醫用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求2022-12-29發布國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會IGB9706.283—2022前言 V201.1范圍、目的和相關標準 1201.2規范性引用文件 2201.3術語與定義 2201.4通用要求 4201.5ME設備試驗的通用要求 4201.6ME設備和ME系統的分類 4201.7ME設備標識、標記和文件 6201.8ME設備對電擊危險的防護 8201.9ME設備和ME系統對機械危險的防護 8201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護 8201.11對超溫和其他危險(源)的防護 201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 201.13ME設備危險情況和故障狀態 201.14可編程醫用電氣系統(PEMS) 201.15ME設備的結構 201.17ME設備和ME系統的電磁兼容性 202電磁騷擾要求和試驗 206可用性 211家庭護理環境中使用的ME設備和ME系統要求 附錄 附錄C(資料性)ME設備和ME系統標記和標識的指導要求 附錄D(資料性)標記符號 附錄AA(資料性)專用指南與原理 附錄BB(資料性)家用光治療設備的防護鏡 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是GB9706《醫用電氣設備》的第2-83部分。GB9706已經發布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；—第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求。本文件修改采用IEC60601-2-83:2019《醫用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》。本文件與IEC60601-2-83:2019相比做了下述結構調整：——.10對應IEC60601-2-83:2019中的202.8。本文件與IEC60601-2-83:2019的技術差異及其原因如下：——用規范性引用的YY/T0466.1—2016替換了、附錄D),以適應我國的國情；——用規范性引用的GB/T2893.1—2013替換了ISO間的一致性程度為修改，以適應我國的國情； 用規范性引用的GB9706.1—2020替換了IECISO15223-1:2016(見201.2、3、3864-1:2011(見201.2、附錄D),兩個文件之60601-1:2012(見201.1.4、201.2、,),兩個文件之間的一致性程度為修改，以適應我國的國情；——用規范性引用的YY9706.102—2021替換了IEC60601-1-2:2014(見201.1.3、201.1.4、201.2、201.3、202),以適應我國的國情；——用規范性引用的YY/T9706.106—2021替換了IEC60601-1-6:2013206),兩個文件之間的一致性程度為修改，以適應我國的國情；——用規范性引用的YY9706.111—2021替換了IEC60601-1-11:2015(見201.1.3、201.2、201.3、211),兩個文件之間的一致性程度為修改，以適應我國的國情；——用規范性引用的GB/T20145—2006替換了IEC62471-1:2016(見201.2、201.6、201.10.105、附錄AA的“條款201.3.201接收角γ/條款201.3.202對向角α”、附錄AA的“條款201.6.101光輻射防護”),以適應我國的國情。本文件做了下列編輯性改動：——在附錄AA的“條款.2.101附加警告和安全須知”中增加“.2.101中警告和注意聲明的內容可以用表達相同含義的其他語句代替”;——更改了“參考文獻”;——刪除了“術語定義的索引”。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口。V醫用電氣設備安全標準也稱為9706系列標準，由通用標準、并列標準、專用標準、指南和解釋構成。