文獻控制程序1目的為確保管理體系文獻的編制、管理有章可循，使其格式統一、內容科學、協調、完整和可操作，并滿足承認準則及客戶等規定。2范疇本程序合用于管理體系文獻的編制和管理。管理體系文獻涉及紙制或電子文獻形成的：質量手冊、程序文獻、作業指導書、自行編制檢測、校準辦法、來自實驗室以外的法規、原則、規范、規程及有關技術資料、以公文形式制訂的與質量體系有關的文獻，以及工作中產生的表格、統計。3引用文獻4術語4.1質量手冊規定組織質量管理體系的文獻。4.2程序文獻是根據質量手冊的規定規定完畢各項質量活動辦法的文獻。重要描述為實施質量管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動，貫徹部門的職責，明確該程序所涉及工作的質量管理環節和質量控制辦法，協調組織與技術接口關系。4.3作業文獻是根據質量管理體系程序文獻的規定規定具體的作業活動的辦法和規定的文獻。它指導作業人員按規定的辦法完畢某一具體作業任務，且必須貫徹程序文獻的規定。普通涉及規程、指令、表格、統計等。5規定5.1職責5.1.1實驗室負責人負責制訂質量手冊和程序文獻編制或換版計劃，同意質量手冊和程序文獻的公布實施。5.1.2技術負責人負責組織編制和同意技術文獻、技術性作業文獻及技術統計。5.1.3質量負責人負責組織質量手冊及程序文獻的編制、修訂以及質量手冊、程序文獻、有關質量管理性作業文獻及質量統計的審定。5.1.4綜合管理部負責質量體系文獻的出版、發放、登記、歸檔、保存、回收及銷毀等工作，負責體系文獻運行過程中的監督檢查，對文獻執行中出現的問題及時協調和匯總，提出解決意見或上報。5.1.5各專業部門負責本部門技術文獻及技術性作業文獻的編制、校對、審核及修訂等工作。5.2文獻控制規定5.2.1管理體系所規定的文獻應予以控制，文獻實施版次管理。5.2.2統計是一種特殊類型的文獻，應根據5.3的規定進行控制。5.2.3應編制形成文獻的程序，以規定下列方面所需的控制：a）文獻公布前得到同意，以確保文獻是充足與適宜的；b）必要時對文獻進行評審與更新，并再次同意；c）確保文獻的更改和現行修訂狀態得到識別；d）確保在使用處可獲得合用文獻的有關版本；e）確保文獻保持清晰、易于識別；f）來自外部的文獻，涉及有關的法律、法規、國標、國家軍用原則、行業原則、技術規范和闡明書等，公司對其進行標記，統計發放對象、控制分發的范疇并對其更新實施有效控制；g）避免作廢文獻的非預期使用，若因任何因素而保存作廢文獻時，對這些文獻進行適宜的標記；h確保需要保存的圖樣和技術文獻的標記、貯存、保護、檢索、保存期限和處置得到控制。圖樣和技術文獻的保存時間應滿足顧客和法律法規的規定，并與產品壽命周期相適應。5.3統計控制規定5.3.1應建立并保持統計，以提供符合規定的證據和管理體系有效運行的證據。統計應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文獻的程序，以規定統計的標記、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。5.3.2統計應能提供檢測校準實現過程的完整質量證據，并能清晰地證明檢測校準滿足規定的規定。統計的保存時間應滿足顧客和法律法規的規定，與產品壽命周期相適應。5.3.35.4文獻編號規則5.4.1質量手冊、程序文獻和作業文獻編號按下列形式表達：XXXX-XXXabc其中：

a.為實驗室標志代碼；文獻種類兩位代碼：其中XX表達質量手冊；PF表達管理體系程序文獻；XX表達管理體系作業文獻，涉及作業指導書、操作規程、量值溯源圖、檢測程序等；XX表達由實驗室編制與客戶達成商定的校準辦法；XX表達實驗室編制與客戶達成商定的檢測辦法；文獻序號用三位阿拉伯數字表達，即從001開始,以編制的次序排列。按實驗室實際狀況分派編號。5.4.2文獻版次文獻的版次，從A、B、C……Z（不涉及I、O、X），超出Z從AA開始，標記在文獻的版次欄內。