.5.2要求時，判定合格。5.7透濕率選取至少2件防護服，在每件防護服的不同部位裁取至少3個試樣，按照GB/T12704.1—2009規定的吸濕法進行試驗，防護服內表面為測試面。對每件防護服所有試樣的透濕率取算術平均值，所有平均值均符合4.6要求時，判定合格。5.8易燃性5.8.1樣品數量和要求至少從2件防護服上裁取至少3個樣品，尺寸為105mm×50mm。8易燃性檢測裝置示意圖見圖2。樣品支架高度應可調節，可作水平移動或圓周運動。點燃燃燒器后，調節火焰，使燃燒器頂端的火焰高度達到(40±4)mm,在燃燒器頂端上方(20±2)mm處用直徑約1.5mm的熱電偶探針測量火焰溫度，應為(800±50)℃。測試時防護服材料外側朝向火焰，使樣品105mm邊緣與樣品運動方向保持垂直，樣品通過火焰上方的距離為50mm。以(60±5)mm/s運動線速度通過火焰，并記錄樣品通過一次火焰后的燃燒狀態。圖2易燃性檢測裝置示意圖選取至少2件防護服，按照GB/T12703.3—2009規定的方法進行試驗，檢測結果均符合4.8要求按照GB/T16886.1規定進行生物相容性評價。5.11微生物指標按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部無菌檢查法(通則1101)規定的試驗方法進行，供試品處理及接種培養基按直接接種法中敷料供試品的規定執行。按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部非無菌產品微生物限度檢查中微生物計數法(通則1105)規定的薄膜過濾法進行試驗，需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數的結果相加，即為微生物總數。9供試液制備:至少隨機抽取2個最小包裝,取供試品不少于10g,剪碎后用含0.1%(體積分數)聚山梨酯80(或其他無抑菌性的表面活性劑)的稀釋液,如pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,或pH7.2磷酸鹽緩沖液,或0.9%無菌氯化鈉溶液,制成1∶50(g/mL)供試液,充分混勻。5.12環氧乙烷殘留量按照GB/T14233.1—2022中9.4規定的方法進行試驗。6標志、使用說明6.1標志防護服最小銷售包裝應具有清晰的中文標志,標志內容應至少包括:a)產品名稱;c)生產日期和(或)批號;d)使用期限或者失效日期;e)制造商名稱及聯系方式;f)執行標準編號或產品技術要求編號;g)產品注冊證號;h)“一次性”使用字樣或符號;i)如為滅菌產品,應有滅菌標志,并注明滅菌方式;j)“其他信息見使用說明”字樣或符號。6.2使用說明使用說明應至少包含以下內容:a)執行標準編號或產品技術要求編號;b)該防護服材料物理性能、液體阻隔性能和抗噬菌體穿透性能級別;c)產品型號規格與推薦穿戴者體型對應表;d)用途和使用限制;e)使用前需進行的檢查;f)貯存條件;7包裝、運輸和貯存7.1包裝防護服的包裝應能防止機械損壞和使用前的污染。7.2運輸和貯存按合同規定的條件或使用說明的要求進行。[1]GB2626—2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器[2]GB24539—2021防護服裝化學防護服通用技術要求[3]ISO16900-3:2012Respiratoryprotectivedevices—Methodsoftestandtestequipment—Part3:Determinationofparticlefilterpenetration[4]ISO16900-10:2015Respiratoryprotectivedevices—Methodsoftestandtestequipment—Part10:Resistancetoignition,flame,radiantheatandheat[5]EN13274-4:2001Respiratoryprotectivedevices—Methodsoftest