盛世華研·2008-2010年鋼行業調研報告PAGE2服務熱線圳市盛世華研企業管理有限公司2028年醫學實驗室自動化市場2023-2028年醫學實驗室自動化市場現狀與前景調研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章實驗室自動化行業概況 4第2章醫學實驗室自動化行業監管情況及主要政策法規 52.1醫學實驗室自動化所處行業分類 52.2行業主管部門及監管體制 52.3主要法律法規及產業政策 6（1）主要法律法規 6（2）主要鼓勵政策 72.4影響分析 11第3章醫學實驗室自動化行業發展概述與分析 113.1醫學實驗室自動化 11（一）醫學實驗室自動化的三個階段 11（1）單機自動化 12（2）級聯自動化 12（3）TLA自動化 13（二）TLA的前處理系統、后處理系統、標本傳輸系統 15（1）前處理系統 15（2）后處理系統 16（3）標本傳輸系統 16（三）關于TLA自動化的系統穩健性 17（四）云、大數據、5G、AI、機器人在醫學實驗室領域的應用淺談 19（1）云 19（2）大數據 21（3）5G 21（4）AI 21（5）機器人 223.2標本分析質量控制的全流程閉環 24（一）采血自動工作站 25（二）標本傳輸系統 253.3分子實驗室自動化 27（一）臨床痛點與行業現狀 28（二）分子自動化的幾個發展階段 29（三）分子自動化平臺的未來主流形態 31第4章2022-2023年中國醫學實驗室自動化設備行業發展情況分析 364.1全球自動化樣本制備設備市場概況 374.2實驗室高通量、自動化將成為未來實驗室工作模式的發展方向 384.3實驗室自動化、信息化將推動實驗室解決方案向智能化發展 384.4實驗室自動化將推動精準醫療多組學檢測領域更快發展 39第5章2022-2023年中國醫學實驗室自動化行業競爭格局分析 39第6章企業案例分析：華大智造 406.1華大智造的市場地位以及技術水平 406.2公司競爭優勢 406.3公司競爭劣勢 44第7章2023-2028年我國醫學實驗室自動化行業面臨的機遇與挑戰 45第1章實驗室自動化行業概況實驗室自動化是指充分運用實驗室技術資源、信息資源和人的智力資源，在無人或少人干預的情況下，按照規定的程序或指令自動進行樣本制備、操作控制、檢測、信息處理、分析判斷等實驗流程。實驗室自動化發展歷程根據儀器集成的復雜性可以分為無自動化（即所有儀器都作為獨立機器存在）、部分實驗室自動化（實驗室分析儀與分析前工作站互連并部分集成）以及全實驗室自動化（即主要的分析前和分析后的步驟在與分析儀物理連接的工作站上自動執行，并由軟件程序有效地管理）三個發展階段。實驗室各類自動化儀器配合功能強大的流程控制及信息分析軟件，可以完整地串聯起分析前、分析中和分析后的步驟，實現臨床實驗室檢測全過程的數據收集、存儲、分析和應用。按照檢測技術分類，實驗室自動化設備可以分為生化檢測自動化設備、免疫檢測自動化設備、多組學檢測自動化設備和其他檢測自動化設備等。目前各類自動化系統已經在科研、腫瘤篩查與精準治療、藥物開發、遺傳病檢測、法醫鑒定、食品安全、農林牧漁等各個領域得到廣泛應用。第2章醫學實驗室自動化行業監管情況及主要政策法規2.1醫學實驗室自動化所處行業分類根據中國證監會發布的《上市公司行業分類指引（2012年修訂）》的規定，醫學實驗室自動化所處行業為專用設備制造業（代碼：C35）。根據《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》（國家發展和改革委員會公告2017年第1號），醫學實驗室自動化屬于戰略性新興產業中的生物醫學工程產業（醫用檢查檢驗儀器及服務）。2.2行業主管部門及監管體制醫學實驗室自動化所處行業的主管部門包括國家發展和改革委員會、國家科學技術部、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局、國家商務部等。各部門職責如下表所示：主管部門主要職責國家發展和改革委員會負責組織實施產業政策，研究擬定醫療器械行業發展規劃，指導行業結構調整和實施行業管理等，從宏觀上指定基因檢測產業的發展規劃國家科學技術部負責擬訂國家創新驅動發展戰略方針以及科技發展、基礎研究規劃和政策并組織實施，統籌推進國家創新體系建設和科技體制改革，組織協調國家重大基礎研究和應用基礎研究，編制國家重大科技項目規劃并監督實施，牽頭建立統一的國家科技管理平臺和科研項目資金協調、評估、監管機制等國家衛生健康委員會承接原衛計委的職能，負責擬訂醫療機構管理有關政策規范和標準并組織實施，擬訂醫療機構和醫療服務全行業管理辦法并監督實施，指導臨床實驗室管理和資質審查及規范等工作，參與醫療器械臨床試驗管理工作，監督指導全國醫療機構評審評價國家藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、監督檢查和對外交流合作等，制定以上各方面管理的制度規范并組織實施具體工作國家商務部負責制定進出口商品、加工貿易管理辦法和進出口管理商品、技術目錄，擬訂并執行對外技術貿易、進出口管制以及鼓勵技術和成套設備進出口的貿易政策，依法監督技術引進、設備進口、國家限制出口技術的工作2.3主要法律法規及產業政策（1）主要法律法規與行業相關的主要政策、法律和法規如下:序號法律法規名稱相關內容實施時間1《醫療器械監督管理條例》為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。2021年6月2《中華人民共和國生物安全法》為了維護國家安全，防范和應對生物安全風險，制定本法。明確了生物安全的重要地位和原則，規定生物安全是國家安全的重要組成部分，完善了11項生物安全風險防控基本制度。2021年4月3《人類遺傳資源管理條例》為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，制定本條例?！