醫療器械臨床試驗質量管理規范本_第1頁
醫療器械臨床試驗質量管理規范本_第2頁
醫療器械臨床試驗質量管理規范本_第3頁
醫療器械臨床試驗質量管理規范本_第4頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

第頁共頁醫療器械臨床試驗質量管理規范本第一章試驗概述1.1試驗目的1.2試驗背景1.3試驗范圍1.4試驗計劃第二章試驗設計2.1試驗類型2.2試驗組織結構2.3試驗方案2.4試驗對象2.5試驗分組2.6試驗時長2.7試驗終點指標2.8試驗觀察指標2.9試驗安全性考慮2.10試驗數據收集第三章試驗實施3.1試驗流程3.2參試者入選3.3試驗藥物使用3.4試驗數據采集3.5不良事件報告3.6質量控制第四章數據分析與報告4.1數據分析方法4.2主要結果報告4.3試驗結果解讀4.4不確定性分析4.5試驗報告撰寫第五章質量管理5.1質量管理體系5.2試驗文件管理5.3試驗設備管理5.4試驗藥物管理5.5試驗人員素質要求5.6試驗現場管理5.7質量控制措施5.8試驗監督與審查5.9試驗信息保護第六章風險評估與風險管理6.1試驗風險評估6.2風險管理措施6.3報告與通報第七章試驗監督與審查7.1監督機構要求7.2試驗審查程序7.3試驗過程監督7.4報告審核與許可7.5不良事件監測與處理第八章試驗結束8.1試驗終止條件8.2試驗結果分析8.3實驗室檢測數據審查8.4結果報告撰寫8.5試驗總結與經驗總結第九章試驗糾紛解決9.1糾紛解決途徑9.2糾紛解決程序9.3糾紛解決決策第十章附則10.1術語定義10.2相關法律法規10.3參考文獻10.4本規范的修訂與實施以上是大致的章節目錄，具體內容可以根據實際

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論