5.4.3白紙表格編號的形式以下：XXXXXXX序號（從001開始）白紙表格實驗室標志代碼5.5文獻格式編制規定5.5.1管理體系文獻根據CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力承認準則》（等同于ISO/IEC17025）內容編制的文獻以小四號“宋體”（標題為黑體字）字表述；表、注和圖中的文字使用小四號字或五號字，編號及字母采用“TimesNewRoman”字體。5.5.2管理體系文獻的編制，應使用統一的文獻模板。文獻應措詞嚴謹，規定的規定應明確，表述的程序應流暢，應按工作發生的先后次序表述。不能含糊其詞，模棱兩可，更不能與法律法規、承認準則和上層文獻相違反。5.5.3超出30頁的文獻應在正文開始前設立目錄，方便查找及檢索。5.5.4文獻結尾應設更改清單，用以統計文獻歷次更改狀況，并作為文獻的結束標記。5.6質量手冊編制與管理規定5.6.1應符合CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力承認準則》以及有關應用闡明的規定編制，也應包含客戶對實驗室管理體系的補充規定。5.6.2質量手冊由實驗室負責人組織授權編制和換版修改。5.7程序文獻編制與管理規定5.7.1程序文獻的編制除符合5.6.1條的規定外，同時必須滿足質量手冊的各項規定及設立。5.7.2程序文獻由實驗室負責人指定有關人員進行編制，程序文獻編制內容的詳簡程度要適宜，不應涉及純技術細節。對不需要有下層文獻支持的程序要具體敘述，方便使用者可直接執行，對需下層文獻支持的程序可只做原則規定，不必詳述，程序文獻中若需作業文獻配套執行時，應在文獻中注明作業文獻代號、名稱及引用的表格代號及名稱。5.7.3程序文獻的構造分為八個章節，其中“引用文獻”、“術語”無具體內容時應列序號、標題，內容寫“無”。其它章節必須編制具體內容。涉及的內容和規定次序以下：5.7.3.1目的：簡要闡明所編文獻的用途和所要達成的目的。5.7.3.2范疇：具體指出所編文獻合用于某項、某幾項產品或專業的領域。5.7.3.3引用文獻：是將必須執行的上一層次或同一層次現行有效的文獻的內容引入所編制的文獻中。引用時，內容較少的可直接將文獻號和條款號寫入文獻中，全文引用時文中可只寫文獻名稱。文中出現的文獻號在本章中應全部列出編號及名稱。引用文獻的內容或整本引用文獻，均構成該文獻的一種構成部分，并與該文獻的全部規定一并實施。內容中需要使用表格時，可只列出表格編號或名稱；內容中需要使用其它作業文獻時，應直接使用文獻名稱，在文獻名稱上不加任何符號。文中所引用作業文獻應將其文獻編號與名稱，表格編號、名稱和表格所在目錄的名稱及編號一并列入最后一種附錄中。5.7.3.4術語：是為便于使用者理解，特別是對某些專業性較強的“術語”必須在文中給出。對擬定的“術語”要以國標、國軍標或國家行業主管部門文獻規定等上級文獻中擬定的“術語”為主，要查有出處；若上級文獻中無擬定的“術語”，也可自擬，但要精確、簡要扼要。5.7.3.5規定（普通應涉及職責）：重要規定規定做什么?？缮婕埃汗ぷ鲀热?；上級文獻的規定；達成的目的；各部門職責。也可只寫清職責，將具體規定在程序中一并描述。5.7.3.6程序：是實施規定的途徑，也是全文的重要內容。普通按工作流程或重要程度做出規定。工作要貫徹到責任部門或具體職務，可涉及完畢的方式；出現問題的報告、制訂方法的方式、解決問題的周期、檢查人，以及統計、存檔等的規定。本章的重要內容必要時應在附錄中以“XXX工作流程圖”的方式給出。5.7.3.7實施日期：即文獻生效日期。換版時必須重新擬定生效日期。文獻生效日期應是以同意日期為基準，最少加3天的復制與發放時間。5.7.3.8附錄：是文獻內容的補充及填表闡明等。另外，可按所編制程序本身的需要規定其它有關內容。附錄中的內容條款由附錄號加條款號構成（規范性附錄）及編列次序以下，其中不需要的內容可刪除，背面的附錄編序應依次向前串列：a）附錄A該文獻設計的表格及其必要時的填表闡明，以“規范性附錄”給出；b）附錄B其它需要附加規定的內容，以“規范性附錄”給出；c）附錄CXXX工作流程圖（兩個或以上流程圖時應使用C1、C2、C3…），普通狀況下以“資料性附錄”給出，有特殊需求時能夠“規范性附錄”給出；d）附錄D“本程序合用的支持性作業文獻”，以“規范性附錄”給出。5.8作業文獻的編制與管理規定5.8.1各部門指定專人編制本部門有關的作業文獻，實驗室應將作業文獻匯總并編發匯總目錄，監督、指導作業文獻及目錄的更改，確保下發的作業文獻和目錄得到有效的控制和管理。