稐l例》在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經驗基礎上，從加大保護力度、促進合理利用、加強規范、優化服務監管等方面對我國人類遺傳資源管理作了規定。2019年7月4《關于擴大高校和科研院所科研相關自主權若干意見》改進科研儀器設備耗材采購管理。簡化采購流程，縮短采購周期，對獨家代理或生產的儀器設備，高校和科研院所可以按有關規定和程序采取更靈活便利的采購方式。2019年8月5《醫療器械注冊與備案管理辦法》為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。對基本要求、醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理和法律責任等相關方面進行了規定。2021年10月6《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。對基本要求、體外診斷試劑注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、體外診斷試劑備案、工作時限、監督管理和法律責任等相關方面進行了規定。2021年10月7《醫療器械生產監督管理辦法》為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，制定本辦法。對醫療器械的生產許可與備案管理、生產質量管理、監督檢查、法律責任等相關方面進行了規定。2022年5月8《國家重大科研儀器研制項目管理辦法》提出重大科研儀器項目面向科學前沿和國家需求，以科學目標為導向，資助對促進科學發展、探索自然規律和開拓研究領域具有重要作用的原創性科研儀器與核心部件的研制，以提升我國的原始創新能力2019年1月9《醫療器械使用質量監督管理辦法》為加強醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。對醫療器械的采購、驗收與貯存、使用、維護與轉讓、監督管理、法律責任等相關方面進行了規定。2016年2月10《醫療器械經營監督管理辦法》為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。對醫療器械的經營許可與備案管理、經營質量管理、監督檢查、法律責任等相關方面進行了規定。2022年5月11《醫療器械標準管理辦法》為加強醫療器械標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法。對醫療器械的標準管理職責、標準制定與修訂、標準實施與監督等相關方面進行了規定。2017年7月12《醫療器械分類規則》本規則用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。2016年1月13《醫療器械分類目錄》新《分類目錄》按技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，不包括體外診斷試劑。2018年8月14《醫療器械說明書和標簽管理規定》規范醫療器械說明書和標簽，凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。2014年10月15《醫療器械安全和性能的基本原則》為構建科學的醫療器械監管體系，加快與國際接軌，國家藥監局組織相關部門等同轉化IMDRF2018版《基本原則》。該文件的發布，對于醫療器械注冊審評和上市后監管將發揮重要的指導作用，標志著我國醫療器械監管發展進入新階段，醫療器械監管國際化又邁出了堅實的一步。2020年3月（2）主要鼓勵政策①支持基礎研究和應用基礎研究，全面改善疾控機構設施設備條件2020年5月，國務院《政府工作報告》提出穩定支持基礎研究和應用基礎研究，引導企業增加研發投入，加快建設國家實驗室，重組國家重點實驗室體系，發展社會研發機構，加強關鍵核心技術攻關；改革疾病預防控制體制，加強傳染病防治能力建設，完善傳染病直報和預警系統，堅持及時公開透明發布疫情信息。用好抗疫特別國債，加大疫苗、藥物和快速檢測技術研發投入，增加防疫救治醫療設施，增加移動實驗室，強化應急物資保障，強化基層衛生防疫。②“十三五”規劃明確支持和推動醫療設備的國產化2016年3月，全國人民代表大會發布中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要指出，支持新一代信息技術、生物技術、精準醫療等新興前沿領域創新和產業化，形成一批新增長點。加強前瞻布局，在生命科學等領域，培育一批戰略性產業。加快發展合成生物和再生醫學技術，打造未來發展新優勢。戰略性新興產業發展行動指出，加速推動基因組學等生物技術大規模應用，建設網絡化應用示范體系，推進個性化醫療、新型藥物、生物育種等新一代生物技術產品和服務的規?；l展，推進基因庫細胞庫等基礎平臺建設。2016年7月，國務院發布《“十三五”國家科技創新規劃》，在發展先進高效生物技術一節中提出加快推進基因組學新技術、合成生物技術、生物大數據等生命科學前沿關鍵技術突破，加強生物產業發展及生命科學研究核心關鍵裝備研發，提升我國生物技術前沿領域原創水平，搶占國際生物技術競爭制高點，在人口健康技術一節中提出加快推進基因組學新技術、合成生物技術、生物大數據等生命科學前沿關鍵技術突破，加強生物產業發展及生命科學研究核心關鍵裝備研發，提升我國生物技術前沿領域原創水平，搶占國際生物技術競爭制高點；在人口健康技術一節中提出把握生物技術和信息技術融合發展機遇，建立百萬健康人群和重點疾病病人的前瞻隊列，建立多層次精準醫療知識庫體系和國家生物醫學大數據共享平臺，重點攻克新一代基因測序技術、組學研究和大數據融合分析技術等精準醫療核心關鍵技術，開發一批重大疾病早期篩查、分子分型、個體化治療、療效預測及監控等精準化應用解決方案和決策支持系統，推動醫學診療模式變革。③打造戰略性新興產業集群，在基因檢測等重點領域培育一批重大產業項目2019年2月，中共中央、國務院印發《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，提出打造一批產業鏈條完善、輻射帶動力強、具有國際競爭力的戰略性新興產業集群，增強經濟發展新動能。