——通用標準：醫用電氣設備應普遍適用的安全標準，即符合醫用電氣設備定義的設備均應滿足此基礎標準要求。——并列標準：醫用電氣設備應普遍適用的安全標準，但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設備才需要滿足此類標準要求。——專用標準：某一類醫用電氣設備應適用的安全標準，且并非所有的醫用電氣設備都有專用標準。——指南和解釋：對涉及的標準中相關要求的應用指南和條款的解釋說明。GB9706系列標準中，除了已發布的標準和本文件之外，已列入計劃的標準如下：——第2-66部分：聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求。本文件涉及家用光治療設備的基本安全和基本性能要求。本文件修改和補充了GB9706.1—2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。本文件中星號(*)標注的條款在附錄AA中有與該項目相關的專用指南和原理說明。附錄AA的相關內容不僅有助于正確地運用本文件，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術發展而修訂標準的進程。1醫用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求201.1范圍、目的和相關標準除下述內容外，通用標準的第1章適用。替換：本文件適用于家庭護理環境中使用的家用光治療設備的基本安全和基本性能。家用光治療設備通常由無經驗的操作者使用。本文件的范圍包括除激光以外的所有光源。如果某一章或條僅適用于ME設備或ME系統，該章或條的標題和內容將明確說明這一點。否則，本章或條同時適用于ME設備和ME系統。替換：本文件的目的是規定家用光治療設備的基本安全和基本性能的專用要求。201.1.3并列標準增補：本文件引用通用標準第2章以及本部分第201.2中所列適用的并列標準。YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021和YY9706.111—2021第202章、第206章和第211章修改適用。GB9706.103、YY9706.108、YY9706.110和YY9706.112不適用。GB9706系列中所有其他已發布的并列標準均適用于已發布的標準。201.1.4專用標準增補：在GB9706系列中，專用標準可依據所考慮的專用ME設備，修改、替換或刪除通用標準和并列標準中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標準的要求優先于通用標準的要求。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標準相對應(例如，本文件中201.1對應通用標準第1章),或者加前綴“20×”與適用的并列標準相對應，此處×是并列標準對應國際標準編號的末位數字(例如，本文件中202.4對應并列標準YY9706.102—2021中第4章的內容，本文件中203.4對應并列標準GB9706.103—2020第4章的內容等)。通過使用下列詞語來規范對通用標準文本的變更：“替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內容所替換。“增補”即本文件的內容作為通用標準或適用的并列標準的補充。“修改”即通用標準的章或條或適用的并列標準由本文件的內容所修改。2作為對通用標準補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1到3.139,因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用aa)、bb)等表示。對于增補到并列標準中的條、圖或表從20×開始編號，此處“×”是并列標準對應編號的末位數字，例如202對應YY9706.102,203對應于GB9706.103等。“本標準”一詞是通用標準、任何適用的并列標準及本文件的統稱。若本文件中沒有相應的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，即使可能不相關，也均適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關，若不采用，則本文件對其給出說明。