稱XX科技有限公司質量管理手冊持有部門： 00.3管理者代表任命書 50.4質量手冊發布令 6 7 72.規范性引用文件 73.術語和定義 84.0質量管理體系 8 8 84.1.2質量管理體系對組織的要求 84.1.3質量管理體系的過程要求 84.1.4質量管理體系的管理 94.1.5外包過程 94.1.6計算機軟件管理 9 稱4.2.疾療器械文檔………………11……4.3支持性文件……………………13....5管理職責………………1.3...5.2以顧客為關注焦點……………14.…5.4.質量目標…………………15…5.5職責、權限和溝通……………16.……5.5.職責與權限………………5.6.2管理評審輸入……………19……5.6.3管理評審的輸出………20..6.4工作環境和污染控制……………2.2.…稱6.4.1工作環境………………………22...6.4.有關對基礎設施和工作環境的控制………2.2.………6.5支持性文件…………22......7.1.由質量部對每一類型的產品編制一套產品主文檔……22…f、為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄……2.3……7.2與顧客有關的過程…………………23.…7.2.2與產品有關的要求的評審…………………2.4.…7.3設計和開發……………25..7.3.2設計和開發策劃………………25..7.3.3設計和開發輸入……………26..….7.3.4設計和開發輸出………………26……7.3.5設計和開發評審……………26.……7.3.6設計和開發驗證………………27.……7.3.7設計和開發確認 7.3.8設計和開發的轉換 7.3.9設計和開發更改的控制 7.3.1段計和開發文檔 28..7.3.11風險管理 7.4.1采購過程 稱7.5生產和服務提供………………………3.0.…7.5.生產和服務提供的控制……………………30……7.5.2產品的清潔……………………3.1……7.5.3安裝活動………………………31….7.5.4服務活動………………………32..7.5.5無菌醫療器械的專用要求…………………3.2..7.5.6生產和服務提供過程的確認………………32….7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求 7.5.9可追溯性 33....7.5.1傾客財產 34 8.2監視和測量 8.2.4內部審核 40稱8.5.2糾正措施 8.5.3預防措施 42. 43. 43附錄C職責分配表 附錄D程序文件清單 47附錄E組織架構圖 0 頁碼：第5頁0。2前言及簡述0.3管理者代表任命書頁碼：第6頁g、落實管理體系運行和改進需要的各項資總經理：0。4質量手冊發布令為了能持續提供滿足顧客和法規要求的產品，提高通常情況下需要在每年管理評審時由質量部組織有關部門對其適用性、有情況需要可能會隨時進行).文件版本：A/0總經理：2。規范性引用文件頁碼：第8頁3。術語和定義3.1本手冊采用ISO9000:2015《質量管理體系-—基礎和術語》給出的術語和定義.3。2同時還引用了YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規3.3本手冊采用“供方一組織一顧客供應鏈關系.4.0質量管理體系為了確保產品和/或服務滿足顧客和法律法規要求，本公司考b)明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監控、測量和分a)確定了符合法規要求及YY/T0287—2017idtISO13485:20b)基于風險的方法控制質量管理體系的整個過程；頁碼：第9頁滿意的評價)請見質量管理體系流程圖4.1.32本公司的質量活動內容有：4。1。6計算機軟件管理質量體系應對用于質量管理體系相關的計算機軟件進行管理在軟件首次使用前進行應對軟件確其控制的內容和方法.4.2文件要求按照GB/T9001-20li6ltIS09001:20【質量管理體系—要求XY/T0287-2017dtIS0134852016《醫療器械質量管理體翻于法規的要求》《醫療器械生產質量管理規范》的要求及本公司的實際情況編制適宜的質量管理體系文件，以使質量管理體系有效運行。