推動新一代信息技術、生物技術、高端裝備制造、新材料等發展壯大為新支柱產業，在新型顯示、新一代通信技術、5G和移動互聯網、蛋白類等生物醫藥、高端醫學診療設備、基因檢測、現代中藥、智能機器人、3D打印、北斗衛星應用等重點領域培育一批重大產業項目。④支持新一代基因測序技術、組學研究等關鍵技術和產品的研發應用2016年3月，國務院辦公廳發布《促進醫藥產業健康發展的指導意見》，提出加快醫療器械轉型升級，推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化；提出對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查，加快創新醫療服務項目進入醫療體系，促進新技術進入臨床使用。2017年4月，科技部發布《“十三五”生物技術創新專項規劃》，指出要發展新一代生物檢測技術，其中包括發展新一代基因測序技術，重視單分子技術在其中的應用和測序數據的分析解讀；發展單細胞分離、基因組擴增、轉錄組擴增和單細胞基因組分析技術；發展生物大分子的單分子檢測、熒光原位雜交技術和降噪技術；發展蛋白質測序技術、新型質譜和微流控芯片等技術；發展基因和蛋白質精準測量技術，推動生物檢測技術向微量、痕量、單分子、高通量等方向發展；重點發展基因測序技術等新一代生命組學臨床應用技術、生物大數據云計算技術和生物醫學分析技術。2017年1月，發改委發布《“十三五”生物產業發展規劃》明確了基因檢測能力覆蓋50%以上出生人口的目標，強調了以個人基因組信息為基礎，結合蛋白質組、代謝組等相關內環境信息，整合不同數據層面的生物學信息庫，利用基因測序、影像、大數據分析等手段，在產前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實現精準的預防、診斷和治療。2019年9月，發改委等部門印發《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》，提出支持前沿技術和產品研發應用。發揮部門合力，增強科研立項、臨床試驗、準入、監管等政策的連續性和協同性，加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用。2.4影響分析當前，生物技術作為戰略新興行業，在未來經濟社會發展中具有日益凸顯的戰略地位，而現代生物技術的一系列重要進展和重大突破使得生命科學與生物技術行業產業化加速。我國政府為加快該行業發展以打造國家科技核心競爭力和產業優勢，加大了產業扶持力度，先后出臺了多項政策和法規，推動了產業發展。上述政策和法規的發布和落實，為生命科學與生物技術行業提供了財政、稅收、技術和人才等多方面支持，為包括華大智造在內的業內企業創造了良好的經營環境，有利于華大智造持續、穩定、健康發展。第3章醫學實驗室自動化行業發展概述與分析3.1醫學實驗室自動化（一）醫學實驗室自動化的三個階段醫學實驗室自動化（medicalLabAutomationSystem，簡稱mLAS），按照技術發展及自動化程度，分為三個階段：單機自動化、級聯自動化、全實驗室自動化（TotalLaboratoryAutomation，簡稱TLA自動化）。（1）單機自動化即單一技術路線的標本檢測全流程自動化，包括上樣、標本處理、物理/化學/生物反應、檢測與分析。目前IVD行業大多數領域均已實現了單機全自動分析檢測，例如：臨檢類、生化、免疫、凝血。單機自動化還在發展中或不成熟的有：分子、測序、質譜、微生物、病理。這些還沒成熟的原因常常是標本檢測流程長、操作復雜，部分操作尚需人工，就拿分子診斷來說，操作環節涉及：試劑配制、標本上機、開蓋、分杯、閉蓋、加熱、震蕩、超聲處理、核酸提取、反應體系構建、擴增、測序及生信分析等，而且不同環節還需要獨立的操作環境要求。（2）級聯自動化級聯是電氣工程的專業術語，在IVD行業人們更喜歡稱之為“流水線”，流水線建立在單機自動化的基礎上，通過控制軟件和信息系統進行級聯。目前已經或相對成熟的級聯自動化，包括：血液流水線、生化/免疫流水線、凝血流水線。比如，血液流水線，可將全自動血細胞分析儀、全自動特定蛋白儀、全自動血液形態學檢驗設備（推染片機、閱片機）、全自動糖化血紅蛋白分析儀進行級聯整合，提供全面的臨床檢驗血液分析服務。在商業策略上，企業常常為了打通臨床某一方面應用場景，會將不同設備進行整合。比如，為了實現“感染炎癥”大套餐，將全自動血細胞分析儀、全自動特定蛋白分析儀、全自動血沉分析儀、全自動免疫層析儀或者全自動化學發光免疫分析儀進行了級聯整合。再比如，將全自動化學發光分析儀、全自動流式熒光免疫分析系統進行級聯，為醫院提供更全面、更快速的免疫檢測，例如腫瘤標志物、過敏原、自身免疫性抗體、細胞因子。未來還可能將單分子免疫分析系統進行整合，提供更多的免疫檢測菜單，例如神經退行性疾病（阿爾茲海默疾病AD）和眼科相關檢測。（3）TLA自動化其手段是采用工業自動化技術、中間體軟件控制系統、信息化系統，將所有檢測系統（包括單機自動化和級聯自動化）通過標本傳輸系統進行互聯，同時配套標本的前處理系統、后處理系統，實現醫學實驗室完全自動化甚至是無人化，極大提高標本分析的效率及質量控制的最優化，把人從紛繁枯燥的檢驗工作中解放出來。TLA在組合上的靈活度，相比級聯自動化更進一步。比如，業內曾有人提出“大凝血”組合概念，將全自動凝血分析儀（經典凝血）、全自動血栓彈力圖儀、全自動生化分析儀（D-Dimer）、全自動化學發光分析儀（新凝血四項）等進行TLA式整合，給臨床提供完整的凝血/止血檢測服務。這種整合無法通過級聯流水線來實現，因為標本的類型不同，有全血、血清/血漿。再比如，有企業計劃將免疫、LC-MS質譜進行TLA式整合，以提供完整的激素、維生素檢測。再比如，有企業計劃將生化、電解質、ICP-MS質譜進行TLA式整合，以提供完整的電解質或微量元素檢測。以上組合，底層邏輯都是以縱向的臨床需求為牽引，來進行檢測平臺的橫向整合和集成。