IATF16949：過程控制的臨時更改【旁路控制】該條款為IATF16949新增規(guī)定，那么如何理解和應對這一規(guī)定呢？原則原文：過程控制的臨時更改【有些翻譯為“旁路控制”更容易理解】組織應識別過程控制手段，涉及檢查、測量、實驗和防錯裝置，形成文獻化清單并予以保持，清單涉及重要過程控制和經(jīng)同意的備用或替代辦法.組織應有一種形成文獻的過程，對替代控制辦法的使用進行管理。組織應基于風險分析（例如FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制辦法之前獲得的內(nèi)部同意。在發(fā)運采用替代辦法檢查或實驗的產(chǎn)品之前，如有規(guī)定，組織應獲得顧客的同意。組織應保持一份控制計劃中提及的經(jīng)同意替代過程控制辦法的清單并定時評審。每個替代過程的控制辦法有原則的工作指導書。組織應最少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證原則作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的原則過程。辦法范例涉及但不限于：a)以質量為關注的每日審核

（

例如：分層審核，如合用

）b)每日領導會議

。基于嚴重度，并在確認防錯裝置或過程的全部特性均得以有效恢復的基礎上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動的驗證形成文獻

。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品的可追溯性

（如：驗證并保存每個班次的首件和末件）。一、原則理解這個規(guī)定重要對于不能采用正常的控制辦法時過程的控制，這種狀況普通發(fā)生在防錯裝置故障、實驗設備故障、生產(chǎn)設備故障而需要采用替代辦法進行控制生產(chǎn)過程的狀況。1.如何理解過程控制的臨時更改？在規(guī)定的途徑處進行的某個活動由于特定的因素（普通是發(fā)生異常）造成要換個途徑進行或者采用其它的活動替代；防錯設備失效造成使用其它的辦法替代，或者是防錯設備的某些防錯功效失效造成本應被過濾的產(chǎn)品進入了下一過程/工序。2.在汽車制造業(yè)常見的現(xiàn)象舉例：設備或生產(chǎn)線發(fā)生故障造成使用了其它的生產(chǎn)線或設備，例如原來使用自動線，現(xiàn)在使用手工線；顧客規(guī)定每件產(chǎn)品100%的探傷，但探傷設備損壞，采用拉力測實驗證焊縫強度的辦法替代；產(chǎn)品的自動分選設備的1和2位置故障造成某檔位的尺寸的產(chǎn)品不能篩選出；紅外線探測失效造成未打孔的產(chǎn)品流入下工序；由于驗證防錯設備的原則件失效造成防錯設備無法驗證等；這些都需要替代的辦法進行控制。二、實施規(guī)定為滿足此規(guī)定，組織應開發(fā)替代控制過程滿足下列規(guī)定

：1.識別和文獻化可能被替代的過程或設備，無論是用于生產(chǎn)、檢查還是防錯，能夠針對特定項目也能夠針對特定的生產(chǎn)線或過程，被替代的過程和防錯設備的風險應當涉及在FMEA內(nèi)，替代的控制辦法應包含在控制計劃中。2.根據(jù)過程和設備失效所造成的后果在FMEA中的嚴重度開發(fā)替代過程或設備的控制規(guī)定和內(nèi)部同意過程，并包含在控制計劃中，顧客或組織有規(guī)定時，應得到顧客的同意。3.替代過程或設備清單應得到定時的維護和評審以確保預期的能力（如果全部產(chǎn)品的過程是相似的，能夠維護通用的清單，如果隨產(chǎn)品不同，應隨項目，但無論哪種狀況，在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃里要包含對其的評審成果。4.啟用了替代控制生產(chǎn)的產(chǎn)品在發(fā)運前要得到顧客的同意，且保持追溯性。5.替代控制的過程處應有作業(yè)指導書以確保作業(yè)人員獲得控制規(guī)定6.設備和過程恢復使用時應基于嚴重度規(guī)定周期進行重啟驗證確認恢復的有效性。7.替代控制可能是應急計劃和制造過程監(jiān)視測量中過程偏離時的反映計劃的構成部分。三、貫標細則及證據(jù)1.各車間識別出本區(qū)域的過程旁路控制，并建立清單進行管理。2.執(zhí)行旁路控制時：對應工位上要有目視標記；要有執(zhí)行旁路控制的過程控制清單，這個清單最少包含：使用旁路控制的因素、行動計劃、問題的對策及斷點等；要在每天的領導例會上回想。3.旁路控制過程的失效模式和限制條件要在PFMEA中進行評定并且有統(tǒng)計，并按需更新控制計劃。4.確認旁路控制過程對應的PFMEA的RPN值與原有生產(chǎn)的RPN值相比是在一種可接受水平。5.每個旁路控制過程有要有定義好的辦法并有原則化作業(yè)指導（SOS/STS）。6.使用旁路控制過程有質量審計（可體現(xiàn)在5*5、分層審計等表格中）。7.重新啟動時，要經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理簽字同意，且要按定義好的時間段（如：持續(xù)問題5臺車檢確認一次或離散問題的100%檢查）統(tǒng)計其驗證成果。BIQS-5臨時替代/偏差管理Bypass/DeviationManagementIATF16949:

