抗菌藥物合理應用實施細則為了促進醫(yī)務人員合理使用抗菌藥物，保證臨床用藥的安全、有效、經濟，避免和減少藥物不良反應，控制病原微生物耐藥性的產生，根據(jù)《抗菌藥物臨床應用指導原則》、衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2009〕38號《衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》制定本細則。一、抗菌藥物合理應用的管理組織與職責成立抗菌藥物合理應用管理小組。管理小組的組成：由醫(yī)院主管醫(yī)療工作的院長或副院長擔任組長，副組長由醫(yī)務科負責人、醫(yī)院感染管理科負責人、藥學部門負責人擔任。成員包括臨床科室（內、外、婦、兒）具有高級職稱的主任或副主任、檢驗科的主任或副主任以及臨床藥學專業(yè)人員。抗菌藥物合理應用管理小組辦公室設在醫(yī)務科，小組的職責是組織抗菌藥物合理應用臨床會診，負責全院抗菌藥物合理應用的技術指導、檢查和監(jiān)督。二、臨床抗菌藥物合理應用的基本原則1、抗菌藥物用于細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等微生物病原所致的感染性疾病。非上述病原體所致疾病原則上不用抗菌藥物。2、在使用抗菌藥物治療前，應盡可能正確采集有關標本，及時送病原學檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據(jù)。未獲結果前或病情不允許耽誤的情況下，可根據(jù)臨床診斷推測最可能的病原菌，進行經驗治療；一旦明確病原菌，應根據(jù)臨床用藥效果并參考藥敏試驗結果，調整用藥方案，給予針對性目標治療。臨床無感染表現(xiàn)而病原檢查獲陽性結果時，應注意排除污染菌、正常菌群和定植菌的可能。3、對輕癥社區(qū)獲得性感染或初治患者，可選常用抗菌藥物。對醫(yī)院獲得性感染、嚴重感染、難治性感染患者應根據(jù)臨床表現(xiàn)及感染部位，推斷可能的病原菌及其耐藥狀況，選用抗菌活性強、安全性好的殺菌劑，必要時可以聯(lián)合用藥。門診經抗菌藥物治療3天，病情末能有效控制的，原則上應住院治療并應進行病原學檢測和藥敏試驗，根據(jù)檢驗結果選擇抗菌藥物治療。4、選擇抗菌藥物應嚴格掌握抗菌藥物應用指征，根據(jù)藥物抗菌作用和體內特點，結合患者病情，感染的病原菌種類，正確制定抗菌的治療方案。根據(jù)病原菌種類和感染情況，盡量選用對病原菌作用強、感染部位藥物濃度高的品種，并綜合考慮以下因素：（1）患者的疾病狀況：感染嚴重程度、機體生理、病理、免疫功能狀態(tài)等。（2）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學特點（抗菌譜、抗菌活性等）、藥物動力學特點（吸收、分布、代謝與排泄，如半衰期、血藥濃度、組織濃度等）以及不良反應等。（3）參考各醫(yī)療機構及病區(qū)細菌耐藥狀況，選用適當?shù)目咕幬铩＃?）給藥途徑：輕中度感染盡量選用生物利用度高的口服制劑；病情較重者可采用注射劑。（5）有多種藥物可供選用時，應優(yōu)先選用抗菌作用強、窄譜、不良反應少的抗菌藥物；制定抗菌藥物治療方案時，應考慮藥物的成本-效果比。嚴禁在門診治療中使用“特殊使用”抗菌藥物，原則上只使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯(lián)合用藥，需聯(lián)合用抗菌藥物的，只能二聯(lián)用藥；禁止在門診使用三種以上抗菌藥物聯(lián)合用藥（抗結核除外）。（6）其它：藥物的相互作用、供應情況等。5、抗菌藥物的調整：一般感染患者用藥72小時（重癥感染48小時）后，可根據(jù)療效或臨床病原檢查結果，決定是否需要調整所用抗菌藥物。6、療程：一般感染待癥狀、體征及實驗室檢查明顯好轉或恢復正常后再繼續(xù)用藥2～3天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執(zhí)行。7、在抗菌藥物治療的同時不可忽視綜合治療。有局部病灶者需同時進行局部引流等治療。8、應盡量避免將全身用抗菌藥物作為皮膚粘膜局部用藥，以防產生耐藥菌株。若全身用藥在局部感染灶難以達到有效濃度時，可考慮局部應用。抗菌藥物一般不用于氣道預防給藥。9、遵循抗菌藥物預防應用與聯(lián)合用藥原則。門診應用抗菌藥物治療宜選用口服或肌肉注射方式給藥，嚴格控制靜脈用藥。10、加強抗菌藥物的不良反應監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)其不良反應并妥善處置，認真執(zhí)行藥物不良反應報告制度。三、合理應用抗菌藥物的管理要求（一）抗菌藥物臨床應用分級管理：按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”抗菌藥物的分級管理規(guī)定，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限和實際工作中的操作流程，預防和糾正不合理應用抗菌藥物的現(xiàn)象。1、分級原則：（1）非限制使用:經臨床長期應用證明安全、有效、價格相對較低的抗菌藥物。（2）限制使用：此類藥物的抗菌特點、安全性和對細菌耐藥性的影響，需對藥物臨床適應癥或適用人群加以限制，價格相對較非限制類略高。（3）特殊使用：用以治療高度耐藥菌感染的藥物，一旦細菌對其出現(xiàn)耐藥，后果嚴重，需嚴格掌握其適應證者；新上市的抗菌藥，其療效或安全性方面的臨床治療尚不多，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；藥品價格相對較高者。2、分級管理辦法：（1）對抗菌藥物進行分級管理。其中對某些屬“限制使用類”的抗菌藥品種，因使用較多，為便于處方，按“非限制使用類”管理，但仍應按限制適應證及限制人群使用。此種情況見于應用較多的沿用喹諾酮類的口服制劑。