本公司質量管理體系文件結構：a)質量手冊(包含形成文件的質量方針、質量目標)b)標準所要求的程序文件；c)質量控制文件；d)質量記錄等；e)與產品相適應的法律、法瓣準文件。本公司質量管理體系文件包括四個層次：程序文件質量控制文件質量記錄一級文件二級文件三級文件四級文件4—第一層質量手冊：是本公司質量體系的綱領性文質量管理體系做出規袍含公司的質量方針和質量目標所展開的各項質量活動的要求做出原則性的規定。第二層程序文件：是質量手冊的支持性文件，是質量手冊的展開和具體化，使得質量手冊中原則性和綱領性的要求得以展開和落實。程序文件規定了執行質量活動的途徑和步概據產品和質量管理活動過程中需要建立的各種工作程序而制定包含《醫療器械生產質量管理規范》所規定的各項程廊0287-2017idt第三層質量控制文件(技術文件):在沒有文件的規定就不能保證質量的前提本公司使用質量控制文件詳述如何完成具體的作業和任務。第四層質量記錄：用來記錄活動的狀態和所達到的結果，是提供產品符合要求和質量管理體系有效運行的客觀證據。外來文件與產品相適應的法律、法瓣準等文件。文件版本：A/0稱序》的有關規定.4。2。1。3文件的詳略程度應取決于本公司4。2。1。4文件可呈現任何媒體形式，如紙張、光盤或照片、樣件等a)醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明d)監視測量、安裝(適當時)、維護服務(適當時)等標準和法規要求等其他程序文件和規程性4.2。4.1為保證和質量有關的所有文件都處于受控狀態，對公司的質第一層文件：質量手冊(包括質量方針目標)第四層文件，技術性文件(包括規程文件、技術規程文4。2.4。10各部門收到外部來文后，組織相關領導傳閱。4.2.5記錄控制公司建立《質量記錄管理控制程序游按規定執行質量記錄的標識、存儲、檢索、保護、保存期限和處置進行控制，建立并保持詞確保提供的記錄能證明產品質量符合規定要求和質量體系有效運行的要求，《質量記錄管理控制程序》對以下方面做出了規定：復印.頁碼：第14頁5。1。3總經理按計劃的時間間隔主持管理評審，執行《管理評審控制程確保質量管理體系的適宜性、有效性、充分性。5.1.4總經理應確保本公司質量管理體系運作能獲得必要的.資源5。2以顧客為關注焦點總經理應確保顧客的要求得到確定并予以滿足，以此為目標，為此要做到5.2。1確定顧客的需求通過市場調研、分析和預測，或與顧客直接溝通等方式來挨視《用戶反饋和客戶服務控制程序》,這些要求包括對產品的要求、過程要求和質量管理體系要求等.a)本公司承諾滿足法律法規及強制性行b)顧客的要求、法律法規及強制性行業標準的要求也會隨時間的推移而修訂，因此本公司轉XXXX,XXXXXXXXX,XXXXXXXXXXXXX,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXa)質量方針應與本公司總體經營方針相適應、協調，它是本公司經營方針的重要組成部分。c)總經理應將質量方針傳達到管理、執行、驗證和作業等層次，使全體員工正確理解并堅決執行.文件版本：A/05.4策劃本公司制定《質量目標管理控制程序對質量目標的實施進行控制質量目標詳見本手冊附錄5。4。1.1質量目標設定原則a)公司首先建立公司級的質量目標，并將其分解，制定部門質量目標。質量目標包括滿足產品要求所需的內容，通過完成部門目標確保總的質量目標的完成；b)質量目標應具有可測量性，并與質量方針保持；一致a)質量目標由管理者代表制定、實施和考核(測量)。c)管理者代表按規定的時間組織檢查考核，如發現質量目標在實現過程中存在問題時c)對實現總目標或階段、局部目標進行定期評審的規定，重點應評審過程和活動的改進、法d)重新策劃時應考慮質量管理體系的完整性，策劃的結果同樣需要滿足本公司的質量目標和質量管理體系的要求。