醫療器械禁止與限制使用規定引言醫療器械禁止與限制使用概述禁止使用的醫療器械限制使用的醫療器械醫療器械使用管理要求法律責任與監管措施contents目錄01引言03完善醫療器械監管體系加強對醫療器械的監管力度，提高監管效率，確保醫療器械的安全性和有效性。01保障醫療器械使用安全通過禁止和限制某些醫療器械的使用，確保醫療器械不會對患者的健康造成危害。02促進醫療器械行業的健康發展規范醫療器械市場秩序，防止不合格或存在安全隱患的產品流入市場。目的和背景醫療器械生產企業醫療器械經營企業醫療機構監管部門適用范圍01020304禁止生產不符合相關法規和標準要求的醫療器械，限制生產存在安全隱患的產品。禁止銷售未經注冊或備案的醫療器械，限制銷售存在安全隱患的產品。禁止使用不符合相關法規和標準要求的醫療器械，限制使用存在安全隱患的產品。負責對醫療器械的生產、經營和使用進行監管，確保醫療器械的安全性和有效性。02醫療器械禁止與限制使用概述醫療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設備、器具、器材、材料或其他物品。醫療器械定義根據風險等級、使用目的和特性，醫療器械可分為一類、二類和三類。醫療器械分類醫療器械定義及分類對于已經確認存在嚴重安全隱患或不符合國家強制性標準的醫療器械，應當嚴格禁止其生產、銷售和使用。對于某些具有潛在風險或需要特殊管理的醫療器械，應當采取必要的限制措施，如加強監管、建立使用登記制度等，以確保其安全有效使用。禁止與限制使用原則限制使用原則禁止使用原則國家強制性標準醫療器械的國家強制性標準主要包括安全性能、有效性能、電磁兼容性等方面的要求。醫療器械必須符合這些標準才能上市銷售和使用。法律法規《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等。推薦性標準除了國家強制性標準外，還有一些推薦性的行業標準和企業標準，這些標準對于提高醫療器械的質量和安全性也具有重要的指導作用。相關法律法規和標準03禁止使用的醫療器械偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的醫療器械。未經許可擅自生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械。未依法取得醫療器械注冊證或備案憑證的醫療器械。未經注冊或備案的醫療器械超過使用期限或保質期的醫療器械。經檢驗或測試不合格，被判定為失效的醫療器械。國家明令淘汰或禁止使用的醫療器械。過期、失效或淘汰的醫療器械不符合醫療器械強制性國家標準或行業標準的醫療器械。不符合經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械。經監督抽驗不符合質量標準或存在其他嚴重缺陷的醫療器械。不符合強制性標準或技術要求的醫療器械04限制使用的醫療器械如心臟起搏器、人工關節等，需嚴格控制使用，確保患者安全。植入式醫療器械介入式醫療器械大型醫療設備如導管、支架等，需經專業醫生評估后使用，降低手術風險。如CT、MRI等，需具備相應資質和條件的醫療機構才能使用，確保診療質量。030201高風險醫療器械如放射性同位素、射線裝置等，需嚴格遵守國家放射性管理法規，確保輻射安全。放射性醫療器械如麻醉機、呼吸機等，需經專業醫生評估后使用，確保患者生命安全。麻醉類醫療器械如血液制品、基因測序試劑等，需具備相應資質和條件的醫療機構才能使用，確保診斷準確性。體外診斷試劑特殊管理醫療器械

其他需要限制使用的醫療器械一次性使用醫療器械如注射器、輸液器等，需確保產品質量和使用安全，防止交叉感染。高值醫用耗材如人工晶體、心臟瓣膜等，需經專業醫生評估后使用，降低患者經濟負擔。科研用醫療器械僅供科研使用，不得用于臨床診療，確保科研活動的合規性和安全性。05醫療器械使用管理要求010204采購管理要求嚴格審核供應商資質，確保采購的醫療器械具有合法證明文件。制定詳細的采購計劃，明確采購品種、規格、數量、預算等要素。遵循公開、公平、公正的原則，進行招標、詢價等采購方式。建立采購檔案管理制度，妥善保存采購過程中的相關文件和記錄。03制定醫療器械驗收標準和程序，確保驗收工作有章可循。對到貨的醫療器械進行逐批驗收，核對品名、規格、數量、生產廠家等信息。檢查醫療器械的外觀、包裝、標簽等是否符合要求，對不合格品及時進行處理。做好驗收記錄，包括驗收日期、驗收人員、驗收結果等信息。01020304驗收管理要求建立醫療器械使用登記制度，記錄醫療器械的名稱、規格、使用科室、使用人員等信息。嚴格遵守醫療器械的操作規程，避免因誤操作導致的醫療事故。定期對醫療器械進行檢查、維護和保養，確保其處于良好狀態。對使用過的醫療器械進行清洗、消毒和滅菌處理，防止交叉感染。使用管理要求制定醫療器械維護保養計劃和標準，確保維護保養工作有章可循。對出現故障的醫療器械及時進行維修，確保其正常運轉。定期對醫療器械進行預防性維護，減少故障發生的概率。做好維護保養記錄，包括維護日期、維護人員、維護結果等信息。維護保養管理要求06法律責任與監管措施因使用禁止或限制使用的醫療器械造成患者或其他人員損害的，依法承擔民事責任，包括賠償損失、消除影響等。民事責任違反禁止與限制使用規定的醫療機構和醫務人員，將面臨行政處罰，如警告、罰款、吊銷執業證書等。行政責任對于嚴重違反規定，造成嚴重后果的行為，將依法追究刑事責任，如生產、銷售不符合安全標準的醫療器械罪等。刑事責任違反禁止與限制使用規定的法律責任醫療器械監管部門負責醫療器械的注冊、備案、監督抽查等管理工作，確保醫療器械的安全性和有效性。醫療機構監管部門對醫療機構的醫療器械使用情況進行監督檢查，發現問題及時采取措施予以糾正。監管措施包括定期巡查、專項檢查、飛行檢查等，對發現的違法行為依法進行處理，并向社會公布檢查結果。監管部門職責及監管措施鼓勵社會各界對醫療器械使用情況進行監