YY-AF-01F型醫用封口機工藝再驗證方案文件編號：版本號/修訂次：生效日期：文件責任部門姓名簽名日期編制質管部審核研發部生產部批準質管部

文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第1頁共11頁修訂頁修訂次條款號修訂內容修訂人日期杭州睿笛生物科技有限公司文件編號：杭州睿笛生物科技有限公司文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第2頁共11頁目錄TOC\o"1-5"\h\z目錄 2\o"CurrentDocument"1目的 3\o"CurrentDocument"2適用范圍 3\o"CurrentDocument"3參考文件 34人員要求 3\o"CurrentDocument"5程序 4\o"CurrentDocument"6文件控制 6\o"CurrentDocument"7不合格情況處置 6\o"CurrentDocument"8再驗證周期 69附件 6文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第3頁共11頁目的1.1對醫用封口機的性能進行驗證，確定紙塑袋封口符合生產工藝、GMP和當地及國家法規要求，及包裝過程是否安全有效。1.2確定紙塑袋封口工藝適宜的溫度和時間參數。適用范圍2.1適用設備設備名稱設備生產廠家設備型號設備編碼2.2適用物料物料名稱物料生產廠家規格型號物料編碼參考文件無菌醫療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏YYT0681.42021無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度進行測試YYT0681.2-2010無菌醫療器械包裝試驗方法第11部分：目視檢測醫用包裝密封完整性YY/T0681.11-2014無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2013版）最終滅菌醫療器械的包裝第2部分成形、密封和裝配過程的確認的要求ISO11607-2:2019初包裝作業指導書YY-AF-01F型醫用封口機操作規程人員要求4.1成員及其職責姓名職務部門職責質管部負責驗證方案和報告的編與；負責樣品檢測資源安排；型醫用封口機工藝再驗證方案杭州睿笛生物科技有限公司文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第4頁共11頁負責確認文件的歸檔保存。研發部負責驗證方案和報告的申核。質管部協助進行工藝驗證。生產部協助進行工藝驗證。生產部負責驗證方案和報告的審核。質管部負責方案和報告的批準。4.2培訓要求確保參與驗證的所有人員了解其職責和角色，以及驗證的過程和要求。驗證開始前，負責本次驗證的工程師將對參與確認執行的人員講解驗證的過程和要求，并記錄在《培訓記錄表》中。適用時，培訓考核記錄作為附錄包含在驗證報告中。程序5.1驗證包裝袋內替代物使用情況評估根據產品的實際包裝情況，在實際初包過程中由于產品體積較小，經初包裝后包裝袋仍是較為扁平狀態，且封口處紙塑袋余量較大，有無產品替代物對初包裝過程中的封口影響幾乎可以忽略。評估結論：在驗證過程中不需用替代物進行初包裝工藝驗證。5.2紙塑袋封口驗證項目評估5.2.1封口溫度紙塑袋封口溫度太低，將會使包裝袋產生假封現象；包裝封口溫度太高，將會使包裝袋造成變形、發黃。5.2.2封口時間封口時間越短，則包裝袋的加熱時間越短，封口時間越長，則加熱時間越長，所以當時間短的時候，則應相應地將包裝封口溫度調高，使包裝封口不因溫度低包裝封口時間停留短而產生假封現象，時間長時相應地將溫度調低,使包裝封口不因溫度高在包裝封口時間停留長造成包裝袋變形、發黃現象。5.2.3其他因素生產車間的溫、濕度也會影響包裝封口的質量，當生產車間溫度過低，則應相應得調高包裝封口文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第5頁共11頁溫度或調慢轉速,延長包裝封口時間。