試卷科目：執業藥師考試藥事管理與法規執業藥師考試藥事管理與法規(習題卷3)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages執業藥師考試藥事管理與法規第1部分：單項選擇題，共77題，每題只有一個正確答案,多選或少選均不得分。[單選題]1.《中華人民共和國行政訴訟法》規定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是A)認為行政機關是侵犯法律規定的經營自主權的B)認為行政機關違法要求履行義務的C)認為行政機關侵犯其人身權、財產權的D)行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定不服的答案:D解析:人民法院也受理法律、法規規定可以提起訴訟的其他行政案件。但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;⑥行政調解行為以及法律規定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。[單選題]2.根據我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是()。A)查封場所B)扣押財物C)凍結存款D)沒收非法所得答案:D解析:行政強制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結存款、匯款等。P47[單選題]3.以下不屬于執業藥師執業范圍的是A)藥品生產單位B)藥品經營單位C)藥品使用單位D)藥品檢驗單位答案:D解析:執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執業單位。[單選題]4.下列不屬于國家藥品監督管理局的職責的是A)參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度B)制定經營、使用質量管理規范并指導實施C)制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為D)負責零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰答案:D解析:市、縣兩級市場監督管理部門負責零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。其他均是國家藥品監督管理局的職責。[單選題]5.藥品監督管理部門指的是A)負責藥品宏觀經濟管理的組織機構B)負責藥品儲備的組織機構C)發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的組織機構D)承擔藥品研制、生產、流通和使用環節監督管理職責答案:D解析:藥品監督管理部門是指依照法律法規的授權和相關規定，承擔藥品研制、生產、流通和使用環節監督管理職責的組織機構。[單選題]6.城鎮基本醫療保險實行A)定點醫療機構與定點藥店管理B)定點醫療機構與輪換制管理C)定點藥店管理與輪換制管理D)定點藥店管理與終身制管理答案:A解析:城鎮基本醫療保險實行定點醫療機構(包括中醫醫院)和定點藥店管理。[單選題]7.藥品批準文件與實例對應不正確的是A)進口藥品分包裝批準文號-國藥準字J20101121B)進口化學藥品注冊證-H20101231C)化學藥品批準文號-國藥準字H20121142D)醫藥產品(中藥)注冊證格式-Z20151231答案:D解析:《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。[單選題]8.互聯網藥品交易服務的產品不包括A)藥品B)直接接觸藥品的包裝材料和容器C)醫療機構制劑D)醫療器械答案:C解析:醫療機構制劑在市場上是不可以供應銷售的。[單選題]9.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少A)2年B)3年C)4年D)5年答案:D解析:檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。[單選題]10.我國負責藥品儲備的主管部門是A)商務管理部門B)工業和信息化部C)國家發展和改革委員會D)國家食品藥品監督管理總局答案:B解析:藥品儲備管理是工信部的職責。[單選題]11.麻醉藥品購用印鑒卡有效期為A)1年B)2年C)3年D)4年答案:C解析:《印鑒卡》有效期為3年。[單選題]12.新藥監測期的期限最長不超過A)2年B)3年C)4年D)5年答案:D解析:新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。[單選題]13.申請仿制藥注冊，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門現場抽取連續生產的幾批樣品，送藥品檢驗所檢驗A)3B)4C)5D)6答案:A解析:省級藥品監督管理部門受理申請后組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗;[單選題]14.國產非特殊用途化妝品備案管理負責部門是A)國家食品藥品監督管理局B)市級食品藥品監督管理局C)縣級食品食品藥品監督管理局D)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門答案:D解析:國產非特殊用途化妝品：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責國產非特殊用途化妝品的備案管理。[單選題]15.下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是A)向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規定辦理B)中藥保護品種需要延長保護期的，生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報C)除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產D)中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫藥管理部門批準答案:D解析:中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監督管理部門批準同意。