2、質量檢驗（QC）員課程面向的崗位1、車間技術工人3、藥店營業員質檢驗員的崗位職責

質檢驗員的基本崗位職責是執行產品檢驗標準，對生產過程進行控制。具體的工作是負責生產產品加工過程的質量檢驗和控制，以及產品的試驗和測試，對出現的產品質量問題進行處理和分析，并針對較大質量問題做好反饋，提出改善方案。每月針對生產過程中產品的檢驗結果和質量狀況進行匯總，并運用統計技術進行分析。配合公司做好新產品、新材料的開發和試驗，以及工藝改良的檢驗和反饋。技術員的崗位職責

生產技術員與管理員的基本崗位職責是：執行車間生產的有關技術管理規定，保證產品的質量和生產效益的提高，并結合本車間的實際，采取有效措施貫徹實施。具體的工作內容主要有以下幾點：第一，負責完善產品生產工藝與流程、崗位標準操作規程、做好各種生產記錄，并能對生產記錄進行統計與分析，保證實際生產過程符合GMP要求，并監督執行。第四，負責新產品、新工藝現場試產的技術管理工作，包括工藝處方、物料使用、技術工藝控制、記錄、存在問題等的分析與總結。第五，負責做好質量總結工作（包括質量事故、原輔料、中間產品、成品質量的統計與分析和報表的制作）。第六，能根據中間檢查品質量標準、檢驗結果計算中間產品投料數量，檢查每批產品的物料平衡情況，并能通過小型試驗對現有生產工藝的技術參數進行適當的調整課程導入—面向崗位車間操作工質量檢驗員藥店營業員班、組長主管藥店店長經理、廠長首次崗位晉升崗位發展崗位

質檢員、生產管理員和藥店營業員主要的工作任務是選擇樣品、填寫記錄報表、基本參數分析、判斷與評估等。具體的支撐的統計知識有單因素試驗設計、數據資料收集整理、基本特征數的分析和數據資料的描述分析。

技術員、班組長、主管主要的工作是生產工藝改造、選擇及管理。具體支撐的統計知識是計量數據資料分析、分類計數數據資料分析、回歸與相關分析和正交試驗設計與分析。技術員課程導入—項目背景

某制藥廠用PEG4000作為基質，以二甲基硅油為冷卻劑生產冠心蘇合滴丸。現生產所用主要的工藝參數（因素水平）分別是，藥物與基質的配比1:2；藥液溫度80℃；冷卻劑溫度為8-10℃。正實際生產中發現產品不太正常，于是制藥廠拿出10萬元作為研究經費，組織以生產主管為組長，生產車間的技術員、班組長、生產主管、質量檢驗員和質檢主管為組員的攻關小組，尋找最優的生產工藝參數組合。如果產品優等率提高1%，預計每年能多獲利潤100萬，公司將以利潤的10%作為獎勵；如不能完成取消年終獎勵。課程導入—項目背景公司名稱：紅桃A制藥集團老師：生產總管，攻關組負責人課程代表：車間總管或部門經理、攻關組聯系人組長：領班、主管、攻關組成員組員：質量管理員、技術員、攻關組成員課程導入—項目背景A線：冠心蘇合滴丸生產工藝參數優組合研究的技術路線單指標單參數研究多指標多參數研究溶散時限外觀質量藥物與基質的配比藥物與基質的配比冷卻劑溫度藥液溫度冷卻劑溫度藥液溫度溶散時限外觀質量藥物與基質的配比冷卻劑溫度藥液溫度計量指標單一參數比較與分析分類計數指標單一參數比較與分析多個參數的優組合選擇驗證結題試驗結果的驗證與描述課程導入—項目背景工作過程分析與總體設計制定具體試驗方案按試驗方案進行試驗分析處理試驗數據得到初步結論試驗驗證與結題驗收工作分工攻關組負責人攻關組成員攻關組負責人教學完成時段上課前教師完成課內師生共同完成興趣小組課外完成攻關組與公司簽協議課程導入—項目背景