體系規(guī)定：

的臨時更改（下列內(nèi)容為條款原文摘錄）組織應識別過程控制手段，涉及檢查、測量、實驗和裝置，形成文獻化的清單并予以保持，清單包含重要過程控制和經(jīng)同意的備用或替代辦法。組織應有一種形成文獻的過程，對替代控制辦法的使用進行管理。組織應基于風險分析（例如）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制辦法之前獲得的內(nèi)部同意。在發(fā)運采用替代辦法檢查或實驗的產(chǎn)品之前，如有規(guī)定，組織應獲得顧客同意。組織應保持一份控制計劃中提及的經(jīng)同意替代過程控制辦法的清單并定時評審。每個替代過程控制辦法應有原則的工作指導書。組織應最少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證原則作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制a）以質量為關注的每日（如：分層過程審核，如合用）；b）每日領導會議。基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的全部特性均得以有效恢復的基礎上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文獻。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現(xiàn)生產(chǎn)的全部產(chǎn)品的可追溯性（如：驗證并保存每個班次首件和末件）。合用對象：用于過程控制的全部防錯裝置（必須包含），檢查、測量和實驗裝置（建議包含）；臨時替代/偏差管理：當識別的對象不能正常工作時，必須繼續(xù)生產(chǎn)以確保可持續(xù)性交付的處置預案，

使用預先設定的臨時替代預案繼續(xù)生產(chǎn)，

如：使用其它的制造辦法、增加額外的100%檢查等；建立基于風險分析和嚴重程度的可實施性評定原則：滿足安全和法律法規(guī)規(guī)定；對顧客的質量風險，涉及內(nèi)部、客戶和最后顧客；對FMEA嚴重度評價為8、9、10的項目，不建議實施，建議優(yōu)先考慮其它的有效手段；對顧客的交付風險，涉及內(nèi)部、客戶和最后顧客；其它定義的原則，如技術難度、成本等；評定并給出成果，擬定并得到同意：對全部用于過程控制的防錯裝置（必須包含），檢查、測量和實驗裝置（建議包含）進行評定，并給出具體評定成果：與否有必要建立并在需要時實施；內(nèi)部同意（含實施Bypass方案和/或避免實施Bypass的方案）；客戶同意（如要實施Bypass，必須）；定時再評審（如年度Review）；對擬定需要Bypass的裝置建立完整的臨時替代控制預案：建立Bypass控制預案并獲得內(nèi)部同意；Bypass預案必須需獲得顧客同意；Bypass預案內(nèi)容涉及但不僅限于：中對臨時替代/偏差管理過程進行完整的風險分析；對應的控制計劃；對應的原則化操作文獻；對應的場地規(guī)劃、工裝準備、人員、統(tǒng)計表單等；實施過程中的評審/監(jiān)控規(guī)定，如每班、小組每日評審、快反會議跟蹤等；其它實施臨時替代/偏差管理時需要的軟/硬件設施；預案實施前的內(nèi)部同意規(guī)定（啟動同意，如需）；臨時替代/偏差管理解除，正常工序重啟時的驗證規(guī)定；臨時替代/偏差管理的實施：得到內(nèi)部的實施同意（如需）并告知客戶（必須）；按同意的預案開始實施，清晰有效的斷點；按設定的評審/監(jiān)控規(guī)定進行監(jiān)控，涉及：每班分層審核（-10

)、小組每日評審(參考）、會議跟蹤等；保存完整的質量統(tǒng)計；對所生產(chǎn)的全部產(chǎn)品的可追溯性標記和統(tǒng)計；臨時替代/偏差管理解除，正常工序重啟：按照規(guī)定的驗證規(guī)定對重啟工序進行驗證，如：對于持續(xù)缺點重啟時要最少持續(xù)確認5件；對間歇性缺點在一定時間內(nèi)進行100%驗證檢查[BIQS-13質量門（驗證崗位）]；驗證合格，恢復正常生產(chǎn)；保存完整的驗證統(tǒng)計；BIQS-5Bypass屏蔽/偏差管理