當然，巨頭企業出于商業考量，或者實驗室負責人出于管理和質量控制角度，也會考慮將所有檢測平臺實現TLA整合。由于醫學實驗室的技術路線及產品種類繁多，鑒于研發能力及資本投入的有限，目前沒有任何企業能完全掌握和開發出所有單機或級聯自動化產品。很多企業在市場上打出了TLA概念，一般都只是2~3種自動化設備的TLA聯機。當然，由于行業未來會越來越內卷，以及“我全都要”的心理，大企業肯定會不斷補全各細分賽道，為醫學實驗室提供真正的整體解決方案。（二）TLA的前處理系統、后處理系統、標本傳輸系統（1）前處理系統一般包括：標本自動分揀模塊、掃碼模塊、標本狀態識別模塊、離心模塊、開蓋模塊、分杯模塊、轉運模塊。業內也有將標本前處理系統稱作目標任務自動化（TaskTargetedAutomation，簡稱TTA自動化）。前處理系統在業內有2種設計，一種是分體式設計，這種可以根據實驗室具體需求來定制化選擇不同模塊的組合，相對靈活，但往往占地面積大，成本也相對高。另外一種是一體化設計，結構更緊湊，占地面積小，但損失了組合靈活度。如果在功能上想要進行組合，需要在工廠進行一定程度的定制化改裝后，再發往客戶。（2）后處理系統一般包括：閉蓋模塊、自動存儲（冰箱）模塊?？蓪Y果有異常的標本進行調取和復檢。（3）標本傳輸系統也就是常說的“軌道”，目前主要有三種設計：皮帶傳送：這種最為傳統和廣泛使用。磁懸浮軌道：行業內應該是西門子首推，傳輸速度快。無源靜態軌道（NFC）：雅培的GLP實驗室自動化系統，采用獨立的小電車，業內俗稱“小特斯拉”，進行單個樣本的運載。TLA自動化的核心組成部分是各類分析儀器，也是技術門檻和壁壘所在，涉及多學科，例如機械、結構、電子硬件、軟件、光學、流體、生物化學、材料、芯片制造等等。相比各類分析儀器，前/后處理系統以及軌道基本以機械和電氣自動化為主，最多在標本前處理環節涉及到液體轉移，學科門類相對單一，技術壁壘也相對低很多，核心在于中間體軟件控制及信息化，實現運動調度及標本的全流程狀態記錄。鑒于前/后處理系統及軌道的技術壁壘較低，絕大多數IVD企業都集中精力做好分析系統，而不太會去自己開發前/后處理系統，往往采用第三方企業的前/后處理系統和軌道。業內比較常見的供應商有意大利Inpeco、美國ThermoFisher、日本IDS、Hitachi。國產企業近些年也有第三方企業開始對外供貨，例如長春賽諾邁德、深圳瑞智捷、長沙邁迪克等等。當然對于機械/電氣自動化研發實力較強，且有足夠研發費用預算的企業來說，完全可以自研，例如邁瑞、邁克、迪瑞、沃文特。（三）關于TLA自動化的系統穩健性醫學實驗室自動化的理念和技術底層大多都來自工業自動化，全球經歷數百年的工業化，工業自動化的發展已經相當成熟和先進，例如汽車制造業、芯片制造、光伏新能源等等。相比較，醫學實驗室自動化的發展程度就顯得落后太多了，畢竟IVD行業本身規模相對偏小、技術又紛繁復雜，不同技術平臺發展階段也各自不同。從工業自動化的角度來看醫學實驗室自動化，需要解決的問題基本都是一樣的，其中最重要的是系統穩健性（Robust）、可靠性、故障處理策略等等。中大型醫學實驗室每天要處理數千管標本，區域檢驗中心或ICL實驗室可能高達上萬管，這么多標本，一旦自動化系統出現故障或宕機，造成檢測中斷，報告發不出來，勢必造成不好的影響，所以自動化系統的穩健性就顯得十分重要。如何提高系統穩健度，不同企業采取了多樣化的策略。例如，在通信上，采用分布式和總線控制；在標本傳輸軌道方面，采用多軌道并行、模塊化拼接、設置多個標本緩沖區、無源靜態軌道；在機械結構設計上面，采用機械臂。（1）多軌道并行：既往的實驗室自動化系統通過皮帶或磁力驅動，軌道故障可導致整條流水線停止運轉，為此廠家需要設計多條軌道，俗話說，此路不通，就走其他路。（2）無源靜態軌道：雅培GLP自動化系統的智能小車是軌道上唯一運動的部件，當其中的一個小車發生故障時，其余部分仍將保持正常運行，助力實驗室擁有一條真正永不宕機的軌道。并且無源軌道無需電機或氣泵，為實驗室節省空間的同時，還為實驗室提供了安靜的工作環境。（3）標本緩沖區，可以減少標本的擁堵、提高TLA整體檢測效率。（4）機械臂的系統集成，可以減少步進電機的使用數量，降低機器運動模組的調試難度，同時也減少軟硬件bug。這部分在接下來的段落會重點講解。（四）云、大數據、5G、AI、機器人在醫學實驗室領域的應用淺談近些年這些概念很火爆，一些業內企業或人士將這些概念引入到醫療及IVD行業，確實有部分企業是在認真在思索怎么利用這些人類社會的先進技術賦能IVD行業，當然更多是炒概念玩噱頭之輩。（1）云本質上是一種萬物互聯和算力的底層平臺，基于云平臺，可以承載大量的應用開發，包括APP、物聯網IoT、人工智能開發（例如今年爆火的GPT-4人工智能，這些都是算力吞噬獸）。云平臺可助力醫療信息化建設，打通不同廠家不同設備的統一信息和數據管理；在移動醫療上有一定應用，例如個體生命體征監測，將病人數據實時傳輸到醫療中心的監測平臺上，一旦出現問題，及時遠程指導或派出救護車。IVD行業除了測序有一定的數據量（但遠遠達不到大數據的級別），其他賽道的數據更是少得可憐，云平臺應用很少。在未來，通過收集個體的全方位信息（智能穿戴設備產生的生命體征實時監測數據、日常檢驗與檢查數據、環境/飲食/運動等數據，以及完整的組學數據，包括基因組學、表觀遺傳學、轉錄組、蛋白表達組、代謝組學、免疫組學、單細胞及空間組學，以及人體內的微生物生態數據，包括腸道及口腔的微生物宏基因組數據），結合AI（由云平臺提供算力），實時分析個體的健康狀態和疾病預判，有一定想象空間。互聯網在IVD行業的應用倒是有一些，例如遠程技術服務，開發Remote后臺與終端設備通過互聯網或移動網絡連接，用于管理分布在全球的儀器設備平臺，預判發生故障的概率，提前干預，為終端提供更優質的售后服務；對廠家來說，也可以獲取大量的機器運行數據，為研制性能更好的產品賦能；同時在市場營銷策略制定方面也是很好的工具，通過分析機器上的項目檢測數量，來分析下一步的試劑上量和客情維護工作。