冠心蘇合滴丸生產工藝參數優組合研究的分工

質檢員主要的工作任務是試驗過程的質量檢驗與分析。包括待檢品的抽樣、檢驗、繪制數據圖表、判斷檢驗結果和估算產品分布區間等工作。工作成果是檢驗報告和試驗數據圖表。

技術員主要的工作任務是試驗方案的設計、試驗的具體實施、參數的統計分析與選擇和參數優水平的組合確定。工作成果：冠心蘇合滴丸生產工藝參數優組合方案和支撐資料。課程進程圖一周次1-45-78-1011-16A線項目冠心蘇合滴丸生產工藝參數優組合的研究B線項目酶法液化制造山楂原汁生產工藝條件的選擇內容計量指標單參數回歸分析與尋優分類指標單參數比較與分析多個參數的優組合選擇試驗結果驗證與描述教學情景1、以滴丸的溶散時限為試驗指標，分別以現生產的三個工藝參數為試驗因素，設計單因素梯度試驗的試驗方案2、對試驗的結果進行回歸分析，并找出滴丸最低溶散時限的各因素水平數。1、以滴丸的外觀質量為試驗指標，分別以三個工藝參數為試驗因素，設計單因素成組試驗的試驗方案。2、對試驗的結果進行x2-檢驗，并找出滴丸最高外觀評分的各因素水平數。1、以滴丸的溶散時限和外觀質量為試驗指標，以上述兩個任務單元求得的三個工藝參數優水平組合的均值為三個試驗因素的中水平，設計一個三因素4水平的正交試驗設計的試驗方案。2、對試驗的結果進行分析，并找出三個試驗因素的優水平組合。1、分別以滴丸的溶散時限和外觀質為試驗指標，以現生產所用的三個主要工藝參數水平組合為對照組，以正交試驗獲得的三個工藝參數優水平組合為處理（試驗）組，設計一個單因素對照組試驗的試驗方案2、對試驗結果進行t-檢驗，并進行統計描述。3、利用生產能力進程指數，對生產過程運行狀況進行評價。課程進程圖二周次1-45-78-1011-16A線項目冠心蘇合滴丸生產工藝參數優組合的研究B線項目酶法液化制造山楂原汁生產工藝條件的選擇內容計量指標單參數回歸分析與尋優分類指標單參數比較與分析多個參數的優組合選擇試驗結果驗證與結題能力目標1、能設計單因素梯度試驗的試驗方案2、能以Excel繪圖工具，繪制三線表、折線圖、散點圖。3、能以Excel為分析工具，建立回歸方程、對方程進行檢驗、評價和極大值求解。1、能獨立完單因素成組試驗的試驗方案設計。2、能利用Excel，完成R×C表數據資料和四格表數據資料的分析與檢驗3、能根據χ2-分析檢驗公式，在Excel中編寫χ2-檢驗自動分析模塊1、能獨立完成3因素4水平的正交試驗設計試驗方案的設計。2、能在Excel中自編公式，完成試驗數據的直觀分析和方差分析。3、能對兩種分析的結果進行正確的評價與選擇。1、能根據要求，獨立完成單因素對照組試驗的試驗方案。2、能利用Excel自帶函數公式或分析工具，完成下列具體工作：第一，對兩組數據的顯著檢驗，并根據檢驗的結果對試驗的結果進行正確的推斷。第二，繪制試驗抽樣產品的隨機分布圖，能計算產品的分布概率和分布區間。第三，自編公式計算生產進程能力指數，并對生產過程進行評價。課程進程圖三周次12345678910111213141516A線項目冠心蘇合滴丸生產工藝參數優組合的研究B線項目酶法液化制造山楂原汁生產工藝條件的選擇內容計量指標單參數回歸分析與尋優分類指標單參數比較與分析多個參數的優組合選擇試驗結果驗證與結題知識目標1、試驗設計基本原理2、數據的分類與圖表繪制的方法與步驟3、概率的涵義、小概率和小概率事件原理4、利用Excel建立回歸方程的方法與步驟5、回歸方程檢驗的基本方法與判定標準1、成組試驗設計涵義、設計方法與步驟2、χ2-分析檢驗的基本原理、計算公式3、R×C表數據、四格表數據資料分析的方法選擇與檢驗步驟4、R×C表數據分割分析檢驗方法與步驟1、正交試驗設計涵義、設計方法與步驟2、正交表的選擇方法與步驟3、直觀分析、方差分析的方法與步驟4、優組合的內涵與優組合水平的選擇。1、單因素對照組試驗設計涵義、設計方法與步驟2、t-檢驗的基本原理、方法與步驟3、樣本的抽樣4、隨機分布圖繪制的方法與步驟5、概率分布，正態分布與分布變量的概率計算、總體分布區間的估算6、生產能力指數的涵義、計算與評價7、檢驗報告與結題報告的撰寫考核安排考核考核考核考核注：圖中的考核為單元模塊考核，不包括期末考核。單元模塊考核是以PPT學生匯報的形式進行。課程導入—課程考核考核總體思路成績=平時成績（60%）+期末考核（40%）期末考核（理論）：閉卷考試所要掌握的知識目標；平時成績（實操）：對學生完成工作過程和成果的考核。單因素試驗方案設計案例背景