否則，不得辦理。[單選題]16.根據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營許可證》有效期為()。A)一年B)兩年C)三年D)五年答案:D解析:《醫療器械經營許可證》有效期為?5年?。[單選題]17.藥品批發企業驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至A)運輸包裝B)中包裝C)外包裝D)最小包裝答案:D解析:第七十七條：企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。[單選題]18.定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品A)5到10倍的罰款B)10倍以上20倍以下C)逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款D)逾期不改正的，處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款答案:D解析:根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第68條的規定，定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的，取消其定點批發資格。[單選題]19.醫療機構首次從供貨單位購進藥品，原印章證明文件的復印件的保存期不得少于()。A)1年B)3年C)5年D)6年答案:C解析:?首次購藥?供貨單位原印章的證明文件的復印件的保存期?不得少于5?年。P111[單選題]20.根據《2011-2015年》藥品電子監管工作規劃》正確的是()。A)首先對基本藥物實施全品種電子監管B)在藥品生產、批發環節實現電子監管的基礎上，推廣到藥品零售和使用環節C)首先對醫療用毒性藥品實施電子監管，逐步推廣到血液制品和疫苗D)按照先東部發達地區再向西部滲透的原則實施藥品電子監管答案:B解析:《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》具體目標：①2012-2015年實現藥品制劑(含進口藥品)?全品種?電子監管。②在生產企業和批發企業已實現電子監管的基礎上，向零售藥店、醫療機構等末端流通使用環節延伸(流通?全過程?)。③)拓展藥品電子監管系統的深度應用，充分利用藥品電子監管數據，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務(?大數據?時代)。P27[單選題]21.下列關于麻黃堿類復方制劑的銷售管理的新規定說法不正確的是A)將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入處方藥管理B)藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記C)含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgD)藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝答案:A解析:將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。[單選題]22.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于外配處方管理的說法，錯誤的是A)外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，并簽名B)外配處方必須有定點醫療機構蓋章C)外配處方要分別管理、單獨建賬D)外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年，以備核查答案:D解析:外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。[單選題]23.有關互聯網藥品交易服務，下列說法錯誤的是A)國家藥品監管部門負責審批為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業B)互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期3年C)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，至少必須是藥品零售連鎖企業D)提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼答案:B解析:互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期五年。[單選題]24.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是()。A)藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B)國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布C)抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D)當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗答案:A解析:藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業或單位收取費用，所需費用由財政列支;A錯誤當選。[單選題]25.下列項目變更無需辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續的是A)麻醉藥品處方審核資格的藥師B)藥學部門負責人C)醫療管理部門負責人D)醫療機構負責人答案:A解析:當《印鑒卡》中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表(負責人)、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，醫療機構應當在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。