（這其中涉及醫院數據的合法使用問題，需要與醫院進行詳細的溝通，避免法律糾紛）（2）大數據筆者就不做過多分析了，以一個故事來說明下：曾經醫學裝備協會檢驗分會的年會會議上，有一個專門討論大數據計算在IVD領域的應用，現場IVD行業專家們夸夸其談，在場的嘉賓里有一位是中國平安醫療板塊的副總裁，他們需要分析海量的醫療大數據，來對醫療服務和保險的策略進行數據支撐和指導。輪到這位副總裁發言，很不屑的說，你們IVD這點數據量，還稱不上是大數據。（3）5G作為一種帶寬更大、低延時的通信技術，用途廣泛，特別適合對信息傳輸要求低延時的行業，例如自動駕駛。醫療方面，5G、MR（MixedReality，混合現實技術）結合手術機器人可以實現遠程手術，在外科領域開始嶄露頭角。在IVD這塊目前還沒看到需要低延時、大數據傳輸的需求，穿戴檢驗技術目前尚不普及，除了連續血糖監測CGM。（4）AI在醫療和IVD行業均有一定程度的應用，但要先明確，AI也是分等級的。目前醫療行業所需要的AI，相對都是初級水平；如果涉及到疾病診療決策，可能就涉及到中級甚至是高級水平了。很多企業宣傳的AI，并不是我們想象和理解的那樣炫酷的存在，更多只是一種算法，甚至連算法都不是，只是簡單的數據處理或判定規則而已。AI在IVD行業主要有三個領域在使用：形態學檢驗、病理診斷以及機器視覺（標本狀態分析、隨機擺放的不同口徑樣本管的抓?。?，這些都需要用到圖像分析，卷積神經網絡（ConvolutionalNeuralNetworks,CNN）比較適合解決這類問題，但準確率還有待提高，還無法完全替代人工。AI還無法替代人工的另一個原因是，在現階段法律法規還不完善的前提下，如果AI軟件代替人類進行醫療決策，出問題了，責任誰來承擔？這也是目前NMPA批準的AI軟件都只能作為輔助診斷的工具，而不能直接出具診斷結果的原因。在NCLM展會上有企業宣傳產品有GPT-4加持，筆者琢磨了下，沒太看懂到底加持了什么、怎么加持的。（5）機器人根據智能程度，可以分為普通機器人、智能機器人。普通機器人，按照人設定好的程序工作，而智能機器人，在AI的加持下，在工作過程中，對環境變化可以自適應做出一些應對措施。機器人，未必一定是“人形”，可以是任何形態。機器人本質上是機械臂、末端執行器、移動裝置以及控制系統的組合，外型做成人型，它就是機器人；做成狗型，它就變成了機器狗。當下最著名的案例，當屬波士頓動力公司（Bostondynamics）開發的機器人或機器狗，姿態調整及平衡性已經超越了普通人。機器人的機械臂，其核心組成是伺服電機、減速器和控制器。常見的機器人（機械臂）有：工業機器人（鉸接式機器人）、SCARA機器人、協作機器人，不同機器人根據具體應用場景和需求而選擇。工業機器人一般比較大，負載也大，高速運動，精度高，可以有效減輕惡劣環境對生產和制造過程的影響，幫助企業降低生產成本，提高生產效率，同時確保產品的質量，適合大規模工業制造。代表廠家有ABB、FANUC、KUKA、YASKAWA。目前比較火熱的實驗室自動化賽道，主要采用的就是SCARA機器人和協作機器人。其中，協作機器人是在人機可能會進行交互協作的需求下而孕育出來的，小巧可以做成桌面式，且具備一定力反饋和環境感知能力（通過傳感器和電子皮膚）。代表廠家有UniversalRobots（UR）、節卡、遨博、珞石、大族等等，國產已經占據市場主要份額。機器人在知名企業邁瑞醫療的生產環節已經使用，而大多數醫療企業還停留在人工組裝的階段。在分析儀器和實驗室自動化設備的開發上，國內外醫療企業也在開始使用。因為機械臂靈活的機動性可以很容易實現各種操作和動作，相比用步進電機搭建的XYZ運動模組，機械臂大大降低設備內部機械結構設計的復雜度，且效率更高。例如筆者所在的企業就利用機械臂或機器人進行自動化設備及平臺的開發?？偨Y一下，云、5G、大數據在醫學實驗室里暫時還沒有比較好的應用；AI和機器人已經在逐步使用中?；蛟S有筆者未觀察到的盲區，這里只是拋個磚，希望能引發一些行業討論。3.2標本分析質量控制的全流程閉環標本分析的質量控制包含三個環節：分析前、分析中、分析后，每個環節都在一定程度上會影響標本結果和分析質量。醫學實驗室主要覆蓋分析中和分析后這兩個環節，分析前環節包括：標本的采集、保存、運輸等，這些環節可以發生在全院所有臨床科室及住院部，甚至是院外。對于標本分析前的質量控制，這些年逐漸受到醫院的重視。要打通醫學實驗室的前端環節，也就是從標本采集到運往實驗室這個環節，主要涉及到的自動化設備有：采血自動工作站、標本傳輸系統。（一）采血自動工作站主要包含采血管理軟件（信息系統接口模塊、設備管理模塊、數據處理及統計模塊）、機械自動化系統。采血自動工作站內設一條標本傳輸軌道，在工作站末端進行收集和統一分配。（二）標本傳輸系統主要由三部分組成：標本輸入端、物流傳輸系統、實驗室接收端。該系統的核心是電氣自動化控制，實現遠距離標本傳輸。物流傳輸系統，目前已經使用的主要有三種：自動導車機器人物流系統（AGV，Automatic-GuidedVehicles）、軌道物流傳輸系統（ETV，ElectronicTransferVehicle）、氣動物流傳輸系統（PTS，PneumaticTubeSystem）。（1）AGV的負載相對較大，可對輸液、藥品、檢驗標本、小型器械包、病理標本、檔案等進行運輸，具有物品運輸種類多、單次載重量大（10-15kg）、智能化程度高、安全性高、安裝靈活等特點。（2）ETV在中大型醫院采用比較多，用于傳輸藥品、文件、標本等等。ETV的代表企業是德國德列孚（Telelift）、瑞士瑞仕格（Swisslog），均在中國有相關業務。左圖是德列孚UniLabCar，內部放置可拆卸式不銹鋼盒的特點，用于存放檢驗科標本；右圖是瑞仕格。（3）PTS因設備簡單、管路搭建容易、傳輸速度快、成本低廉等原因，相比AGV和ETV系統，在標本傳輸這塊的優勢顯而易見。AGV或ETV傳輸速度太慢，而且容易故障；另外ETV需要在天花板吊頂鋪設專門的軌道，施工難度大、周期長、建設成本高。PTS的代表企業是德國德列孚（Telelift）、德國莎斯特（SARSTEDT），這兩家企業的氣動傳輸設計略有不同。