評估結論：因我司在潔凈車間進行紙塑袋封口（環境溫度18D-28D，濕度45%-65%），且紙塑袋規格確定，故在本次驗證過程中將對以下項目進行確認：1） 封口機的封口溫度和封口時間；2） 紙塑袋封口的接受標準。5.3性能驗證序號驗證項目接受標準測試方法測試工具1外觀無因封口過程造成的污物、臟點、變色現象；密封區域無、通道、褶皺、破裂。根據YY/T0681.11，在自然光下，正常視力或矯正視力1.0以上，觀察包裝物外觀和密封區域密封性。無2密封強度隨機取封口端寬15的小條，用電動拉力試驗機測試其拉力應大于3N。根據YY/T0681.2，剪裁成寬度為15mm，異常不得超過0.5%的樣品。每個測試樣品從封口端中間截取1個點進行測試。記錄拉伸后封口處撕開時的力值大于2N，拉力機的速度設置為200mm/min。電動拉力試驗機3染色滲透用配制好的甲苯胺藍溶液均勻的注入封口處，在20s內目視封口應無藍色液體穿透封口根據YY/T0681.4-2010無菌醫療器械包裝試驗方法第四部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄露進行測試，測試染色液為0.05%甲苯胺藍染色液。0.05%甲苯胺藍染色液5.4樣品確認5.4.1根據生產工藝及封口機的特性，對紙塑袋封口后的外觀、密封強度和染色滲透試驗分三批次總計450個紙塑袋進行測試（封口機關機后再重新開啟為一個批次）；每個批次封口機的封口時間分別定在3s、4s、5s,對應的封口溫度分別設置在120口、125口、130口、135口、140□五個溫度，每個溫度選取10個紙塑袋進行測試，總計150個紙塑袋；具體實施過程及記錄見附件。5.4.2樣品信息物料名稱物料生產廠家規格型號物料編碼生產批號紙塑袋上海建中醫療器械包裝股份有限公司400*80mmYB00009RSBO20190113型醫用封口機工藝再驗證方案杭州睿笛生物科技有限公司文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第6頁共11頁文件控制所有的驗證工作均按照經批準后的方案進行，所有的記錄均應在現場工作的同時完成，表格中沒有用到的空格均畫上單道線，在不適用的空白表格處填上“N/A”。在完成驗證后，應出具一份實施該方案的驗證報告，驗證報告應經過起初審核和批準本方案的人員（或其代理人員）審核和批準。在確認工作完成后所有文件均應按照《記錄控制程序》（QP-02）的要求進行歸檔保存。在執行本方案的過程中可能會遇到阻礙本方案精確地完成的缺陷。一般的異常可以在異常處理記錄內陳述并附在報告內。如遇較大的偏差，如方法的修改，測試/評估參數、接受標準等的修改只有在附帶有經過批準的補充材料的情況下才予以承認。所有經批準的補充材料都應附在報告內。不合格情況處置在本方案執行過程中遇到的任何異常問題都應被記錄下來并進行原因分析，必要時采取適當的措施，措施應被驗證有效。同時，該方案的相應部分是否需要重新執行決定于問題的類型和嚴重程度以及選取的相應措施，由質管部組織質量、工程、生產等相關人員進行分析處理，并將異常現象和分析處理結果記錄于《不合格品評審單》（REC-QP26-01）附在報告內。再驗證周期8.1醫用封口機工藝再驗證周期為1年。8.2當出現以下情況時，需要對醫用封口機工藝進行再驗證：1） 當生產工藝發生變化時需要進行再驗證；2） 紙塑袋的材質、供應商發生變化后；3） 滅菌方式發生變化；4） 封口設備發生變化或經過大修后。附件

型醫用封口機工藝再驗證方案杭州睿笛生物科技有限公司文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第7頁共11頁文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第8頁共11頁型醫用封口機工藝再驗證方案杭州睿笛生物科技有限公司文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第9頁共11頁

型醫用封口機工藝再驗證方案杭州睿笛生物科技有限公司文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第10頁共11頁附件7第二批次驗證檢驗記錄3s附件9第三批次驗證檢驗記錄5s文