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文檔簡介

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 I 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 4要求 15試驗方法 4附錄A(規(guī)范性附錄)彎曲疲勞試驗方法 7l修改了射頻消融導管的定義(見3.1,2010版的3.1);——修改了斷裂力的要求(見1.2.2,2010修改了生物性能(見4.4,2010版的4.4);修改了安全要求(見4.7,2010版的4.6);刪除了使用說明書的要求(見2010版的4.7)。下列文件對丁本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB9706.4—2009醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻于術設備安全專用要求(IEC60601-2-2:GB9706.19—2000醫(yī)川電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專川要求GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過GB9706.1和GB9706.4—2009界定的以及下列術語和定義適川于本文件。b)外徑；2j)一次性使川標記。a)當川正常視力或矯正視力在放大2.5倍的條件下檢查時，導管有效長度的外表面應清沾無當按規(guī)定方法試驗時，各試驗段的斷裂力應符合YY0285.1—2017中表1的規(guī)定：導管上的魯爾圓錐鎖定接頭應符合GR/T1962.2—2001的要求。試驗液呈現(xiàn)的顏色應不超過質量濃度為p(Pl2-)=13中給出的指南和原則進行評估和形多芯(極)導管任一電極與其他電極對應尾線插孔芯誤差應不大于±3℃:只有鹽水灌注功能的導管和制造商指定的灌注4際輸出的鹽水流速與灌注設備設定流速之間的誤差應不大于⊥20%。4.6.5.1預期不傳輸高頻電流的電極經(jīng)200Ω無感電阻到中性電極不應產生150mA以上的高頻5試驗方法按附錄A規(guī)定的試驗方法對導管進行試驗，反復推拉10次及旋轉180°后推化學性能檢驗液的配備，均采川GB/T14233.1—2008表1中序號2的方法：a)耐腐蝕性按YY0285.1—2017中附錄A的方法進行試驗，結果應符合4.3.1的要求。5f)環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1—2008中第9章檢驗時，應符合4.3.6的要求。g)紫外吸光度按GB/T11233.1—2008中第7章進行檢驗時，應符合4.3.7的要求。使川高精度多川表測量相應電極與手柄插孔之間的直流電阻應符合4.5使用直流電陽測量設備.在500V電壓條件下，測異不同電極之問直流絕緣電阻應符合4.5.2.1的在頭端電極和對應芯腳間通入頻率為400kHz+100kHz的正弦波試驗電流，試驗電流幅值調至6制造商根據(jù)產品結構特點及實際使用環(huán)境，制定相適當?shù)脑囼灧椒炞C其產品的X射線可探高頻高頻環(huán)也極/0.9%

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