Telelift的UniTube氣動傳輸系統（上圖，左），采用設計前衛的太空膠囊，可一次運載一定數量的樣本管。而SARSTEDT的Tempus600氣動傳輸系統（上圖，右），氣動管徑非常細小，僅比樣本管大一點點。如果從傳輸速度、前后端自動一體化集成角度來說，Tempus600更顯優勢，標本在接收端可以自由落體進入TLA前處理系統的標本自動分揀模塊。Tempus600氣動傳輸系統已在28個國家的223家醫院，共裝機651套。在剛結束的NCLM大會上，羅氏展示了PTS氣動傳輸系統，并與羅氏的TLA自動化進行無縫連接，采用的就是Tempus600系統。這應該也是羅氏第一次在國內展出，筆者也是第一次見到。國內近幾年也有IVD企業在做PTS，例如深圳瑞智捷和成都沃文特，產品設計均參考Tempus600系統。3.3分子實驗室自動化臨床檢驗醫學領域，目前還有三大實驗室尚待解決自動化難題：分子實驗室、微生物實驗室、病理實驗室。為什么要對分子實驗室自動化進行單獨復盤？因為這可能是IVD行業最后一塊比較大的蛋糕了。對于行業頭部企業或是創業公司來說，錯過這一賽道，未來IVD行業大的機會可能就不多了。只有全新的甚至是顛覆性的技術平臺出現，而且要有配套相應一定數量的生物標志物（Biomarker），才能形成具有相當市場規模和較大商業機會的行業或賽道。傳統賽道諸如血液、凝血、尿液、生化、化學發光，甚至是測序，市場格局基本已定，而微生物檢驗和病理檢驗的市場又相對偏小。以下內容以基因擴增PCR賽道為主，不含測序及基因芯片。（一）臨床痛點與行業現狀（1）臨床痛點制造業，無非是要解決三大問題：效率、成本、性能。IVD行業和分子診斷也是如此。效率，這是分子診斷行業最大的問題，出報告時間長、自動化程度低，長期困擾醫院實驗室的操作老師，“三區”設計一直廣為詬病。成本，經過新冠這三年，上游原料及耗材行業已經發展到相當成熟的水平，成本極大下降。新冠的集采價格、達安基因的“十元文件”，都在刷新人們對分子診斷行業的成本認知。所以，對于常規分子指標來說，成本問題已經解決了。但對于某些特殊試劑及應用來說，成本還有下降的需求。性能，經過二三十年發展，分子診斷儀器及試劑盒的性能已經做到非常好的水平，基本能滿足大多數應用需求。目前行業還在繼續努力提高諸如儀器升降溫速率、試劑反應速度、試劑熱穩定性、靈敏度、多靶標或突變點檢測等等性能。（2）行業現狀IVD行業各賽道一般以儀器平臺為基礎，配套相應試劑和耗材，儀器平臺與試劑耗材形態一套完整的分析或診斷系統。單做儀器或試劑的企業，商業壁壘相對不高，往往難以成為具有一定銷售規模的行業頭部企業（并不是所有企業都想做頭部，該類企業可以忽略本部分內容）。分子診斷行業恰恰正是這種情況，一直以來，儀器公司與試劑公司的產品基本處于相對獨立開發的割裂狀態，加之分子常規試劑開發難度相對較低，繼而形成了碎片化的分子診斷市場格局。分子自動化的發展勢必會扭轉該市場局面。（二）分子自動化的幾個發展階段（1）單機自動化階段目前行業正處于解決單機自動化的階段。PCR技術已經使用了近40年，儀器和試劑分別有不同程度的發展。儀器經歷了從簡單的水浴鍋，到熱循環系統，再到全自動熒光定量分析系統，自動化程度越來越高。試劑方面，得益于分子酶的進步，從每次循環都要添加普通擴增酶，到耐高溫的Taq酶，到目前應用廣泛、兼具逆轉錄與延伸功能的的TTH酶；另外加之熒光探針技術的發展，實驗變得越來越便捷。這些年陸續有企業推出了自己的核酸檢測自動化一體機，主要有三種形態：分子POCT、核酸檢測工作站、免提取直擴快速PCR系統。分子POCT，業內以賽沛CepheidGeneXpert、生物梅里埃BioFireFilmarray為代表。核酸檢測工作站，以羅氏Cobas6800/8800、豪洛捷Panther、碧迪BDCor為代表，國內也開始出來幾家企業，安圖（Automolec1600/3000）、成都瀚辰光翼(GenePrecision2000)、廣州達安、上海仁度。免提取直擴快速PCR系統，這可能最好的方案，只是目前技術上還無法做到很好。血液、尿液、糞便等標本里含有一些抑制物成分（例如血紅素、肝素），而目前上游原料企業研制的分子酶的耐抑制能力普遍還不夠，在構建反應體系時只能添加很少量的標本（基本是5ul以內），這大大降低了檢測靈敏度，目前普遍還無法做到1000拷貝/ml以內。口腔脫落細胞、鼻腔、宮頸等拭子類標本，干擾物少，相對更容易采用直擴法。再就是人類遺傳基因、農業遺傳育種等檢測，靶標模版濃度足夠高，也相對適合。（2）級聯自動化階段可將分子自動化系統（包括PCR和NGS）、MALDI-TOFMS質譜進行級聯，這兩類設備的標本前處理系統有一定程度的交集，可對病原微生物進行更多的大分子物質（核酸、蛋白）分析。（3）TLA自動化階段可將上述的級聯自動化，與血液、生化免疫，甚至是未來的微生物實驗室自動化系統，進行系統集成和整合，以提供真正意義上的TLA全實驗室自動化系統。（三）分子自動化平臺的未來主流形態通過觀察及研究業內各企業的產品形態及專利，按照自動化程度及設備大小，初步對分子檢測儀器進行了歸納和分類。大體分為了三類：熒光定量PCR儀、小型桌面一體機、大型全自動。其中，小型桌面一體機根據是否采用微流控技術而分成兩類：微流控POCT、機械式一體機。（如下圖所示）（1）熒光定量PCR儀，對于部分指標檢測來說，正如前面提到的，采用免提取直擴試劑和一臺qPCR儀，即可完成目標基因的分析。PCR擴增是分子檢測實驗流程的主要限速環節。無論是小型桌面一體機，還是大型全自動工作站，核心組成都是核酸提取模塊、核酸擴增分析系統。隨著磁珠法提取技術的普及，核酸提取模塊已經發展成熟。而核酸擴增分析系統，在PCR擴增速度上幾乎沒有太大的進展，這會極大限制一體機或工作站的檢測通量。對于如何提高PCR擴增速度，之前筆者已有分析，詳見“博德致遠”公眾號2025.9發布的《革新臨床分子診斷，全場景自動化解決方案重磅推出》文章，此處不再贅述。（2）微流控POCT在防氣溶膠方面是最優的技術方案，也是近些年比較熱門的領域。