e)策劃的結果(包括變更)應形成文件，如質量計劃等。負責本公司質量管理體系的總體策劃，總經c、在本公司內促進滿足顧客和法規要求意識的形成；文件版本：A/0頁碼：第17頁e、就質量管理體系的有關事宜對外聯絡；f、負責組織編制與質量方針和目標相一致的質量管理體系刻債編制公司年度內審計劃、管理評審計劃，并組織實施a、在管理者代表的領導下，負責部門內質量管理體系的具體實施；組織和實施公司新產品的設計和開發的規劃和計劃、評審及驗證等工作；c、負責監督、管理和公司產品相關的國際、國家、行業和企業標難；組織技術攻關，解決生產過程中的技術問題；e、分配部門人員編制生產工序加工的作業指驗驗規程及相關文件和期望組織有關部門對產品需求進行評審；d、全面負責公司產品的售后服務，接收并傳遞客戶抱怨；e、負責與顧客溝通，建立顧客檔案，妥善處理顧客意見；f、協助總經理制定和實施年度市場推廣計劃和新產品開發計劃；g、依據市場變化要隨時調整營銷戰略與營銷戰起括產品價格的調整等)并組織相關人員接受最新產品知識與市場知識的培訓；h、制定公司品牌管理與發展策略，維護公司品牌a、全面負責公司產品的日常生產，確保質量管理體系在本部門正常運行；b、按產品銷售計劃編制生產作業計；劃g、負責組織全體員工的培訓工作，制定培訓計劃并組織實施.d、負責與供應商溝建立《合格供方名錄檔案，按照年度審核計劃邀請相關部門共同審核供方.5.5.110倉庫管理員a、在管理者代表的領導下，負責部門內質量管理體系的具體實施；b、負責公司的日常倉庫管理工作，確保質量管理體系在本部門正常運行；c、負責公司物料產品收發貨工作。5.5.2管理者代表本公司應確保在不同層次和職能之質量管理體系的過程包括質量要求質量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通到相互了解、相互信任，實現全員參與的效果。1)本公司制定《信息交流控制程序附信息流通的過程和要求進行了規定。通過溝通，使組織內各部門及人員對質量管理體系的有效性有明確的了部門及人員應依照相關的規定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通。2)由總經理主持，管理者代表組織實現。審查和評價質量管理體系的適應性、充分性和有效3)評審包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。b)顧客的反饋，包括顧客抱怨處理及與顧客溝e)以往慣例評審的跟蹤措施的落實情況和效果評價；由管理者代表提供；i)質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標k)技術、標準發展趨勢由研發部提供。《信息交流控制程序》《用戶反饋和客戶服務控制程序》b)滿足法規和顧客要求。6。2人力資源和經歷方面考慮.符合性所需的基礎設施經總經理批準予以提6。3.2設備的提供(含生產設備、通訊設施)頁碼：第22頁b)設備的驗收，對采購的設皺用部門會同技術部或質量部進行安裝調施驗收，與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用.a)生產部每年初編制“設備保養記錄表”經部門6。4。2有關對基礎設施和工作環境的控制7.1.2當發現顧客所訂產品為特定產品，現行的產品無a、現有的設備無法滿足其要求b、現有的工藝要求、質量標準、監控手段等無法滿足其要求；c、人力資源無法滿足其要求。7.1.3質量策劃的要求2)顧客雖然沒有明確要求，但預期或規定用途所必要的產品要求。這是一類習慣上隱含的潛3)顧客沒有規定，但國家強制性標準及法律法規4)確保醫療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓；5)本公司確定的任何附加要求。7。2。2與產品有關的要求的評審7。2。2。