[單選題]26.保健品是A)提供營養，維持人體正常新陳代謝B)用于特定人群調節機體功能C)用于臨床治療、預防或者診斷疾病D)以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品答案:B解析:保健食品按照食用目的可以分為兩類：一類是以調節人體功能為目的的功能類產品;另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品。[單選題]27.承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門A)國家衛生和計劃生育委員會B)國家食品藥品監督管理總局C)國家中醫藥管理局D)工業和信息化部答案:D解析:工業和信息化部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準;承擔醫藥行業管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。[單選題]28.中藥飲片質量好壞，直接影響中醫臨床療效，直接關系到公眾用藥安全和中藥現代化的進程，以下關于中藥飲片生產經營監管說法錯誤的是A)中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制B)儲存中藥飲片應當設立專用庫房，中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字C)中藥飲片藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GAP證書》，必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材答案:D解析:生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，而不是GAP證書。[單選題]29.以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是A)申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出B)申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出C)藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業D)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門是藥品廣告的審査機關答案:C解析:藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。[單選題]30.負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用的部門是A)衛生計生部門B)發展和改革宏觀調控部門C)工信部D)中醫藥管理部門答案:D解析:中醫藥管理部門國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準;負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高;負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。[單選題]31.中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給A)《國產藥品注冊證》B)《新藥證書》C)《進口藥品注冊證》D)《醫藥產品注冊證》答案:D解析:中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》。[單選題]32.《國家藥品安全?十三五?規劃》發展目標之一為監測評價水平進一步提高，關于這一目標的具體要求說法錯誤的是A)藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系不斷完善B)監測評價能力接近國際先進水平C)藥品定期安全性更新報告評價率達到100%D)以企業為主體的評價制度不斷完善答案:B解析:監測評價水平進一步提高。藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業為主體的評價制度不斷完善，監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。[單選題]33.根據最高院、最高檢《辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》規定：下列行為應當依法從重處罰的是()。A)醫療機構知道或者應當知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴重危害的B)知道或者應當知道他人生產假藥，向其提供原輔料的C)醫療機構知道或者應該知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的D)在公共衛生事件發生時期，銷售用于應對突發事件藥品的假藥物答案:D解析:應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的;⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的;⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。[單選題]34.某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降壓藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥品最佳的處理方式是A)要求供貨單位盡快換貨B)將余下藥品退回供貨單位C)因為沒有被確認為假藥，可以繼續使用D)不能退、換貨，及時報告當地藥品監督管理部門答案:D解析:執業藥師應該依法執業，質量第一：執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規,恪守職業道德，依法獨立執業，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。