微流控技術，發源于微全分系統（micrototalanalysissystem，μTAS）技術，融入了微機電MEMS技術的理念，將標本處理或分析功能做得更加集成和小型化。從形態上，常見的有芯片、卡盒、袋式、管式。例如，羅氏收購的GenMark屬于芯片式，凱杰收購的Stat-dx屬于卡盒式，梅里埃Filmarray屬于塑料薄膜袋式。羅氏收購的Liat、國內優思達公司UC和CP系列屬于管式。分子POCT最經典的賽沛GeneXpert藍盒，本質上是一種μTAS系統，跟微流控技術沒太大關系。當然也有人稱之為“毫流控”，因為藍盒內部的流體體積是毫升ml級別。而微流控的流體體積一般是微升μl級別，甚至還有更低的納流控技術，顧名思義，流體體積是納升nl級別。機械式一體機，相比分子POCT來說，自動化有進一步的提高，例如在樣本自動加樣，部分企業的機器還帶自動開蓋功能。最早出現的機械式一體機產品以BD和ELITech為代表，另外還有PSS。得益于碧迪BD公司的知名度和推廣力度，大眾對BDMAX（下圖）相對熟知一些，而ELITech和PSS可能知道的人就不太多了。ELITech是一家法國IVD企業，2015年發布ELITeInGenius核酸一體機。PSS是一家日本IVD企業，2020年發布geneLEAD核酸一體機，已被日立Hitachi收購。BDMAX、ELITechELITeInGenius和PSSgeneLEAD在前半段的核酸提取環節是一致的，均采用了單人份提取卡條，而在后半段的PCR擴增環節略有區別，BDMAX采用了微流體反應卡，ELITech和PSS采用的是常規擴增管。國內嘉興艾科諾DXcellence12基本借鑒了ELITechELITeInGenius這款機器，而不是大家認為的BDMAX。西安天隆Panall8000這款產品則主要借鑒了日本PSSgeneLEAD的設計。機械式一體機，在氣溶膠污染防控方面，從結構設計上來看，基本上不太可能。天隆Panall8000為了減少污染，除了使用預封裝試劑（包括提取試劑、凍干擴增試劑與石蠟油）之外，在提取區和擴增區之間做了一道物理門進行隔離。不管怎樣，從產品設計和商業落地上，這依然是一種可行性方案，有它們獨有的市場生存空間。（3）大型全自動工作站相比桌面式一體機，全自動工作站在標本前處理功能上更強大，例如震蕩、超聲、加熱、制冷、封膜或加塞、離心等等，當然最大的區別是標本檢測通量。之前發布的《革新臨床分子診斷，全場景自動化解決方案重磅推出》文章中對工作站的定位和解決痛點做了介紹，不再贅述。此處具體講一下這兩年的進展。按照標本分析模式，將全自動工作站分成了三種：批量、小批量和隨機單管檢測?？紤]到全自動工作站往往是模塊化設計和拼接，業內也將分子工作站稱為“流水線”。筆者根據流水線的發展歷史，對流水線進行了一次斷代。第一代流水線，也叫Workflow，往往由二臺機器組成，前處理設備和PCR儀，但沒有進行自動化聯機，仍需要人工轉移。例如，雅培的前處理與ABI7500組合、西門子的核酸提取與ABIQ5組合、韓國Seegene的前處理與Bio-RadPCR儀組合、PE的前處理與耶拿PCR儀組合。第二代流水線，實現了真正意義上的核酸檢測全流程自動化，但以批量處理為主要檢測模式，適合新冠、HPV、血篩等批量處理的場景。第三代流水線，借鑒了生化及免疫大型自動化分析系統的理念，更加適應臨床復雜的檢測需求，例如標本類型多、樣本量有一定數量、檢測靶標多（不同靶標的提取程序、擴增程序往往不太相同）。如果采用批量檢測模式，鑒于分子標本的數量還處于爬坡階段，醫院往往需要湊齊樣本到一定數量，且按檢測指標進行分類，然后分批上機，這極大降低了工作效率。賽沛中國在市場推廣Infinity-80/48s平臺時，將該平臺稱為“自動化分子診斷流水線”，這明顯是偷換概念。Infinity-80/48s平臺實際上是由80/48個GeneXpert單模塊進行組合式堆疊而成，然后通過機械手，將藍色盒子抓取并放置進每一個單模塊內部進行分析，這本質上是分子POCT為提升檢測通量而采取的升級策略，因為標本加樣依然得靠人工實現，存在感染暴露風險。如果在Infinity-80/48s內部集成標本進樣系統（含樣本管自動開蓋、分杯、閉蓋）功能，這就具備了“自動化分子診斷流水線”的可能。國內企業卡尤迪，無論是在POCT還是高通量機器都完全借鑒了賽沛的產品，卡尤迪FlashDetectRobo與Infinity-80/48s的區別是將賽沛機器的機械手換成了UR優傲協作機器人。第4章2022-2023年中國醫學實驗室自動化設備行業發展情況分析4.1全球自動化樣本制備設備市場概況實驗室自動化設備目前廣泛存在于實驗室操作的各個環節。其中，樣本制備環節因操作繁多，有較大的自動化應用潛力。自動化樣本制備與手動樣本制備相比，在制備效率、制備質量、可追溯性、人員要求等方面具有明顯的優勢，可提高實驗室的管理水平和安全性。實驗室手動樣本制備與自動化樣本制備對比分析對比維度手動樣本制備自動化樣本制備制備效率手工操作效率較低可以大大縮短樣本制備的時間費用前期投入少，長期人工開支大前期投入較大，長期開支小標準化手工操作標準化很低增強了鑒定的標準化空間要求設備多而繁雜，占用空間大設備高度整合，實驗室空間占用少樣品使用量樣品用量要求較高減少了樣品用量制備質量有生物污染的風險減少了操作者的生物污染可追溯性難以追溯全程可追溯操作難度步驟多且繁瑣一體化，操作簡單人員要求經驗豐富經驗要求較低資料來源：臨床化學與實驗室醫學期刊（JournalofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine)實驗室制備的樣本種類包括核酸、蛋白質、細胞、組織等，其中核酸是目前主要的研究對象之一。在核酸提取與樣本制備方面，實驗室自動化設備主要有自動移液工作站和自動核酸提取儀。自動移液工作站專門用于配置體積較小的反應體系和進行各類液體處理。自動核酸提取儀則集成了核酸提取、液體處理等多個功能，在目前科研和臨床中得到了廣泛的應用。以基因組研究為例，自動化核酸提取可以在降低檢測時間和費用的同時減少人為污染、提高檢測精準度及一致性。