201.2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內容外，通用標準的第2章適用。替換：YY/T0466.1—2016醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要YY9706.102—2021醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY/T9706.106—2021醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標增補：GB/T2893.1—2013圖形符號安全色和安全標志第1部分：安全標志和安全標記的設計原則GB9706.1—2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012.MOD)GB/T20145—2006燈和燈系統的光生物學安全(CIES009/E:2002,IDT)YY9706.111—2021醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)201.3術語和定義通用標準、YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021和YY9706.111—2021界定的以及下列術語和定義適用于本文件。*接收角angleofacceptanceγ探測器對光輻射響應的平面角。注1:接收角可以通過孔徑或光學元件控制。注2:接收角有時也稱為視場。[來源：YY9706.257—2021,201.3.201,有修改]3α由光源或者表觀光源對觀察者的眼睛或測量點所張的視角。注：本文件中的對向角指的是全角，而不是半角。光輻射發射通過的孔或者窗口。發射限值emissionlimit所定風險類允許的最大可達發射。曝光限值exposurelimit預期不會對眼睛或皮膚造成不利的生物學效應的最大照射量。人體暴露于家用光治療設備發射的光輻射的時間長度。*家用光治療設備homelighttherapyequipment含有一個或多個波長范圍為200nm～3000nm的非激光光輻射源，用于產生治療或診斷應用所需的光生物效應，并在家庭護理環境中使用的ME設備。強脈沖光intensepulselight用于在皮膚上產生熱效應并周期性地發出波長范圍為500nm～1200nm的非相干光輻射。注：周期性的發射與光輻射的高頻脈沖發射無關，而是與有發射周期和無發射周期交替出現的周期有關，周期一般在1s到幾秒之間。眼睛危害距離ocularhazarddistance在規定曝光時間內，預期輻射量或輻照度等于相應的眼睛曝光限值時，距離發射窗口的最短距離。波長范圍為100nm～1mm的電磁輻射。皮膚危害距離skinhazarddistance在規定曝光時間內，預期輻射量或輻照度等于相應的皮膚曝光限值時，距離發射窗口的最短距離。[來源：YY9706.257—2021,201.3.220,有修改]4雜散光輻射strayopticalradiation從發射窗口或目標組織無意發射的光輻射，包括散射、反射和泄漏的輻射。201.4通用要求除下述內容外，通用標準的第4章適用。201.4.3*基本性能增補：在本文件中，家用光治療設備沒有基本性能。201.5ME設備試驗的通用要求除下述內容外，通用標準的第5章適用。201.5.9應用部分和可觸及部分的判定在第一段之后增補下述內容：應在已安裝燈的情況下試驗。201.6ME設備和ME系統的分類除下述內容外，通用標準的第6章適用。增補條款：201.6.101*光輻射防護應根據家用光治療設備在正常狀態和單一故障狀態下發射的全部光輻射(包括雜散光輻射)進行分類。家用光治療設備應按GB/T20145—2006中規定的方法，在距離發射窗口或表觀光源200mm處進行評估。如果家用光治療設備包含201.10.103中規定的皮膚檢測裝置，則表201.101列出的光化學紫外和近紫外危害的發射限值適用于皮膚檢測裝置不啟用的情況，藍光、視網膜熱危害和角膜/晶狀體紅外危害的發射限值適用于皮膚檢測裝置啟用的情況。否則，表201.101所列的所有危害的輻射限值應適用。