血站的血液儲存、運輸及獻血者健康檢查工作介紹

北京市紅十字血液中心王鴻捷主要內容血站行業的業務體系介紹采供血主體業務流程介紹獻血者健康檢查工作介紹血液儲存工作介紹血液運輸工作介紹背景知識－國際血站行業的業務體系國際血站行業的業務體系－北美體系AABB血站及輸血服務標準AABB輸血技術手冊國際血站行業的業務體系－歐洲體系CoE血液管理指令血液成分制備、應用和質量保證指南采供血機構審查指南國際血站行業的業務體系－英國體系以英國的?血液平安和質量法規?、?輸血效勞指南〔紅皮書〕?和?獻血者選擇指南?為主導英聯邦各國血液安全和質量法規英國紅皮書英國獻血者選擇指南國際血站行業的業務體系－WHO體系采供血機構GMP獻血者選擇指南血液檢測指南我國血站行業的業務體系開展主體采用北美體系一法兩規的制定，借鑒了大量歐洲體系的內容，特別是澳大利亞的血液GMP法規作為開展中國家，近年來也參照WHO體系的內容1985年引入AABB技術手冊第8版1992年引入WHO輸血服務管理指南2004年引入澳大利亞血液cGMP2003年引入AABB血站和輸血服務標準血站采供血管理體系用血者最高管理者過程支持過程獻血服務血液制備血液檢測血液供應用血者支持過程獻血者質量策劃人員血液制備血液檢測資源配置管理評審文件建筑設備物料安全信息標識記錄監控采供血流程中各部門的銜接

標本血液檢驗結果指令獻血服務部門質量控制部門血液制備和供應部門檢驗結果血液檢測部門獻血者血液患者血站采供血業務流程獻血問詢體檢初篩采血原料庫血液檢驗成分制備貼簽成品庫發血批放行血液標本血站采供血業務總流程分解問詢初檢標本采集體檢快速檢測采血標本轉交標本檢測檢測報告標本接收外調血液血液銷毀原料血入庫成分制備貼標簽血液入庫（批放行）血液發出報廢獻血者健康檢查工作實現對獻血者的選擇，保證獻血者的適宜性隸屬于獻血效勞過程由四個業務環節構成獻血前咨詢〔完成獻血者的知情同意〕病史問詢〔完成獻血者病史問卷〕體格檢查獻血前血液檢測業界公認的保證血液平安的“五大屏障〞之一獻血者的選擇血液篩查檢測不合格獻血者的屏蔽血液的隔離與放行業務過程過失管理獻血前咨詢－獻血者知情同意實施獻血者知情同意國際輸血協會〔ISBT〕?獻血和輸血倫理標準?的要求獻血者簽署知情同意書知情同意書可以同獻血者病史問卷集成目前國內缺乏全國統一的，獻血者易讀的獻血宣傳教育材料許多國家實現了獻血者宣教材料的全國統一，并定期評審修訂ISBT獻血和輸血倫理規范獻血前咨詢－血站履行告知義務血站工作人員履行告知義務獻血者應具有正確的獻血動機什么是平安、低危的獻血者高危獻血者“惡意〞獻血應承擔的責任獻血應施行實名制血站的獻血后回告路徑獻血不良反響病史問詢與體格檢查需求對捐獻的血液實施篩查檢測相關疫情報告目前流行的方式是通過獻血者宣教材料實現告知美國AABB統一的宣教材料病史問詢－國際通用的獻血者問卷形式從白求恩創造的世界上第一張獻血者病史問卷開始1936年西班牙內戰期間，在馬德里建立血庫由于當時缺乏對梅毒的檢測措施，采取了一種由獻血者承諾式答復提問的迫不得已的折中方式獻血者病史問卷的作用已經成為采供血過程中保證獻血者和受血者平安的重要組成局部，是實施獻血者篩選的工具WHO倡導的獻血者篩選程序獻血者問卷與獻血前咨詢和體格檢查聯合應用，確定獻血者是否適合獻血〔WHO平安的血液和血液制品第1冊：平安獻血〕我國目前不統一的問卷獻血者問卷及其應用過程中存在的問題獻血者問卷的內容不斷增加各國獻血者篩選相關法規要求的開展應對新出現的傳染病因子的威脅問卷原有的不適宜現狀的內容很難剔除缺乏對問卷內容的可用性的驗證和評估書面問卷紙張越來越小便于記錄保持，但影響了獻血者的閱讀問卷的結構、布局、編排越來越復雜；描述語言和用詞越來越專業化問卷設計面向血站專業醫務人員，而非獻血者本人我國獻血者問卷及其應用中存在的問題獻血者問卷的改進統一獻血者問卷的應用統一獻血者問卷〔Uniformdonorhistoryquestionnaire，簡稱uDHQ〕統一獻血者問卷的意義研究說明：在獻血者篩選過程中，必須使用統一的標準化的問卷，否那么對關鍵的、重要征詢問題根本得不到標準的答復美國：1992年開始使用uDHQ德國：2021年開始使用uDHQ目前大局部國家均使用統一的標準化的獻血者問卷自助式問卷管理方式的引入自助式〔Self-Administration，簡稱SA〕問卷管理方式無需醫務人員實施直接的面對面的口頭問詢，而由獻血者自己閱讀并答復〔填寫〕所有問題2003年，美國FDA發布行業指南〔StreamliningtheDonorInterviewProcess:RecommendationsforSelf-AdministeredQuestionnaires〕提出：完全以自助方式執行的UDHQ符合FDA的要求使用音頻和視頻輔助工具，有利于獻血者自助完成問卷顛覆了WHO關于獻血者問卷的管理建議必須由醫務人員針對問題