4.2實驗室高通量、自動化將成為未來實驗室工作模式的發展方向隨著生命科學行業的迅速發展，實驗室領域在不斷創新的同時也面臨著眾多挑戰，如藥物研發和篩選、基因測序等熱門技術對于海量的實時數據和先進的技術方法需求的增大；臨床診斷對于檢驗結果要求更快速更精準；實驗室對于人員安全性的日趨重視等。未來擁有封閉性、高度智能化、高通量等優勢的全自動化樣本處理和檢測平臺，預計將逐漸替代傳統自動化移液平臺、核酸純化儀、擴增儀等標準化和集成化較為有限的自動化設備。未來實驗室正在向高通量、規模化、全面整體自動化方向飛速發展。4.3實驗室自動化、信息化將推動實驗室解決方案向智能化發展實驗室自動化與信息化包含實驗室設備物聯管控、實驗室自動化工作流、實驗室自動化檢測分析、實驗室數據管理、實驗室報告處理自動化等相關技術和產品。實驗室自動化與信息化的相關應用，將為生命科學、基因測序、臨床診斷、生物醫藥、細胞分子生物學、藥物篩選、食品、環境、化學化工、醫療衛生與檢驗檢疫、教育科研等行業用戶提供了實際有效的解決方案。為滿足實驗室科學研究不斷發展的需求，實驗室信息化管理平臺將不斷為實驗室用戶提供創新型應用產品及一站式解決方案，推動了未來實驗室的智能化發展，助力實驗室技術與研發創新。4.4實驗室自動化將推動精準醫療多組學檢測領域更快發展隨著近幾年實驗室中檢測技術和流程的不斷發展，尤其是以核酸檢測為核心的無創產前檢測、腫瘤基因突變檢測和腫瘤早篩、精準治療、病原微生物檢測等一系列應用場景的快速普及，大規模的檢測需求推動了實驗室自動化在核酸檢測領域的快速發展。但由于精準醫療需要多組學協同配合，大量個體獨立的精準醫療需求將催生出更多組學檢測領域的自動化。隨著科研和臨床機構對多組學實驗室自動化優勢的認識日益加深，預計未來基因組將與轉錄組、蛋白組、代謝組等領域的檢測整合并實現大規模自動化。第5章2022-2023年中國醫學實驗室自動化行業競爭格局分析從全球市場來看，實驗室自動化市場發展較為成熟，尤其是在生化、免疫、多組學、血液等檢測領域，聚焦于實驗室自動化設備領域的企業基本集中在歐美地區，主要包括Tecan、Hamilton>BeckmanCoulter等。全球實驗室自動化設備主要廠商概覽公司名稱公司業務簡介主要實驗室自動化產品Tecan全球領先的實驗室儀器及生物制藥、刑偵科學和臨床診斷行業解決方案供應商，專業從事生物科學實驗室自動化解決方案的開發、生產和銷售全自動液體處理工作站、自動化工作站、智能樣品設備等Hamilton全球先進的實驗室儀器設備制造商，專門從事精密測量設備，自動液體處理工作站和樣品管理系統的開發，制造和定制自動化移液工作站、小型快速自動化移液工作站等BeckmanCoulter全球先進的實驗醫學領域儀器設備、試劑、應用軟件開發商和制造商，主要從事體外診斷儀器，生化、免疫試劑，軟件等相關產品的開發和銷售全自動生化分析儀、全自動免疫分析儀、實驗室自動化設備等華大智造全球領先的臨床高通量基因測序儀研發、生產企業，專注于生命科學與生物技術領域儀器設備、試劑耗材等相關產品的研發、生產和銷售自動化樣本處理系統，實驗室自動化流水線等資料來源：上市公司年報；公司網站第6章企業案例分析：華大智造6.1華大智造的市場地位以及技術水平華大智造作為全球少數幾個已經成功研發出基因測序儀的公司之一，對該領域相關的自動化擁有深刻的理解，已積累以移液平臺、溫控平臺等模塊為核心的覆蓋核酸樣本處理領域的各類自動化技術?；谠摰燃夹g的產品連接華大智造自主開發的測序儀，可建成一站式基因檢測工作站。隨著未來更多自主研發的實驗室自動化設備成功推出，華大智造有望成為核酸檢測領域技術領先的自動化設備廠商之一。6.2公司競爭優勢（1）源頭性專利布局為核心技術演進提供堅實保障公司在測序領域的代表性核心技術包括“DNBSEQ測序技術”、“規則陣列芯片技術”、“測序儀光機電系統技術”等為代表的多項源頭性核心技術，上述核心技術在提高測序質量和降低測序成本方面具有較為顯著的優勢。此外，公司在生命科學領域不斷深耕和拓展，逐漸發展出了以“關鍵文庫制備技術”、“自動化樣本處理技術”和“遠程超聲診斷技術”為代表的文庫制備、實驗室自動化和其它組學相關技術。上述核心技術已形成獨具特色的技術路線，為公司新技術與新產品的推出打下堅實技術基礎。其中，DNBSEQ測序技術與其他高通量測序技術相比，通過增加待測DNA的拷貝數增強信號強度從而提高測序準確度，滾環擴增技術使得擴增錯誤不會累積，每個位點只固定一個DNB保證信號點之間不產生相互干擾；規則陣列芯片技術一方面可在單位時間內可以獲得更多的數據，為大規模實時數據采集提供保證，另一方面在堿基讀取時可提供精準、穩定、單一的信號，為信號質量提供可靠的保證；DNBSEQ測序技術和陣列化測序芯片的結合，使得成像系統像素和測序芯片的面積得到最大化利用。此外，公司獨有的長片段讀取技術（屬于關鍵文庫制備技術）與傳統的全基因組測序相比，不僅能改善準確性，還能完全定相基因組。為保護上述核心技術的領先優勢，公司在專利方面進行了全方位源頭性的布局，截至2021年12月31日，公司擁有境內外有效授權專利數量475項，對后續進入市場的競爭者構筑了技術及專利壁壘。（2）新產品快速迭代能力為滿足多場景需求提供強大支撐公司堅持以客戶需求為導向，以漸進式的技術創新對新產品進行快速迭代，可及時響應市場環境變化，實現產品性能的逐步完善和提升，為提升產品對多場景的適應能力提供強大支撐。以核心產品基因測序儀為例，公司依托核心技術，緊跟基因測序儀“小型化”和“超高通量”的發展趨勢，針對性開發了中小型桌面式測序儀及大型和超大型測序儀，建立了全系列多型號產品矩陣，能滿足用戶在不同應用場景的使用需求。其中，中小型桌面式測序儀主要應用于中低深度全基因組測序、外顯子組測序、腫瘤基因測序和宏基因組測序等項目；大型和超大型測序儀主要應用于國家基因組、消費者基因組、人群隊列研究等大型基因測序項目。在測序配套試劑方面，公司依據客戶需求開發了豐富的文庫制備和基因測序配套試劑耗材。在全球范圍內，具有自主研發并量產臨床級高通量基因測序儀能力的企業有Illumina、ThermoFisher及華大智造