家用光治療設備應分為以下幾類：——豁免類(無光生物學危害):根據表201.102的時間基準(曝光時間)和表201.103規定的接收角進行評估時，發射的光輻射不超過表201.101規定的任一適用危害的豁免類的發射限值。——風險1類(低風險):根據表201.102的時間基準(曝光時間)和表201.103規定的接收角進行評估，發射的光輻射超過表201.101規定的任一適用危害的豁免類一個或多個發射限值，且不超過任一適用危害的風險1類發射限值，或5——風險2類(中風險):根據表201.102的時間基準(曝光時間)和表201.103規定的接收角進行評估，發射的光輻射超過表201.101規定的任一適用危害的風險1類一個或多個發射限值，且不超過任一適用危害的風險2類發射限值。注1:時間基準是給定波長范圍、發射限值和風險類允許的最大曝光時間。注2:GB/T20145—2006規定了風險3類，風險3類無發射限值。因此，對于預計在家庭護理環境中使用的ME設表201.101家用光治療設備風險類的發射限值危害“波長范圍/符號“發射限值單位豁免類風險1類風險2類光化學紫外W·m-2近紫外W·m-2藍光W·m-2·sr-1視網膜熱危害380～1400N/A?71000/α?視網膜熱危害，弱視覺刺激'780～1400N/A?N/A?角膜/晶狀體紅外780～3000W·m-2發射限值是基于紫外線(UV)范圍內的眼睛和皮膚損傷，以及可見光和紅外(IR)范圍內的眼睛損傷。皮膚損害也發生在可見光和紅外范圍，例如紅斑或燒傷。但這些范圍內的皮膚損害不在本文件的范圍內。在780nm～1400nm波長范圍內的視網膜損害可能是由于弱視覺刺激引起的保護性反應缺失。輻射量的定義見GB/T20145—2006的4.3。對向角的定義見201.3.202。視網膜熱危害Lr和LR不會因曝光時間超過10s而隨著時間發生變化。如果當曝光時間最高達到10s時，Lr超過豁免類(但不超過風險2類)的發射限值，則家用光治療設備被劃分為風險2類。如果當曝光時間最高達到10s時，LR超過豁免類的發射限值，則家用光治療設備需具備201.10.103規定的皮膚檢測裝置。表201.102家用光治療設備風險類的時間基準危害波長范圍/時間/s豁免類光化學紫外30000近紫外藍光0.25視網膜熱危害N/A0.25視網膜熱危害，弱視覺刺激N/AN/A角膜/晶狀體紅外6表201.103用于評估家用光治療設備發射光輻射的適用接收角危害波長范圍/接收角γ/rad豁免類光化學紫外近紫外藍光0.110.0110.0017視網膜熱危害0.011N/A0.0017視網膜熱危害，弱視覺刺激0.011N/AN/A角膜/晶狀體紅外201.7ME設備標識、標記和文件除下述內容外，通用標準的第7章適用。201.7.1概述*標記易認性201.7.2ME設備或ME設備部件的外部標記查閱隨附文件增補：分類為風險2類的家用光治療設備，以及發射的光輻射超過光化學紫外危害、近紫外危害和/或角膜/晶狀體紅外危害的豁免類發射限值的家用光治療設備應標有ISO7010-M002:2011-05規定的安全標志(見通用標準的表D.2,安全標志10)。注：表201.C.102給出了每個危害和每個風險類的安全標志。3生理效應(安全標志和警告聲明)增補：包含天然橡膠膠乳的家用光治療設備應標記YY/T0466.1—2016中5.4.5規定的符號(見表201.D.1,符號101)。使用說明書還應說明所有包含天然橡膠乳膠的組成部分。通過檢查來檢驗是否符合要求。增補條款：3.101*家用光治療設備的標記和符號發射光輻射超過藍光危害的風險1類發射限值的家用光治療設備應標記ISO7010-W027:2011-05的安全標志(見表201.D.2,安全標志101)。發射光輻射超過光化學紫外危害和/或近紫外危害的豁免類發射限值的家用光治療設備應標記表201.D.2的安全標志102。發射光輻射超過視網膜熱危害和/或角膜/晶狀體紅外危害豁免類發射限值的家用光治療設備應標7記表201.D.2安全標志103。分類為風險2類和發射光輻射超過角膜/晶狀體紅外危害豁免類的發射限值的家用光治療設備應標記201.D.2的安全標志104。注：表201.C.102給出了每個危害和每個風險類的安全標志。增補條款：.2.101*附加警告和安全須知使用說明書應包括：a)警告聲明，包括內容：“警告：不要讓設備在開機狀態時無人看管，以免b)警告聲明，包括內容：“警告：除非已經獲得有關如何使用該設備以避免發生火災或灼傷危險的監督或指示，否則本設備不適合身體、感官或精神狀態等能力較差，或缺乏經驗和知識的人使用。”