[單選題]35.以下關于藥品生產企業關鍵人員說法錯誤的是A)企業中關鍵人員應為全職人員B)企業中關鍵人員至少包括企業負責人、質量管理負責人、生產管理負責人和質量受權人C)質量管理負責人和質量受權人可以兼任D)質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任答案:D解析:關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。[單選題]36.下列不屬于市場監督管理部門的職責是A)營業執照的核發B)查處生產企業生產中的違法行為C)醫療器械廣告的監督處罰D)擬定藥品流通發展規劃答案:D解析:商務部門負責擬定藥品流通發展規劃和政策。[單選題]37.將單位劑量麻黃堿類藥物含量()的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。A)大于30mgB)等于30mgC)超過720mgD)超過800mg答案:A解析:將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。[單選題]38.下列選項中不是行政強制執行的方式()。A)加處罰款或者滯納金B)劃撥存款、匯款C)限制公民人身自由D)排除妨礙、恢復原狀答案:C解析:行政強制執行的方式包括：(1)加處罰款或者滯納金;(2)劃撥存款、匯款;(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;(4)排除妨礙、恢復原狀;(5)代履行;(6)其他強制執行方式。[單選題]39.經營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品的行為為A)限制競爭行為B)虛假宣傳行為C)侵犯商業秘密行為D)混淆行為答案:A解析:限制競爭行為：搭售商品或者附加其他不合理條件的行為，經營者銷售商品，不得違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件。[單選題]40.與GMP的規定不符的是A)生產區的要求為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用B)藥品生產企業生產管理和質量管理的部門負責人可以互相兼任C)潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡D)必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保證適當的壓差梯度答案:B解析:質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。[單選題]41.以下關于基本藥物說法錯誤的是A)國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次B)基本藥物是《中華人民共和國藥典》收載的藥品品種C)國家衛生部門、省級藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種D)除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證答案:C解析:國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生計生部門、國家食品藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。[單選題]42.經營疫苗的企業應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員的資格要求是A)應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大專以上學歷B)應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷C)應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱D)應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷答案:D解析:經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。[單選題]43.《醫療機構制劑許可證》許可事項變更不包括A)制劑室負責人B)配制范圍C)配制地址D)法定代表人變更答案:D解析:《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。[單選題]44.生產、銷售用于應對突發事件的假藥的，應從重處罰，以下哪項不屬于突發事件A)藥品斷貨B)社會安全事件C)公共衛生事件D)自然災害、事故災難答案:A解析:最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規定對犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的;⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的;⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件藥品的假藥的，依法從重處罰。[單選題]45.甲類與乙類非處方藥專有標識分別為A)黃色、綠色B)紅色、綠色C)綠色、紅色D)綠色、黃色答案:B解析:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。[單選題]46.以下不屬于實施基本藥物制度的目標的是A)提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B)規范藥品生產流通使用行為C)維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義D)保證每位患者能獲得最好的醫療救助答案:D解析:我國幅員遼闊，城鄉、地區發展差異大，在全國范圍內建立實施基本藥物制度的目標主要包括：①提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;②維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義;③改變醫療機構?