屏蔽管理來源于GM動力總成工廠，部分設備故障后，對車間產(chǎn)量影響很大，如該設備通過評定后，認為風險可控，可將此設備屏蔽后采用替代方案繼續(xù)生產(chǎn)。注意要將變化點管理和屏蔽管理分辨開。規(guī)定：工廠應識別可屏蔽的制造過程和裝置.對全部同意的屏蔽過程，要評定替代方案的RPN值和風險.每一種屏蔽過程的替代方案都應有對應的指導書(JES/TIS)。對正在實施的屏蔽應在每日中進行質量關注評審，并在管理層會議上進行回想以減少或者消除屏蔽。屏蔽解除或正常工序重啟時，要按照規(guī)定頻次對重啟工序進行驗證.(例如：對于持續(xù)缺點重啟時要持續(xù)確認5件/對間歇性缺點在一定時間內(nèi)進行100%檢查）關注點：確認供應商屏蔽清單（防錯及生產(chǎn)過程）確認中對屏蔽過程進行了RPN風險分析。現(xiàn)場確認屏蔽過程的原則化作業(yè)規(guī)定，工具規(guī)定等。確認跟蹤表（匯總清單）詢問在實施的在每日領導層會議上通報的證據(jù)Bypass結束后的重啟驗證用PDCA來進行ByPass管理原創(chuàng)

-05-1009:31:09

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評論0條PLAN1定義允許被的過程清單2分析過程的風險，定義RPN風險等級3給Bypass的過程編制JES4對Bypass的工藝進行1.定義允許被Bypass的過程清單制造部門應先提起允許被Bypass的清單，并有對應的指導書。生產(chǎn)部門應當評定此清單并能夠增減項目。最后同意的Bypass清單需要得到工廠生產(chǎn)經(jīng)理和質量經(jīng)理的一并簽字確認。制造和生產(chǎn)部門維護最后同意的Bypass清單。當清單有增加，修改或刪減，制造，生產(chǎn)和質量部門應當一同來擬定Bypass所帶來的質量風險。2.分析Bypass過程的風險，定義RPN風險等級評定并統(tǒng)計Bypass所帶來的質量風險。--新項目——制造部門--現(xiàn)用項目——生產(chǎn)部門制造部聯(lián)合生產(chǎn)和質量部擬定Bypass后的RPN's和RLP(RiskLimitPriority)風險在允許接受的范疇內(nèi)。3.給Bypass的過程編制JES編制Bypass的原則化作業(yè)指導書。推薦JES應當用不同顏色分辨。4.對Bypass的工藝進行培訓做Bypass工序的操作員都需要通過培訓并能勝任此工作。

培訓需要有書面統(tǒng)計。DO5維護現(xiàn)有的Bypass清單6完畢Bypass的檢查清單7驗證原來的工藝8重啟原來的工藝5.維護現(xiàn)有的Bypass清單生產(chǎn)工程師負責維護現(xiàn)有的Bypass清單，跟蹤恢復到原先生產(chǎn)工藝的行動計劃并每天在生產(chǎn)會上向管理層報告。BypassTrackingSheet:

6.完畢Bypass的檢查清單統(tǒng)計每個啟用Bypass的開始和結束的斷點時間。班組長必須確認Bypass后的首件樣品。

表格建議用不同顏色打印，與JES一致。7.驗證原來的工藝在Bypass后需要恢復到原來工藝前，生產(chǎn)部門在必要時需要得到制造和質量部門確實認，進行工藝參數(shù)和設備的初始設立，根據(jù)控制計劃規(guī)定數(shù)量檢查首件。

如果是間斷性失效，更大范疇的產(chǎn)品需要被隔離待驗證。

8.重啟原來的工藝運行經(jīng)理（或等同權限的人）簽字同意恢復使用原來的工藝。工廠質量經(jīng)理需要最后確認整個Bypass過程的全部環(huán)節(jié)并在檢查清單上簽字。CHECK9執(zhí)行10每日例會上回想現(xiàn)在Bypass的工序9.執(zhí)行分層分層審核應當覆蓋每個Bypass的過程，具體參見模版。Bypass的第1周需每2小時檢查一次，1周后根據(jù)狀況最少每班1次審核來確保Bypass被對的執(zhí)行。10.每日例會上回想現(xiàn)在Bypass的工序生產(chǎn)員工應當在每日領導例會上報告現(xiàn)在Bypass的狀態(tài)以及恢復到原生產(chǎn)工藝的行動計劃，詳情參見下列表單例子：

ACT11分層審核發(fā)現(xiàn)失效的行動計劃12原來工藝變更的行動計劃

11.分層審核發(fā)現(xiàn)失效的行動計劃在分層審核中發(fā)現(xiàn)Bypass的問題，領導層應當立刻執(zhí)行應急計劃。執(zhí)行的應急計劃需要確保生產(chǎn)的零件質量不受影響。

12.原來工藝變更的行動計劃當原先的工藝已經(jīng)不能被恢復而需要使用新工藝時，制造部需要聯(lián)合生產(chǎn)和質量一同評定中的風險等級。新工藝需要得到驗證并承認。編制對應的JES和員工培訓。如果在90天內(nèi)始終使用Bypass并且無望恢復到原工藝，工廠考慮：--評定P用Bypass工藝替代原工藝的風險--更新JES/員工培訓--結束此BypassBypassManagement原創(chuàng)

-05-0920:28:45

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/DeviationManagement工廠應當識別出