5.8.2作業文獻內容不能與質量手冊、程序文獻相矛盾。要規定出具體的控制規定和可操作性的工作程序。明確對容易失控、發生偏離的環節、重復發生故障環節的控制，對因職責不清，經常扯皮的環節的控制；多個統計的填寫、傳遞和歸檔等。5.8.3校準作業文獻的構造分為十個章節，每個章節必須編制具體內容。涉及的內容和規定次序以下：5.8.3.1合用范疇：簡要闡明文獻合用于校準檢測某項、某幾項產品或專業的領域；5.8.3.2計量特性：被校準儀器儀表的重要計量特性；5.8.3.3校準條件：涉及環境條件和重要原則器及重要配套設備；5.8.3.4校準項目：列出可校準的全部項目；5.8.3.5校準辦法：詳述校準的過程辦法，內容可操作性強，易于理解；5.8.3.6校準成果的解決和成果報告：此章節應涉及原始統計格式、測量成果誤差或不擬定度的解決及出具校準/檢測證書的規定等，其中具體統計格式及內容可在附錄中闡明。5.8.3.7質量控制辦法：除參加能力驗證、測量審核、實驗室間比對外，在本實驗室內部可采用的質量控制辦法及核查成果鑒定原則；5.8.3.8溯源關系圖：按溯源關系繪制；5.8.3.9實施日期：即文獻生效日期。5.8.3.10附錄：是文獻內容的補充及填表闡明等，具體按5.7.3.8條規定編制。5.9技術文獻的編制與管理規定5.9.1技術文獻根據JJF1002的規定和質量手冊、程序文獻的規定編制、修改。5.9.2技術文獻編制、評審、訂立和修改按《檢測/校準辦法及辦法確實認控制程序》的規定執行。5.10外來文獻的控制外來原則、規范、規程及有關技術資料的管理按下述辦法分類管理：a）對現行使用的外來原則、檢定規程和校準規范在其封面加蓋“受控文獻”標記，技術負責人進行同意；收回作廢的加蓋“作廢”標記。b）對于新獲取的外來原則、檢定規程和校準規范技術管理室進行登記、同意使用、發放，并對登記、發放、簽收成果進行統計。c)各專業應對現行使用的原則、檢定規程和校準規范的最新版本及時進行更新及辦法確認。d）綜合管理部應將現行使用原則、規范、規程匯總并編發匯總目錄，監督、指導作業文獻及目錄的更改，確保原則、規范、規程得到有效的控制和管理。5.11行政文獻的編制與管理5.11.1行政文獻則由實驗室負責人簽發及簽閱解決，擬定執行方式及傳閱范疇，綜合管理部按文獻名稱和發文日期進行登記統計后，及時將文獻進行發送、送達或告知有關人員傳閱。傳閱后，文獻交還綜合管理部，進行歸檔保存。5.12涉密文獻的控制對需要保密的文獻由按國家有關保密規定控制使用范疇和查閱對象，借出的檔案不許過夜，并嚴禁復制。如有違反保密規定的行為，要立刻向實驗室報告，并按國家保密法規追究責任。5.13電子文獻和統計控制在管理活動和檢測/校準過程中產生的，含有保存價值的電子文獻和電子統計，實驗室對電子文獻普通僅作為備份性質存在，各部門確保其齊全、完整、安全，必要時形成紙制檔案進行存儲。5.14文獻的訂立5.14.1質量手冊及程序文獻采用編制、審校、審定、標審、同意五級審批制度，由實驗室負責人同意公布。5.14.2作業文獻采用編制、審定、同意三級審批制度。由部門負責人進行審定，技術負責人或質量負責人按各自職責同意。5.14.3文獻的會簽單位按文獻的內容需要擬定。5.14.4文獻的訂立日期應按XXXX-XX-XX的形式填寫。設計和校對（審校）不得由同一人訂立。5.14.5文獻在訂立過程中，如需更改，必須征得已訂立人的同意。5.14.6除非另有特別指定，文獻的變更應由原審查負責人進行審查和同意。被指定的人員應獲得進行審查和同意所根據的有關背景資料。5.14.7文獻的訂立范疇和技術職責表1文獻的訂立范疇和技術職責簽署技術職責設計（編制）對發出的文獻的質量全方面負責，確保多個編號對的、協調。校對校對文獻或統計編制的對的性、協調性及資料的成套性，對文獻或統計的質量協助設計共同負責審核檢查文獻質量，對文獻間的協調及經濟性等重要技術問題負責。審定審查文獻編制的必要性、合理性及與否推行訂立程序等。標審審查各項原則引用的對的性，文獻與否符合原則化制度及有關原則規定。批準審查和同意文獻、對文獻的重大協調和可實施性負責。注：成本文獻的“審?！?