以藥補醫?的運行機制，體現基本醫療衛生的公益性;④規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。[單選題]47.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法規定A)制造毒品罪定罪處罰B)非法買賣制毒物品罪處罰C)走私制毒物品罪處罰D)以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰答案:D解析:以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法350條第1款、第3款的規定，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。[單選題]48.負責組織推進公立醫院改革，建立公益性為導向的績效考核和評價運行機制，建設和諧醫患關系，提出醫療服務和藥品價格政策的建議的部門是A)工商行政管理部門B)工業和信息化管理部門C)發展和改革宏觀調控部門D)衛生計生部門答案:D解析:衛生計生部門負責組織推進公立醫院改革，建立公益性為導向的績效考核和評價運行機制，建設和諧醫患關系，提出醫療服務和藥品價格政策的建議。[單選題]49.執業藥師首次注冊必須具備的條件不包括A)取得《執業藥師資格證書》B)取得學歷繼續教育的證明C)遵紀守法，遵守藥師職業道德D)經所在單位考核同意答案:B解析:申請注冊的執業藥師，必須具備以下條件：①取得《執業藥師資格證書》;②遵紀守法，遵守職業道德;③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作;④經執業單位同意。此外，再注冊時，還應有繼續教育學分證明。首次注冊在取得執業資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應提交繼續教育學分證明。[單選題]50.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應A)受過中等教育或具相當學歷B)受過中等專業教育或具相當學歷C)受過成人中、高等教育D)受過高等教育或具相當學歷E)具有醫藥或相關專業大專以上學歷答案:E解析:[單選題]51.關于藥典的說法錯誤的是()。A)藥典是記載國家藥品標準的主要形式B)《中國藥典》二部不收載化學藥品的用法與用量C)《美國藥典》與《美國國家處方集》合并出版英文縮寫為USP-NFD)《英國藥典》不收載植物藥和輔助治療藥E)《歐洲藥典》收載有制劑通則但不收載制劑品種答案:D解析:[單選題]52.一級保護野生藥材物種A)不得出口B)限量出口C)可以采獵D)按照批準的計劃采獵E)保護區可任意從事旅游活動答案:A解析:[單選題]53.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是A)二類精神藥B)醫療用毒性藥品C)放射性藥品D)抗腫瘤藥E)大麻類答案:E解析:[單選題]54.用于評價藥物脂溶性的參數是()。A)pKaB)ED50C)LD50D)IgPE)HLB答案:D解析:[單選題]55.GMP中規定潔凈室(區)主要工作室適宜的照明度是A)600勒克斯(lx)B)500勒克斯C)400勒克斯D)300勒克斯E)200勒克斯答案:D解析:[單選題]56.因引起危及生命的橫紋肌溶解副作用，導致?拜斯亭事件?發生而撤出市場的HMG-COA還原酶抑制劑的是()。A)氟伐他汀B)普伐他汀D)瑞舒伐他汀AC)西立伐他汀E)辛伐他汀答案:C解析:[單選題]57.布洛芬的0.4%氫氧化鈉溶液的紫外吸收光譜如下圖所示：在布洛芬溶液的紫外吸收光譜中，除273mn外最大吸收波長是()。A)265nmB)273nmC)271nmD)245nmE)259nm答案:A解析:[單選題]58.全身血液聚集于肺，經氣體交換，再輸布全身，體現了肺的哪項生理功能A)肺主氣，司呼吸B)肺主宣發與肅降C)肺通調水道D)肺朝百脈E)肺主治節答案:D解析:肺朝百脈：指的是全身血液聚集于肺，經氣體交換，再輸布全身。[單選題]59.不宜設置地漏的百級潔凈區，可進行A)需最終滅菌的小容量注射劑的灌封B)需最終滅菌的大容量注射劑的灌封C)罐裝前需除菌濾過的藥液的配制D)需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過E)直接接觸藥品的包裝材料的最終處理答案:B解析:[單選題]60.某男，18歲。面部粟疹累累，色紅，疼痛，部分有膿皰，口渴，大便秘結，小便短赤，舌質紅，苔薄黃，脈弦滑。中醫選方A)逍遙蔞貝散B)二仙湯C)異功散D)枇杷清肺飲E)茵陳蒿湯答案:D解析:肺經風熱-痤瘡癥見面部粟疹累累，色紅，疼痛，或有膿皰，伴口干渴、大便秘結，小便短赤。舌質紅，苔薄黃，脈弦滑。治法為疏風清肺。方劑選用枇杷清肺飲。[單選題]61.藥品經營企業醫療機構在藥品保管和出入庫方面應制定，執行的制度是A)檢查制度B)保管制度C)驗收制度D)分類登記制度E)保管制度和檢查制度答案:E解析:[單選題]62.與藥物劑量和本身藥理作用無關、不可預測的藥物不良反應是()。A)副作用B)首劑效應C)后遺效應D)特異質反應E)繼發反應答案:D解析:[單選題]63.?陰在內，陽之守也;陽在外，陰之使也?體現的是陰陽的哪種關系A)對立制約B)消長平衡C)互根互用D)相互轉化E)陰陽可分答案:C解析:陰陽互用，是指陰陽雙方具有相互資生、促進和助長的關系。陽以陰為基，陰以陽為偶;陰為陽守持于內，陽為陰役使于外。所謂?陰在內，陽之守也;陽在外，陰之使也。[單選題]64.CMP中規定，潔凈室(區)與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于A)5帕和1帕B)8帕和2帕C)10帕和5帕D)12帕和4帕E)15帕和10帕答案:C解析:[單選題]65.下列關于發藥程序描述不正確的是A)堅持三對，即核對取藥憑證、患者姓名、劑數B)發藥前要認真檢查包裝藥袋有無破損C)檢查附帶藥品是否齊全D)向患者說明用法用量、煎服方法及有無禁忌E)患者提出有關用藥問題時，可讓其向醫師咨詢答案:E解析:發藥流程與要求：發藥人員首先核對取藥憑證，應問清患者姓名、注意區分姓名相同的患者，防止錯發事故。