某藥廠根據生產的狀況，需對妥布霉素發酵工藝的技術參數進行調整，以提高產量（發酵利用率），現用的主要工藝參數：溫度35.5℃、pH值和攪拌轉速50轉/分。首先進行溫度的調整試驗。根據上述工作背景，設計一個單因素試驗方案。案例參考試驗方案溫度對妥布霉素發酵終產量影響的試驗方案溫度34.0℃34.5℃35.0℃35.5℃36.0℃36.5℃37.0℃處理1234567重復123123123123123123123產量教學背景

某制藥廠用PEG4000作為基質，以二甲基硅油為冷卻劑生產冠心蘇合滴丸。現生產所用主要的工藝參數（因素水平）分別是，藥物與基質的配比1:2；藥液溫度80℃；冷卻劑溫度為8-10℃。正實際生產中發現產品不太正常，于是制藥廠拿出10萬元作為研究經費，組織以生產主管為組長，生產車間的技術員、班組長、生產主管、質量檢驗員和質檢主管為組員的攻關小組，尋找最優的生產工藝參數組合。

制定研究藥液溫度對滴丸溶散時限影響的試驗方案學生作品1溫度對冠心蘇合滴丸溶散時限影響的試驗方案溫度55℃65℃75℃80℃85℃95℃98℃處理1234567重復123123123123123123123溶散時限學生作品2溫度對冠心蘇合滴丸溶散時限影響的試驗方案溫度65℃70℃78℃80℃81℃82℃83℃處理1234567重復123123123123123123123溶散時限學生作品3溫度65℃70℃75℃80℃85℃90℃95℃處理1234567重復123123123123123123123溶散時限學生作品4溫度對冠心蘇合滴丸溶散時限影響的試驗方案溫度74℃76℃78℃80℃82℃84℃86℃處理1234567重復123123123123123123123溶散時限學生作品與分析要點1、方案表的結構分析（三個要素的空間位置）2、試驗設計原則的體現點（隨機性原則、均衡性原則、重復性原則）3、試驗設計表的美觀性試驗設計一、試驗設計

是指在試驗研究工作進行前，應用一些數理統計原理，制定合理的試驗方案，正確地安排試驗條件，控制試驗誤差，使研究者可以利用較少的人力、物力和時間，而獲得全面、可靠的數據信息，再通過對數據的科學工作者處理，得出科學結論的工作。

我們可以簡單的理解為，為解決某一問題而制訂的總體方案。它的核心意義在于為消除或控制非處理因素的干擾，把試驗誤差控制在最低的限度。基礎知識試驗設計基本要素研究對象處理因素試驗效應研究對象（studysubject）也稱為觀察對象或受試對象，是試驗研究載體。

試驗效應（experimentaleffect）是指處理因素作用于研究對象而產生的各種反應。反映試驗效應的指標可分為定性指標和定量指標兩大類

處理因素（treatmentfactor）也叫試驗因素或被試因素，它是指給研究對象施加的不同的處理內容，以觀察研究對象所產生的效應二、工作的一般程序單因素試驗方案的設計的基本流程第一步、確定試驗的效果標準；第二步，確定主要的試驗因素；第三步，確定試驗因素的中水平數：第四步，確定因素水平的梯度；第五步，設置重復。發酵的終產量發酵的溫度35.5℃0.5℃重復3次課堂練習-基礎知識練習

1、下列哪個不是試驗設計的基本要素

A、試驗對象B、處理因素C、試驗效果 D、試驗條件2