1公司應在向顧客做出提供產品的承諾之前(如：在投標、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改3由營銷部組織相關評審，以確保：a)產品要求(包括顧客的要求和本公司自行確定的附加要求)得到規定并形成文件b)若顧客沒有提供形成文件的要求時，顧客要求在接受之前應對顧客要求進行確認c)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決d)滿足適用的法規的要求；e)依照7。2.1識別的任何用戶培訓是可獲得的或按計劃是可獲得；f)本公司有能力滿足規定的要求如遇顧客投訴和抱怨，填寫“客戶抱怨與投訴處理單并7。2。3。4醫療器械忠告性通知稱當本公司產品出現異常情況下由總經理按照法規的要求發布忠告性通勉《忠告性通知控a、應根據產品的特點、公司的能力和以往的經驗等因素，明確劃分設計開發過程的階段，規b、應明確規定在每個設計開發階段需展開的d、對參與設計開發活動的不同部門之間的關系做出規定，確保既能各負其責，又能保持工作7.3。2。2策劃的輸出及評審展，可能發生設計要求的變更或情況的變化，因而應適時修改或更新輸出。d)規定對產品的安全和正確使用所必需的產品特性的相關文件，如產品說明書等。的下一階段，并識別問題采取改進措施。各階段的評審方法和結果應形成記錄并評保靜參加者包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表和其他的專家人員。各階段的評審結果和任何必要措施應形成記錄并保臘體按《質量記錄管理控制程序的要求執行。7.3.6設計和開發驗證設計和開發驗證是確定設計和開發輸出是否滿足輸入的度軟據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。其方法可以是價。用于臨床評價或性能評價的醫療器械不視為放行給顧客使用.稱這些文件應確保設計和開發輸出在成為最終生產規范之前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿轉換的結果和結論應得到記錄和保持。設計和開發的更改對產品是否滿足法規和顧客要求有直接族承必須予以控制。設計和開發更改應經評審在認定合理可行的基礎包插評審更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改在實施之前應經：1)評審；2)驗證；3)適當時，確認4)批準。識別的輸出應形成文件即“采購清單”,目錄中應明確采購產品類別即A類(重要物資)、B類(一般物資)、C類(輔助物資)。按此類別實施不同控制。對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求.b)有關提交產品的驗收準則、程序(如供方提交產品的程序)、過程(供方生產或服務提供的過7.4。2.2應確保在與供方溝通前，所規定的采購要求是充分和適宜的。議(含技術文件、圖樣)、質量保證協議、采購計劃、供應商資質證明文件等，并應在文件中該協7。4.3。1驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產品有關的風險相適應.其內a)產品名稱、型號或規格、供方名稱、驗證依據的技術文件(技術標準)、驗證的方式；7。5。1生產和服務提供的控制7。5。1。1獲得規定產品特性的信息和文件a)生產部根據獲得的生產信息，結合公司生產能力，按照ERP開具《生產計劃單》發放到b)生產部根據《生產計劃單》安排生產，向倉庫領取所需物料，統計每天生產情況生產中要認真做好自檢(檢查本工序產品)、互檢(檢查上一工序產品)、專檢(專職檢驗員),需b)將包裝和標簽操作過程和其它制造過程(或其它包裝和標簽操作)分開；本公司產品不涉及安裝要求，該條款不適用.7。5。4服務活動公司制定了《用戶反饋和客戶服務控制程序對醫療器械產品的反饋及服務做出規定。并制定了《顧客財產管理控制程序》和《顧客退貨處理控制程在必要時，對服務實施過程中涉及的材料和相關的測量做出規定。公司在實施服務的過程中應分析由公司或其供方實施的服務活動記錄a)以確定該信息是否作為投訴進行處理；b)適當時，為改進過程形成輸入。