中藥飲片應核對藥品貼數，中成藥則要核對藥品種類和數量，并檢查藥品有效期。向患者或其家屬做詳細的用藥指導，并解答其相關疑問。含毒麻藥品的處方應留存，整理登記，備查。如發現差錯應立即采取措施，予以糾正。[單選題]66.某患者，男，37歲，近日出現神疲乏力，少氣懶言，聲音低微，頭暈，自汗，不思飲食，活性后癥狀加重。醫師診斷為氣虛，治療可選用的方劑是A)四君子湯B)四物湯C)沙參麥冬湯D)附子理中湯E)桂附地黃湯答案:A解析:氣虛型虛勞，可選用的方劑是四君子湯。[單選題]67.稱為?十二經脈之海?的經脈是A)帶脈B)督脈C)任脈D)沖脈E)陰維脈答案:D解析:沖脈的基本功能(1)調節十二經氣血，故稱?十二經脈之海?。(2)沖為血海，有促進生殖之功能，并同婦女的月經有著密切的聯系。[單選題]68.10000級潔凈廠房適用于生產A)片劑、膠囊劑B)角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝C)丸劑及其他制劑D)原料的精制、烘干E)粉針劑的分裝、壓塞答案:B解析:[單選題]69.陰陽學說認為，世界是物質體的整體，世界本身即是陰陽二氣對立統一的結果。陰和陽的相對屬性引入于醫學領域，以下表述屬陰的是A)推動B)溫煦C)興奮D)滋潤E)明亮答案:D解析:陰和陽的相對屬性引入于醫學領域，即把對于人體具有推動、溫煦、興奮等作用的物質和功能，統屬于陽;對于人體具有凝聚、滋潤、抑制等作用的物質和功能，統屬于陰。[單選題]70.國家一級保護野生藥材物種是指A)瀕臨滅絕狀態的稀有植物物種B)瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種C)資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種D)資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種E)分布區域縮小的主要動植物物種答案:B解析:[單選題]71.成人內服麝香的一日用量是A)0.01～0.05gB)0.03～0.1gC)0.02～0.5gD)0.5～0.8gE)0.03～0.2g答案:B解析:麝香【用法用量】內服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎劑。外用：適量，調敷或敷貼。簡記：點一下就很香。[單選題]72.某藥物體內過程符合藥物動力學單室模型藥物消除按一級速率過程進行靜脈注射給藥后進行血藥濃度監測，1h和4h時血藥濃度分別為100mg/L和12.5mg/L則該藥靜脈注射給藥后3h時的血藥濃度是()。A)75mg/LB)50mg/LC)25mg/LD)20mg/LE)15mg/L答案:C解析:[單選題]73.中醫理論認為，?癥??證??病?三者的含義不同，下列表述中，屬于?證?的是A)發熱惡寒B)氣滯血瘀C)胸脅脹滿D)納呆食少E)鼻塞流涕答案:B解析:所謂?證?，是機體在疾病發展過程中某一階段的病理概括，包括病變的部位、原因、性質，以及邪正關系，能夠反映出疾病發展過程中某一階段的病理變化的本質，一般涉及八綱、五臟六腑、氣血津液等內容。故B項屬證，其余選項均為癥。[單選題]74.苯扎溴銨在外用液體制劑中作為()。A)助溶劑B)增溶劑C)助懸劑D)潛溶劑E)防腐劑答案:E解析:[單選題]75.生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是A)生化制品、普通藥品B)放射性藥品、一般藥品C)毒性藥品、外用藥D)激素類藥品E)激素類、抗腫瘤類化學藥品答案:E解析:[單選題]76.對比患有某疾病的患者組與未患此病的對照組，對某種藥物的暴露進行回顧性研究，找出兩組對該藥物的差異，這種研究方法屬于()。A)病例對照研究B)隨機對照研究C)隊列研究D)病例交叉研究E)描述性研究答案:A解析:[單選題]77.治療食積不化，消化不良，遺尿，遺精宜選用A)麥芽B)稻芽C)山楂D)神曲E)雞內金答案:E解析:雞內金【主治病證】(1)食積不化，消化不良，小兒疳積。(2)遺尿，遺精。(3)泌尿系或肝膽結石癥。第2部分：多項選擇題，共23題，每題至少兩個正確答案,多選或少選均不得分。[多選題]78.《基藥辦法》規定不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A)因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的B)違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的C)臨床治療首選的D)主要用于滋補保健作用，易濫用的答案:ABD解析:《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。[多選題]79.以下關于執業藥師業務規范的說法正確的是A)維護公眾的生命健康和用藥安全B)遵紀守法、愛崗敬業C)做好藥學服務，并佩戴專用徽章以示身份D)應加強自律，樹立良好的專業形象答案:ABCD解析:執業藥師的業務活動包括處方調劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應監測、健康宣教等。執業藥師在執行業務活動中，應當以遵紀守法、愛崗敬業、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力為基本要求。執業藥師應依法執業，做好藥學服務，并佩戴專用徽章以示身份;執業藥師應加強自律，樹立良好的專業形象，以誠信的職業素養服務公眾;執業藥師應規劃自己的職業發展，樹立終身學習的觀念，不斷完善專業知識和技能，提高執業能力，滿足開展用藥指導、健康服務等執業工作的需要。[多選題]80.下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有A)麥角新堿B)罌粟濃縮物C)麻黃浸青D)麥角酸答案:ACD解析:目前，藥品類易制毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質。藥品類易制毒化學品品種目錄(2010版)所列物質有：(1)麥角酸;(2)麥角胺;(3)麥角新堿;(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。