編號：GHL高速混合制粒機驗證方案起草日期：生效日期：驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門目錄1.概述………………………52.驗證目的…………………53.職責(zé)………………………54.驗證內(nèi)容…………………54.1預(yù)確認…………………54.2安裝確認…………………54.3運行確認…………………64.4性能確認…………………65.再驗證周期………………66.驗證結(jié)果評定……………67.附件………………………71.概述：GHL高速混合制粒機，是在引進同類產(chǎn)品基礎(chǔ)上加以改造的結(jié)果，它具有操作簡便，工藝精減等優(yōu)點，制粒16-80目，整個造粒過程僅需幾分鐘就可完成。國外所用的粘合劑屬于樹脂類有機溶劑，面我國制藥行業(yè)大多數(shù)采用淀粉粘合劑，我們先后對四類磺銨類、維生素類、抗生素類、復(fù)方類10價目藥品進行了制粒和壓片，采用10%、13%、15%、18%多種不同比例淀粉和不同濃度的有機溶劑作粘合劑進行試驗，制出的顆粒性能優(yōu)良，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。幾種配方一次性加入工作容器，經(jīng)攪拌混合后注入粘合劑，或一種配方與粘合劑一次性加入工作容器，由攪拌漿混合制成軟材后，切割絞刀將軟材絞碎成粒。帶動絞刀的均為雙速電機，因面控制粘合劑的溶度，絞刀轉(zhuǎn)速，絞碎時間便可獲得不同粒度的顆粒，保證生產(chǎn)藥品在批與批之間，其粒度分布、密度、流動性等方面質(zhì)量達到較高的重復(fù)水平，設(shè)備按同一程序自動生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的制粒質(zhì)量。2.驗證目的：檢查并確認合成車間高效粉碎機符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。3.職責(zé)：驗證小組成員對本方案的實施負責(zé)。4.驗證內(nèi)容4.1預(yù)確認:4.1.1接地(PE)是否接好,接地導(dǎo)線(4Ω以下￠1.5mm2以上銅質(zhì)導(dǎo)線)。4.1.2給各潤滑系統(tǒng)注入潤滑油，開機前務(wù)必檢查潤滑油、液壓油。4.2安裝確認：4.2.1機器安放在水平的硬地面上,四周通暢避免高溫、潮濕粉塵；環(huán)境溫度15度-35度之間相對濕度40%-80%的條件下使用。4.2.2資料檔案打開包裝箱之前，首先查看箱子是否破損，確認箱子完好后，打開箱子，拿出裝箱單，逐項核對，確認完整無誤后，填寫開箱驗收單,建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等資料，歸檔保存。（見附件2）4.2.3儀器儀表4.2.4公用電源的聯(lián)接類別項目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢查人日期電源電壓V頻率50HZ±1%HZ接地接地良好4.3運行確認在機器設(shè)備運行條件滿足之后，開始啟動設(shè)備對系統(tǒng)進行運行操作。并對機器性能進行檢查。4.4性能確認在確認設(shè)備基本正常以后，對設(shè)備進行性能方面的檢測，以確認其性能可以滿足生產(chǎn)方面的要求。試驗以在物理性能上與生產(chǎn)物料相類似的物料為試驗物料。試驗過程與試驗結(jié)果見附件。5.擬訂再驗證周期設(shè)備應(yīng)該每年再驗證一次，長期停用后再次啟用時需要再驗證。6.驗證結(jié)果評定6.1驗證結(jié)果分析6.1.1匯總、整理所有實驗記錄。依據(jù)試驗數(shù)據(jù)進行分析，對偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進行調(diào)查，做出適當(dāng)?shù)慕忉尅ａ槍υ囼灲Y(jié)果寫出總體評價。7.附件附件1供應(yīng)商選擇與確認表供應(yīng)商名稱供應(yīng)商基本情況制藥、化工、食品設(shè)備專業(yè)制造廠家從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史從事本行業(yè)時間較長技術(shù)水平生產(chǎn)條件優(yōu)良安裝調(diào)試培訓(xùn)支持有良好的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)的支持，有良好的售后服務(wù)技術(shù)資料使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全主要客戶意見反饋交貨期執(zhí)行情況及時可靠成本及價格分析性能價格比較適中對GMP的理解及認知程度良好綜合評價評價人：年月日確認使用部門：年月日設(shè)備工程部：年月日質(zhì)量保證部：年月日驗證小組：年月日附件2設(shè)備資料一覽表名稱存放地點是否齊全使用說明書設(shè)備工程部□是□否產(chǎn)品檢驗合格證設(shè)備工程部□是□否裝箱單設(shè)備工程部□是□否設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備工程部□是□否設(shè)備安裝移交驗收記錄設(shè)備工程部□是□否設(shè)備驗收試車鑒定書設(shè)備工程部□是□否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部□是□否檢查人：日期：結(jié)論:確認使用部門：年月日設(shè)備工程部：年月日質(zhì)量保證部：年月日驗證小組：年月日附件3功能試驗確認記錄表實驗名稱：功能預(yù)試驗實驗?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運行能否達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)實驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)實驗結(jié)果手動操作選用手動對各部件進行動態(tài)檢查，接通壓縮空氣，調(diào)節(jié)壓力至0.4MPa檢查卸料操作氣缸動作是否正確.各部件動作正確要使顆粒度大縮短絞刀時間、增大粘合劑濃度要使顆粒度小采取與顆粒度大相反操作。實施人：日期：評價：確認使用部門：年月日設(shè)備工程部：年月日質(zhì)量保證部：年月日驗證小組：年月日附件4性能確認試驗檢查確認記錄試驗名稱：淀粉試驗實驗?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查包衣機的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。試驗物料名稱淀粉物料數(shù)量30kg試驗用篩網(wǎng)規(guī)格試驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)實驗結(jié)果安裝并調(diào)整好機器。按《GHL高速混合制粒機