向獻血者進行面對面的逐一提問和解釋，由醫務人員填寫問卷，雙方簽字確認簡短獻血者問卷的引入簡短獻血者問卷(AbbreviatedDonorHistoryQuestionnaire,簡稱aDHQ)加拿大獻血者問卷共計124個問題，獻血者完成問卷過程中用于思考的時間總計大約只有3分鐘美國FDA于2021年提出了對于反復獻血者使用簡短問卷的指南草案，于2021年正式發布〔ImplementationofanAcceptableAbbreviatedDonorHistoryQuestionnaireandAccompanyingMaterialsforUseinScreeningFrequentDonorsofBloodandBloodComponents〕目前允許使用簡短問卷的國家美國、加拿大、英國、南非、澳大利亞使用簡短獻血者問卷的限制對采供血機構的限制簡短問卷必須與全長問卷〔Full-LengthDonorHistoryQuestionnaire，簡稱FL-DHQ〕聯合使用簡短問卷必須與附加材料配合使用〔使用者指南、獻血者宣教材料、藥物列表、問題判斷流程圖〕對獻血者的限制該獻血者必須使用全長的健康史問卷捐獻過至少2次血液，且最近一次捐獻在6個月以內一旦某獻血者有資格使用aDHQ,他可以持續使用aDHQ，只要他堅持每6個月獻血一次如果某獻血者不能在6個月內再獻血，他必須通過隨后的2次獻血，通過使用全長的健康史問卷，重新獲得使用aDHQ的資格，之后如果他在6個月之內再次獻血，他可以使用aDHQ計算機輔助式問卷的應用計算機輔助問卷〔computer-assistedselfinterviews，簡稱CASI〕隨著aDHQ的引入，美國ABC建議：采用自助式的、計算機輔助的和簡短問卷，作為改善獻血者對獻血者篩選過程的理解和滿意的策略，尤其是對反復獻血者信息化開展的必然產物研究說明：這種方式更加有助于獻血者對于個人風險行為的真實答復美國紅十字會研究證明：電子化的征詢能使獻血者感到更具保密性，使他們更有可能老實地答復以下問題商用專業軟件的出現〔通過美國510K認證〕ElDoradoDonorDoc?、QualityDonorSystem?、iDonate?、DonorDoc?等等在線式獻血者問卷系統投入使用-美國在線式獻血者問卷系統投入使用－英國發布在線問卷操作指南、數據保護指南系統通過權威的VeriSign認證，充分保障獻血者的隱私信息2021年5月開始實施獻血者體格檢查一般性體檢年齡體重血壓脈搏體溫目前存在的問題對獻血者隱私保護設施不到位體溫主要采用詢問方式，特殊時段采用紅外快速體溫測量儀電子血壓計的資質〔是否屬于醫療器械〕獻血前血液檢測標準要求工程ABO血型的正定型血紅蛋白〔Hb〕檢測單采血小板獻血者特定工程自選工程膠體金法乙型肝炎外表抗原〔HBsAg〕檢測膠體金法艾滋病抗體〔抗-HIV〕檢測轉氨酶〔ALT〕檢測增加自選工程的目的降低不合格血液的淘汰率硫酸銅法血紅蛋白檢測血型正定和膠體金HBsAg快檢轉氨酶檢測血液儲存和運輸工作實現對血液的保護，保證血液臨床輸用的有效性不是某個業務過程特有的環節，而在獻血效勞過程、血液制備過程和血液供給過程都有涉及血液儲存和運輸實踐的內容儲存和運輸的設施和設備儲存和運輸的方法儲存和運輸的實際操作人員實施血液離體后的冷鏈運行WHO的血液冷鏈專著我國的行業標準?血液儲存要求〔WS399-2021〕?和?血液運輸要求(WS/T400-2021)?WHO血液冷鏈專著中文版血液的儲存設施和設備血液儲存冷庫2-8度庫和零下18度庫血漿儲存庫紅細胞儲存庫血液的儲存設施和設備血液儲存箱低溫儲存箱/柜紅細胞儲存箱內外觀血液儲存箱行業標準血小板儲存箱血液儲存設施設備的聲光報警血液儲存冷庫的聲光報警裝置缺失是比較普遍的現象儲存庫制冷機組狀態監控報警儲存庫門禁和庫內溫度監控報警血液儲存溫度的監控實踐中存在的問題應該記錄哪個顯示溫度〔儲存箱自帶溫度儀？監控儀？外加的溫度計？〕當三個溫度顯示不一致時，以哪個為準？當三個顯示溫差到何種程度時，應該采取何種措施？對以上三個溫度顯示儀，應該采取何種計量方式〔檢定、校準，還是校驗〕血液儲存箱和庫的溫度監控集中顯示血液儲存實踐中存在的問題－1血液儲存實踐中存在的問題－2血液采集后缺乏迅速降溫措施歐美國家普遍采用22度水袋“三明治〞法降溫國內多采用流動采血車采血，特別是夏季，血液離體后需要很長時間降至儲存溫度血液采集后缺乏22度保溫過夜的要求便于濃縮血小板的制備保持血漿中第八因子的含量國內標準中沒有此要求，也沒有血站實施22度過夜的措施對血液儲存箱缺乏實施“Cold-Life〞驗證歐美國家要求對血站所用的每類血液儲存箱驗證其“保溫時限〞國內標準中沒有此要求，也沒有血站實施“保溫時限〞驗證血液運輸方法的多樣化－1從人工加牲畜的原始運輸方式到美國軍方“3×3000〞的現代化機械運輸方式血液運輸方法的多樣化－2“野