ICS55.020CCSICS55.020CCSC08安徽省合肥市地方標準DB3401/T305—2023藥品多倉一體化管理規范Managementspecificationofmulti-warehouseintegrationfordrugs20232023121520231215合肥市市場監督管理局發布DB3401/T305DB3401/T305—2023前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由合肥市商務局提出并歸口。本文件主要起草人：倪華安、李婭、王祥瑜、徐寧、吳寧莉、章逸然。IIDB3401/T305DB3401/T305—2023DB3401/T305—2023DB3401/T305—2023歷。4.2.4企業質量管理部門負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。4.2.52）。4.2.64.2.7應組織質量管理、收貨、驗收、養護、儲存、出庫復核、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。4.3設施與設備藥品多倉一體化管理規范范圍本文件規定了藥品多倉一體化的機構、人員、信息系統及藥品入出庫的管理要求。本文件適用于藥品批發企業開展多地址多倉庫或同地址多倉庫的管理。本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1藥品多倉一體化multi-warehouseintegrationfordrugs3.2主庫main-warehouse承擔多倉一體化管理主要職責的庫區。3.3分庫sub-warehouse主庫以外的其他庫區。4基本要求機構4.1.34.1.3應在藥品收貨驗收、儲存養護、出庫復核、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保儲運藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。人員31多倉一體化管理的倉庫應由主庫和分庫組成。倉庫應符合以下要求：300015002300m3；——主庫應采用貨位管理，配備貨位式貨架，有與經營規模相適應的用于貨位式貨架的托盤；配備全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設備；——分庫應配備符合藥品儲存、監測及調控溫濕度的設備，保證藥品的合理儲存；——主庫應配備自有密閉式運輸車輛和冷藏車；分庫應配備滿足藥品經營需要的車輛。信息管理系統包括經營管理系統、倉儲管理系統、運輸管理系統、溫濕度監測系統：——經營管理系統負責購銷存環節中涉及業務及財務方面管理，通過數據對接將業務環節涉及物流作業訂單傳輸至倉儲管理系統；——倉儲管理系統負責庫內物流作業環節具體操作及過程管控，并將物流作業結果通過數據對接分別傳輸至經營管理信息系統以及運輸管理系統；——運輸管理系統負責配送環節具體操作及過程管控，并將物流配送作業結果通過數據對接分別傳輸至經營管理信息系統；通過多系統之間的數據時時對接傳輸，實現進銷存各環節全過程管理；——溫濕度監測系統負責監控在庫藥品及冷鏈藥品在途運輸過程中環境的溫濕度情況，確保藥品儲存及運輸過程中溫濕度質量狀態全過程管理。——有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；——能提供符合藥品配送管理實際需要的軟硬件支持；25應對主庫及分庫溫濕度以及冷藏車溫度能夠實時監測及記錄。——藥品追溯的管理；——藥品多倉儲存、運輸及有關的質量檢查、風險評估、內審等管理；——相關設施設備的管理。——藥品收貨和驗收記錄；——藥品出庫復核記錄；——藥品運輸記錄；——倉庫溫濕度記錄；——不合格藥品控制記錄；3DB3401/T305DB3401/T305—2023DB3401/T305DB3401/T305—2023——藥品退出記錄；——有問題藥品的處理記錄；——冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄。4.6審批要求企業對主庫及分庫應統一管理，經審核批準后實現所有倉庫一體化管理。收貨驗收4——藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；——堆碼垛間距不小于5cm；——與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30cm；——與地面間距不小于10cm；——冷庫內制冷機組出風口100cm范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。出庫——裝車前應檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；10cm5cm——啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。5.5風險防控5參考文獻[1]《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）[2]《