c)警告聲明，包括內容：“警告：該設備不適合兒童使用。應監督兒童以保證他們不玩設備，以避免火災和灼傷的風險。”a)警告聲明，包括內容：“警告：如果網電源線損壞，應由[此處為制造商名稱],或由[此處為制造商名稱]授權的服務中心或具備類似資質的人員更換，以避免觸電危險。”b)警告聲明，包括內容：“警告：水和電是危險的組合!避免觸電危險。——請勿在潮濕的環境使用本設備(如浴室、噴淋頭附近或游泳池附近)。——勿讓水進入電氣部分。”c)警告聲明，包括內容：“警告：在連接設備前，請檢查設備上的電壓是否與當地的網電源電壓相符，以避免觸電或設備永久性損壞的風險。”d)警告聲明，包括內容：“警告：如果用來給設備供電的墻壁插座連接不良，設備的插頭會發熱。請確保將設備連接到安裝良好的墻壁插座上，以避免火災和灼傷的風險。”發射光輻射超過光化學紫外危害和/或近紫外危害的豁免類發射限值的家用光治療設備，使用說明發射光輻射超過光化學紫外危害和/或近紫外危害的風險1類發射限值的家用光療設備，使用說明書應有注意聲明，包括內容：“注意：本設備發射的紫外光可能引起眼睛或皮膚不適。”發射光輻射超過藍光危害和/或視網膜熱危害的風險1類發射限值的家用光療設備，使用說明書應有注意聲明，包括內容：“注意：本設備發射的光可能對眼睛有害。勿注視光源。”發射光輻射超過角膜/晶狀體紅外危害的豁免類發射限值的家用光療設備，使用說明書應有注意聲發射光輻射超過角膜/晶狀體紅外危害的風險1類發射限值的家用光治療設備，使用說明應有注意聲明，包括內容：“注意：本設備發出的紅外光可能引起眼睛不適。勿注視光源。”注：表201.C.104給出了每個危害和每個風險類的注意聲明。8.17*ME設備發射輻射使用說明應規定所有預期的配置。a)風險類的分類(見201.6.101)。b)發射光輻射的波長范圍(光譜范圍)。c)光譜輻照度或輻射照射量的光譜分布。d)在治療區域測量的最大光輻射輸出量。如果家用光治療設備設計可用于在不同治療區域提供治療，則應為每個治療區域規定最大光輻射輸出量參數。e)當家用光治療設備劃分類為風險2類時，眼睛危害距離和/或皮膚危害距離。制造商應在使用說明書中提供以下安全信息：——所有發射窗口位置的指示；——對操作者和患者眼睛和皮膚防護的建議。201.8ME設備對電擊危險的防護通用標準的第8章適用。201.9ME設備和ME系統對機械危險的防護通用標準的第9章適用。201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護除下述內容外，通用標準的第10章適用。增補條款：201.10.101皮膚危害制造商應在風險管理過程中描述與皮膚損傷相關的危害。201.10.102光輻射限制如果從發射窗口發出的光輻射超過表201.101規定的一個或多個風險2類發射限值，家用光治療設備應包括201.10.103中規定的皮膚檢測裝置，該裝置能：a)防止在沒有皮膚組織的情況下發射有害光輻射；且b)將發射的雜散光輻射降低至所有危害的風險2類的發射限值以下。注：皮膚檢測裝置的作用是當發射窗口未被皮膚完全覆蓋時，防止對眼睛的傷害。201.10.103皮膚檢測裝置如果家用光治療設備具有皮膚檢測裝置，那么:a)皮膚檢測裝置應能檢測是否與人體皮膚接觸良好；b)在沒有目標皮膚組織和與皮膚組織失去良好接觸的情況下，皮膚檢測裝置應禁止家用光治療設備發射有害光輻射；c)當皮膚檢測裝置與皮膚失去良好接觸后，家用光治療設備不能發射光輻射，直到操作者重新啟動家用光治療設備。9如果操作者需要持續操作以保持啟用狀態(例如持續按下觸發按鈕),家用光治療設備應持續出光，除非與皮膚失去良好接觸。當操作者保持該連續動作時，皮膚檢測裝置應檢測到任何與皮膚失去良好接觸的情況，并終止家用光療設備的光輻射發射。與皮膚失去良好接觸和無光輻射發射之間的時間間隔不應超過0.1s。對于發射強脈沖光的家用光治療設備，與皮膚失去良好接觸和無光輻射發射之間的時間間隔應小于最小脈沖間隔。對于氣體放電燈，與皮膚失去良好接觸和無光輻射發射之間的時間間隔應小于一個脈沖間隔。雜散光輻射不應超過家用光治療設備所屬風險類的發射限值(見201.6.101)。通過檢查和以下試驗來驗證是否符合要求。