臨床試驗(yàn)的注冊(cè)

照日格圖中華醫(yī)學(xué)雜志英文版(ChinMedJ)

總編輯2004年9月，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(ICMJE)發(fā)表聲明，對(duì)于前瞻性臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)實(shí)行登記制度，其目的是，保證從臨床試驗(yàn)取得的證據(jù)客觀、真實(shí)、全面，要求只有預(yù)先登記的臨床試驗(yàn)研究論文才會(huì)被考慮刊登于該委員會(huì)所屬醫(yī)學(xué)期刊上。

臨床試驗(yàn)的主辦者有責(zé)任按照倫理學(xué)的原則進(jìn)行研究并誠(chéng)實(shí)地報(bào)告臨床試驗(yàn)的結(jié)果。……并且誠(chéng)實(shí)地報(bào)告即使是對(duì)研究的主辦者產(chǎn)品不利的臨床研究結(jié)果。不幸的是，有選擇地報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果的情況確實(shí)發(fā)生，而這樣的作法歪曲可供作出臨床決策的證據(jù)的主體。無(wú)論學(xué)術(shù)上的興趣如何，由于經(jīng)濟(jì)利益，有些研究結(jié)果不但得不到發(fā)表，而且被隱藏起來(lái)，不使公眾看到結(jié)果。當(dāng)時(shí)的登記資料僅僅是整個(gè)試驗(yàn)的一小部分。(而公眾、制定指南的專家及決定保險(xiǎn)覆蓋政策的人員都希望看到試驗(yàn)的整體結(jié)果。)

●Trialsmustregisteratorbeforetheonsetofpatientenrollment.

●ThispolicyappliestoanyclinicaltrialstartingenrollmentafterJuly1,2005.

●ICMJE

對(duì)臨床試驗(yàn)的定義：任何前瞻性地分配人類研究對(duì)象接受干預(yù)或?qū)Ρ妊芯拷M，以研究醫(yī)學(xué)干預(yù)和健康轉(zhuǎn)歸間的因效關(guān)系的研究項(xiàng)目。為研究藥代動(dòng)力學(xué)或主要毒性(如一期臨床試驗(yàn))等而設(shè)計(jì)的研究可免于注冊(cè)。

注冊(cè)應(yīng)對(duì)公眾開(kāi)放，并且不收費(fèi);

必須對(duì)所有未來(lái)的注冊(cè)者開(kāi)放，并且由非營(yíng)利性組織管理。必須有一種機(jī)制保證注冊(cè)資料的正確性，而且注冊(cè)內(nèi)容應(yīng)能作電子檢索。

注冊(cè)基本內(nèi)容：一個(gè)獨(dú)一無(wú)二的識(shí)別碼、要研究的干預(yù)和對(duì)比的陳述、研究假設(shè)的陳述、主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)、納入標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)健性的試驗(yàn)日期、預(yù)計(jì)研究對(duì)象例數(shù)、資金來(lái)源和課題主要負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。

科研課題的主辦者會(huì)爭(zhēng)辯說(shuō)：“向公眾開(kāi)放的注冊(cè)會(huì)引起不必要的官僚性延遲、通過(guò)允許競(jìng)爭(zhēng)者了他們的研究計(jì)劃而削弱他們的競(jìng)爭(zhēng)力”。但本聲明堅(jiān)持認(rèn)為，公眾對(duì)主辦科研的企業(yè)信心的增加將會(huì)補(bǔ)償完全開(kāi)放的代價(jià)。ICMJE成員刊物，11部：JAMA，NEnglJMed,NorwajMedJ,

CMAJ,Lancet,NZealMedJ,Medline,

AnnInternMed,CroatMedJ,

DutchJMed,JDanishMedAssoc,

MedJAustral

但I(xiàn)CMJE呼吁其他醫(yī)學(xué)期刊也采納相同的原則。臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度實(shí)行2年后所作的再評(píng)價(jià)科研界擁護(hù)了注冊(cè)制度。ClinicalT網(wǎng)站實(shí)施注冊(cè)前含13153項(xiàng)研究，實(shí)施后1個(gè)月增至22714項(xiàng)。至2007年4月時(shí)已有40000項(xiàng)以上。每周都有200多項(xiàng)新研究注冊(cè)。要點(diǎn)：ICMJE除接受原指定的5個(gè)注冊(cè)網(wǎng)站外，還將接受加入WHO的ICTRP的注冊(cè)網(wǎng)站。ICMJE將對(duì)2007年7月1日以后開(kāi)始納入研究對(duì)象的研究采用WHO對(duì)臨床研究的定義。ICMJE對(duì)同一注冊(cè)網(wǎng)站上注冊(cè)的研究以簡(jiǎn)要的(<500詞)結(jié)構(gòu)式摘要或表格形式在該網(wǎng)站上公布臨床研究結(jié)果不認(rèn)為是過(guò)去已經(jīng)發(fā)表的研究。網(wǎng)址國(guó)家是否收費(fèi)http://www.ClinicalTrial.gov美國(guó)不收http://actr.ctc.usyd.edu.au澳大利亞不收英國(guó)收http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm日本不收如何注冊(cè)？舉例：登錄www.ClinicalT或直接登錄:http://創(chuàng)建中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)和發(fā)表機(jī)制的聯(lián)合宣言湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)2007年2月第27卷第1期1、創(chuàng)建中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)和發(fā)表機(jī)制是實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)信息透明化、提高醫(yī)(藥)學(xué)研究社會(huì)公信度的需要2、什么是中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)和發(fā)表機(jī)制中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)和發(fā)表機(jī)制，是醫(yī)(藥)學(xué)專業(yè)期刊、臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)、臨床科研方法教育和技術(shù)支撐的聯(lián)合運(yùn)行機(jī)制。3、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)和