，執行的是“校對”和“審核”。執行三級審批制度的文獻“審定”執行的是“審校”、“審定”和“標審”。5.15文獻的分發、更改及作廢5.15.1文獻的分發5.15.1.1成本的質量文獻和技術文獻在分發前在綜合管理部登記備案，由綜合管理部在文獻的封面或首頁適宜位置加蓋“受控”字樣印章，進行唯一性標記。5.15.1.2文獻的分發范疇及份數普通由文獻提出部門擬定，重要質量文獻的分發范疇報實驗室負責人同意。5.15.1.3分發的質量文獻由綜合管理部進行登記，領用人簽收，領用人員負責組織本部門人員傳閱文獻及負責文的保管和維護，確保文獻處在受控狀態。5.15.1.4應當確保全部有關人員能夠接觸并知悉有關管理體系文獻及其更改。5.15.2文獻的更改5.15.2.1除非機構或人員發生變化，文獻普通應由原編制人進行更改。5.15.2.2當質量手冊更改單頁內容時，可進行換頁更改，舊頁收回并加蓋“作廢”和“參考”印章，附于存檔的質量手冊文獻后；更改方式及更改內容在“更改清單”中注明。當實驗室機構、所根據的法律法規發生變化，以及質量手冊更改內容較多時，可對其進行換版。5.15.2.3其它成本文獻的更改可采用臨時更改和換版更改兩種方式。臨時更改應使用“臨時更改單”臨時更改單只能用來解決急需的且問題較少的更改。臨時更改單在使用時，須與被更改文獻、原則貼在一起，與被更改的文獻、原則一同使用。臨時更改應指明更改處所在的頁次和章節號，必要時，還應指出所在行數。每份文獻所附的臨時更改單不能超出5份，且臨時更改單的總頁數不能超出文獻總頁數的四分之一（對于20頁下列的文獻，臨時更改單的總頁數不能超出5頁）。臨時更改單不管與否達成份數限制，均應在二年內合并到文獻中，并換版。5.15.2.4文獻的全部更改，需在文獻的更改清單中簡要闡明。更改清單用于記載文獻更改時重要內容的變化，除A版之外，最多保存4個最新版的更改內容。新文獻的更改清單的‘更改內容’欄填寫‘初次發送’。使用“臨時更改單”更改的內容在文獻換版時在更改清單中注明合并的更改單及其內容。5.15.3作廢文獻的收回及銷毀5.15.3.1綜合管理部對無效的和需要收回的質量文獻及時回收，并在無效的質量文獻封面上加蓋“作廢”印章。5.15.3.2對有價值的作廢文獻單獨保存并加蓋“參考”印章，對無價值的作廢文獻經質量負責人或技術負責人審批后進行銷毀。6程序6.1質量手冊、程序文獻的編制與訂立程序6.1.1文獻的編制、更改、審批和實施等工作必須符合文獻的編寫應符合本程序5.5、5.6、5.7條規定。6.1.2質量手冊新編和換版及重大更改的6.2作業文獻的編制與訂立程序6.2.1作業文獻的編制、更改、審批和實施等工作必須符合文獻的編寫應符合本程序5.5、5.8條規定。6.2.2作業文獻的審定普通由所在專業負責人訂立，當所在專業負責人不含有有關專業背景狀況下由含有有關專業資格的技術人員訂立。6.2.3作業文獻的同意按分工由技術負責人或質量負責人同意。6.3文獻的分發、更改與作廢程序6.3.1經訂立后的文獻原件，交資料管理員處進行復制，復制后加蓋受控印章后按預定分發范疇及份數，以紙制或電子文獻形式向有關部門下發文獻，分發的文獻應由領取人員簽字確認。文獻原件不分發由資料室進行存檔。6.3.2程序文獻、作業文獻在執行中發現問題需要換版更改的，由問題提出部門或人員填寫“文獻修改申請”，有實驗室負責人審批，并指定人員修改。6.6.3作廢的文獻由資料管理員按5.15.3條規定進行管理，文獻的銷毀應進行審批存檔。6.4文獻評審6.4.1管理體系文獻評審由實驗室負責人組織實施，評審最少有質量負責人、技術負責人及有關技術人員參加，必要時應邀請客戶代表。并按評審結論組織更改、完善、發送被評審的體系文獻。6.4.2因質量管理體系發生下列變化之一而需要更改質量手冊、管理體系程序文獻時，應開展對文獻更改的必要性進行評審：a）基礎設施的地址發生變化或變更（如檢測校準的場地遷移、擴大或減少測量原則的更新引發測量辦法或量值溯源的重大變化）；b）承認的檢測校準項目重大變更，或中斷檢測校準項目六個月以上恢復承認；c）檢測校準過程的重大簡化或復原；d）管理體系人員的大量縮減或重新委任（如授權簽字、需獲得資質的內審員、檢測校準人員）；e）組織機構的調節，涉及法人機構的重大調節，法