使用圓柱形測試樣本測試皮膚檢測裝置的功能，該測試樣本設計用于模擬人體皮膚，并具有以下特征：——由邵氏硬度不超過25的柔性材料制成，其外徑超過發射窗口的最大尺寸至少40mm且表面光滑的圓柱形棒；——為了評估雜散光輻射，材料應能模擬皮膚在吸收、反射和散射方面的光學特性；——用于檢測皮膚接觸的人造皮膚的表面依次進行如下處理：●使用未經過任何修改的人造皮膚模擬干燥皮膚；●通過在人造皮膚表面使用0.9g/L的生理鹽水然后風干，以此模擬汗液干燥后的皮膚；●通過在人造皮膚表面使用凡士林模擬皮膚的皮脂。對于使用如使用說明中規定的凝膠等輔助材料作為正常操作的接觸方式的設備，應在使用和不使用該輔助材料的情況下進行測試。將發射窗口放置在測試樣本上，然后旋轉、傾斜、提起，測試皮膚檢測裝置中的傳感器是否能準確探測與測試樣本的良好接觸。將發射窗口放置在測試樣本上，然后將發射窗口從測試樣本上移開，測量皮膚檢測裝置對于停止光輻射發射的反應時間。將發射窗口放置在測試樣本不同方向的位置上，測量目標皮膚組織的雜散光輻射。201.10.104皮膚檢測反饋當皮膚檢測裝置傳感器與皮膚良好接觸時，裝有皮膚檢測裝置的家用光治療設備應發出可視、可聽或可觸覺的信號，并發射光輻射。如果使用觸覺信號，不應用皮膚上的壓力感來指示良好接觸。示例：振動是可接受的觸覺信號。通過檢查和功能測試來檢驗是否符合要求。201.10.105評估皮膚色素沉著程度的方法如GB/T20145—2006的4.3.8中規定，在輻照距離處測得家用光治療設備發射的強脈沖光高于皮膚熱危害曝光限值時，應有評估皮膚色素沉著程度的方法，并有根據皮膚色素沉著程度調節光輻射輸出量的方法，以避免造成大塊組織損傷。可通過比色卡評估皮膚色素沉著程度。通過檢查來檢驗是否符合要求。201.10.106防護措施制造商可提供家用光治療設備的防護鏡。如果提供，要考慮附錄BB的建議。如制造商認為患者和/或操作者須佩戴防護鏡，家用光治療設備應配備防護鏡而且在家用光治療設備上應使用ISO7010-M007:2011-05規定的安全標志(見表201.D.2,安全標志105),使用說明書應包括適用的警告和說明。家用光治療設備還可以提供一個防護罩，它能防止操作者暴露于從目標區域散射的光輻射。201.10.107*閃爍和閃現的光如適用，在風險管理過程中，制造商應描述在3Hz～70Hz(含)頻率范圍內閃爍或閃現的可見光輻射和雜散光輻射風險，特別是癲癇發作風險。在3Hz～50Hz(含)的頻率范圍內，閃爍或閃現發出的可見光輻射的調制深度不應超過1%,在50Hz～70Hz(含)的頻率范圍內不應超過5%。注1:見參考文獻[7]～[10],來了解更多關于可見光調制帶來的潛在不良反應的信息和推薦做法。注2:閃爍或閃現的光的調制深度定義為M=(Lmx—Lmin)/(Lmax+Lnin),其中Lnin和Lmx分別為最小和最大亮度或光輸出水平。如適用，制造商還應在風險管理過程中描述與發射可見光輻射相關的風險，這些光輻射在70Hz~120Hz(含)的頻率范圍內閃爍或閃現，或在15ms～330ms之間成對的閃爍。通過檢查風險管理文檔，如適用，通過測量至少5kHz采樣頻率下發射光輻射和計算調制深度(不包括環境照明)來檢查是否符合要求。201.11對超溫和其他危險(源)的防護通用標準的第11章適用。201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護通用標準的第12章適用。201.13ME設備危險情況和故障狀態通用標準的第13章適用。201.14可編程醫用電氣系統(PEMS)通用標準的第14章適用。201.15ME設備的結構除下述內容外，通用標準的第15章適用。201.15.3機械強度沖擊試驗在符合要求第5段末尾增補以下內容：該測試也不適用于燈的可觸及表面。通用標準的第16章適用。201.17ME設備和ME系統的電磁兼容性通用標準的第17章適用。202電磁騷擾要求和試驗除下述內容外，YY9706.102—2021適用。.10符合性準則增補：家用光治療設備應根據家庭護理環境的要求進行檢測。家用光治療設備可能會出現暫時的性能缺失或降低(例如偏離使用說明書中所示的性能),但不會影響基本安全或基本性能。206可用性除下述內容外，YY9706.106—2021適用。206.4通用要求增補條款：206.4.101主要操作功能對于家用光治療設備，要考慮以下主要操作功能：a)家用光治療設備相對于患者的位置；b)家用光治療設備光輻射發射的開啟；和c)家用光治療設備光輻射發射的終止。