(麻黃素也稱為麻黃堿)[多選題]81.根據《藥品管理法》規定，藥品分為A)中藥B)生物藥C)化學藥D)保健品答案:ABC解析:藥品大致分為三類：①中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥;②化學藥，包括化學原料藥及其制劑、抗生素;③生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。[多選題]82.行政處罰的適用條件包括A)違法行為未超過兩年的追究時效B)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為C)行政相對人的行為依法應當受到處罰D)必須已經實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規范答案:ABCD解析:適用條件：必須已經實施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規范;行政相對人具有責任能力;行政相對人的行為依法應當受到處罰;違法行為未超過追究時效。[多選題]83.《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是()。A)藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式B)藥品生產企業為實施召回的主體C)召回藥品的生產企業所在地的省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作D)藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務答案:ABCD解析:(1)藥品生產企業是藥品召回的責任主體。(2)藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務。(3)藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式。(4)召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省級藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。[多選題]84.某大專生，欲參加執業藥師考試，條件是A)在藥學崗位工作滿5年B)取得藥學大專學歷C)在藥學崗位工作滿3年D)評聘為中級專業技術職務答案:AB解析:①取得藥學類、中藥學類專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年;②取得藥學類、中藥學類專業大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年;③取得藥學類、中藥學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年;④取得藥學類、中藥學類專業博士學位;⑤取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。[多選題]85.應當接受相關法律法規和專業知識培訓，且必須經考核合格方可上崗參與相關工作的人員是A)企業質量管理部門負責人B)負責疫苗質量管理和驗收工作的專業技術人員C)從事特殊管理的藥品工作的人員D)從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸工作的人員答案:CD解析:從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓，且必須經考核合格后方可上崗參與相關工作。[多選題]86.根據《執業藥師業務規范(試行)》，執業藥師的業務活動包括A)處方調劑B)用藥咨詢C)藥物治療管理D)健康宣教答案:ABCD解析:執業藥師的業務活動包括處方調劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應監測、健康宣教等。[多選題]87.根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有()。A)主要用于滋補保健作用，易濫用的B)含有國家重點保護野生動植物藥材的C)非臨床治療首選的D)因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的答案:ACD解析:《基藥辦法》規定下列藥物不納入國家基本藥物目錄遴選的范圍:(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的;(2)主要用于滋補保健作用，易濫用的;(3)非臨床治療首選的;(4)因嚴重不良反應，國食藥監部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;(5)違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。[多選題]88.根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的包括A)普通處方B)第一類精神藥品處方C)急診處方D)兒科處方答案:ACD解析:處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。[多選題]89.下列哪些藥品不能委托生產A)麻醉藥品B)放射藥品C)醫療用毒性藥品D)中藥注射劑答案:ACD解析:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。國家藥品監督管理部門可以根據監督管理工作需要調整不得委托生產的藥品。放射性藥品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。[多選題]90.執業藥師到執業單位所在地注冊機構注冊應按照A)執業地區B)執業類別C)執業單位D)執業范圍答案:ABD解析:執業藥師需按照執業類別、執業范圍、執業地區到執業單位所在地注冊機構注冊。[多選題]91.根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》銷售處方藥和甲類非處