定的依據(jù)驗證小組成員、職責與人員培訓認儀器、儀表、容量器具校準確認過程風險評估與驗證的內(nèi)容度計1.3儀器編號：YQ4-06-1產(chǎn)廠家：北京普析通用儀器有限公司紫外室制定的依據(jù)品檢驗標準操作規(guī)程》所示的原則，制定了本確認方案，由檢驗儀器與檢驗方法確認小組會同設備管理部人員及化驗室操作人員實施確認。的運行確認、性能確認，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足確認可接受標準和日常分析測試驗證小組成員、職責與人員培訓組成員組長(質(zhì)量管理部經(jīng)理)：負責確認/驗證方案的批準；負責確認/驗證報告的批準、驗證周期和驗證證書發(fā)放； 負責確認/驗證工作的協(xié)調(diào)，確保確認/驗證方案順利實施。副組長(實驗室主任)：負責確認/驗證方案的審核；負責確認/驗證報告的審核；負責對檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓；負責偏差處理和變更；負責確認/驗證風險預防和控制措施。組員(設備動力部經(jīng)理)：負責儀器調(diào)試維護和保養(yǎng)；負責驗證所用儀表量具的校準；負責協(xié)助儀器操作工對儀器的確認/驗證。組員(QC)：負責確認/驗證方案、確認/驗證報告的起草；負責儀器的操作使用；負責按確認/驗證方案執(zhí)行確認；負責確認/驗證的相關(guān)取樣；負責采集和記錄各種驗證數(shù)據(jù)，如實填寫；負責檢驗結(jié)果的準確性和有效性；負責向確認/驗證小組報告確認/驗證中出現(xiàn)的問題。組員(QA)：負責確認/驗證的檢查、監(jiān)督、指導；負責確認/驗證的偏差調(diào)查和處理。組員(人力資源部)：負責組織對儀器確認/驗證相關(guān)人員的培訓和考核。訓確認123456確認1紫外分光光度計安全使用與預防性準操作規(guī)程SOP-SB-039-012分光光度計清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-061-013室人員專業(yè)技術(shù)培訓管理規(guī)程SMP-RY-010-0145度計使用說明書儀器、儀表、容量器具校準確認7.1確認所用儀器、儀表、容量器具校驗合格，且在有效期內(nèi)。表、容量效期內(nèi)是否是否秒表是否是否是否是否量瓶是否是否刻度吸管是否是否證過程風險評估8.1目的：為了能確定確認范圍和方法是否具有有效性和合理性，再根據(jù)評估結(jié)果確定本次確認的范圍、程度和再確認項目。險分析通過風險識別過程，把匯聚起來的風險問題歸類并根據(jù)風險的可能性及嚴重性進行風險的定性分析。為了更深入的了解確認過程中的風險，采取對風險描述、風險危害分析、風險危害程度和風險控制措施等控制將來確認過程的失通過風險評估過程，確定驗證過程中出現(xiàn)的各種風險的優(yōu)先等級，按風險等級可控制風險，以此確定驗證活動范圍和程度以及再驗證的周期。性性性1有刮痕，撞痕影響外觀；引起內(nèi)部部件松動中低高低————2校驗不合格高低高低————3未得到有效控制運行不穩(wěn)定；儀器功能受損；壽命縮短中中高低————4控制系統(tǒng)與儀器通訊錯誤儀器不能正常采集數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)高中高中低5器損壞儀器；檢測結(jié)果不準確高低中中低6準高低中低波長準確度指標為±0.5mm——7無檢測功能高低低低——8樣品池不空，無法檢測高中低低用波長掃描功能測量全波長的9儲故障存儲數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)丟失高低中中購買與主板兼容性好的適合轉(zhuǎn)低計算機未達到要求的配置常分析高低高低————無法接收數(shù)據(jù)或無法對采集的高低高低————認與驗證的內(nèi)容9.1設計確認(DQ)9.2安裝確認(IQ)序號目及接受標準-1查配件齊全；儀器合格證、使用說明書-2求；；要。求求置；接示要要配機連顯境源腦印線機環(huán)電電打管開房間溫度15~30℃，濕度≤電源：220V±10%,備有穩(wěn)室內(nèi)裝有地線，儀器接地儀器放置水平臺上，且能儀器放置處不可受陽光照無強度振動源、無強電磁所有功能鍵顯示正常；-3記錄光譜軟件的版本號；儀器使用說明書；光譜軟件安裝CD和安裝9.3運行確認(OQ)和性能確認(PQ)9.3.1運行確認(OQ)和性能確認(PQ)在同一階段同時完成。序號確認目及接受標準-1性±0.5mm，波長重復性指標為0.2mm，用儀器氘燈的兩條特征譜線檢驗，檢驗方法如下：初始化時光譜帶寬設定為2mm；譜測量功能；氘燈的兩個峰標準值為656.1nm和nm。-2度使樣品池為空，用波長掃描功能測量開機初始化時光譜帶寬定位在2mm；選擇光譜測量功能；正；印；讀取曲線的吸光度值，在全部掃描波段范圍內(nèi)，其最小吸光度與最大的吸光值之差應符合基線平直度要求(允示系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。同計量局定期檢定。9.4.3由計量局發(fā)的合格簽為憑證。.4.4適用性預試驗9.4.4.1目的：使用標準品及供試品，確認儀器符合規(guī)定。.4.4.2試驗步驟：供試品溶液：取本品約40mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml溶解后，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，加水至刻度，搖勻，照《紫外－可見分光光度法標準操作規(guī)程》(SOP-QC-**-**),在257nm的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收1%系數(shù)(E1cm)為175計算，即得。對照品溶液：取本品約40mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml溶解后，同法操作。結(jié)果計算：分別計算其含量，比較三次含量結(jié)果相對標準偏差允許誤差，相對偏差應＜2.0%檢查項目準百分透光率與吸收mnm吸規(guī)定波長(nm)實測波長(nm)誤差(nm)+0.1+0.1，313.16，334.15，365.02，404.66，435.83，546.07，576.96nm。4.利用鈥玻璃在279.4，287.5，333.7，360.9，418.5，460.0，度mgLDnm處吸收系數(shù)E1cm1%《中國藥典》2010年版二部附錄)測驗結(jié)果如下：(nm)誤差(%)波長(nm)透光率(%)，應按下列程序進行處理：應上報驗證委員會，調(diào)整設備運行參數(shù)或?qū)υO備進行處理。所有異常情況及處記錄備案。1234為了確保儀器能持續(xù)穩(wěn)定的滿足質(zhì)量控制實驗室的各項指標要求，需進行必活動。引起的再確認評估結(jié)果，重新進行安裝確認，運行確認或性能確認。儀器變更應該有記錄，再確認應按照要求準備確認方案和報告。儀器定期再確認的目的是為了提供證明在儀器日常使用過程中，儀器本身或使用環(huán)境的變化(有意的或無意的)沒有影響儀器的整體性能，確保分析數(shù)據(jù)的目①經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；②儀器的安裝地點需要變化；軟件或硬件升級；④由偏差、數(shù)據(jù)超出標準或數(shù)據(jù)趨勢分析引應及時進行再確估等相關(guān)信息確定再確認的周期確認小組根據(jù)設儀器確認情況對確認結(jié)果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，由驗證委員會作出是否批準的決定及負責發(fā)放確認證書。.1.4確認試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？進一步補充試驗？錄告審批表名稱編號報告起止時間驗證情況：：小組組長簽字：年月日驗證證書編號：YQ-YZ-05★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★儀器名稱：紫外分光光度計儀器型號：TU-1800儀器編號：