211家庭護理環境中使用的ME設備和ME系統要求除下述內容外，YY9706.111—2021適用。211.5ME設備試驗的通用要求在第一段之后加上下列句子：應在安裝燈的情況下進行試驗。211.8對超溫和其他危險(源)的防護211.8.3水或顆粒物質侵入ME設備和ME系統附加的要求*水或顆粒物質侵入ME設備替換：除通用標準11.6.5的要求外，可穿戴的家用光治療設備在按照GB/T4208行試驗后，應保持基本安全和基本性能。非穿戴的家用光療設備的外殼應：中最低IP22的要求進——在按照GB/T4208中最低IP21的要求進行試驗后，保持基本安全和基本性能；或——標記ISO7010-W001:2011-05(見通用標準表D.2,安全標志2)規定的安全標志以及文字“保持干燥”或者YY/T0466.1—2016的符號5.3.4(見表201.D.1,符號102)。通過檢查標記或將ME設備置于正常使用時最不利的位置，按照GB/T4208中的試驗進行試驗，確認其能保持基本安全和基本性能，來檢驗是否符合要求。(資料性)ME設備和ME系統標記和標識的指導要求除下述內容外，通用標準的附錄C適用。增補：家用光治療設備外部標記的附加規定，見表201.C.101。每個危害和每個風險類的安全標志見3.101。這些安全標志的概述見表201.C.102。標記說明章條號按照使用說明書(如適用)包含天然橡膠乳膠(如適用)3光輻射警告(如適用)3.101注意紫外光輻射(如適用)3.101注意紅外光輻射(如適用)3.101勿注視光源(如適用)3.101佩戴不透明護目罩的說明(如適用)201.10.106通用警告符號(如適用)保持干燥(如適用)表201.C.102每個危害和每個風險類的安全標志危害波長范圍/安全標志豁免類光化學紫外無要求近紫外無要求藍光無要求無要求表201.C.102每個危害和每個風險類的安全標志(續)危害波長范圍/安全標志豁免類風險1類風險2類視網膜熱危害380～1400無要求N/A旗旗視網膜熱危害，弱視覺刺激780～1400無要求N/A角膜/晶狀體紅外780～3000無要求201.C.5隨附文件、使用說明書增補：家用光治療設備或部件使用說明書中的附加要求信息見表201.C.103。每個危害和每個風險類使用說明書中的注意聲明見.2.101。注意聲明概述見表201.C.104。表201.C.103隨附文件、使用說明書要求說明章條號包含天然橡膠乳膠(如適用)3與家用光治療設備使用有關的警告和注意.2.101與電源或網電源電壓連接有關的警告和注意.2.101與光輻射發射有關的警告和注意(如適用).2.101與光輻射有關的物理特性.17所有發射窗口的指示.17眼睛和皮膚防護的建議.17使用防護鏡(如適用)201.10.106表201.C.104每個危害和每個風險類的注意聲明危害波長范圍/使用說明書中的注意聲明豁免類風險1類風險2類光化學紫外無要求注意：本設備發射紫外光注意：本設備發射紫外光可能引起眼睛或皮膚不適近紫外無要求注意，本設備發射紫外光注意：本設備發射紫外光可能引起眼睛或皮膚不適表201.C.104每個危害和每個風險類的注意聲明(續)危害波長范圍/使用說明書中的注意聲明豁免類風險2類藍光無要求無要求注意：本設備發射的光可能對眼睛有害勿注視光源視網膜熱危害380～1400無要求N/A注意：本設備發射的光可能對眼睛有害勿注視光源視網膜熱危害，弱視覺刺激780～1400無要求N/A注意：本設備發射的光可能對眼睛有害勿注視光源角膜/晶狀體紅外780～3000無要求注意：本設備發射紅外光勿注視光源注意：本設備發射的紅外光可能引起眼睛不適勿注視光源(資料性)標記符號除下述內容外，通用標準的附錄D適用。增補：表201.D.1通用符號編號符號引用標題YY/T0466.1—2016符號5.4.5包含或存在天然橡膠乳膠YY/T0466.1—2016符號5.3.4保持干燥表201.D.2安全標志編號安全標志引用標題警告：光輻射在GB/T2893.1—2013圖3的基礎上，修改了IEC60417-6151:2012-02紫外線符號注意：紫外光輻射IEC60417-6151:2012-02和GB/T2893.1—2013圖3注意：紅外光輻射表201.D.2安全標志(續)編號安全標志引用標題IEC60417-6159-1:2012-12和在GB/T2893.1—2013圖1勿注視光源ISO7010-M007:2011-05應佩戴不透明護目罩(資料性)專用指南與原理AA.1通用指南附錄AA為本文件的一些要求提供了一個基本原理，適用于那些熟悉本文件主旨但沒有參與其制定的人。