應保持所有服務活動的記錄(服務可包括維修和維護)7。5。5無菌醫療器械的專用要求本公司涉及滅菌的醫療器械主要是實驗室用微生物培養基系列瀏骸過程進行控制并建a)生產時的滅菌過程參數(如溫度、時間遵到相關要求，并記錄于生產記錄中；b)保證滅菌相關記錄能夠追溯至生產批7.5。6生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗跡時任何這樣的過程實施這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的通倒應能證實這些過程實現所策劃的結果的能力應對這些過程進行安排：a、為過程的評審和批準所規定的準則；b、設備的認可和人員資格的鑒定c、使用特定的方法、程序和接收準則；d、適當時，確定樣本量的統計技術說明；e、再確認，包括再確認的準則；f、對過程更改的批準。應建立和保持這些過程確認的記錄支持性文件《生產過程控制程序》《產品防護控制程序》《顧客反饋控制程序》7.5。7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求b)保存相關的確認記錄.7。5。8標識程)或產品的歷史進行追溯時，由質量部負責組織確定可追溯的范圍和內容.且能與合格的產品區分開來.放行)的產品才能被發送、使用或安裝。a)顧客提供的構成產品的部件或組性產、檢測用的設備；b)顧客提供的用于修理、維護或升級的產品；c)顧客直接提供的包裝材料；d)服務作業，如代貯存、來料加工所涉及的材料；e)代表顧客提供的服務，如代顧客托運；f)顧客的知識產權，包括規范、圖樣等；g)顧客保密的健康信息。7。5.102顧客財產的驗證a)質量部進行驗證，出具相應的驗證記錄；b)生產部應保管好顧客的財產；c)在進貨、使用、貯存和搬運期間如發現不合格，相關部門及時反饋給顧客，協商處理；d)本公司的驗證不能免除顧客提供合格產品的責任。7。5.10.2驗證合格的顧客財產入庫貯存將其放置于專門指定的區域或有明顯的標識。按照顧客的要求進行控制并定期檢查其狀院止由于貯存維護不當造成變質壞或丟失未經顧客同意不得擅自挪作他用或處理7。5.103顧客知識產權的控制應進行保密控制，對有關產品技術文件應按《文件控制程序》的規定進行控制。文件版本：A/0能出庫定檢測單位檢定、校準.7。6。10公司目前沒有用于監視和測量的計算機軟件的應用。頁碼：第36頁《風險分析管理控制程序》《文件管理控制程序》《質量記錄管理控制程序》《忠告性通知控制程序》《采購管理控制程序》《供應商管理控制程序》《檢驗控制程序》《產品標識和可追溯性控制程序》《產品防護和交付控制程序》《用戶反饋和客戶服務控制程序》《工作環境管理控制程序》《監視和測量設備管理控制程序》《基礎設施、設備管理控制程序》《顧客財產管理控制程序》《顧客退貨處理控制程序》8。1.4為了正確有效地使用適當的統計技術，需要對有關部門進行統計技術的培訓。8。1。5統計技術的應用應本著科學、經濟、適用的原則。8。2監視和測量8.2.11本公司制定《顧客反饋控制程序》、《忠告性通知控制程序》和《持續改進控制程序》人，由項目負責人確定糾正和預防措施。以確保及時有效地處理顧客投訴。對任何沒有經過調查的抱怨，質量部應記錄理由應記錄由抱怨處理過程形成的任何糾正和預對不良事件進行調蘚將不良事件向有關的監管機構上報。應保留不良事件調查的記錄和向監管機構報告的記錄。8。2.4內部審核8.2。4。1公司制定并實施《內部審核控制程序以查明質量管理體系實施效果，是否達到了規定的要求，以便及時發現存在的問顆取糾正措施確保質量管理體系的有效實施和保持8.2。4。2內部審核應至少每年進行一次在顧客投訴較多或出現重大質量問題咐及本公司組織機構改革和外部環境有較大改變或其他需要追加內部審核的情況出現謝管理者代表提出增加內部審核的頻次；8。2。4.3實施內部質量審核員應經過培訓取得認可資格，并由管理者代表任命，且與被審核c)對重要的過程，建立巡查制度，確保過程嚴格按文件進行運作；有差距，則適時采取糾正和預防措施.8。2。6.1本公司建立和實施《產品監視測量控制程序》對本公司a。