（2）臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者病情需要應用限制使用抗菌藥物時，應根據(jù)該類藥物適應證或適應人群使用，并應受主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員的監(jiān)督檢查，有相關的醫(yī)療文書記錄和簽名。（3）對“特殊使用”級別抗菌藥物的管理：“特殊使用”抗菌藥物須經由醫(yī)務科召集專家會診同意，由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方后方可使用。醫(yī)師在臨床使用“特殊使用”抗菌藥物時要嚴格掌握適應證，藥師要嚴格審核處方。主管醫(yī)生根據(jù)患者的病情，認定需要使用“特殊使用”抗菌藥物治療時，首先進入申請會診程序，向醫(yī)務科提請專家組會診。醫(yī)務科組織抗菌藥物合理應用管理小組的專家對患者會診后，確定抗菌藥物的使用品種、使用方法、使用時間以及其他事項。患者收治科室或主管醫(yī)師對會診意見應嚴格遵照執(zhí)行。非緊急情況下患者收治科室或主管醫(yī)師不得擅自使用“特殊使用”抗菌藥物。（緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。，如需繼續(xù)使用，必須辦理相關審批手續(xù)）另外，嚴禁在門診治療中使用“特殊使用”抗菌藥物。根據(jù)抗菌藥物臨床應用監(jiān)測情況，以下藥物作為“特殊使用”類別管理:①第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利；②碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；③多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺；④抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑。（4）對“限制使用”抗菌藥物的管理“限制使用”的抗菌藥物種類較多，該類藥物在我國臨床應用普遍，使用量大，細菌耐藥率高，如氟喹諾酮類藥物等，對這類藥的使用應嚴格控制。氨基糖苷類、氯霉素、四環(huán)素類抗菌藥原則上不作為兒童的一線用藥，氨基糖苷類不能用于門診患兒。（二）臨床抗菌藥物預防性應用的管理要求1、抗菌藥物預防應用原則（1）預防用藥指征：患者具有發(fā)生感染的高危因素，如果不預防應用抗菌藥物，一旦發(fā)生感染將引起嚴重后果。（2）不應隨意選用廣譜抗菌藥物、新品種、昂貴品種或多種抗菌藥物聯(lián)用作為預防用藥。2、抗菌藥物預防性應用注意事項（1）單純性病毒感染者一般不需用抗菌藥物。（2）預防性應用的抗菌藥物應安全、有效、不良反應少、給藥方便、價格適宜。（3）加強Ⅰ類切口手術預防使用抗菌藥物的管理和控制。Ⅰ類切口手術一般不預防使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間。給藥方法要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》有關規(guī)定，術前0.5-2小時內，或麻醉開始時首次給藥；手術時間超過3小時或失血量大于1500ml，術中可給予第二劑；總預防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時。（4）以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點，加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理.醫(yī)師要嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》中圍手術期抗菌藥物預防性應用的有關規(guī)定，確保圍手術期抗菌藥物預防性應用的科學性，防止出現(xiàn)過度依賴抗菌藥物預防手術感染的狀況。對具有預防使用抗菌藥物指征的，參照《常見手術預防用抗菌藥物表》選用抗菌藥物。也可以根據(jù)臨床實際需要，合理使用其他抗菌藥物。【《常見手術預防用抗菌藥物表》見附頁】（三）臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作。1、醫(yī)療機構要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》要求，加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作。通過建立規(guī)范的臨床微生物實驗室，對患感染性疾病患者的標本進行病原菌的分離、鑒定及藥敏試驗，并按照衛(wèi)生部的要求進行質量控制，有條件的應開展細菌菌落分布及其耐藥性監(jiān)測。提高病原學診斷水平，定期分析報告本機構細菌耐藥情況；要根據(jù)全國和本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果，結合本機構實際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥預警機制，并采取相應的干預措施。（1）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員。（2）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥。（3）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。（4）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復其臨床應用。（四）抗菌藥物合理應用的監(jiān)督管理1、將抗菌藥物臨床合理應用工作作為醫(yī)療安全與質量管理的重要內容納入臨床科室考核范疇，通過健全規(guī)章制度和責任追究制度，明確責任。將各項管理要求落在實處.。2、抗菌藥物合理應用管理小組建立抗