理解這些要求的基本原理對于正確應用這些要求至關重要。此外，由于臨床實踐和技術的發展，我們相信這些發展產生的原理將有助于促進對本文件進行修訂。AA.2專用章和條的基本原理以下是本文件中專用條款和子條款的基本原理，條款和子條款的編號與正文中的一致。因此，編號不是連續的。條款201.3.201條款201.3.202接收角γ對向角α接收角γ是測量中使用的探測器可以接收光輻射的角度。對向角α是由人眼或測量點處(表觀)光源的大小確定的角度，這個角度可通過光學元件來改變。人眼晶狀體、角膜和視網膜的危害與不同光輻射波長的影響和機制有關。因此，應按照GB/T20145—2006中4.1和4.2的規定，從不同角度對每種危害進行測量。在GB/T20145—2006的4.3中定義并解釋了光源的亮度L、物體(眼睛或探測器)的輻照度E及其曝光限值，該標準第5章和附錄B規定了測量條件和方法。條款201.3.207家用光治療設備選擇波長范圍為200nm～3000nm的紅外、可見光和紫外范圍內的發射光輻射的ME設備定義為家用光治療設備。激光輻射已包含在其他標準中，因此不在本文件范圍內。更短的波長屬于極紫外和電離輻射，更長的波長屬于無線電和微波，也不包含在本文件范圍內。本專用標準中家用光治療設備的定義比YY9706.257[3]中相應的LS設備的定義范圍更大，包括眼睛傳導和皮膚傳導的光生物效應，如引言中所述，可分為視覺效應和非視覺效應。該定義僅限用于家庭護理環境的設備。該定義僅限用于治療和診斷，未提及監測、整形/醫療美容和動物應用。條款201.4.3基本性能家用光治療設備沒有基本性能。在停止治療的情況下(如停電或治療缺失),患者不會出現任何需要立即進行醫療干預的不良反應。這表示家用光治療設備在性能缺失時不會導致不可接受的風險。因此，家用光治療設備沒有基本性能。同理，不需要YY0709中描述的報警系統。條款.1試驗指試驗過程中應安裝燈。當拆下燈時，插座中會出現危險電壓，這是無經驗的操作者應具備的常識。標準化技術委員會期望無經驗的操作者能夠像對待其他燈一樣對待非穿戴的家用光治療設備。這表示希望無經驗的操作者了解危險，并會避免危險。條款201.6.101光輻射防護該分類是基于GB/T20145—2006第6章中所述的原理，與眼睛的曝光限值有關，也就是防止眼睛受到損害。皮膚的短期曝光限值通常等于或高于眼睛的限值。皮膚暴露于光輻射的長期影響仍是科學和臨床研究的課題。該分類用于指出因過度暴露于光輻射而對健康產生不利影響的潛在風險，并為家用光治療設備上的符號、安全標志和使用說明書中的注意聲明提供依據，以將這些風險降至最低。風險類按風險遞增排序如下。——豁免類：沒有光生物學危害。——風險1類(低風險類):該類風險可以通過正常的曝光限制得到控制。——風險2類(中風險類):該類風險可以因為明亮光源的保護性反應或對熱保護性反應而得到限制。然而，這種反射性反應不會發生在每個人身上。——風險3類(高風險類):即使是瞬間的或短時間的照射，也有很高風險。即使瞬間的或短時間的照射也有很高風險，因此不允許使用風險3類。鑒于該設備將由無經驗的操作者在家庭護理環境中使用，如果沒有皮膚檢測裝置，這樣的高風險被認為是不可接受的。皮膚檢測裝置需要確保發射的光輻射(包括雜散光輻射)保持在風險2類的發射限值以下。條款標記易認性為了便于更改家用光治療設備的設置，操作者需要在一個手臂長度的控制范圍內。家用光治療設備在操作時通常處于正常的閱讀距離。因此，距離0.33m(33cm)比1m(100cm)更合適。條款3.101家用光治療設備的標記和符號條款.2.101附加警告和安全須知條款.17ME設備發射輻射家用光治療設備應根據風險類別標有安全標記，以警告光輻射的危險輸出。優先使用符號而不是文字，因為符號在全球范圍內更容易理解，且不需要用其他語言翻譯。使用說明書中應給出類似于參考文獻[3]和[6]的警告聲明，而非在設備上說明。這也適用于風險類別的分類，因為該指示給無經驗的操作者和/或患者的信息有限。.2.101中警告和注意聲明的內容可以用表達相同含義的其他語句代替。條款201.10.107閃爍和閃現的光已知相當比例的人群暴露在閃爍和閃現的光下時會