在測量和監控記錄中應清楚地表明產品是否已按規定標準通過了測量和監控，記錄應表明負責合格品放行的授權責任.者b.測量和監控記錄由質量部負責保存。8。3不合格品控制圍(時間、批次、數量等),在未作出處理前不得轉入下一過程、入庫和交付.并保留讓步接收和授權讓步人員身份的記錄.8。3。3相關的措施的記錄.并形成有關文件.對返工后產品應經重新檢驗，符合要求后8。4數據分析8.4.1本公司為確保質量管理體系的適應性和有效性識別持續改進的機過多種渠道收集有關信息和數據，建立《數據分析控制程序》對其進行控制，這些信息包括d)供方信息(交付、價格、質量);8。5。1。2質量部負責按《忠告性通知控制程序》的要求組織忠告性通知的發布和實施。質量事故，符合報告準則時，及時采取措施.8.5.1.5公司按《用戶反饋和客戶服務控制程序》的要求，記錄顧客的投訴，并進行調查，保留記錄。若調查結果是確定在本公司之外的活動導致了顧客的賊斷將相關資料在所涉及的組織之間進行交流對于顧客投訴沒有采取預堿)糾正措施，應要求相關部門闡述理由并批準記錄。a)通過質量方針對質量目標的建立和實施、內部審核、管理評審等，保持持續改機的氛圍和c)通過數據分析找出顧客不滿意、產品未滿足要求、過程不穩定因素，制定、實施適宜的糾d)通過管理評審對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性全面評價，發現對質量管理體系格的原因，防止不合格的再發生。對糾正措施進行評審和跟蹤驗證，并形成相應記錄.a)評審不合格(包括顧客抱怨);d)確定和實施所需的糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的實施情況和效果，適當時，更新相關f)管理者代表部在管理評審時向總經理匯報糾正措施實施的情況.以下方面的要求a)分析、識別和確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發生的措施的需求；c)制定并實施所需的措旃跟蹤驗證預防措施實施情況和效果d)評審所采取的預防措施和其有效性；e)管理者代表部在管理評審時向總經理匯報預防措施實施的情況。附錄A公司質量目標(需附表)產品一次檢驗合格率≥95%培訓合格率≥95%顧客滿意率≥90%附錄B各部門目標分解(需附表)序號部門質量目標分解值統計部門統計方法合格數/交驗總數*100完成保養數/設備總程及時完成率98%3研發部產品設計和開發記錄完成率98%4人力資源部培訓計劃有效完成率人力資源部訂單/合同評審及傳遞準確率00%顧客投訴及時處理率00%顧客滿意率90%67售后部采購部售后服務完成率00%采購產品合格率身8%質量部管代質量部質量部質量部質量部質量部質量部工藝文件檢驗規程及時完成數工藝文件檢驗規程總數×00產品設計和開發記錄完成產品設計和開發記錄總數P00有效完成培訓數計劃培訓數×00及時準確合同數合同總數×00按時處理投訴數投訴總數×100被調查客戶的打分被調查客戶總數×100售后服務完成數接到售后服務總數*00合格批數采購批數×00統計周期季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計季度統計產品一次檢驗合格率95%質量部1生產部設備維護/保養合格率100%產品交付及時率98%產品放行前應00通過全檢文件管理完成率≥98%2質量部監視和測量裝置校準完成率00%糾正預防措施完成率98%生產部質量部管代管代管代管代5銷售部職責標識ISO9001體系要求董事長總經理管理者代表研發中心質控中心生產制造中心商務中心總務中心4質量管理體系總要求□□□□□□文件要求總則□□□□質量手冊□□]□醫療器械文檔文件控制記錄控制5管理職責管理承諾以顧客為關注焦點文件編號：XX-QM頁碼：第45頁□□□□□□□策劃□□□□□□□職責和權限□管理者代表內部溝通管理評審6資源管理資源提供人力資源工作環境污染控制7產品實現的策劃□□口□□□□職責標識ISO9001體系要求董事長總經理管理者代表研發質控中